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Verbindung:

Wirkstoff: Diclofenac;

1 Tablette enthält: Natriumdiclofenac (bezogen auf die Trockenmasse) 0,05 g;

Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Kartoffelstärke, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Calciumstearat.

Darreichungsform

Tablets.

grundlegende physikalisch-chemische Eigenschaften : weiße Tabletten mit Bruchkerbe und abgeschrägter Kante.

Pharmakotherapeutische Gruppe

Nichtsteroidale entzündungshemmende und antirheumatische Medikamente. Derivate von Essigsäuren s und verwandte Verbindungen. ATX-Code M01A B05.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik.

Es hat eine ausgeprägte entzündungshemmende, analgetische sowie eine mäßige fiebersenkende Wirkung, der Wirkmechanismus ist mit einer Hemmung der Prostaglandinsynthese verbunden. Unterdrückt die Blutplättchenaggregation. Es lindert Ruhe- und Bewegungsschmerzen, Morgensteifigkeit, Schwellungen der Gelenke, verbessert deren Funktionsfähigkeit. Bei entzündlichen Prozessen, die nach Operationen und Verletzungen auftreten, lindert es sowohl Spontanschmerzen als auch Schmerzen bei Bewegung schnell.

Pharmakokinetik.

Diclofenac-Natrium wird schnell ins Blut aufgenommen – die maximale Plasmakonzentration wird nach 1-2 Stunden erreicht. Kommunikation mit Blutplasmaproteinen - über 99%. Es dringt gut in Gewebe und Synovialflüssigkeit ein, wo seine Konzentration langsam zunimmt, nach 4 Stunden erreicht es höhere Werte als im Blutplasma. Nahrung kann die Absorptionsrate verlangsamen, ohne die Vollständigkeit der Absorption zu beeinträchtigen. Bioverfügbarkeit - ungefähr 50%.

Die Eliminationshalbwertszeit aus Blutplasma beträgt 1-2 Stunden, aus Synovialflüssigkeit - 3-6 Stunden. Etwa 35% werden als Metaboliten im Kot ausgeschieden; etwa 65% - in der Leber metabolisiert und von den Nieren in Form von inaktiven Derivaten ausgeschieden, etwa 1% - unverändert.

Klinische Merkmale

Hinweise

  • Entzündlich und degenerativ Formen rheumatischer Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, Morbus Bechterew, Osteoarthritis, Spondyloarthritis);
  • Schmerzsyndrome von der Wirbelsäule;
  • rheumatische Erkrankungen der extraartikulären Weichteile;
  • akute Gichtanfälle;
  • posttraumatische und postoperative Schmerzsyndrome, begleitet von Entzündungen und Schwellungen, beispielsweise nach zahnärztlichen und orthopädischen Eingriffen;
  • gynäkologische Erkrankungen, begleitet von Schmerzen und Entzündungen, zum Beispiel primäre Dysmenorrhoe oder Adnexitis;
  • als Adjuvans bei schweren entzündlichen Erkrankungen der HNO-Organe, begleitet von einem ausgeprägten Schmerzsyndrom, zum Beispiel bei Pharyngotonsillitis, Mittelohrentzündung.

Entsprechend den allgemeinen therapeutischen Grundsätzen sollte die Grunderkrankung mit einer Basistherapie behandelt werden. Fieber an sich ist keine Indikation für die Anwendung des Arzneimittels.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels.
  • Akute Magen- oder Darmgeschwüre; gastrointestinale Blutungen oder Perforationen.
  • Vorgeschichte von Blutungen oder Perforationen des Gastrointestinaltrakts im Zusammenhang mit einer vorherigen Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs).
  • Aktives Magengeschwür/Blutungen oder rezidivierende Magengeschwüre/Blutungen in der Vorgeschichte e (zwei oder mehr getrennte Episoden bestehender Ulzerationen oder Blutungen).
  • Schwangerschaft.
  • Entzündliche Darmerkrankungen (wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).
  • Nierenversagen (Kreatinin-Clearance < 15 ml / min / 1,73 m2).
  • Leberversagen.
  • Schwere Herzinsuffizienz (Herzinsuffizienz Stadium III-IV).
  • Herzinsuffizienz (Funktionsklasse II-IV der Herzinsuffizienz).
  • Ischämische Herzkrankheit bei Patienten mit Angina pectoris, die einen Myokardinfarkt hatten.
  • Zerebrovaskuläre Erkrankung bei Patienten, die einen Schlaganfall erlitten haben oder Episoden transitorischer ischämischer Attacken haben.
  • Erkrankungen der peripheren Arterien.
  • Behandlung von postoperativen Schmerzen bei Koronararterien-Bypass-Operation (oder Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).
  • Diclofenac ist wie andere nichtsteroidale Antirheumatika bei Patienten kontraindiziert, die als Reaktion auf die Anwendung von Ibuprofen, Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR Asthmaanfälle, Angioödeme, Urtikaria oder akute Rhinitis, Nasenpolypen und andere allergische Symptome haben.
  • Verletzung der Hämatopoese.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die folgenden Wechselwirkungen schließen diejenigen ein, die bei der Anwendung von Diclofenac in magensaftresistenter Form beobachtet wurden x Tabletten und/oder andere Darreichungsformen von Diclofenac.

Lithium. Bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac kann die Lithiumkonzentration im Blutplasma ansteigen. Eine Überwachung des Serumlithiums wird empfohlen.

Digoxin. Bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac kann die Konzentration von Digoxin im Blutplasma erhöht werden. Eine Überwachung der Digoxinspiegel im Serum wird empfohlen.

Diuretika und Antihypertensiva. Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit Diuretika und Antihypertensiva [z. B. β-Blocker, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer] kann deren blutdrucksenkende Wirkung durch Hemmung der Synthese von gefäßerweiternden Prostaglandinen verringern. Daher sollte eine solche Kombination mit Vorsicht angewendet werden und Patienten, insbesondere ältere Patienten, sollten sorgfältig auf den Blutdruck überwacht werden. Die Patienten sollten ausreichend hydriert sein, und aufgrund des erhöhten Nephrotoxizitätsrisikos wird nach und nach Beginn der Begleittherapie eine Überwachung der Nierenfunktion empfohlen.

Medikamente, die Hyperkaliämie verursachen. Die gleichzeitige Behandlung mit kaliumsparenden Diuretika, Ciclosporin, Tacrolimus oder Trimethoprim kann mit einem Anstieg des Serumkaliumspiegels verbunden sein, daher sollten die Patienten häufiger überwacht werden.

Antikoagulantien und Antithrombotika. verwandte Pr die Änderung erhöht das Blutungsrisiko, daher wird empfohlen, Vorsichtsmaßnahmen zu treffen. Obwohl klinische Studien keinen Hinweis auf die Wirkung von Diclofenac auf die Aktivität von Antikoagulanzien geben, gibt es separate Daten zu einem erhöhten Blutungsrisiko bei Patienten, die Diclofenac und Antikoagulanzien gleichzeitig anwenden. Daher wird eine sorgfältige Überwachung dieser Patienten empfohlen, um sicherzustellen, dass keine Änderungen der Antikoagulans-Dosierung erforderlich sind. Wie andere nichtsteroidale Antirheumatika können hohe Dosen von Diclofenac die Thrombozytenaggregation vorübergehend hemmen.

Andere NSAIDs, einschließlich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer, und Kortikosteroide . Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac und anderen NSAIDs oder Kortikosteroiden erhöht das Risiko von Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren. Die gleichzeitige Anwendung von zwei oder mehr NSAIDs sollte vermieden werden.

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs). Die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs und SSRIs erhöht das Risiko von Magen-Darm-Blutungen.

Antidiabetika. Klinische Studien haben gezeigt, dass Diclofenac zusammen mit oralen Antidiabetika angewendet werden kann, ohne dass sich die therapeutische Wirkung ändert. Es gibt jedoch einige Berichte über die Entwicklung sowohl von Hypoglykämie als auch von Hyperglykämie in solchen Fällen, die eine Änderung der Dosis von Antidiabetika bei der Anwendung von Diclofenac erforderlich machten. Aus diesem Grund wird es beim Kombinieren empfohlen Ovannoy-Therapie zur Kontrolle des Glukosespiegels im Blut.

Es gibt auch vereinzelte Fälle von metabolischer Azidose bei gleichzeitiger Anwendung mit Diclofenac, insbesondere bei Patienten mit vorbestehender eingeschränkter Nierenfunktion.

Methotrexat. Diclofenac kann die Clearance von Methotrexat in den Nierentubuli unterdrücken, was zu einem Anstieg des Methotrexatspiegels führt. Vorsicht ist geboten, wenn NSAIDs, einschließlich Diclofenac, weniger als 24 Stunden vor der Anwendung von Methotrexat verschrieben werden, da in solchen Fällen die Konzentration von Methotrexat im Blut ansteigen und seine toxische Wirkung zunehmen kann. Fälle von schwerer Toxizität wurden berichtet, wenn Methotrexat und NSAIDs, einschließlich Diclofenac, innerhalb von 24 Stunden eingenommen wurden. Diese Wechselwirkung tritt aufgrund der Akkumulation von Methotrexat als Folge einer beeinträchtigten renalen Ausscheidung in Gegenwart von NSAIDs auf.

Cyclosporin. Die Wirkung von Diclofenac, wie andere NSAIDs, auf die Synthese von Prostaglandinen in den Nieren kann die Nephrotoxizität von Ciclosporin erhöhen, und daher sollte es in niedrigeren Dosen angewendet werden als bei Patienten, die kein Ciclosporin anwenden.

Tacrolimus. Die Anwendung von NSAIDs zusammen mit Tacrolimus erhöht das Risiko einer Nephrotoxizität, die auf die renale Antiprostaglandin-Wirkung von NSAIDs und einem Calcineurin-Inhibitor zurückzuführen sein kann.

Antibakterielle Chinolone. Bei Patienten, die gleichzeitig Chinolonderivate und NSAIDs einnehmen, können unabhängig von deren Anwesenheit Krampfanfälle auftreten Ich oder das Fehlen von Epilepsie oder Anfällen in der Geschichte. Daher ist bei der Verschreibung von Chinolonen an Patienten, die bereits NSAIDs erhalten, Vorsicht geboten.

Phenytoin. Bei gleichzeitiger Anwendung von Phenytoin und Diclofenac wird empfohlen, die Konzentration von Phenytoin im Blutplasma aufgrund der zu erwartenden Verstärkung der Wirkung von Phenytoin zu überwachen.

Cholestipol und Cholestyramin . Diese Arzneimittel können eine Verzögerung oder Verringerung der Resorption von Diclofenac verursachen. Daher wird empfohlen, Diclofenac mindestens 1 Stunde vor oder 4-6 Stunden nach der Anwendung von Cholestipol/Cholestyramin anzuwenden.

Herzglykoside. Die gleichzeitige Anwendung von Herzglykosiden und NSAIDs bei Patienten kann die Herzinsuffizienz verstärken, die glomeruläre Filtrationsrate (GFR) verringern und die Konzentrationen von Glykosiden im Blutplasma erhöhen.

Mifepriston. NSAIDs sollten nicht innerhalb von 8 bis 12 Tagen nach Mifepriston angewendet werden, da NSAIDs die Wirkung von Mifepriston verringern können.

CYP2C9-Hemmer. Bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac mit CYP2C9-Hemmern (z. B. Voriconazol) ist Vorsicht geboten. Dies kann zu einem signifikanten Anstieg der maximalen Plasmakonzentrationen und der Diclofenac-Exposition führen.

Induktivitäten CYP2C9. Vorsicht ist geboten, wenn Diclofenac zusammen mit CYP2C9-Induktoren (z. B. Rifampicin) verabreicht wird. Dies kann zu einer signifikanten Abnahme der Plasmakonzentrationen und Expositionen führen. und Diclofenac.

Anwendungsfunktionen

Während der Anwendung von Diclofenac ist bei Patienten mit Beschwerden, die auf Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts hinweisen, oder mit einer Vorgeschichte von ulzerativen Läsionen des Magens oder Darms eine sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich; Patienten mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn sowie Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.

Bei Langzeitanwendung von Diclofenac sowie anderen NSAIDs wird eine systematische Überwachung des Bildes des peripheren Blutes gezeigt.

Diclofenac kann wie andere NSAIDs vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Daher ist bei Patienten mit eingeschränkter Hämostase eine sorgfältige Überwachung relevanter Laborparameter erforderlich.

Bei der Anwendung von Diclofenac bei älteren Patienten ist Vorsicht geboten, insbesondere bei geschwächten oder mit geringem Körpergewicht; es wird ihnen geraten, das Medikament in der niedrigsten wirksamen Dosis zu verschreiben.

Bei der Einnahme von Diclofenac sollten Sie auf alkoholische Getränke verzichten. Im Falle der Anwendung von Diclofenac vor einer Operation sollten Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt darüber informieren.

Es wurde festgestellt, dass ein vorzeitiges Absetzen des Arzneimittels zum Wiederauftreten schmerzhafter Phänomene führen kann.

Um unerwünschte Wirkungen zu minimieren, sollte die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten Zeitraum angewendet werden, um die Symptome zu kontrollieren. Der Bedarf des Patienten an Diclofenac sollte regelmäßig überprüft werden Symptome lindern und das Ansprechen auf die Therapie verbessern.

Placebokontrollierte Studien haben bei bestimmten selektiven COX-2-Hemmern ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko in direktem Zusammenhang mit selektiven COX-1/COX-2-Hemmern mit einzelnen NSAIDs steht. Da Daten aus vergleichenden klinischen Studien zur Langzeitbehandlung mit der Höchstdosis von Diclofenac derzeit nicht verfügbar sind, kann die Möglichkeit eines erhöhten Risikos in ähnlicher Weise nicht ausgeschlossen werden. Bis solche Daten vorliegen, sollte vor der Anwendung von Diclofenac bei Patienten mit klinisch nachgewiesener koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder signifikanten Risikofaktoren (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt werden ). Aufgrund dieses Risikos sollte die niedrigste wirksame Dosis auch für die kürzeste Behandlungsdauer angewendet werden.

Wie bei anderen NSAIDs können allergische Reaktionen auftreten, einschließlich anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen.

Diclofenac kann wie andere NSAIDs die Symptome einer Infektion verschleiern.

Das Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, schwerem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Einfluss auf den Verdauungstrakt

Gastrointestinale Blutungen (Erbrechen von Blut, Meläna), Ulzerationen oder Perforationen wurden bei allen NSAIDs, einschließlich Diclofenac, berichtet und können tödlich sein und jederzeit während der Behandlung mit oder ohne Warnsymptome oder billig Voltaren schwerwiegende gastrointestinale Komplikationen in der Vorgeschichte auftreten. Diese Phänomene haben in der Regel schwerwiegendere Folgen bei älteren Patienten. Wenn Patienten, die Diclofenac erhalten, Anzeichen von gastrointestinalen Blutungen oder Ulzerationen zeigen, sollte das Medikament abgesetzt werden.

Wie bei der Anwendung von NSAIDs, einschließlich Diclofenac, benötigen Patienten mit Symptomen, die auf Störungen des Verdauungstrakts (PT) hinweisen, ärztliche Überwachung und besondere Pflege. Das Risiko von Blutungen, Ulzerationen oder Perforationen im PT steigt mit zunehmender Dosis von NSAIDs, einschließlich Diclofenac.

Bei älteren Patienten treten bei der Anwendung von NSAIDs häufiger Nebenwirkungen auf, insbesondere gastrointestinale Blutungen und Perforationen, die tödlich sein können.

Um das Risiko einer PT-Toxizität zu verringern, sollte die Behandlung mit der niedrigsten wirksamen Dosis eingeleitet und fortgesetzt werden. Für solche Patienten sowie solche, die die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit niedrigen Dosen von Acetylsalicylsäure (ASS / Aspirin) benötigen oder anderen Arzneimitteln, die wahrscheinlich das Risiko unerwünschter Wirkungen auf PT erhöhen, sollte eine Kombinationstherapie mit Schutzmitteln (z. B. Protonenpumpenhemmern oder Misoprostol) in Betracht gezogen werden. Patienten mit gastrointestinaler Toxizität in der Vorgeschichte, insbesondere ältere Patienten, sollten alle ungewöhnlichen abdominalen Symptome (insbesondere PT-Blutungen) melden. Vorsicht ist auch geboten bei der Behandlung von Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Ulkus- oder Blutungsrisiko erhöhen, wie systemische Kortikosteroide, Antikoagulanzien (z. B. Warfarin), Antithrombotika (z. B. ASS) oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer.

Wirkung auf die Leber

Wenn Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion Diclofenac verschrieben wird, ist eine sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich, da sich ihr Zustand verschlechtern kann. Bei der Anwendung von NSAIDs, einschließlich Diclofenac, kann der Spiegel eines oder mehrerer Leberenzyme ansteigen. Dies wurde bei der Anwendung von Diclofenac in Studien sehr häufig beobachtet (ca. 15% der Patienten), war jedoch sehr selten von der Manifestation klinischer Symptome begleitet. In den meisten Fällen kam es zu einem Anstieg auf extreme Werte. Zusätzlich zu erhöhten Leberenzymen wurde selten über schwere Leberreaktionen berichtet, einschließlich Gelbsucht und fulminanter Hepatitis, Lebernekrose und Leberversagen, die in einigen Fällen tödlich verliefen.

Folgen Es ist zu beachten, dass Diclofenac nur für eine kurze Behandlungsdauer (nicht länger als 2 Wochen) empfohlen wird. Während einer Langzeitbehandlung mit dem Arzneimittel werden vorsorglich regelmäßige Kontrollen der Leberfunktion und der Leberenzymwerte verordnet. Wenn die abnorme Leberfunktion anhält oder sich verschlechtert und wenn klinische Symptome mit einer fortschreitenden Lebererkrankung einhergehen können oder wenn andere Manifestationen beobachtet werden (z. B. Eosinophilie, Hautausschlag), sollte Diclofenac abgesetzt werden. Der Verlauf von Krankheiten, wie Hepatitis, kann ohne prodromale Symptome verlaufen. Vorsicht ist geboten, wenn Diclofenac bei Patienten mit hepatischer Porphyrie angewendet wird, da die Wahrscheinlichkeit einer Attacke besteht.

Wirkung auf die Nieren

Die Langzeitanwendung hoher Dosen von NSAIDs führt oft zu Ödemen und Bluthochdruck.

Da bei der Behandlung mit NSAIDs, einschließlich Diclofenac, Fälle von Flüssigkeitsretention und Ödemen berichtet wurden, sollte Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion, arterieller Hypertonie in der Anamnese, älteren Patienten und Patienten, die gleichzeitig mit Diuretika oder Arzneimitteln behandelt werden, besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden die die Nierenfunktion erheblich beeinträchtigen, sowie bei Patienten mit einer erheblichen Abnahme des extrazellulären Flüssigkeitsvolumens aus irgendeinem Grund, beispielsweise vor oder nach einer größeren Operation. In solchen Fällen wird dies als Vorsichtsmaßnahme empfohlen Überwachung der Nierenfunktion. Nach Beendigung der Therapie normalisiert sich der Zustand der Patienten in der Regel wieder.

Wirkung auf die Haut

Im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs, einschließlich des Arzneimittels Diclofenac, wurde in sehr seltenen Fällen über schwerwiegende Hautreaktionen (einige davon mit tödlichem Ausgang) berichtet, einschließlich exfoliativer Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom. Bei Patienten wird das höchste Risiko, diese Reaktionen zu entwickeln, zu Beginn des Therapieverlaufs beobachtet: Das Einsetzen der Reaktion wird in den meisten Fällen während des ersten Behandlungsmonats festgestellt. Diclofenac sollte beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder anderen Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgesetzt werden.

SLE und Mischkollagenose

Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) und Mischkollagenosen haben ein erhöhtes Risiko, eine aseptische Meningitis zu entwickeln.

Wie bei allen Analgetika kann sich das Kopfschmerzmittel bei längerer Anwendung des Kopfschmerzmittels verbessern oder verschlechtern (Kopfschmerz bei Übermedikation). Wenn Kopfschmerzen als Folge einer übermäßigen Anwendung von Analgetika auftreten, sollte die Dosis der Analgetika nicht erhöht werden, in solchen Fällen sollte die Behandlung abgebrochen werden. Bei einem Patienten sollte ein Kopfschmerz aufgrund eines übermäßigen Gebrauchs von Arzneimitteln vermutet werden c bei häufigen oder täglichen Kopfschmerzattacken, die trotz (oder durch) die regelmäßige Anwendung von Analgetika auftreten.

Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen

Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer kongestiver Herzinsuffizienz in der Anamnese sollten überwacht und entsprechend beraten werden, da im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAIDs, einschließlich Diclofenac, über Flüssigkeitsretention und Ödeme berichtet wurde.

Daten aus klinischen Studien und epidemiologischen Daten weisen darauf hin, dass die Anwendung von Diclofenac, insbesondere bei hohen Dosen (150 mg / Tag) und bei Langzeitbehandlung, das Risiko für arterielle thrombotische Komplikationen (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) leicht erhöht.

Diclofenac wird nicht empfohlen für Patienten mit unkontrollierter arterieller Hypertonie, leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz, persistierender koronarer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung. Bei Bedarf ist eine Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung nur in einer Dosierung von nicht mehr als 100 mg pro Tag möglich, da die kardiovaskulären Risiken von Diclofenac mit zunehmender Dosis und Behandlungsdauer zunehmen können (es sollte möglichst kurz angewendet werden möglichen Zeitraum und in der niedrigsten wirksamen Dosis).

Patienten sollten darüber aufgeklärt werden die Möglichkeit schwerwiegender antithrombotischer Ereignisse (Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche, Sprachstörungen), die jederzeit auftreten können. In diesem Fall sollten Sie sofort einen Arzt aufsuchen.

Diclofenac sollte Patienten mit signifikanten Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (wie Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger klinischer Bewertung und nur in einer Dosis von ≤ 100 mg täglich verabreicht werden, wenn die Behandlung nicht länger als vier Wochen dauert. Da die kardiovaskulären Risiken von Diclofenac mit zunehmender Dosis und Behandlungsdauer zunehmen, sollte es so kurz wie möglich und in der niedrigsten wirksamen Dosis angewendet werden. Die Notwendigkeit des Patienten für die Anwendung von Diclofenac zur Linderung der Symptome und zum Ansprechen auf die Therapie sollte regelmäßig neu bewertet werden. Bei Patienten über 65 Jahren mit Vorsicht anwenden.

Einfluss auf hämatologische Parameter

Das Medikament wird nur für eine kurze Behandlung empfohlen.

Bei Langzeitanwendung dieses Arzneimittels wird, wie bei anderen NSAIDs, ein großes Blutbild empfohlen.

Diclofenac kann die Thrombozytenaggregation vorübergehend hemmen. Patienten mit eingeschränkter Hämostase, hämorrhagischer Diathese oder hämatologischen Erkrankungen sollten sorgfältig überwacht werden.

Geschichte von Asthma

Bei Patienten mit Asthma, saisonaler allergischer Rhinitis, Schwellung der Nasenschleimhaut (z. B. Nasenpolypen). mi), chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder chronischen Atemwegsinfektionen (insbesondere in Verbindung mit allergischen, rhinitisähnlichen Symptomen) sind Reaktionen auf NSAIDs häufiger, wie z. B. Asthma-Exazerbation (sog . Diesbezüglich werden besondere Vorkehrungen empfohlen (Notfallbereitschaft). Dies gilt auch für Patienten mit allergischen Reaktionen auf andere Substanzen wie Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht.

Wie bei anderen Arzneimitteln, die die Aktivität der Prostaglandinsynthetase hemmen, kann Diclofenac-Natrium bei Patienten mit Bronchialasthma oder bei Patienten mit Bronchialasthma in der Vorgeschichte die Entwicklung von Bronchospasmen hervorrufen.

Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit.

Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft ist die Anwendung kontraindiziert.

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryonale/fötale Entwicklung beeinträchtigen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten und das Risiko für Herzfehler und Gastroschisis nach Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin.

Bei Tieren hat sich gezeigt, dass die Verabreichung eines Prostaglandinsynthesehemmers zu vermehrtem Verlust von Embryonen/Föten vor und nach der Implantation und zum Tod führt.

Darüber hinaus bei Tieren, die mit einem Inhibitor der Synthese behandelt wurden und Prostaglandinen während der Zeit der Organogenese wurde eine erhöhte Häufigkeit verschiedener Fehlbildungen, einschließlich solcher des Herz-Kreislauf-Systems, registriert.

Während des dritten Trimenons der Schwangerschaft können alle Prostaglandinsynthesehemmer den Fötus auf diese Weise beeinflussen:

  • kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);
  • eingeschränkte Nierenfunktion, die bei Oligohydramnion zu Nierenversagen führen kann;

Für Mutter und Neugeborenes:

  • Verlängerung der Blutungszeit, gerinnungshemmende Wirkung, auch bei sehr niedrigen Dosen;
  • Hemmung der Uteruskontraktionen, was zu einer Verzögerung oder Verlängerung der Wehen führt.

Stillzeit.

Wie andere NSAIDs wird Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. In diesem Zusammenhang sollte Diclofenac von Frauen während der Stillzeit nicht angewendet werden, um unerwünschte Wirkungen auf das Baby zu vermeiden.

Fruchtbarkeit bei Frauen.

Wie andere NSAIDs kann Diclofenac die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen, daher wird es nicht empfohlen, das Medikament Frauen zu verschreiben, die eine Schwangerschaft planen. Bei Frauen, die Probleme haben, schwanger zu werden, oder die sich einem Fertilitätstest unterziehen, sollte das Absetzen von Diclofenac in Erwägung gezogen werden.

Die Fähigkeit, die Reaktionsgeschwindigkeit beim Fahren von Fahrzeugen oder beim Bedienen anderer Mechanismen zu beeinflussen.

Sle Sie sollten das Führen von Fahrzeugen oder andere potenziell gefährliche Tätigkeiten, die erhöhte Aufmerksamkeit und Reaktionsschnelligkeit erfordern, unterlassen, da während der Einnahme des Arzneimittels Sehstörungen, Schwindel, Schwindel, Benommenheit, Störungen des zentralen Nervensystems, Lethargie oder erhöhte Müdigkeit auftreten können.

Dosierung und Anwendung

Zur oralen Anwendung.

Das Medikament sollte in den niedrigsten wirksamen Dosen über den kürzesten Zeitraum angewendet werden, wobei die Behandlungsziele bei jedem einzelnen Patienten zu berücksichtigen sind.

Tabletten sollten während oder nach den Mahlzeiten unzerkaut mit Wasser eingenommen werden.

Die Dosis des Medikaments und die Dauer der Voltaren kaufen Anwendung werden vom Arzt in Abhängigkeit von der Art und dem Verlauf der Krankheit, dem Ansprechen des Patienten auf das Medikament und der therapeutischen Wirkung verordnet.

Erwachsene und Kinder ab 14 Jahren.

Die Anfangsdosis beträgt normalerweise 100-150 mg pro Tag. Bei unausgeprägten Symptomen sowie bei Langzeittherapie ist eine Dosis von 75-100 mg / Tag ausreichend. Teilen Sie die Tagesdosis in 2-3 Dosen auf. Bei primärer Dysmenorrhoe sollte die Tagesdosis individuell gewählt werden, in der Regel beträgt sie 50-150 mg. Die Anfangsdosis kann 50-100 mg betragen, kann aber bei Bedarf über mehrere Menstruationszyklen bis auf maximal 200 mg pro Tag gesteigert werden. Die Anwendung des Medikaments sollte nach dem Einsetzen der ersten Schmerzsymptome beginnen und je nach Di noch mehrere Tage andauern Anzeichen einer Regression der Symptome.

Kinder im Alter von 14 bis 18 Jahren verwenden 75 bis 150 mg pro Tag in zwei oder drei aufgeteilten Dosen.

Die empfohlene maximale Tagesdosis von Diclofenac beträgt 150 mg.

Ältere Patienten.

Obwohl sich die Pharmakokinetik von Diclofenac bei älteren Patienten nicht klinisch signifikant verändert, sollte das Medikament mit Vorsicht angewendet werden, da diese Patienten anfälliger für Nebenwirkungen sind. Insbesondere bei geschwächten älteren Patienten und Patienten mit niedrigem Körpergewicht wird empfohlen, die niedrigste wirksame Dosis zu verwenden; auch sollten die Patienten auf gastrointestinale Blutungen untersucht werden.

Kinder.

Verschreiben Sie diese Darreichungsform nicht Kindern unter 14 Jahren. Das Medikament wird für Kinder ab 14 Jahren verwendet, sofern die vorgeschriebene Dosierung erreicht werden kann.

Überdosis

Symptome.

Es gibt kein typisches klinisches Bild, das für eine Überdosierung von Diclofenac charakteristisch ist. Eine Überdosierung kann Symptome wie Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Magen-Darm-Blutungen, Durchfall, Schwindel, Orientierungslosigkeit, Erregung, Koma, Benommenheit, Tinnitus oder Krämpfe verursachen. Bei schwerer Vergiftung sind akutes Nierenversagen und Leberschäden möglich.

Behandlung.

Die Behandlung einer akuten Vergiftung mit NSAIDs, einschließlich Diclofenac, ist Ich bin in unterstützender und symptomatischer Therapie. Dies gilt für die Behandlung solcher Manifestationen wie arterielle Hypotonie, Nierenversagen, Krämpfe, Magen-Darm-Störungen, Atemdepression. Es ist unwahrscheinlich, dass spezifische Behandlungen wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion bei der Elimination von NSAIDs, einschließlich Diclofenac, wirksam sind, da diese Arzneimittel in hohem Maße an Proteine gebunden und extensiv metabolisiert werden. Nach Einnahme potenziell toxischer Dosen wird empfohlen, Aktivkohle zu verwenden und nach Einnahme potenziell lebensbedrohlicher Dosen Erbrechen und Magenspülung herbeizuführen.

Nebenwirkungen

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird wie folgt definiert: sehr oft (> 1/10); häufig (≥ 1/100, <1/10); selten (≥ 1/1000, <1/100); selten (≥ 1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000); Häufigkeit unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die folgenden Nebenwirkungen schließen solche ein, die während der Kurzzeit- oder Langzeitanwendung des Arzneimittels berichtet wurden.

Seitens des Blut- und Lymphsystems: sehr selten - Thrombozytopenie, Leukopenie, Anämie, einschließlich hämolytischer Anämie und aplastischer Anämie, Agranulozytose.

Vom Immunsystem: selten - Überempfindlichkeit, Fieber, anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich arterieller Hypotonie und Schock) sehr selten - Angioödem (einschließlich Schwellung des Gesichts).

Psychische Störungen: sehr selten - Orientierungslosigkeit, Depression, Schlaflosigkeit, Reizbarkeit, Alpträume, psychotische Störungen.

Vom Nervensystem: oft - Kopfschmerzen, Schwindel; selten - Schläfrigkeit, Müdigkeit; sehr selten - Parästhesien, Gedächtnisstörungen, Krämpfe, Angstzustände, Zittern, aseptische Meningitis, Geschmacksstörungen, Schlaganfall, Schlaganfall; Häufigkeit unbekannt - Verwirrtheit, Halluzinationen, Sinnesstörungen, allgemeines Unwohlsein.

Seitens der Sehorgane: sehr selten - Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Diplopie; Häufigkeit unbekannt - Optikusneuritis.

Seitens der Hörorgane und des Labyrinths: oft - Schwindel; sehr selten - Klingeln in den Ohren, Schwerhörigkeit.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: Voltaren Deutschland sehr selten - allgemeine Schwäche, Herzklopfen, Kurzatmigkeit, erhöhte Herzfrequenz, erhöhte Atemfrequenz (RR), Brustschmerzen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, arterielle Hypertonie, Hypotonie, Vaskulitis.

Seitens des Atmungssystems, der Brustorgane und des Mediastinums: selten - Asthma (einschließlich Atemnot); sehr selten - Pneumonitis.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: oft - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie, Sodbrennen ha, Völlegefühl, Appetitlosigkeit, Geschmacksstörung, Bauchschmerzen, Blähungen, Anorexie; selten - Gastritis, Magen-Darm-Blutungen (Hämesis, Meläna, Durchfall mit Blutverunreinigungen), Magen- und Darmgeschwüre mit oder ohne Blutung, Magen-Darm-Stenose oder Perforation (manchmal tödlich, insbesondere bei älteren Patienten), die zu Peritonitis führen können; sehr selten - Kolitis (einschließlich hämorrhagischer Kolitis, ischämischer Kolitis und Exazerbation von Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn), Verstopfung, Stomatitis (einschließlich ulzerativer Stomatitis), Glossitis, Funktionsstörung der Speiseröhre, Zwerchfell-ähnliche Darmstenose, Pankreatitis, Magenerosion, Gastroenteropathie mit Malabsorptionssyndrom , Maldigestia, Polyserositis.

Aus dem hepatobiliären System: oft - eine Erhöhung des Transaminasenspiegels; selten - Hepatitis, Gelbsucht, Lebererkrankungen; sehr selten - fulminante Hepatitis, Lebernekrose, Leberversagen.

Auf der Haut und im Unterhautgewebe : oft - Hautausschlag (klein, fleckig-urtikariell, papulös), Hyperämie, selten - Urtikaria; sehr selten - blasenbildender Hautausschlag, Ekzem, Erythem, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom (toxische epidermale Nekrolyse), exfoliative Dermatitis, Haarausfall, Lichtempfindlichkeitsreaktion, Purpura, inkl. allergisch, Juckreiz.

Von der Seite der Nieren und der Harnwege System: akute Nierenschädigung (akutes Nierenversagen), Hämaturie, Proteinurie, nephrotisches Syndrom, interstitielle Nephritis, papilläre Nekrose der Niere.

Allgemeine Erkrankungen: selten - Ödeme.

Störungen des Fortpflanzungssystems und der Brustdrüsen: sehr selten - Impotenz.

Daten aus klinischen Studien und epidemiologischen Daten weisen auf ein erhöhtes Risiko für thrombotische Komplikationen (z. B. Myokardinfarkt oder Schlaganfall) im Zusammenhang mit der Anwendung von Diclofenac hin, insbesondere bei hohen therapeutischen Dosen (150 mg pro Tag) und bei Langzeitanwendung.

Sehstörungen.

Sehstörungen wie verschwommenes Sehen, verschwommenes Sehen und Diplopie sind Wirkungen der NSAID-Klasse und sie sind in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels reversibel. Der wahrscheinlichste Mechanismus der Sehbehinderung ist die Hemmung der Synthese von Prostaglandinen und anderen verwandten Verbindungen, die durch Voltaren preis Störung der Regulierung des retinalen Blutflusses zur Entwicklung der Sehbehinderung beitragen. Wenn solche Symptome während der Behandlung mit Diclofenac auftreten, sollte eine augenärztliche Untersuchung durchgeführt werden, um andere mögliche Ursachen auszuschließen.

Verfallsdatum

3 Jahre.

Lagerbedingungen

In der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C lagern.

Von Kindern fern halten.

Paket

10 Tabletten in Blisterpackungen.

10 das Blase in einer Blase; 1 oder 3 Blisterpackungen in einer Packung Karton.

Urlaubskategorie

Auf Rezept.

Hersteller

PJSC „Khimfarmzavod „Krasnaya Swesda“

Standort des Herstellers und Anschrift der Niederlassung