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Zusammensetzung :

Wirkstoff: Loperamid;

1 Tablette enthält Loperamidhydrochlorid 0,002 g;

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat, Stearinsäure, Povidon.

Darreichungsform

Tablets.

Grundlegende physikalische und chemische Eigenschaften: Tabletten von weiß bis weiß mit einer gelblichen Tönung.

Pharmakotherapeutische Gruppe

Medikamente, die die Peristaltik hemmen.

ATX-Code A07D A03.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik.

Loperamidhydrochlorid bindet an Opioidrezeptoren in der Darmwand. Dadurch wird die Freisetzung von Acetylcholin und Prostaglandinen gehemmt, wodurch die propulsive Peristaltik reduziert und die Transitzeit des Inhalts durch den Verdauungstrakt sowie die Flüssigkeitsaufnahmefähigkeit der Darmwand erhöht werden. Loperamidhydrochlorid erhöht den billig Imodium Tonus des Imodium preis Analsphinkters und reduziert dadurch die Stuhlinkontinenz und den Stuhldrang.

Pharmakokinetik.

Resorption: Das meiste orale Loperamid wird im Darm resorbiert, aber aufgrund des umfangreichen First-Pass-Metabolismus beträgt die systemische Bioverfügbarkeit etwa 0,3%.

Verteilung: Ergebnisse von Studien zur Verteilung von Loperamid bei Ratten zeigen eine hohe Affinität zur Darmwand mit bevorzugter Bindung an die Rezeptoren der Längsschicht der Muskelmembran. Die Proteinbindung von Loperamid beträgt 95%, hauptsächlich mit Albumin. Präklinische Daten haben gezeigt, dass Loperamid ein P-Glykoprotein-Substrat ist.

Metabolismus: Loperamid wird fast vollständig von der Leber extrahiert, wo es überwiegend metabolisiert, konjugiert und über die Galle ausgeschieden wird. Die oxidative N-Dimethylierung ist der Hauptstoffwechselweg von Loperamid, der hauptsächlich durch die Isoformen CYP3A4 und CYP2C8 vermittelt wird. Als Ergebnis dieses sehr intensiven First-Pass-Effekts in der Leber bleiben die Konzentrationen unverändert Die Wirkstoffspiegel im Blutplasma bleiben sehr niedrig.

Elimination: Die Halbwertszeit von Loperamid beträgt beim Menschen etwa 11 Stunden mit einer Spanne von 9–14 Stunden. Die Ausscheidung von unverändertem Loperamid und seinen Metaboliten erfolgt hauptsächlich mit den Faeces.

Pädiatrische Patientenpopulation: Pharmakokinetische Studien in der pädiatrischen Patientenpopulation wurden nicht durchgeführt. Es wird erwartet, dass die Pharmakokinetik von Loperamid und Arzneimittelwechselwirkungen mit Loperamid denen ähnlich sind, die bei Erwachsenen beobachtet werden.

Klinische Merkmale

Hinweise

Symptomatische Behandlung von akutem Durchfall bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.

Symptomatische Behandlung von akuten Durchfall-Episoden aufgrund des Reizdarmsyndroms bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) nach Erstdiagnose durch einen Arzt.

Kontraindikationen

Loperamid ist kontraindiziert:

  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Loperamidhydrochlorid oder einen der Bestandteile des Arzneimittels;
  • Patienten mit akuter Ruhr, gekennzeichnet durch Blut im Stuhl und erhöhte Körpertemperatur;
  • Patienten mit akuter Colitis ulcerosa oder pseudomembranöser Colitis im Zusammenhang mit der Anwendung von Breitbandantibiotika;
  • Patienten mit bakterieller Enterokolitis, verursacht durch Mikroorganismen der Familien Salmonella, Shigella und Campylobacter .

Loperamid sollte überhaupt nicht angewendet werden, wenn aufgrund des Risikos erheblicher Komplikationen einschließlich Ileus, Megakolon und toxischem Megakolon eine Motilitätshemmung vermieden werden soll.

Es ist notwendig, die Einnahme des Arzneimittels sofort abzubrechen, wenn Verstopfung, Blähungen oder Darmverschluss auftreten.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es liegen Berichte über Wechselwirkungen mit Arzneimitteln mit ähnlichen pharmakologischen Eigenschaften vor. Arzneimittel, die das zentrale Nervensystem dämpfen, sollten bei Kindern nicht gleichzeitig mit Loperamid angewendet werden.

Präklinische Daten haben gezeigt, dass Loperamid ein P-Glykoprotein-Substrat ist. Die gleichzeitige Anwendung von Loperamid (in einer Dosis von 16 mg) zusammen mit P-Glykoprotein-Inhibitoren (Chinidin, Ritonavir) führte zu einer 2-3-fachen Erhöhung des Loperamidspiegels im Blutplasma. Die klinische Bedeutung dieser pharmakokinetischen Wechselwirkung bei Anwendung von Loperamid in den empfohlenen Dosen ist nicht bekannt.

Die gleichzeitige Anwendung von Loperamid (einmal 4 mg) und Itraconazol, einem Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein, führte zu einem 3- bis 4-fachen Anstieg der Plasmakonzentrationen von Loperamid. In derselben Studie erhöhte der CYP2C8-Hemmer Gemfibrozil die Loperamid-Konzentration um etwa das 2-Fache. Die kombinierte Anwendung von Itraconazol und Gemfibrozil führte zu einer 4-fachen Erhöhung des maximalen Gehalts an Loperamid in p Blutplasma und eine 13-fache Erhöhung der Gesamtplasmaexposition. Dieser Anstieg stand nicht im Zusammenhang mit Wirkungen auf das Zentralnervensystem (ZNS), gemessen durch psychomotorische Tests (d. h. subjektiver Schläfrigkeits- und Ziffernsubstitutionstest).

Die gleichzeitige Anwendung von Loperamid (einmal 16 mg) und Ketoconazol, einem Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein, führte zu einer 5-fachen Erhöhung der Plasmakonzentration von Loperamid. Dieser Anstieg war nicht mit einem Anstieg der pharmakodynamischen Wirkungen verbunden, wie durch Pupillometrie bestimmt.

Die gleichzeitige Behandlung mit oralem Desmopressin führte zu einem 3-fachen Anstieg der Plasmakonzentration von Desmopressin, wahrscheinlich aufgrund einer langsameren gastrointestinalen Motilität.

Es wird erwartet, dass Arzneimittel mit ähnlichen pharmakologischen Eigenschaften die Wirkung von Loperamid verstärken und Arzneimittel, die den Transport von Nahrung durch den Magen-Darm-Trakt beschleunigen, seine Wirkung verringern können.

Anwendungsfunktionen.

Die Behandlung von Durchfall ist symptomatisch. Wenn es möglich ist, die Ätiologie der Krankheit zu bestimmen (oder dies angezeigt ist), sollte nach Möglichkeit eine spezifische Behandlung durchgeführt werden.

Bei Patienten mit Durchfall, insbesondere bei Kindern, geschwächten Patienten, älteren Menschen, können Dehydration und Elektrolytstörungen auftreten. In solchen Fällen ist die wichtigste Maßnahme der Einsatz Ersatztherapie zum Auffüllen von Flüssigkeiten und Elektrolyten.

Die Verwendung des Arzneimittels ersetzt nicht die Einführung einer angemessenen Menge Flüssigkeit und die Wiederherstellung von Elektrolyten.

Da anhaltender Durchfall auf ernstere Zustände hinweisen kann, sollte das Medikament nicht über einen längeren Zeitraum angewendet werden, bis die Ursache des Durchfalls untersucht wurde.

Wenn bei akutem Durchfall innerhalb von 48 Stunden keine klinische Besserung eintritt, sollte die Anwendung von Loperamidhydrochlorid abgebrochen und ein Arzt konsultiert werden.

Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom, die Loperamid gegen Durchfall einnehmen, sollten die Behandlung beim ersten Anzeichen einer abdominalen Ausdehnung sofort abbrechen. Es gibt Einzelfallberichte über Darmverschluss mit erhöhtem Risiko für toxisches Megakolon bei AIDS-Patienten mit sowohl viraler als auch bakterieller infektiöser Kolitis, die mit Loperamidhydrochlorid behandelt wurden.

Obwohl keine pharmakokinetischen Daten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion verfügbar sind, sollte Loperamid bei diesen Patienten aufgrund des langsameren First-Pass-Metabolismus mit Vorsicht angewendet werden. Dieses Arzneimittel sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden, da es zu einer relativen Überdosierung führen kann, die eine Toxizität des zentralen Nervensystems verursachen kann.

Medikamente, die die Transitzeit verlängern können kann bei dieser Patientengruppe zur Entwicklung eines toxischen Megakolons führen.

Da Loperamid gut metabolisiert wird und unveränderte Wirkstoffe oder Metaboliten mit dem Stuhl ausgeschieden werden, ist eine Dosisanpassung von Loperamid bei Imodium Deutschland Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion normalerweise nicht erforderlich.

Da das Arzneimittel Lactose enthält, sollte es bei Patienten mit seltenen hereditären Formen der Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom nicht angewendet werden.

Herzkomplikationen, einschließlich Verlängerung des QT-Intervalls und des QRS-Komplexes, Torsade de Pointes, wurden im Zusammenhang mit einer Überdosierung berichtet. Einige Fälle verliefen tödlich (siehe Abschnitt „Überdosierung“). Eine Überdosierung kann ein bestehendes Brugada-Syndrom aufdecken. Patienten sollten die empfohlene Dosis und/oder empfohlene Behandlungsdauer nicht überschreiten.

Wenn das Medikament zur Kontrolle von Durchfallanfällen aufgrund eines zuvor von einem Arzt diagnostizierten Reizdarmsyndroms eingenommen wird und innerhalb von 48 Stunden keine klinische Besserung eintritt, sollten Sie die Anwendung von Loperamidhydrochlorid abbrechen und einen Arzt aufsuchen. Sie sollten sich auch an Ihren Arzt wenden, wenn sich die Symptome ändern oder wiederkehrende Durchfallepisoden länger als zwei Wochen anhalten.

Zur Behandlung von akuten Durchfallanfällen aufgrund eines Reizdarmsyndroms sollte Loperamid nur eingenommen werden, wenn der Arzt diese Erkrankung zuvor diagnostiziert hat. nie.

In folgenden Fällen sollte das Medikament nicht ohne vorherige Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden, auch wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einem Reizdarmsyndrom (RDS) leiden:

  • der Patient ist über 40 Jahre alt und seit dem letzten IBS-Anfall ist einige Zeit vergangen;
  • der Patient ist über 40 Jahre alt und dieses Mal sind die Symptome von IBS anders;
  • kürzliche Blutung aus dem Darm;
  • schwere Verstopfung;
  • Übelkeit oder Erbrechen;
  • Appetitlosigkeit oder Gewichtsverlust;
  • schwieriges oder schmerzhaftes Wasserlassen;
  • Fieber;
  • kürzliche Auslandsreise.

Wenn neue Symptome auftreten, sich die Symptome verschlimmern oder sich die Symptome nicht innerhalb von zwei Wochen bessern, sollte ein Arzt konsultiert werden.

Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit.

Es wird nicht empfohlen, dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft einzunehmen. Schwangere und stillende Frauen sollten sich für eine geeignete Behandlung an ihren Arzt wenden.

Die Fähigkeit, die Reaktionsgeschwindigkeit beim Fahren von Fahrzeugen oder beim Bedienen anderer Mechanismen zu beeinflussen.

Während der Anwendung von Loperamidhydrochlorid können Müdigkeit, Schwindel oder Schläfrigkeit auftreten. Daher wird empfohlen, dieses Medikament beim Autofahren oder Bedienen von Maschinen mit Vorsicht einzunehmen.

Dosierung und Anwendung

Loperamid ist es nicht Es ist für die Erstbehandlung von schwerem Durchfall indiziert, der mit einer Abnahme des Flüssigkeits- und Elektrolytspiegels einhergeht. Besonders bei Kindern ist es wünschenswert, diesen Verlust durch eine parenterale oder orale Ersatztherapie auszugleichen.

Symptomatische Behandlung von akutem Durchfall bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren.

Anfangsdosis - 2 Tabletten (4 mg), dann - 1 Tablette (2 mg) nach jedem weichen Stuhlgang. Die übliche Dosis beträgt 3-4 Tabletten (6-8 mg) pro Tag. Die maximale Tagesdosis bei akutem Durchfall sollte 6 Tabletten (12 mg) nicht überschreiten.

Symptomatische Behandlung akuter Durchfallanfälle aufgrund eines Reizdarmsyndroms bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) nach Erstdiagnose durch einen Arzt.

Die Anfangsdosis beträgt 2 Tabletten (4 mg); Danach nehmen Sie 1 Tablette (2 mg) nach jedem weichen Stuhlgang oder wie von Ihrem Arzt vorher verordnet ein. Die maximale Tagesdosis sollte 6 Tabletten (12 mg) nicht überschreiten.

Wenn bei akutem Durchfall innerhalb von 48 Stunden keine klinische Besserung beobachtet wird, sollte Loperamid abgesetzt werden.

Verwendung zur Behandlung älterer Patienten.

Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Verwendung bei Verletzung der Leberfunktion.

Obwohl pharmakokinetische Daten e auf die Wirkung des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion fehlen, sollte diesen Patienten Loperamid aufgrund einer Verlangsamung ihres First-Pass-Metabolismus mit Vorsicht verschrieben werden (siehe Abschnitt „Besonderheiten bei der Anwendung“).

Kinder.

Das Medikament wird bei Kindern ab 12 Jahren zur symptomatischen Behandlung von akutem Durchfall angewendet.

Überdosis

Symptome

Im Falle einer Überdosierung (einschließlich einer relativen Überdosierung aufgrund einer eingeschränkten Leberfunktion) können eine Depression des Zentralnervensystems (Stupor, Koordinationsstörungen, Schläfrigkeit, Miosis, Muskelhypertonus, Atemdepression), Harnverhalt und ein Komplex von Symptomen ähnlich einem Darmverschluss auftreten .

Kinder können empfindlicher auf Wirkungen auf das zentrale Nervensystem reagieren.

Bei Patienten, die Loperamid-Dosen überschritten, wurden eine Verlängerung des QT-Intervalls und des QRS-Komplexes, Torsade de Pointes, andere schwere ventrikuläre Arrhythmien, Herzstillstand und Synkopen beobachtet. Auch Todesfälle Imodium kaufen wurden registriert (siehe Abschnitt „Besonderheiten beim Einsatz“). Eine Überdosierung kann ein bestehendes Brugada-Syndrom aufdecken.

Behandlung

Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient sofort einen Arzt aufsuchen. Da die Wirkungsdauer von Loperamid länger ist als die von Naloxon (1-3 Stunden), kann eine wiederholte Anwendung von Naloxon erforderlich sein. Um eine mögliche Depression des zentralen Nervensystems zu erkennen, sollte der Patient Gehen Sie mindestens 48 Stunden lang unter strenger Aufsicht spazieren.

Nebenwirkungen

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren.

Nebenwirkungen bei Patienten mit akutem Durchfall.

Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von 1% auftraten:

vom Nervensystem: Kopfschmerzen;

aus dem Verdauungstrakt: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit.

Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit von weniger als 1% auftraten:

vom Nervensystem: Schwindel;

aus dem Verdauungstrakt: Mundtrockenheit, Blähungen, Bauchschmerzen und -beschwerden, Erbrechen, Oberbauchschmerzen, Verdauungsstörungen;

auf der Haut und im Unterhautgewebe: Hautausschlag.

Post-Marketing-Erfahrung.

Nachfolgend sind die spontan berichteten Nebenwirkungen nach Häufigkeit des Auftretens aufgeführt:

sehr oft (≥ 1/10);

häufig (≥ 1/100, <1/10);

selten (≥ 1/1000, <1/100);

selten (≥ 1/10000, <1/1000);

sehr selten (<1/10000), auch Einzelmeldungen.

Vom Immunsystem: sehr selten - Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer Schock) und anaphylaktoide Reaktionen.

Aus dem Nervensystem: sehr selten - Koordinationsstörungen, Bewusstseinsverlust, Bewusstseinsdepression, Hypertonie, Schläfrigkeit, Benommenheit.

Seitens der Sehorgane: sehr selten - Miosis.

Von der Haut und ihren Anhängseln: sehr selten - Angioödem, bullöser Hautausschlag, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme und toxische epidermale Nekrolyse, Urtikaria und Juckreiz.

Von der Seite der Nieren und des Harnsystems: sehr selten - Harnverhalt.

Allgemeine Erkrankungen: sehr selten - erhöhte Müdigkeit.

Verfallsdatum

5 Jahre.

Lagerbedingungen

In der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C lagern.

Von Kindern fern halten.

Paket

10 Tabletten in einer Blisterpackung; 1 oder 2 oder 50 oder 100 Blister in einer Packung.

Urlaubskategorie

Ohne Rezept - Nr. 10, Nr. 20.

Laut Rezept - Nr. 500, Nr. 1000.

Hersteller

Private Aktiengesellschaft "Lekhim-Charkow".

Standort des Herstellers und Anschrift der Niederlassung