ANWEISUNGEN
ĂŒber die medizinische Anwendung eines Arzneimittels
Verbindung:
Wirkstoff: Sumatriptan;
50 mg Tabletten: 1 Tablette enthÀlt 70 mg Sumatriptansuccinat, entsprechend 50 mg Sumatriptan;
Hilfsstoffe: Lactose, Monohydrat; Magnesiumstearat; Croscarmellose-Natrium; mikrokristalline Cellulose; Talk; hochdisperses Siliciumdioxid;
Schale: Mischung zum FilmĂŒberzug Opadry II Pink (Aluminiumlacke Rot (E 129) und Indigokarmin (E 132); Hypromellose; Lactose-Monohydrat; Triacetin; Polyethylenglycol; Titandioxid (E 171));
100 mg Tabletten: 1 Tablette enthÀlt Sumatriptan suktsinata 140 mg, was Sumatriptan 100 mg entspricht;
Hilfsstoffe: Lactose, Monohydrat; Magnesiumstearat; Croscarmellose-Natrium; mikrokristalline Cellulose; Talk; hochdisperses Siliciumdioxid;
billig Imitrex Schale: Mischung zum FilmĂŒberzug Opadry II Orange (Aluminiumlacke Gelborange S (E 110) und Indigokarmin (E 132); Hypromellose; Lactose-Monohydrat; Triacetin; Polyethylenglycol; Eisenoxidgelb (E 172); Titandioxid (E 171) ).
Darreichungsform.
Filmtabletten.
Grundlegende physikalische und chemische Eigenschaften:
50 mg Tabletten: runde, bikonvexe Tabletten, rosafarbener FilmĂŒberzug;
100 mg Tabletten: runde, bikonvexe Filmtabletten, orange.
Pharmakotherapeutische Gruppe.
Medikamente zur Behandlung von MigrÀne. Selektiver Serotonin-5HT1- Rezeptoragonist. Sumatriptan.
ATX-Code N02C C01.
style="color: #000000;">Pharmakologische Eigenschaften.
Pharmakodynamik.
Sumatriptan ist ein selektiver 5HT-1D- Rezeptoragonist, der andere 5HT-Rezeptoren nicht beeinflusst. Diese Rezeptoren befinden sich hauptsĂ€chlich in den kranialen BlutgefĂ€Ăen. In experimentellen Studien wurde festgestellt, dass Sumatriptan eine selektive vasokonstriktorische Wirkung auf die GefĂ€Ăe im Halsschlagadersystem hat, aber die Hirndurchblutung nicht beeinflusst. Das Carotis-System versorgt extra- und intrakranielle Gewebe wie die HirnhĂ€ute mit Blut. Durch die Erweiterung dieser GefĂ€Ăe entsteht eine MigrĂ€ne. DarĂŒber hinaus haben experimentelle Daten gezeigt, dass Sumatriptan die AktivitĂ€t des Trigeminusnervs hemmt. Dies sind zwei mögliche Mechanismen, durch die sich die Anti-MigrĂ€ne-Wirkung von Sumatriptan manifestiert.
Die klinische Wirkung wird 30 Minuten nach oraler Verabreichung von 100 mg des Arzneimittels beobachtet.
Pharmakokinetik.
Nach oraler Verabreichung wird Sumatriptan schnell resorbiert und erreicht nach 45 Minuten 70% der maximalen Konzentration. Nach Einnahme von 100 mg betrĂ€gt die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration 45 ng / ml. Die BioverfĂŒgbarkeit nach oraler Verabreichung betrĂ€gt 14%, teilweise nach Auswirkungen des First-Pass-Metabolismus, teilweise als Folge einer unvollstĂ€ndigen Resorption. Die Plasmaproteinbindung ist gering (14-21%), das durchschnittliche Verteilungsvolumen betrĂ€gt 17 Liter. Die mittlere Gesamtplasmaclearance betrĂ€gt etwa 1160 ml/min und die mittlere renale Clearance betrĂ€gt etwa 260 ml/min. Die nichtrenale Clearance betrĂ€gt etwa 80% der Gesamtclearance, was darauf hindeutet, dass Sumatriptan hauptsĂ€chlich in Form von Metaboliten ausgeschieden wird. Der Hauptmetabolit, das Indolacetat-Analogon von Sumatriptan, wird im Urin ausgeschieden, wo es als Konjugat aus freier SĂ€ure und Glucuronid vorliegt. Es zeigt keine 5HT1 - diese 5HT2 -AktivitĂ€t. Andere Metaboliten wurden nicht identifiziert. Die Pharmakokinetik von oralem Sumatriptan Ă€ndert sich wĂ€hrend einer MigrĂ€neattacke nicht signifikant.
klinische Merkmale.
Stopmigren-Tabletten werden zur schnellen Linderung von MigrÀneanfÀllen mit oder ohne Aura verschrieben.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Arten von Wechselwirkungen.
Es liegen keine Wechselwirkungsdaten mit Propranolol, Flunarizin, Pizotifen oder Alkohol vor.
Daten bzgl. Gelenk Ănderungen mit Arzneimitteln, die Ergotamin oder andere Triptan/5-HT1 -Rezeptoragonisten enthalten, sind begrenzt. Theoretisch sind anhaltende vasospastische Reaktionen möglich, daher ist eine solche kombinierte Anwendung kontraindiziert (siehe Abschnitt âKontraindikationenâ).
Der zeitliche Abstand, der zwischen der Einnahme von Sumatriptan und Arzneimitteln, die Ergotamin oder andere Triptan/5-HT1 -Rezeptoragonisten enthalten, eingehalten werden sollte, ist nicht bekannt. Es hÀngt von der Dosis und Art der verwendeten Medikamente ab. Da diese Effekte durch die Einnahme von Stopmigren verstÀrkt werden können. Zwischen der Einnahme von Arzneimitteln, die Ergotamin und andere Triptan/5-HT1 -Rezeptoragonisten enthalten, und der nÀchsten Dosis Stopmigren muss ein 24-Stunden-Intervall eingehalten werden. PrÀparate, die Ergotamin enthalten, sollten nicht innerhalb von 6 Stunden nach der Einnahme von Stopmigren angewendet werden, wÀhrend PrÀparate, die andere Triptan-/5-HT1 -Rezeptoragonisten enthalten, nicht innerhalb von 24 Stunden nach der Einnahme von Stopmigren angewendet werden sollten.
Zwischen Sumatriptan und MAO-Hemmern können Wechselwirkungen auftreten, daher ist ihre gleichzeitige Anwendung kontraindiziert (siehe Abschnitt âGegenanzeigenâ).
Es gibt vereinzelte Post-Marketing-Berichte ĂŒber die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms bei Patienten (einschlieĂlich eines verĂ€nderten Geisteszustands, viszeraler InstabilitĂ€t, neuromuskulĂ€re Erkrankungen) nach der Einnahme von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und Sumatriptan. Es gibt Berichte ĂŒber die Entwicklung eines Serotoninsyndroms bei gleichzeitiger Anwendung von Triptanen und Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) (siehe Abschnitt âBesonderheiten bei der Anwendungâ).
Anwendungsfunktionen.
Stopmigren-Tabletten werden nur bei einer eindeutig gesicherten Diagnose einer MigrÀne angewendet.
Stopmigraine wird nicht zur Behandlung von hemiplegischer, basilarer und ophthalmoplegischer MigrÀne angewendet.
Vor Beginn der Behandlung mit Sumatriptan sollten Imitrex preis andere schwerwiegende neurologische Erkrankungen (z. B. Schlaganfall oder vorĂŒbergehende zerebrovaskulĂ€re Insult) ausgeschlossen werden, wenn Patienten atypische Symptome aufweisen oder die Anwendung von Sumatriptan nicht richtig diagnostiziert wurde.
Die Anwendung von Sumatriptan verursacht bei manchen Patienten vorĂŒbergehende Symptome wie Schmerzen, ein EngegefĂŒhl in der Brust, die intensiv sein und sich auf Kehlkopf und Rachen ausbreiten können (siehe Abschnitt âNebenwirkungenâ). Wenn solche Symptome auf eine koronare Herzkrankheit hindeuten, sollte eine entsprechende Herzuntersuchung durchgefĂŒhrt werden.
Sumatriptan sollte nicht an Patienten mit Verdacht gegeben werden bei Herzerkrankungen ohne Voruntersuchung zur Feststellung einer kardiovaskulĂ€ren Pathologie. Zu diesen Patienten gehören postmenopausale Frauen, MĂ€nner ĂŒber 40 Jahre und Patienten mit Risikofaktoren fĂŒr eine koronare Herzkrankheit. Eine solche Untersuchung zeigt jedoch möglicherweise nicht immer das Vorhandensein einer Herzerkrankung, daher kommt es in EinzelfĂ€llen bei Patienten mit nicht diagnostizierter Herzerkrankung zu schweren Herzkomplikationen. Stopmigren sollte Patienten, die wegen arterieller Hypertonie beobachtet werden, Imitrex Deutschland mit Vorsicht verschrieben werden, da es bei einer kleinen Anzahl von Patienten zu einem vorĂŒbergehenden Anstieg des Blutdrucks und des peripheren GefĂ€Ăwiderstands kommen kann.
Bei Patienten nach Einnahme von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) und Sumatriptan wurden vereinzelte FĂ€lle von Serotonin-Syndrom (einschlieĂlich verĂ€ndertem Geisteszustand, viszeraler InstabilitĂ€t, neuromuskulĂ€ren Störungen) beschrieben. Es gibt Berichte ĂŒber die Entwicklung eines Serotonin-Syndroms bei gleichzeitiger Ernennung von Triptanen und Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs). Wenn die gleichzeitige Anwendung von Stopmigren und SSRI/SNRI klinisch gerechtfertigt ist, ist es ratsam, eine Voruntersuchung der Patienten durchzufĂŒhren (siehe Abschnitt âWechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungenâ). Die gleichzeitige Einnahme von Sumatript wird nicht empfohlen. und mit jedem Triptan/5HT1 -Agonisten.
Stopmigraine sollte bei Patienten mit erheblicher BeeintrÀchtigung der Arzneimittelresorption, des Metabolismus oder der Ausscheidung, wie z. B. Nieren- oder Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A oder B), mit Vorsicht angewendet werden.
Stopmigraine sollte bei Patienten mit KrampfanfÀllen in der Vorgeschichte oder Risikofaktoren, die die Krampfschwelle senken, mit Vorsicht angewendet werden.
Bei Patienten mit Ăberempfindlichkeit gegen Sulfonamide können nach der Anwendung von Stopmigren allergische Reaktionen auftreten, die von HautĂŒberempfindlichkeit bis hin zu Anaphylaxie reichen. Das Vorhandensein von Kreuzempfindlichkeit ist begrenzt, aber bei der Verschreibung des Arzneimittels an solche Patienten ist Vorsicht geboten.
Die empfohlene Dosierung von Stopmigren sollte nicht ĂŒberschritten werden.
Die intensive Behandlung akuter MigrÀneattacken ist bei empfindlichen Patienten mit einer Verschlimmerung der Kopfschmerzen (Kopfschmerzen aufgrund intensiver Behandlung) verbunden. Es kann erforderlich sein, die Behandlung abzubrechen.
Bei der kombinierten Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können Nebenwirkungen hÀufiger auftreten.
Langfristige Nutzung Jede Art von Schmerzmitteln kann die Kopfschmerzen verschlimmern. Im Falle einer solchen Situation oder der Gefahr ihres Eintretens sollten Sie Ihren Arzt konsultieren und die Behandlung abbrechen. Bei Patienten, die aufgrund der regelmĂ€Ăigen Anwendung von Kopfschmerzmedikamenten hĂ€ufig oder tĂ€glich unter Kopfschmerzen leiden, können Kopfschmerzen aufgrund einer ĂŒbermĂ€Ăigen Anwendung von Schmerzmitteln diagnostiziert werden.
Das Medikament enthÀlt Laktose, daher sollten Patienten mit seltenen hereditÀren Formen von Galactose-Intoleranz, Laktosemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom das Medikament nicht anwenden.
Aufgrund des Gehalts an Gelborange S (E 110) sind allergische Reaktionen möglich.
Anwendung wÀhrend der Schwangerschaft oder Stillzeit.
Der erwartete Nutzen fĂŒr die Frau und das Risiko fĂŒr den Fötus sollten abgewogen werden.
Nach subkutaner Verabreichung wurde gezeigt, dass Sumatriptan in die Muttermilch ausgeschieden wird. Die Wirkung auf den SĂ€ugling kann minimiert werden, indem das Stillen fĂŒr 12 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels vermieden wird.
Die FĂ€higkeit, die Reaktionsgeschwindigkeit beim Fahren von Fahrzeugen oder beim Bedienen anderer Mechanismen zu beeinflussen. </stark>
SchlĂ€frigkeit kann eine Folge sowohl der MigrĂ€ne als auch ihrer Behandlung mit Stopmigraine sein, daher sollten Sie es vermeiden, Fahrzeuge zu fĂŒhren oder mit anderen Mechanismen zu arbeiten.
Art der Anwendung und Dosierung.
Stopmigren Tabletten sollten nicht verwendet werden, um einen Schub zu verhindern.
Die Imitrex kaufen empfohlene Dosierung von Stopmigren sollte nicht ĂŒberschritten werden.
Es wird empfohlen, Stopmigraine so bald wie möglich nach Beginn einer MigrÀneattacke anzuwenden, obwohl es in jedem Stadium gleich wirksam ist.
Die empfohlene Dosis von Stopmigren fĂŒr Erwachsene betrĂ€gt 50 mg. In einigen FĂ€llen kann die Dosis auf 100 mg erhöht werden.
Wenn die Dosis des Arzneimittels unwirksam ist, verwenden Sie wÀhrend derselben Attacke keine weitere Dosis. Die nÀchste Dosis Stopmigren kann wÀhrend der folgenden Attacken angewendet werden.
Wenn der Patient auf die erste Dosis angesprochen hat, aber die Symptome erneut auftreten, kann innerhalb der nĂ€chsten 24 Stunden eine zweite Dosis verabreicht werden, mit einem Mindestabstand von mindestens 2 Stunden zwischen diesen Dosen. Die tĂ€gliche Gesamtdosis wĂ€hrend 24 Stunden sollte 300 mg nicht ĂŒberschreiten.
Tabletten sollten unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
"color: #000000;"> Ăltere Patienten (ĂŒber 65)
Die Erfahrungen mit der Anwendung von Sumatriptan zur Behandlung von Patienten ĂŒber 65 Jahren sind unzureichend. Obwohl sich die Pharmakokinetik des Arzneimittels nicht von der bei jungen Menschen unterscheidet, wird die Ernennung von Stopmigren bei Ă€lteren Patienten nicht empfohlen, bis zusĂ€tzliche klinische Daten vorliegen.
Kinder.
Die Anwendung wird nicht empfohlen, da die Wirksamkeit und Sicherheit von Sumatriptan bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen derzeit nicht erwiesen ist.
Ăberdosis.
Dosen ĂŒber 400 mg (oral) verursachten keine anderen Nebenwirkungen als die unten aufgefĂŒhrten.
Im Falle einer Ăberdosierung sollte der Patient mindestens 10 Stunden lang ĂŒberwacht und die ĂŒblichen unterstĂŒtzenden MaĂnahmen ergriffen werden.
Die Auswirkung einer HĂ€modialyse oder Peritonealdialyse auf die Plasmaspiegel von Stopmigren wurde nicht nachgewiesen.
Nebenwirkungen.
Von der Seite des Nervensystems: Schwindel, SchlĂ€frigkeit, beeintrĂ€chtigte Empfindlichkeit (einschlieĂlich ParĂ€sthesie und HypĂ€sthesie); KrĂ€mpfe (obwohl einige dieser FĂ€lle in berichtet wurden Patienten mit KrĂ€mpfen oder mit ZustĂ€nden, die dazu fĂŒhren können, in der Geschichte; es gibt FĂ€lle von AnfĂ€llen bei Patienten ohne Neigung dazu); Zittern, Dystonie, Nystagmus, Skotom.
Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: ein vorĂŒbergehender Anstieg des Blutdrucks unmittelbar nach der Einnahme des Arzneimittels, ein Blutrausch; Bradykardie, Tachykardie, Herzklopfen, Arrhythmie, vorĂŒbergehende ischĂ€mische EKG-VerĂ€nderungen, Koronararterienspasmus, Angina pectoris, Myokardinfarkt, Hypotonie, Raynaud-Krankheit.
Seitens des Atmungssystems: Atemnot.
Seitens des Verdauungssystems: Ăbelkeit und Erbrechen, die bei einigen Patienten auftreten, aber ihr Zusammenhang mit der Anwendung von Stopmigren wurde nicht vollstĂ€ndig nachgewiesen; ischĂ€mische Kolitis, Durchfall.
Vom Bewegungsapparat und Bindegewebe: SchweregefĂŒhl, Myalgie; Nackensteifigkeit, Arthralgie.
Die oben genannten Symptome sind normalerweise vorĂŒbergehend, können intensiv sein und jeden Teil des Körpers betreffen, einschlieĂlich Brust und Rachen.
Vom Immunsystem: Ăberempfindlichkeitsreaktionen - von HautĂŒberempfindlichkeit bis zu FĂ€llen von Anaphylaxie.
Von der Org-Seite Sehstörungen: Augenflimmern, Diplopie, verminderte SehschĂ€rfe; Verlust des Sehvermögens (normalerweise vorĂŒbergehend). Sehstörungen können jedoch eine Folge der MigrĂ€neattacke selbst sein.
Allgemeine Erkrankungen: Schmerzen, WĂ€rme- oder KĂ€ltegefĂŒhl, EngegefĂŒhl oder EngegefĂŒhl (normalerweise vorĂŒbergehend, kann intensiv sein und jeden Teil des Körpers betreffen, einschlieĂlich Brust und Rachen); SchwĂ€chegefĂŒhl, MĂŒdigkeit (meist leicht oder mĂ€Ăig und vorĂŒbergehend).
Laborbefunde: Leichte VerÀnderungen der Leberfunktionstests wurden beobachtet.
Psychische Störungen: Unruhe.
Von der Haut und dem Unterhautgewebe: Hyperhidrose.
Verfallsdatum.
3 Jahre.
Lagerbedingungen.
In der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C lagern.
Von Kindern fern halten.
Paket.
Tabletten von 50 mg. 6 Tabletten in einer Blisterpackung; 1 Blister in einer Packung.
Tablets 100mg. 3 Tabletten in einer Blisterpackung; 1 Blister in einer Packung.
Kategorie Urlaub.
Auf Rezept.
Hersteller.
Der Standort des Herstellers und die Anschrift des Ortes seiner TĂ€tigkeit.
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