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ASMONT

Verbindung

Wirkstoff: Natrium Montelukast;

1 Tablette enthält Montelukast-Natrium 5,2 mg, was Montelukast 10 mg entspricht;

Hilfsstoffe: Mannitol (E 421), Croscarmellose-Natrium, Aspartam (E 951), Kirscharoma, mikrokristalline Cellulose, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat.

Darreichungsform

Kautabletten.

Grundlegende physikalische und chemische Eigenschaften: rosafarbene Tabletten, flachzylindrisch, mit abgeschrägten Kanten*.

* Einschlüsse sind erlaubt, th o produktionstechnisch bedingt.

Pharmakotherapeutische Gruppe

Mittel zur systemischen Anwendung bei obstruktiven Atemwegserkrankungen. Leukotrien-Rezeptorblocker.

ATC-Code R03D C03.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik.

Cysteinyl-Leukotriene (LTC4, LTD4, LTE4) sind starke entzündliche Eicosanoide, die von verschiedenen Zellen, einschließlich Mastzellen und Eosinophilen, ausgeschieden werden. Diese wichtigen proasthmatischen Mediatoren binden an Cysteinyl-Leukotrien-Rezeptoren (CysLT), die in den menschlichen Atemwegen (einschließlich Myozyten der glatten Muskulatur und Makrophagen) vorhanden sind, und verursachen Reaktionen wie Bronchospasmus, Sputumproduktion, Gefäßpermeabilität und eine Zunahme der Eosinophilen.

Montelukast ist ein Wirkstoff, der mit hoher Selektivität und chemischer Affinität an CysLT1-Rezeptoren bindet. Montelukast bewirkt eine signifikante Blockierung der Cysteinyl-Leukotrien-Rezeptoren der Atemwege, die nachweislich die Bronchokonstriktion bei Patienten mit durch LTD4-Inhalation induziertem Asthma hemmen. Selbst eine niedrige Dosis von 5 mg bewirkt eine signifikante Blockade der LTD4-stimulierten Bronchokonstriktion. Montelukast bewirkt innerhalb von 2 Stunden nach oraler Verabreichung eine Bronchodilatation; diese Wirkung war additiv zu der durch β-Agonisten induzierten Bronchodilatation.

Die Behandlung mit Montelukast unterdrückt Bronchospasmen sowohl im frühen als auch im späten Stadium. Tadia, wodurch die Reaktion auf Antigene verringert wird. Montelukast reduziert die Anzahl der Eosinophilen im peripheren Blut bei Erwachsenen und Kindern, reduziert die Anzahl der Eosinophilen in den Atemwegen signifikant (Sputumanalyse) und verbessert die klinische Kontrolle von Asthma.

Pharmakokinetik.

Absorption

Nach der Verabreichung wird Montelukast schnell und fast vollständig resorbiert. Bei Einnahme auf nüchternen Magen wird das Medikament in Form von Kautabletten in einer Dosis von 5 mg die maximale Plasmakonzentration (Cmax) nach 2 Stunden erreicht. Die mittlere orale Bioverfügbarkeit betrug 73% und nahm bei Einnahme mit Nahrung auf 63% ab.

Verteilung

Mehr als 99% von Montelukast binden an Plasmaproteine. Das Verteilungsvolumen von Montelukast in der stationären Phase beträgt durchschnittlich 8-11 Liter. In der Studie mit markiertem Montelukast war die Passage durch die Blut-Hirn-Schranke minimal. In allen anderen Geweben waren die Konzentrationen an radioaktiv markiertem Material 24 Stunden nach der Dosis ebenfalls minimal.

Singulair Deutschland Stoffwechsel

Montelukast wird aktiv metabolisiert. Während Studien mit therapeutischen Dosen wurden Steady-State-Plasmakonzentrationen von Montelukast-Metaboliten bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten nicht bestimmt.

In In-vitro-Studien mit menschlichen Lebermikrosomen wurde nachgewiesen, dass die Cytochrome P450 3A4, 2A6 und 2C9 am Metabolismus von Montelukast beteiligt sind. Teilnahme von Metaboliten an der therapeutischen Wirkung von Montel bisschen ist minimal.

Zucht

Die Clearance von Montelukast aus dem Plasma gesunder erwachsener Probanden beträgt durchschnittlich 45 ml / min. Nach einer oralen Dosis von isotopenmarkiertem Montelukast werden innerhalb von 5 Tagen 86% mit dem Stuhl und weniger als 0,2% mit dem Urin ausgeschieden. Zusammen mit der oralen Bioverfügbarkeit von Montelukast weist diese Tatsache darauf hin, dass seine Metaboliten fast vollständig über die Galle ausgeschieden werden.

Pharmakokinetik bei verschiedenen Patientengruppen

Bei älteren Patienten sowie Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen keine Daten zur Art der Pharmakokinetik von Montelukast bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (mehr als 9 Punkte auf der Child-Pugh-Skala) vor.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurde keine Studie durchgeführt. Da Montelukast und seine Metaboliten in die Galle ausgeschieden werden, wird bei Patienten mit Niereninsuffizienz eine Dosisanpassung als notwendig erachtet.

Bei Einnahme hoher Montelukast-Dosen (das 20- bis 60-fache der für Erwachsene empfohlenen Dosis) wurde eine Abnahme der Theophyllinkonzentration im Blutplasma beobachtet. Dieser Effekt wurde bei Einnahme der empfohlenen Dosis von 10 mg einmal täglich nicht beobachtet.

Klinische Eigenschaften

Hinweise

Kinder 6-14 Jahre:

  • als Zusatzbehandlung bei leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma, das nicht gut kontrolliert werden kann inhalative Kortikosteroide sowie unzureichende klinische Kontrolle des Asthmas mit bei Bedarf eingesetzten β-Agonisten;
  • als alternative Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden, die in niedrigen Dosen bei Patienten mit leichtem persistierendem Asthma angewendet werden, die keine kürzlich aufgetretenen schweren Asthmaanfälle hatten, die orale Kortikosteroide erforderten, und für Patienten, die keine inhalativen Kortikosteroide anwenden können;
  • Prävention von Asthma, dessen vorherrschende Komponente ein belastungsinduzierter Bronchospasmus ist;
  • Linderung der Symptome saisonaler und ganzjähriger allergischer Rhinitis.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Montelukast oder andere Bestandteile des Arzneimittels.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Montelukast kann zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung oder Langzeitbehandlung von Asthma verabreicht werden. Die empfohlene klinische Dosis von Montelukast hat keine signifikante klinische Wirkung auf die Pharmakokinetik der folgenden Arzneimittel: Theophyllin, Prednison, Prednisolon, orale Kontrazeptiva (Ethinylestradiol/Norethindron 35/1), Terfenadin, Digoxin und Warfarin.

Bei Patienten, die gleichzeitig Phenobarbital einnahmen, nahm die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für Montelukast um etwa 1 ab und 40%. Da Montelukast durch CYP 3A4, 2C8 und 2C9 metabolisiert wird, ist Vorsicht geboten, insbesondere bei Kindern, wenn Montelukast gleichzeitig mit CYP 3A4-, 2C8- und 2C9-Induktoren, z. B. Phenytoin, Phenobarbital, Rifampicin, gegeben wird.

In In-vitro-Studien wurde festgestellt, dass Montelukast ein starker Inhibitor von CYP 2C8 ist. In einer klinischen Wechselwirkungsstudie zwischen Montelukast und Gemfibrozil (einem Inhibitor von CYP 3A4, 2C8 und 2C9) erhöhte Gemfibrozil die systemische Exposition von Montelukast um das 4,4-Fache. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Gemfibrozil oder anderen potenten CYP 2C8-Inhibitoren ist eine Dosisanpassung von Montelukast nicht erforderlich, aber der Arzt sollte sich des erhöhten Risikos von Singulair kaufen Nebenwirkungen bewusst sein.

Basierend auf den Ergebnissen von In-vitro-Studien sind keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen mit weniger potenten Inhibitoren von CYP 2C8 (z. B. Trimethoprim) zu erwarten.

Die gleichzeitige Anwendung von Montelukast mit Itraconazol (einem starken Inhibitor von CYP 3A4) führte nicht zu einer signifikanten Erhöhung der systemischen Exposition von Montelukast.

Anwendungsfunktionen

Die Patienten sollten gewarnt werden, dass Asmont nicht zur Linderung akuter Asthmaanfälle angewendet werden sollte und dass sie immer ein geeignetes Notfallmedikament bei sich haben sollten. Im Falle einer akuten Attacke sollten kurz wirkende inhalative β-Agonisten verwendet werden. Patienten sollten so bald wie möglich ihren Arzt konsultieren, wenn sie und erfordern mehr inhalative kurzwirksame β-Agonisten als üblich.

Ersetzen Sie inhalative oder orale Kortikosteroide nicht abrupt durch Montelukast.

Es liegen keine Daten vor, die belegen würden, dass die Dosis oraler Kortikosteroide während der Einnahme von Montelukast reduziert werden kann.

Bei erwachsenen Patienten, Jugendlichen und Kindern, die Montelukast einnahmen, wurde über psychoneurologische Reaktionen berichtet (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“). Patienten und Ärzte sollten die Möglichkeit neuropsychiatrischer Reaktionen in Betracht ziehen. Ärzte sollten die Möglichkeit solcher Reaktionen mit ihren Patienten und/oder ihren Betreuern besprechen. Patienten und/oder Betreuer sollten angewiesen werden, neuropsychiatrische Veränderungen ihrem Arzt zu melden. Ärzte sollten Risiken und Nutzen einer Fortsetzung der Behandlung mit Montelukast sorgfältig abwägen, wenn solche Ereignisse auftreten.

In Einzelfällen kann es bei Patienten, die Antiasthma-Medikamente, einschließlich Montelukast, erhalten, zu einer systemischen Eosinophilie kommen, manchmal mit klinischen Manifestationen einer Vaskulitis, dem sogenannten Churg-Strauss-Syndrom (granulomatöse allergische Angiitis), die mit systemischen Kortikosteroiden behandelt wird. Diese Ereignisse waren normalerweise, aber nicht immer, mit einer Dosisreduktion oder dem Absetzen von oralen Kortikosteroiden verbunden. Die Assoziation von Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten mit der Entwicklung des Churg-Ostrich-Syndroms kann weder geleugnet noch bestätigt werden, daher billig Singulair sollten Kliniker daran denken über die Möglichkeit, dass Patienten Eosinophilie, vaskulitischen Hautausschlag, sich verschlechternde Lungensymptome, kardiovaskuläre Komplikationen und/oder Neuropathie entwickeln. Patienten, die die oben genannten Symptome entwickeln, sollten erneut untersucht und ihr Behandlungsschema überprüft werden.

Die Behandlung mit Montelukast beseitigt nicht die Notwendigkeit für Patienten mit Aspirin-abhängigem Asthma, die Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln zu vermeiden.

Asmont Kautabletten enthalten Aspartam, ein Derivat von Phenylalanin, das für Patienten mit Phenylketonurie gefährlich ist. Patienten mit Phenylketonurie sollten berücksichtigen, dass eine Asmont 5 mg Tablette 0,743 mg Aspartam enthält.

Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit

Schwangerschaft

Tierexperimentelle Studien haben keine schädlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die embryonale/fötale Entwicklung gezeigt.

Vorhandene Daten aus veröffentlichten prospektiven und retrospektiven Kohortenstudien mit der Anwendung von Montelukast bei schwangeren Frauen, die signifikante Geburtsfehler bei Kindern untersuchten, haben kein mit der Anwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko ergeben. Bestehende Studien weisen methodische Einschränkungen auf, darunter kleine Stichprobenumfänge, teilweise retrospektive Datenerhebung und inkonsistente Vergleichsgruppen.

Asmont kann während der Schwangerschaft angewendet werden nur wenn es als absolut notwendig erachtet wird.

Stillzeit

Tierstudien haben gezeigt, dass Montelukast in die Muttermilch übergeht. Es ist nicht bekannt, ob Montelukast in die Muttermilch von Frauen übergeht.

Asmont kann während der Stillzeit nur angewendet werden, wenn es als absolut notwendig erachtet wird.

Die Fähigkeit, die Reaktionsgeschwindigkeit beim Fahren von Fahrzeugen oder beim Bedienen anderer Mechanismen zu beeinflussen

Es ist nicht zu erwarten, dass Montelukast die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. In seltenen Fällen wurde jedoch über Schläfrigkeit oder Schwindel berichtet, daher sollten Sie während der Einnahme des Arzneimittels auf das Autofahren oder andere Mechanismen verzichten.

Dosierung und Anwendung

Tabletten sollten vor dem Schlucken gekaut werden.

Patienten mit Asthma bronchiale und allergischer Rhinitis (saisonal und ganzjährig) sollten Singulair preis 1 x täglich 1 Kautablette 5 mg einnehmen. Um die Symptome einer allergischen Rhinitis zu lindern, wird der Aufnahmezeitpunkt individuell gewählt.

Zur Behandlung von Asthma bronchiale beträgt die Dosis für Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren 1 Kautablette (5 mg) 1 Mal täglich, abends, 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit. Für diese Altersgruppe ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Generelle Empfehlungen

Die therapeutische Wirkung des Medikaments auf die Indikatoren der Bronchialasthmakontrolle tritt innerhalb von 1 Tag auf. Ein Patient uns sollte geraten werden, die Einnahme von Asmont auch dann fortzusetzen, wenn das Asthma unter Kontrolle ist, sowie während Phasen einer Asthma-Exazerbation.

Bei älteren Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es liegen keine Daten zur Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz vor.

Die Dosierung des Medikaments ist für männliche und weibliche Patienten gleich.

Als alternative Behandlung zu niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden bei leichtem persistierendem Asthma

Montelukast wird als Monotherapie bei Patienten mit mittelschwerem persistierendem Asthma nicht empfohlen. Die Entscheidung, Montelukast als Alternative zu niedrig dosierten inhalativen Kortikosteroiden bei Kindern mit leichtem persistierendem Asthma anzuwenden, sollte nur bei Patienten getroffen werden, die kürzlich keinen schweren Asthmaanfall hatten, der Kortikosteroide erfordert, und bei Patienten, die nachgewiesen haben, dass sie nicht in der Lage sind, es anzuwenden Inhalative Kortikosteroide.

Leichtes persistierendes Asthma ist definiert als das Auftreten von Asthmasymptomen mehr als einmal pro Woche, aber weniger als einmal täglich, das Auftreten nächtlicher Symptome mehr als zweimal im Monat, aber weniger als einmal pro Woche, normale Lungenfunktion in den Zeiträumen zwischen den Episoden.

Wenn innerhalb von 1 Monat nach der Therapie mit Montelukast keine zufriedenstellende Kontrolle erreicht wird Bei Asthma sollte die Notwendigkeit einer zusätzlichen oder anderen entzündungshemmenden Therapie basierend auf einem schrittweisen System zur Behandlung von Asthma bronchiale beurteilt werden. Die Patienten sollten regelmäßig überwacht werden, um die Asthmakontrolle zu beurteilen.

Anwendung von Montelukast in Verbindung mit anderen Asthmabehandlungen

Wenn die Behandlung mit Montelukast als Zusatztherapie zu inhalativen Kortikosteroiden angewendet wird, ersetzen Sie inhalative Kortikosteroide nicht abrupt durch Montelukast.

Kinder

Bewerben Sie sich für Kinder im Alter von 6-14 Jahren. Kinder über 15 Jahre sollten Montelukast 10 mg Tabletten einnehmen.

Überdosis

In Langzeitstudien zu chronischem Asthma bronchiale wurde Montelukast in Dosierungen von bis zu 200 mg/Tag bei erwachsenen Patienten und in Kurzzeitstudien bis zu 900 mg/Tag für etwa eine Woche verabreicht, ohne dass klinisch signifikante Nebenwirkungen auftraten .

Symptome.

Akute Überdosierung von Montelukast wurde berichtet. Diese Fälle betrafen Erwachsene und Kinder, die Dosen von mehr als 1000 mg einnahmen (ungefähr 61 mg/kg bei einem Kind im Alter von 42 Monaten). Die erhaltenen klinischen und Laborparameter lagen bei erwachsenen Patienten und Kindern innerhalb des Sicherheitsprofils. In den meisten Fällen einer Überdosierung wurden keine Nebenwirkungen berichtet. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen entsprachen dem Sicherheitsprofil von Montelukast und umfassten Bauchschmerzen, Schläfrigkeit, Durst, Kopfschmerzen und Erbrechen und psychomotorische Hyperaktivität.

Behandlung.

Es liegen keine spezifischen Informationen zur Behandlung einer Überdosierung von Montelukast vor. Die Behandlung ist symptomatisch. Es gibt kein Gegenmittel. Es ist nicht bekannt, ob Montelukast durch Peritonealdialyse oder Hämodialyse eliminiert wird.

Nebenwirkungen

In klinischen Studien wurden die folgenden Nebenwirkungen häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) bei mit Montelukast behandelten Patienten und häufiger als bei mit Placebo behandelten Patienten berichtet.

Nervensystem: Kopfschmerzen.

Magen-Darm-Trakt: Bauchschmerzen.

Allgemeine Störungen: Durst.

Während ihrer klinischen Studien mit längerer Behandlung von Patienten verschiedener Altersgruppen änderte sich das Sicherheitsprofil nicht.

Nebenwirkungen, die in der Post-Marketing-Periode registriert wurden

Infektionen und Invasionen: sehr häufig - Infektionen der oberen Atemwege *.

Das Blutsystem und das Lymphsystem: selten - eine Tendenz zur Erhöhung der Blutung; sehr selten - Thrombozytopenie.

Immunsystem: selten - Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie; sehr selten - eosinophile Infiltration der Leber.

Psychische Störungen: selten - Schlafstörungen, einschließlich Albträume, Schlaflosigkeit, Somnambulismus, Angstzustände, Unruhe, einschließlich aggressives Verhalten oder Feindseligkeit, Depression, psychomotorische Hyperaktivität (einschließlich Reizbarkeit, Angst, Zittern§); selten - beeinträchtigte Aufmerksamkeit, Gedächtnisstörung, Tic; sehr selten - Halluzinationen, Orientierungslosigkeit, Selbstmordgedanken und -verhalten (Suizidalität), Dysphämie, Zwangsstörungen.

Nervensystem: selten - Schwindel, Lethargie, Parästhesie / Hypästhesie, Krämpfe.

Herz-Kreislauf-System: selten - Herzklopfen.

Atmungssystem, Organe der Brust und des Mediastinums: selten - Nasenbluten; sehr selten - Churg-Ostrich-Syndrom (siehe Abschnitt "Besonderheiten der Anwendung"), pulmonale Eosinophilie.

Magen-Darm-Trakt: häufig - Durchfall**, Übelkeit**, Erbrechen**; selten - Mundtrockenheit, Dyspepsie.

Hepatobiliäres System: oft - ein Anstieg des Serumtransaminasenspiegels (AlAT, AsAT); sehr selten - Hepatitis (einschließlich cholestatischer, hepatozellulärer und gemischter Leberschäden).

Haut und Unterhautgewebe: oft - Hautausschlag **; selten - Hämatom, Urtikaria, Juckreiz; selten - Angioödem; sehr selten - Erythema nodosum, Erythema multiforme.

Bewegungsapparat und Bindegewebe: selten - Arthralgie, Myalgie, einschließlich Muskelkrämpfe.

Harnsystem: selten - Enuresis bei Kindern.

Allgemeine Störungen: oft - Pyrexie **; n selten - Asthenie / Müdigkeit, Unwohlsein (Unwohlsein), Schwellung.

Häufigkeitskategorien: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) , sehr selten (<1/10.000).

* Bei Patienten, die Montelukast erhielten, sowie bei Patienten, die Placebo erhielten, wurde während klinischer Studien eine Nebenwirkung mit einer Häufigkeit von „sehr häufig“ beobachtet.

** Bei Patienten, die Montelukast erhielten, sowie bei Patienten, die Placebo erhielten, wurde während klinischer Studien eine Nebenwirkung mit einer Häufigkeit von „häufig“ beobachtet.

§ Häufigkeitskategorie: selten.

Verfallsdatum

3 Jahre.

Nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum verwenden.

Lagerbedingungen

In der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C.

Von Kindern fern halten.

Paket

7 Tabletten in einer Blisterpackung, 4 Blisterpackungen in einer Packung.

Urlaubskategorie

Auf Rezept.

Hersteller

Gesellschaft mit beschränkter Haftung "Agrofarm".

Gesellschaft mit beschränkter Haftung "Natur+".

Standort des Herstellers und Anschrift der Niederlassung