Valaciclovir Ohne Rezept Kaufen

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• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
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Valaciclovir-Hetero

Verbindung

Wirkstoff: Valaciclovir;

1 Tablette enthält 500 mg Valaciclovir (als Valaciclovirhydrochlorid);

Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, Magnesiumstearat;

Hülle: OpadryWhite YS-1-7003 (Titandioxid (E 171), Hypromelose, Polyethylenglykol 400, Polysorbat 80).

Darreichungsform

Filmtabletten.

Grundlegende physikalische und chemische Eigenschaften: kapselförmige Tabletten von weißer oder fast weißer Farbe, überzogen folienbeschichtet mit "V" auf der einen und "500" auf der anderen Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe

Direkt wirkende Virostatika.

ATC-Code J05A B11.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik.

Valaciclovir ist ein antivirales Medikament, der L-Valin-Ester von Aciclovir, der ein Analogon des Nukleosids Purin (Guanin) ist. Im menschlichen Körper wird Valaciclovir durch die Valaciclovir-Hydrolase schnell und fast vollständig in Aciclovir und Valin umgewandelt. Aciclovir ist ein spezifischer Inhibitor von Herpesviren mit In-vitro-Aktivität gegen Herpes-simplex-Viren Typ I und II, Varizella-Zoster-Virus, Cytomegalovirus, Epstein-Barr-Virus und humanes Herpesvirus Typ VI. Aciclovir hemmt die Synthese viraler DNA unmittelbar nach der Phosphorylierung und Umwandlung in die aktive Form von Aciclovirtriphosphat. Die erste Stufe der Phosphorylierung erfordert die Aktivität eines virusspezifischen Enzyms. Beim Herpes-simplex-Virus, Varizella-Zoster-Virus und Epstein-Barr-Virus handelt es sich um eine virale Thymidinkinase (TK), die nur in virusinfizierten Zellen vorhanden ist. Eine partielle Selektivität der Phosphorylierung wird während einer Cytomegalovirus-Infektion aufrechterhalten und wird durch das UL97-Phosphotransferase-Genprodukt vermittelt. Die Aktivierung von Aciclovir durch ein spezifisches virales Enzym erklärt weitgehend seine Selektivität.

Der Prozess der Phosphorylierung von Aciclovir (Umwandlung von Mono- zu Trifo Sphat) wird von zellulären Kinasen durchgeführt. Acyclovirtriphosphat hemmt kompetitiv virale DNA-Polymerase und baut sich in virale DNA ein, was zu einem obligatorischen (vollständigen) Kettenbruch, einem Stopp der DNA-Synthese Valtrex preis und folglich zu einer Blockierung der Virusreplikation führt.

Die Resistenz beruht auf einem Mangel der Thymidinkinase des Virus, der zu einer übermäßigen Ausbreitung des Virus im Wirt führt. Manchmal ist die verringerte Empfindlichkeit gegenüber Aciclovir auf das Auftreten von Virusstämmen mit einer gestörten Struktur der viralen TK oder DNA-Polymerase zurückzuführen. Die Virulenz dieser Varianten des Virus ähnelt der seines Wildstamms.

Eine umfassende Überwachung klinischer Isolate des Herpes-simplex-Virus und des Varizella-Zoster-Virus bei mit Aciclovir behandelten Patienten ermöglichte die Feststellung, dass bei Patienten mit normaler Immunität ein Virus mit reduzierter Empfindlichkeit gegenüber Aciclovir sehr selten ist und sich selten nur bei Patienten mit schwerer manifestiert beeinträchtigte Immunität, zum Beispiel nach Organtransplantationen oder bei Knochenmarkempfängern, während einer Chemotherapie von bösartigen Neubildungen und HIV-Infizierten.

Valaciclovir beschleunigt die Schmerzlinderung bei der Behandlung von Herpes zoster, reduziert die Dauer des Schmerzsyndroms sowie die Zahl der Patienten mit Zoster-assoziierten Schmerzen, einschließlich akuter und postzosterischer Neuralgie.

Die Prävention einer Cytomegalovirus-Infektion mit Valaciclovir reduziert das Risiko einer akuten Transplantatabstoßung (Patienten mit nach Nierentransplantation), das Auftreten von opportunistischen Infektionen und anderen Infektionen, die durch das Herpesvirus (Herpes-simplex-Virus und Herpes-zoster-Virus) verursacht werden.

Pharmakokinetik.

Absorption

Nach oraler Gabe wird Valaciclovir gut resorbiert, schnell und nahezu vollständig in Aciclovir und Valin umgewandelt. Diese Umwandlung erfolgt offenbar mit Hilfe des aus der menschlichen Leber isolierten Enzyms Valaciclovirhydrolase. Die Bioverfügbarkeit von Aciclovir bei Einnahme von 1 g Valaciclovir beträgt 54% und nimmt während der Mahlzeiten nicht ab. Die Pharmakokinetik von Valaciclovir ist nicht dosisabhängig. Die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Resorption nehmen mit zunehmender Dosis ab, was zu einem weniger proportionalen Anstieg von Cmax bei einer therapeutischen Dosiserhöhung und zu einer Abnahme der Bioverfügbarkeit führt, wenn Dosen von mehr als 500 mg verwendet werden. Die mittlere Spitzenkonzentration von Aciclovir beträgt 10–37 µmol (2,2–8,3 µg/ml) nach Verabreichung einer Einzeldosis von 250–2000 mg Valaciclovir an gesunde Probanden mit normaler Nierenfunktion, und die mediane Zeit bis zum Erreichen dieser Konzentration beträgt 1 -2 Stunden. Die maximale Plasmakonzentration von Valaciclovir beträgt nur 4% der Konzentration von Aciclovir und tritt im Durchschnitt nach 30-100 Minuten auf und sinkt nach 3 Stunden unter die gemessene Menge. Die pharmakokinetischen Parameter von Valaciclovir und Aciclovir nach einmaliger und wiederholter Verabreichung sind ähnlich.

Verteilung

Die Bindung von Valaciclovir an Plasmaproteine Riv ist sehr niedrig - 15%. Die Penetration in die Zerebrospinalflüssigkeit (CSF), bestimmt durch das Verhältnis von CSF / AUC des Blutplasmas, beträgt ungefähr 25% für Aciclovir und den Metaboliten von 8-Hydroxyacyclovir und 2,5% für den Metaboliten von 9-Carboxymethoxymethylguanin.

Stoffwechsel

Nach oraler Gabe wird Valaciclovir über den First-Pass-Metabolismus im Darm und/oder in der Leber in Aciclovir und L-Valin umgewandelt. Aciclovir wird durch Alkohol- und Aldehyddehydrogenase geringfügig in 9-Carboxymethoxymethylguanin-Metaboliten und durch Aldehydoxidase in 8-Hydroxyacyclovir umgewandelt. Etwa 88% der gesamten Plasmaexposition des Arzneimittels entfallen auf Aciclovir, 11% auf 9-Carboxymethoxymethylguanin und 1% auf 8-Hydroxyacyclovir. Weder Valaciclovir noch Aciclovir werden durch Cytochrom-P450-Enzyme metabolisiert.

Zucht

Die Eliminationshalbwertszeit von Aciclovir nach einmaliger und wiederholter Gabe von Valaciclovir beträgt bei Patienten mit normaler Nierenfunktion etwa 3 Stunden. Valaciclovir wird im Urin ausgeschieden, hauptsächlich als Aciclovir (mehr als 80% der Dosis) und als sein Metabolit 9-Carboxymethoxymethylguanin.

Spezielle Patientengruppen.

Bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium beträgt die Halbwertszeit von Aciclovir etwa 14 Stunden.

Das Herpes-zoster-Virus und das Herpes-simplex-Virus verändern die Pharmakokinetik von Aciclovir und Valaciclovir nach oraler Verabreichung von Valaciclovir nicht signifikant.

In recherchiert und der Pharmakokinetik von Valaciclovir und Aciclovir während der späten Schwangerschaft war die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Aciclovir in der Plateauphase nach der Anwendung von Valaciclovir in einer Dosis von 1000 mg etwa 2-mal höher als nach der Anwendung von oralem Aciclovir bei a Dosis von 1200 mg pro Tag.

Bei Patienten mit HIV-Infektion veränderten sich die pharmakokinetischen Eigenschaften von Aciclovir nach der Anwendung von Einzel- oder Mehrfachdosen von 1000 mg oder 2000 mg Valaciclovir im Vergleich zu denen bei gesunden Personen nicht.

Bei Empfängern von Organtransplantaten, die mit Valaciclovir in einer Dosis von 2000 mg 4-mal täglich behandelt wurden, war die maximale Konzentration von Aciclovir gleich oder höher als die von gesunden Freiwilligen, die die gleiche Dosis des Arzneimittels erhielten, und die täglichen Indikatoren des Bereichs unter dem Konzentrations-Zeit-Kurve waren signifikant größer.

Klinische Eigenschaften

Hinweise

Behandlung von Herpes zoster (Herpes zoster).

Behandlung von Infektionen der Haut und Schleimhäute, die durch das Herpes-simplex-Virus verursacht werden, einschließlich primärem und rezidivierendem Herpes genitalis.

Behandlung von Lippenherpes (Labialfieber).

Vorbeugende Behandlung (Unterdrückung) von wiederkehrenden Infektionen der Haut und Schleimhäute, die durch das Herpes-simplex-Virus verursacht werden, einschließlich Herpes genitalis.

Reduzierte Übertragung des Herpes-Genitalis-Virus auf einen gesunden Partner mit Valaciclovir als Unterdrückungstherapie in Kombination mit Safer Sex Ohm.

Prävention von Cytomegalovirus-Infektionen und -Erkrankungen nach Organtransplantationen.

Kontraindikationen

Valaciclovir ist bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Valaciclovir, Aciclovir oder einen der Bestandteile des Arzneimittels kontraindiziert.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine klinisch signifikanten Formen von Wechselwirkungen identifiziert.

Aciclovir wird hauptsächlich unverändert durch aktive tubuläre Sekretion mit dem Urin ausgeschieden. Alle Arzneimittel, die gleichzeitig verabreicht werden und den Eliminationsmechanismus beeinflussen, können die Konzentration von Aciclovir im Blutplasma nach der Anwendung von Valaciclovir erhöhen. Nach der Einnahme von Valacyclovir in einer Dosis von 1 g, Cimetidin und Probenecid, die die tubuläre Sekretion blockieren, nimmt die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Aciclovir zu und seine renale Clearance ab, aber es besteht keine Notwendigkeit, die Dosis aufgrund des breiten therapeutischen Index von zu ändern Aciclovir.

Bei Patienten, die höhere Valaciclovir-Dosen (4 g oder mehr pro Tag) erhalten, ist Vorsicht geboten, wenn sie gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht werden, die mit Aciclovir um die Ausscheidungswege konkurrieren, da dies zu einem Anstieg der Plasmaspiegel eines oder beider Arzneimittel führen kann ihre Stoffwechselprodukte. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Mycophenolatmofetil (einem immunsuppressiven Arzneimittel, das nach einer Organtransplantation), erhöhen sich die Plasmaspiegel von Aciclovir und des inaktiven Metaboliten Mycophenolatmofetil.

Vorsicht ist auch geboten (mit Überwachung von Veränderungen der Nierenfunktion), wenn hohe Dosen von Valaciclovir (4 g oder mehr) und andere Arzneimittel verschrieben werden, die die Nierenfunktion beeinflussen (z. B. Cyclosporin, Tacrolimus).

Anwendungsfunktionen

Flüssigkeitszufuhr: Bei Patienten mit erhöhtem Dehydratationsrisiko, insbesondere bei älteren Patienten, sollte ein ausreichender Flüssigkeitsspiegel aufrechterhalten werden.

Anwendung bei eingeschränkter Nierenfunktion und älteren Patienten

Aciclovir wird über die Nieren ausgeschieden, daher sollte die Valaciclovir-Dosis bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion reduziert werden (siehe Abschnitt „Art der Anwendung und Dosierung“). Bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei älteren Patienten ist das Risiko neurologischer Komplikationen erhöht, diese Patienten müssen sorgfältig überwacht werden, um diese Auswirkungen zu erkennen. Berichten zufolge sind solche Reaktionen in den meisten Fällen nach Absetzen der Behandlung reversibel (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).

Die Anwendung höherer Valaciclovir-Dosen bei Leberversagen und Lebertransplantation.

Es liegen keine Daten zur Anwendung höherer Valaciclovir-Dosen (4 mg oder mehr pro Tag) zur Behandlung von Patienten mit Lebererkrankungen vor, daher ist dies erforderlich Seien Sie vorsichtig bei der Verabreichung höherer Valaciclovir-Dosen an solche Patienten. Spezielle Studien zur Anwendung von Valaciclovir bei Lebertransplantationen wurden nicht durchgeführt; Es wurde jedoch festgestellt, dass die Prophylaxe mit hohen Dosen von Aciclovir das Auftreten von Infektionen billig Valtrex und Erkrankungen, die durch das Cytomegalovirus verursacht werden, verringert.

Verwendung bei der Behandlung von Herpes zoster

Bei der Behandlung von Patienten, insbesondere solchen mit geschwächtem Immunsystem, muss das klinische Ansprechen sorgfältig überwacht werden. Wenn das Ansprechen auf die Behandlung unzureichend ist, wird eine intravenöse antivirale Therapie empfohlen. Patienten mit kompliziertem Herpes zoster, wie viszeraler Erkrankung, Virusausbreitung, motorischer Neuropathie, Enzephalitis und zerebrovaskulärer Erkrankung, sollten mit intravenösen Virostatika behandelt werden.

Darüber hinaus sollten immungeschwächte Patienten mit herpetischen Augenläsionen oder einem hohen Risiko einer Ausbreitung der Krankheit und einer Beteiligung viszeraler Organe mit intravenösen Virostatika behandelt werden.

Verringerung des Übertragungsrisikos des Genitalherpesvirus

Unterdrückende Therapie mit Valaciclovir reduziert das Risiko einer Übertragung von Herpes genitalis. Es heilt weder eine Herpesinfektion, noch eliminiert es das Risiko einer Übertragung des Virus vollständig. Zusätzlich zur Valaciclovir-Therapie wird den Patienten empfohlen, die Regeln des Safer Sex einzuhalten.

Anwendung bei Cytomegalovirus-Infektion

Informationen über die Wirksamkeit des Arzneimittels erhalten bei der Behandlung von Patienten mit hohem Risiko einer Cytomegalovirus-Infektion zur Prophylaxe nach einer Organtransplantation, hat sich gezeigt, dass Valaciclovir bei diesen Patienten angewendet werden sollte, wenn Valganciclovir oder Ganciclovir aus Sicherheitsgründen abgesetzt werden. Die Anwendung hoher Valaciclovir-Dosen, die zur Vorbeugung einer Cytomegalovirus-Infektion erforderlich sind, kann im Vergleich zur Anwendung niedrigerer Dosen für andere Indikationen häufiger zu Nebenwirkungen führen, einschließlich Störungen des Nervensystems. Es ist notwendig, die Nierenfunktion der Patienten sorgfältig zu überwachen und eine angemessene Anpassung der Dosis des Arzneimittels vorzunehmen.

Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit

Fruchtbarkeit

Valaciclovir hatte laut tierexperimentellen Studien keinen Einfluss auf die Fertilität. Die Anwendung hoher parenteraler Aciclovir-Dosen verursachte jedoch bei Tieren eine Wirkung auf die Hoden.

Klinische Studien zur Wirkung von Valaciclovir auf die menschliche Fertilität wurden nicht durchgeführt, jedoch wurden nach 6 Monaten täglicher Anwendung von Aciclovir in einer Dosis von 400 mg - 1 g keine Veränderungen in der Anzahl, Morphologie und Beweglichkeit der Spermien beobachtet.

Schwangerschaft

Daten zur Anwendung von Valaciclovir während der Schwangerschaft sind begrenzt. Valaciclovir darf bei der Behandlung schwangerer Frauen nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen aus Valtrex kaufen der Behandlung der Mutter das mögliche Risiko für den Fötus überwiegt. Es werden dokumentierte Daten aus dem Register beobachtet Überwachung von schwangeren Frauen, die Valaciclovir oder eine andere Form von Aciclovir (den aktiven Metaboliten von Valaciclovir) angewendet haben: 111 bzw. 1.246 Frauen (29 bzw. 756 schwangere Frauen verwendeten Valaciclovir oder eine andere Form von Aciclovir im ersten Trimenon der Schwangerschaft). Nach den Ergebnissen dieser Beobachtung gab es bei Neugeborenen, deren Mütter Aciclovir einnahmen, im Vergleich zur allgemeinen Population solcher Patienten keine Zunahme von Geburtsfehlern. Ein angeborener Defekt war nicht einzigartiger oder anhaltender Natur, so dass eine einzelne Ursache identifiziert werden konnte. Angesichts der geringen Zahl überwachter schwangerer Frauen kann keine verlässliche und endgültige Schlussfolgerung zur Sicherheit der Anwendung von Valaciclovir bei schwangeren Frauen gezogen werden (siehe Abschnitt „Pharmakologische Eigenschaften“).

Stillzeit

Aciclovir, der Hauptmetabolit von Valaciclovir, geht in die Muttermilch über. Es wurde festgestellt, dass nach täglicher Anwendung von 500 mg Valaciclovir die durchschnittliche Spitzenkonzentration von Aciclovir in der Muttermilch das 0,5- bis 2,3-fache (im Durchschnitt das 1,4-fache) der Konzentration von Aciclovir im Blutplasma der Mutter betrug. Das Verhältnis zwischen der Aciclovir-Konzentration in Muttermilch und mütterlichem Plasma beträgt 1,4 - 2,6 (Durchschnitt 2,2). Die durchschnittliche Konzentration von Aciclovir in der Muttermilch betrug 2,24 μg / ml (9,95 μmol). Wenn die Mutter Valaciclovir in einer Dosis von 500 mg zweimal täglich einnimmt, erhält das Kind mit Muttermilch eine Dosis Aciclovir von etwa 0,61 mcg/kg pro Tag. Die Halbwertszeit von Aciclovir in der Muttermilch ist ähnlich der im Plasma. Unverändertes Valaciclovir wird im mütterlichen Plasma, in der Muttermilch oder im Urin eines Neugeborenen nicht nachgewiesen.

Verschreiben Sie Frauen während der Stillzeit Valaciclovir und sollten Sie es nur in Fällen klinischer Notwendigkeit mit Vorsicht anwenden. Aciclovir wird jedoch zur Behandlung von Neugeborenen mit durch das Herpes-simplex-Virus verursachten Infektionen durch intravenöse Verabreichung in Dosen von 30 mg/kg pro Tag angewendet.

Die Fähigkeit, die Reaktionsgeschwindigkeit beim Fahren von Fahrzeugen oder beim Bedienen anderer Mechanismen zu beeinflussen

Es liegen keine Daten aus klinischen Studien zu diesem Thema vor, die Pharmakologie von Valaciclovir lässt keine negativen Auswirkungen erwarten. Bei der Beurteilung der Verkehrstüchtigkeit des Patienten und der Bedienung anderer Mechanismen sollten jedoch sein klinischer Zustand und das Nebenwirkungsprofil von Valaciclovir berücksichtigt werden.

Dosierung und Anwendung

Behandlung von Herpes zoster: Erwachsene nehmen 1000 mg (2 Tabletten) des Arzneimittels 3-mal täglich für 7 Tage ein.

Behandlung von Infektionen, die durch das Herpes-simplex-Virus verursacht werden

Patienten mit normaler Immunität (Erwachsene): 500 mg (1 Tablette) des Arzneimittels 2 mal täglich.

Bei wiederkehrenden Fällen sollte die Behandlung 3 oder 5 Tage dauern. Im primären Krankheitsverlauf, der schwerer verlaufen kann, sollte die Behandlung um 5 bis 10 Tage verlängert werden. Die Behandlung sollte beginnen so bald wie möglich. Bei rezidivierenden Infektionsformen durch das Herpes-simplex-Virus wäre es ideal, das Medikament in der Prodromalzeit oder unmittelbar nach Auftreten der ersten Symptome einzusetzen. Valaciclovir kann die Entwicklung von Läsionen bei wiederkehrenden Infektionen durch das Herpes-simplex-Virus verhindern, wenn die Behandlung unmittelbar nach dem Auftreten der ersten Krankheitssymptome begonnen wird.

Eine alternative wirksame Valaciclovir-Dosis zur Behandlung von Lippenherpes (Labialfieber) beträgt 2000 mg (4 Tabletten) 2-mal täglich für 1 Tag. Die zweite Dosis sollte ungefähr 12 Stunden (nicht früher als 6 Stunden) nach der ersten Dosis eingenommen werden. Bei diesem Dosierungsschema sollte die Behandlungsdauer nicht mehr als 1 Tag betragen, da nachgewiesen wurde, dass eine längere Anwendung die klinische Wirksamkeit der Behandlung nicht erhöht. Die Behandlung sollte bei den ersten frühen Symptomen von Herpes labialis (Kribbeln, Jucken oder Brennen in den Lippen) beginnen.

Vorbeugende Behandlung (Unterdrückung) wiederkehrender Infektionen durch das Herpes-simplex-Virus:

• Patienten mit normaler Immunität (Erwachsene), um 500 mg (1 Tablette) des Arzneimittels 1 Mal pro Tag zu verschreiben;
• Patienten mit Immunschwäche (Erwachsene), um eine Dosis von 500 mg (1 Tablette) 2-mal täglich zu verschreiben.

Reduzierung der Übertragung des Genitalherpesvirus.

Bei immunkompetenten heterosexuellen Erwachsenen mit 9 oder weniger Exazerbationen pro Jahr wird dem infizierten Partner Valaciclovir in einer Dosis von 500 mg 1 Mal verabreicht pro Tag.

Es liegen keine Daten zur Verringerung des Übertragungsrisikos des Herpes-genitalis-Virus bei anderen Patientenpopulationen vor.

Prävention von Cytomegalovirus-Infektionen und -Erkrankungen.

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre: Valaciclovir wird so bald wie möglich nach der Transplantation in einer Dosis von 2000 mg (4 Tabletten) 4-mal täglich verabreicht. Bei Niereninsuffizienz werden die Dosen reduziert (siehe „Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion“). Die Behandlungsdauer beträgt 90 Tage, kann aber bei Patienten mit hohem Risiko fortgesetzt werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Valaciclovir muss Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sorgfältig verschrieben werden. Achten Sie darauf, eine ausreichende Hydratation des Körpers aufrechtzuerhalten.

Das Dosierungsschema hängt von der Kreatinin-Clearance und den Indikationen ab und ist in der Tabelle dargestellt.

* Verwenden Sie in Gegenwart von Tabletten des Arzneimittels in einer Dosis von 250 mg.

Patienten, die sich einer intermittierenden Hämodialyse unterziehen, wird empfohlen, dieselben Valaciclovir-Dosen zu verwenden wie Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 15 ml/min. Die Dosen sollten nach der Hämodialyse verabreicht werden.

Die Kreatinin-Clearance muss ständig überwacht Valtrex Deutschland werden, insbesondere in Phasen, in denen sich die Nierenfunktion schnell ändern kann, wie z. B. unmittelbar nach einer Transplantation. Die Dosis von Valaciclovir sollte entsprechend angepasst werden.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion

Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Zirrhose ist keine Dosisanpassung erforderlich (die Synthesefunktion der Leber bleibt erhalten). Pharmakokinetische Daten in fortgeschrittenen Stadien der Zirrhose (mit eingeschränkter hepatischer Synthesefunktion und Anzeichen einer Pfortaderblockade) weisen darauf hin, dass keine Dosisanpassung erforderlich ist, die klinische Erfahrung jedoch begrenzt ist.

Zur Anwendung hoher Dosen (4000 mg oder mehr) pro Tag siehe Abschnitt „Besonderheiten bei der Anwendung“.

Ältere Patienten

Die Dosis von Valaciclovir sollte angepasst werden, um eine mögliche Beeinträchtigung der Nierenfunktion zu vermeiden (siehe „Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion“).

Es ist notwendig, ein ausreichendes Maß an Hydratation des Körpers aufrechtzuerhalten.

Kinder

Es wird bei Kindern über 12 Jahren zur Vorbeugung von Cytomegalovirus-Infektionen und -Erkrankungen angewendet.

Überdosis Rovka

Symptome.

Bei einer Überdosierung von Valaciclovir wurde über die Entwicklung von akutem Nierenversagen und neurologischen Symptomen, einschließlich Verwirrtheit, Halluzinationen, Unruhe, geistigem Verfall und Koma, berichtet. Übelkeit und Erbrechen können auftreten. Um eine unbeabsichtigte Überdosierung zu vermeiden, ist bei der Anwendung des Arzneimittels Vorsicht geboten. Viele Fälle von Überdosierung wurden mit der Anwendung des Arzneimittels zur Behandlung von Patienten mit Niereninsuffizienz und älteren Patienten in Verbindung gebracht, deren Dosis nicht entsprechend reduziert wurde.

Behandlung.

Die Patienten sollten engmaschig medizinisch überwacht werden, um Anzeichen einer Toxizität zu erkennen. Die Hämodialyse beschleunigt die Elimination von Aciclovir aus dem Blutplasma erheblich und kann daher als optimale Behandlungsmethode im Falle einer symptomatischen Überdosierung angesehen werden.

Nebenwirkungen

Die häufigsten in klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen und Übelkeit. In Bezug auf schwerwiegendere Nebenwirkungen liegen Berichte über thrombotisch-thrombozytopenische Purpura/hämolytisch-urämisches Syndrom, akutes Nierenversagen und neurologische Störungen vor.

Nebenwirkungen, zu denen nachstehend Informationen gegeben werden, sind nach Organen und Systemen und Häufigkeit des Auftretens klassifiziert. Je nach Häufigkeit des Auftretens werden Nebenwirkungen in folgende Kategorien eingeteilt: sehr oft (≥1/10), oft (≥1/100 und <1/10), selten (≥1/1000 und <1/100), selten (≥1/10000 und <1/1000), sehr selten (<1/10000).

Von der Seite des Nervensystems

Oft: Kopfschmerzen.

Aus dem Verdauungstrakt

Häufig: Übelkeit.

Aus dem Blut- und Lymphsystem

Sehr selten: Leukopenie, Thrombozytopenie.

Leukopenie wird hauptsächlich bei immungeschwächten Patienten beobachtet.

Von der Seite des Immunsystems

Sehr selten: Anaphylaxie.

Vom Nervensystem und psychischen Störungen

Selten: Schwindel, Verwirrtheit, Halluzinationen, geistige Behinderung.

Sehr selten: Agitiertheit, Tremor, Ataxie, Dysarthrie, psychotische Symptome, Krämpfe, Enzephalopathie, Koma.

Die oben genannten Symptome sind in den meisten Fällen reversibel und werden hauptsächlich bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder anderen Prädispositionsfaktoren beobachtet (siehe Abschnitt „Besonderheiten bei der Anwendung“). Bei Patienten nach einer Organtransplantation, die Valaciclovir zur Vorbeugung einer Cytomegalovirus-Infektion in hohen Dosen (8 g pro Tag) erhalten, treten neurologische Reaktionen häufiger auf als bei Patienten, die niedrigere Dosen erhalten.

Aus dem Atmungssystem und den Organen der Brusthöhle

Gelegentlich: Kurzatmigkeit.

Aus dem Verdauungstrakt

Selten: Bauchbeschwerden, Erbrechen, Durchfall.

Aus dem hepatobiliären System

Sehr selten: reversible Zunahme Senkung des Niveaus der Leberfunktionstests.

Es wird regelmäßig als Hepatitis beschrieben.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe

Selten: Hautausschlag, einschließlich Lichtempfindlichkeitserscheinungen.

Selten: Juckreiz Sehr selten: Urtikaria, Angioödem.

Von der Seite der Nieren und des Harnsystems

Selten: eingeschränkte Nierenfunktion.

Sehr selten: akutes Leberversagen, Nierenschmerzen, Hämaturie (häufig verbunden mit einer anderen Nierenfunktionsstörung).

Nierenschmerzen können mit Nierenversagen einhergehen.

Es wurde über die Bildung von Aciclovir-Präzipitaten in den Tubuli der Nieren berichtet. Während der Behandlung ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten (siehe Abschnitt „Besonderheiten bei der Anwendung“).

Sonstiges: Es gibt Berichte über Nierenversagen, mikroangiopathische hämolytische Anämie und Thrombozytopenie (manchmal in Kombination) bei stark immungeschwächten Patienten, insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung, die in klinischen Studien lange Zeit hohe Dosen (8000 mg pro Tag) Valaciclovir erhalten haben Forschung. Diese Phänomene wurden bei Patienten mit den gleichen Erkrankungen beobachtet, die nicht mit Valaciclovir behandelt wurden.

Verfallsdatum

3 Jahre.

Lagerbedingungen

In der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C und außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Paket

Gemäß Nr. 10 (5 × 2), Nr. 30 (6 × 5) Tabletten ok in Blisterpackungen, in einem Karton.

Urlaubskategorie

Auf Rezept.

Hersteller

Hetero Labs Limited, Indien/Hetero Labs Limited, Indien.

Standort des Herstellers und Anschrift der Niederlassung

Einheit III, Formulierungsgrundstück Nr. 22 - 110 IDA, Jeedimetla, Hyderabad, 500 055 Telangana, Indien.