Enalapril Ohne Rezept

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• Hinweise
• Kontraindikationen
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
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Verbindung:

Wirkstoff: Enalapril;

1 Tablette enthält Enalaprilmaleat bezogen auf 100% Substanz 10 mg oder 20 mg;

Hilfsstoffe: Natriumbicarbonat; Lactose, Monohydrat, Maisstärke; vorgelatinierte Stärke; Magnesiumstearat.

Darreichungsform

Tablets.

Grundlegende physikalische und chemische Eigenschaften: Tabletten von runder Form mit bikonvexer Oberfläche, weiß oder fast weiß, mit dem Aufdruck „10“ (für eine Dosierung von 10 mg) oder mit dem Aufdruck „20“ (für eine Dosierung von 20 mg) auf einer Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe

Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Monokomponente. Enalapril. ATX-Code C09A A02.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik.

Enalapril ist das Maleinsäuresalz von Enalapril, einem Derivat der beiden Aminosäuren L-Alanin und L-Prolin.

Wirkmechanismus

Angiotensin-Converting-Enzym (ACE) ist eine Peptidyl-Dipeptidase, die die Umwandlung von Angiotensin I in die blutdruckerhöhende Substanz Angiotensin II katalysiert. Nach der Resorption wird Enalapril zu Enalaprilat hydrolysiert, das ACE hemmt. Die Hemmung von ACE führt zu einer Abnahme der Plasmaspiegel von Angiotensin II, was zu einer Erhöhung der Plasmareninaktivität (Hemmung der negativen Rückkopplung zwischen Angiotensin-II-Aktivität und Reninfreisetzung) und einer Abnahme der Aldosteronsekretion führt.

ACE ist identisch mit Kininase II. Somit kann Enalapril auch den Abbau von Bradykinin, einem starken vasodepressorischen Peptid, blockieren. Die Bedeutung dieses Phänomens für die therapeutische Wirkung des Medikaments bleibt jedoch unklar.

Der Mechanismus, durch den Enalapril den Blutdruck senkt, ist hauptsächlich mit der Hemmung der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems verbunden. Enalapril kann sogar bei Patienten mit niedriger Renin-Hypertonie eine blutdrucksenkende Wirkung haben.

Die Anwendung von Enalapril bei arterieller Hypertonie führt bei Patienten in den Bergen zu einer Blutdrucksenkung. isontale und vertikale Position ohne signifikanten Anstieg der Herzfrequenz.

Eine symptomatische posturale Hypotonie ist selten. Bei manchen Patienten kann eine Therapie über mehrere Wochen erforderlich sein, um eine optimale Blutdrucksenkung zu erreichen. Ein plötzliches Absetzen von Enalapril war nicht mit einem raschen Anstieg des Blutdrucks verbunden.

Eine wirksame Unterdrückung der ACE-Aktivität wird normalerweise 2-4 Stunden nach oraler Gabe einer Einzeldosis Enalapril erreicht. Der Beginn der blutdrucksenkenden Wirkung wird normalerweise nach 1 Stunde beobachtet, und die maximale Blutdrucksenkung wird 4-6 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels erreicht. Die Dauer der Wirkung hängt von der Dosis ab. Bei Anwendung in den empfohlenen Dosen hielten die blutdrucksenkenden und hämodynamischen Wirkungen jedoch mindestens 24 Stunden an.

In hämodynamischen Studien bei Patienten mit essentieller Hypertonie ging ein Abfall des Blutdrucks gewöhnlich mit einer Abnahme des peripheren arteriellen Widerstands mit einem Anstieg des Herzzeitvolumens und einem geringen oder keinem Anstieg der Herzfrequenz einher. Nach der Anwendung von Enalapril steigt die Nierendurchblutung normalerweise an; Die glomeruläre Filtrationsrate ändert sich nicht. Es gab keine Anzeichen von Natrium- oder Wasserretention. Bei Patienten mit einer niedrigen glomerulären Filtrationsrate zu Beginn steigt dieses Niveau jedoch normalerweise an.

In kurzfristigen klinischen Studien bei Patienten mit oder ohne Diabetes mellitus Bei Nierenerkrankungen wurde nach der Anwendung von Enalapril eine Abnahme der Albuminurie, der Urinausscheidung von IgG und des Gesamtproteins im Urin beobachtet.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Thiazid-Diuretika ist die blutdrucksenkende Wirkung von Enalapril mindestens additiv. Enalapril kann die Entwicklung einer Thiazid-induzierten Hypokaliämie reduzieren oder verhindern.

Bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die Herzglykoside und Diuretika einnahmen, war orales oder injizierbares Enalapril mit einer Abnahme des peripheren Widerstands und des Blutdrucks verbunden. Das Herzzeitvolumen stieg und die Herzfrequenz (normalerweise erhöht bei Patienten mit Herzinsuffizienz) verringerte sich. Auch der Druck in den terminalen Lungenkapillaren nahm ab. Verbesserte Belastungstoleranz und verringerter Schweregrad der Herzinsuffizienz, gemessen anhand der NYHA-Kriterien (New York Heart Association). Diese Wirkungen hielten während der Langzeitbehandlung an.

Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Herzinsuffizienz verlangsamte Enalapril das Fortschreiten der myokardialen Dilatation/Vergrößerung und der Herzinsuffizienz, was sich in einem reduzierten linksventrikulären enddiastolischen und systolischen Volumen und einer verbesserten Ejektionsfraktion zeigte.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (SOLVD-Warnung) untersuchte eine Population mit asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 35%). 4228 Patienten wurden randomisiert in der Placebo- (n = 2117) oder Enalapril- Vasotec kaufen (n = 2111) Gruppe. In der Placebo-Gruppe entwickelten 818 Patienten eine Herzinsuffizienz oder starben (38,6%) im Vergleich zu 630 in der Enalapril-Gruppe (29,8%) (29% Risikoreduktion, 95% KI, 21–36%, p < 0,001). 518 Patienten in der Placebo-Gruppe (24,5%) und 434 in der Enalapril-Gruppe (20,6%) starben oder wurden aufgrund des Auftretens oder der Verschlechterung einer Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert (20% Risikoreduktion, 95% KI; 9–30%, p < 0,001). Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (SOLVD-Behandlung) untersuchte eine Population mit Symptomen einer dekompensierten Herzinsuffizienz in Verbindung mit einer systolischen Dysfunktion (Ejektionsfraktion < 35%). 2569 Patienten, die eine konventionelle Behandlung der Herzinsuffizienz erhielten, wurden randomisiert entweder Placebo (n = 1284) oder Enalapril (n = 1285) zugeteilt. Es gab 510 Todesfälle in der Placebo-Gruppe (39,7%) im Vergleich zu 452 in der Enalapril-Gruppe (35,2%) (16% Risikoreduktion, 95% KI, 5–26%, p = 0,0036). Es gab 461 kardiovaskuläre Todesfälle in der Placebogruppe im Vergleich zu 399 in der Enalaprilgruppe (18% Risikominderung, 95% KI, 6–28%, p < 0,002), hauptsächlich aufgrund einer Verringerung der Sterblichkeit durch fortschreitende Herzinsuffizienz (251 in Placebo-Gruppe und 209 in der Enalapril-Gruppe, 22% Risikoreduktion, 95% KI, 6–35%). Weniger Patienten starben oder wurden wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz ins Krankenhaus eingeliefert (736 in der Placebogruppe und 613 in der Enalaprilgruppe, Risikoreduktion, 26%, 95% KI 18–34%, p < 0,0001). Insgesamt reduzierte Enalapril in der SOLVD-Studie bei Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion das Risiko eines Myokardinfarkts um 23% (95% KI 11–34%, p < 0,001) und reduzierte das Risiko einer Krankenhauseinweisung wegen instabiler Angina pectoris um 20% (95% KI, 9 –29%, p < 0,001).

Klinische Pharmakologie bei Kindern

Die Erfahrung mit der Anwendung des Arzneimittels bei Kindern ab 6 Jahren mit arterieller Hypertonie ist begrenzt. In einer klinischen Studie mit 110 Kindern mit arterieller Hypertonie im Alter von 6 bis 16 Jahren mit einem Körpergewicht ≥ 20 kg und einer glomerulären Filtrationsrate > 30 m ² ml / min / 1,73 m ² erhielten Patienten mit einem Gewicht von < 50 kg 0,625; 2,5 oder 20 mg Enalapril pro Tag und Patienten, die ≥ 50 kg wogen, erhielten 1,25; 5 oder 40 mg Enalapril pro Tag. Die einmal tägliche Gabe von Enalapril senkte den niedrigeren Blutdruck dosisabhängig. Die dosisabhängige blutdrucksenkende Wirkung von Enalapril war in allen Untergruppen (Alter, Tanner-Stadium, Geschlecht, Rasse) ähnlich. Die niedrigsten untersuchten Dosen, 0,625 mg und 1,25 mg, entsprechend durchschnittlich 0,02 mg/kg einmal täglich, zeigten jedoch keine langfristige antihypertensive Wirkung. Die untersuchte Höchstdosis betrug 0,58 mg/kg (bis zu 40 mg) einmal täglich. Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern unterscheidet sich nicht von dem bei erwachsenen Patienten.

Pharmakokinetik.

Absorption

Nach der Einnahme Enalapril wird schnell resorbiert, die maximale Konzentration von Enalapril im Blutserum wird innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme erreicht. Der Absorptionsgrad von Enalapril bei der Einnahme von Tabletten beträgt etwa 60%. Das Vorhandensein von Nahrung im Magen-Darm-Trakt hat keinen Einfluss auf die Resorption von oralem Enalapril. Nach der Resorption wird orales Enalapril schnell und umfassend zu Enalaprilat, einem starken ACE-Hemmer, hydrolysiert. Maximale Serumkonzentrationen von Enalaprilat treten etwa 4 Stunden nach einer oralen Dosis von Enalapril auf.

Die effektive Halbwertszeit (T½) von Enalaprilat nach wiederholter oraler Gabe beträgt 11 Stunden.

Verteilung

Innerhalb des gesamten therapeutischen Konzentrationsbereichs binden nicht mehr als 60% von Enalaprilat an Serumproteine.

Stoffwechsel

Mit Ausnahme der Umstellung auf Enalaprilat gibt es keine Hinweise mehr auf eine signifikante Metabolisierung von Enalapril.

Zucht

Enalaprilat wird hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Die Hauptbestandteile im Urin sind Enalaprilat, das etwa 40% der Dosis ausmacht, und unverändertes Enalapril (etwa 20%).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die Enalapril- und Enalaprilat-Exposition erhöht. Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 40–60 ml/min) war die AUC von Enalaprilat im Steady State etwa 2-fach größer als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion nach Verabreichung von 5 mg 1-mal täglich. Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml / min) stieg die AUC um etwa das 8-fache an. Bei dieser Niereninsuffizienz war die effektive Halbwertszeit von Enalaprilat verlängert und die Zeit bis zum Erreichen des Steady State verlangsamt (siehe Abschnitt „Art der Anwendung und Dosierung“).

Enalaprilat kann durch Hämodialyse aus dem allgemeinen Kreislauf entfernt werden. Die Enalaprilat-Clearance während der Dialyse beträgt 62 ml/min.

Klinische Merkmale

Hinweise

• Behandlung von arterieller Hypertonie;
• Behandlung von klinisch ausgeprägter Herzinsuffizienz;
• Prävention einer symptomatischen Herzinsuffizienz bei Patienten mit asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion (Ejektionsfraktion ≤ 35%).

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen Enalapril, einen der sonstigen Bestandteile oder einen anderen ACE-Hemmer;
• Angioödem in der Anamnese im Zusammenhang mit der Anwendung von ACE-Hemmern;
• erbliches oder idiopathisches Angioödem;
• Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml / min / 1,73 m ² ) sollten Enalapril nicht zusammen mit Arzneimitteln anwenden, die Aliskiren enthalten;
• schwangere Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen (siehe Abschnitt „Anwendung während der Schwangerschaft bzw und Stillen).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Antihypertensive Therapie

Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel kann die blutdrucksenkende Wirkung von Enalapril verstärken. Die gleichzeitige Anwendung mit Nitroglycerin, anderen Nitraten oder anderen Vasodilatatoren kann den Blutdruck weiter senken.

Kaliumsparende Diuretika oder Kaliumpräparate

ACE-Hemmer erhöhen den diuretikainduzierten Kaliumverlust. Die Einnahme von kaliumsparenden Diuretika (z. B. Spironolacton, Eplerenon, Triamteren oder Amilorid) sowie die Einnahme von kaliumhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln oder Salzersatzmitteln kann zu einem deutlichen Anstieg des Serumkaliumspiegels führen. Wenn die oben genannten Mittel im Zusammenhang mit Hypokaliämie indiziert sind, sollten sie mit Vorsicht angewendet werden, indem regelmäßig der Kaliumspiegel im Blutserum bestimmt wird (siehe Abschnitt "Besonderheiten bei der Anwendung").

Diuretika (Thiazid oder Schleifendiuretika)

Eine vorherige Behandlung mit hochdosierten Diuretika kann zu Beginn der Enalapril-Therapie zu einer Abnahme des zirkulierenden Blutvolumens und einem erhöhten Risiko einer arteriellen Hypotonie führen (siehe Abschnitt „Besonderheiten bei der Anwendung“). Blutdrucksenkende Wirkungen können durch Absetzen des Diuretikums, Erhöhung der Kochsalzzufuhr oder Beginn der Therapie mit einer niedrigen Enalapril-Dosis verringert werden.

Antidiabetika

epidemiolo Physikalische Studien haben gezeigt, dass die kombinierte Anwendung von ACE-Hemmern und Antidiabetika (Insulin, orale Antidiabetika) zu einer Senkung des Blutzuckerspiegels mit dem Risiko einer Hypoglykämie führen kann. Dieses Phänomen tritt am wahrscheinlichsten in den ersten Wochen der gleichzeitigen Anwendung und bei Patienten mit Niereninsuffizienz auf (siehe Abschnitte „Besonderheiten bei der Anwendung“, „Nebenwirkungen“).

Serum-Lithium

Bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern und Lithium wurde über einen reversiblen Anstieg der Lithiumspiegel im Serum und Toxizität berichtet. Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern und Thiaziddiuretika kann den Lithiumspiegel im Serum weiter erhöhen und das Risiko einer Lithiumtoxizität erhöhen. Es wird nicht empfohlen, Enalapril zusammen mit Lithium einzunehmen, aber wenn eine solche Kombination für den Patienten erforderlich ist, sollte eine sorgfältige Überwachung des Lithiumspiegels im Blutserum durchgeführt werden (siehe Abschnitt „Besonderheiten bei der Anwendung“).

Trizyklische Antidepressiva/Neuroleptika/Anästhetika/Hypnotika

Die gleichzeitige Anwendung bestimmter Anästhetika, trizyklischer Antidepressiva und Antipsychotika mit ACE-Hemmern kann zu einer zusätzlichen Blutdrucksenkung führen (siehe Abschnitt „Besonderheiten bei der Anwendung“).

Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), einschließlich selektiver COX-2-Hemmer (Cy OG-2) kann die Wirkung von Diuretika und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln verringern. Daher kann die blutdrucksenkende Wirkung von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder ACE-Hemmern durch NSAR, einschließlich selektiver COX-2-Hemmer, abgeschwächt werden.

Die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs, einschließlich COX-2-Hemmern, und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten oder ACE-Hemmern verursacht eine additive Wirkung auf einen Anstieg des Serumkaliums und kann zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen. Normalerweise sind diese Phänomene reversibel.

Selten ist ein akutes Nierenversagen möglich, insbesondere bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z. B. bei älteren Patienten oder Patienten mit niedrigem zirkulierendem Blutvolumen, einschließlich Patienten, die Diuretika einnehmen). Daher sollte diese Kombination bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten sollten zu Beginn der Begleittherapie und in regelmäßigen Abständen während einer solchen Behandlung ausreichend hydriert sein und ihre Nierenfunktion engmaschig überwacht werden.

Doppelte Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Eine duale Blockade (z. B. bei Zugabe eines ACE-Hemmers zu einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten) sollte auf ausgewählte Fälle mit engmaschiger Überwachung des Blutdrucks, der Nierenfunktion und der Elektrolytspiegel beschränkt werden. Mehrere Studien haben berichtet, dass bei Patienten mit nachgewiesener atherosklerotischer Gefäßerkrankung, Herzinsuffizienz oder Diabetes mit Endorganschäden, doppelte Die Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems ist mit einer höheren Inzidenz von arterieller Hypotonie, Synkope, Hyperkaliämie und einer Verschlechterung der Nierenfunktion (einschließlich akutem Nierenversagen) verbunden, verglichen mit einer Einzelmedikation, die auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System wirkt . Enalapril sollte bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 ^m2 ) nicht zusammen mit Aliskiren angewendet werden (siehe Abschnitte „Gegenanzeigen“ oder „Besonderheiten bei der Anwendung“).

Präparate aus Gold

In seltenen Fällen wurden nitritoide Reaktionen (Symptome einschließlich Schwellung des Gesichts, Übelkeit, Erbrechen und Hypotonie) bei Patienten berichtet, die mit injizierbarem Gold (Natriumaurothiomalat) und einem ACE-Hemmer, einschließlich Enalapril, behandelt wurden.

mTOR-Inhibitoren

Die gleichzeitige Anwendung mit mTOR-Hemmern (z. B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus) kann das Risiko eines Angioödems erhöhen (siehe Abschnitt „Besonderheiten bei der Anwendung“).

Sympathomimetika

Sympathomimetika können die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern abschwächen.

Alkohol

Alkohol verstärkt die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern.

Acetylsalicylsäure, Thrombolytika und β-Blocker

Enalapril kann sicher mit Acetylsalicylsäure (in kardialen Dosen), Thrombolytika und &b verwendet werden eta;-Blocker.

Begleittherapie mit einem ACE-Hemmer und einem Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten

Bei Patienten mit bestehender atherosklerotischer Erkrankung, Herzinsuffizienz oder Diabetes mellitus mit Endorganschädigung wurde berichtet, dass die gleichzeitige Therapie mit einem ACE-Hemmer und einem Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten mit einer höheren Inzidenz von Hypotonie, Synkopen, Hyperkaliämie und Verschlechterung der Nierenfunktion einhergeht (einschließlich akutem Nierenversagen) verglichen mit der alleinigen Anwendung des Arzneimittelantagonisten des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems. Eine duale Blockade (z. B. durch Kombination eines ACE-Hemmers mit einem Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten) sollte auf individuell festgelegte Fälle beschränkt und von einer engmaschigen Überwachung der Nierenfunktion, des Kaliumspiegels und des Blutdrucks begleitet werden.

Anwendungsfunktionen.

Symptomatische Hypotonie

Eine symptomatische Hypotonie wird selten bei Patienten mit unkomplizierter Hypertonie beobachtet. Bei Patienten mit arterieller Hypertonie, die Enalapril erhalten, entwickelt sich häufiger eine symptomatische Hypotonie mit Hypovolämie, die beispielsweise als Folge einer diuretischen Therapie mit Einschränkung der Salzaufnahme, bei Patienten unter Hämodialyse sowie bei Patienten mit Durchfall oder Erbrechen auftritt ( siehe Abschnitte „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“ und „ ;Nebenwirkungen").

Eine symptomatische Hypotonie wurde auch bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit oder ohne Niereninsuffizienz beobachtet. Eine symptomatische Hypotonie entwickelte sich häufiger bei Patienten mit schwereren Formen der Herzinsuffizienz, die höhere Dosen von Schleifendiuretika einnahmen, mit Hyponatriämie oder eingeschränkter Nierenfunktion.

Bei solchen Patienten sollte die Behandlung mit Enalapril unter Aufsicht eines Arztes begonnen werden. Bei einer Änderung der Dosis von Enalapril und / oder Diuretikum sollte die Kontrolle besonders vorsichtig sein. Ebenso sollten Patienten mit ischämischer Herzkrankheit und zerebrovaskulärer Erkrankung überwacht werden, bei denen ein übermäßiger Blutdruckabfall zu Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen kann.

Bei der Entwicklung einer arteriellen Hypotonie sollte der Patient in eine horizontale Position gebracht und gegebenenfalls Kochsalzlösung intravenös injiziert werden. Eine vorübergehende arterielle Hypotonie während der Einnahme von Enalapril ist keine Kontraindikation für die weitere Anwendung, die nach Normalisierung des Blutdrucks durch Wiederherstellung des Flüssigkeitsvolumens in der Regel komplikationslos fortgesetzt werden kann.

Bei einigen Patienten mit Herzinsuffizienz und normalem oder niedrigem Blutdruck kann Enalapril den Blutdruck weiter senken. Diese Reaktion auf die Einnahme des Medikaments ist zu erwarten und ist normalerweise kein Grund, die Behandlung abzubrechen. In dem Fall, wenn die arterielle Potenz therapieresistent wird, sollte eine Dosisreduktion und/oder ein Absetzen der Behandlung mit Diuretika und/oder Enalapril in Erwägung gezogen werden.

Aorten- oder Mitralstenose/hypertrophe Kardiomyopathie

Wie alle Vasodilatatoren sollten ACE-Hemmer bei Patienten mit linksventrikulärer Auslassobstruktion und Obstruktion des Ausflusstrakts mit Vorsicht angewendet werden; sie sollten bei kardiogenem Schock und hämodynamisch signifikanter Obstruktion vermieden werden.

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 80 ml / billig Vasotec min) sollte die Anfangsdosis von Enalapril in Übereinstimmung mit der Kreatinin-Clearance (siehe Abschnitt „Art der Anwendung und Dosierung“) und dann - mit dem Ansprechen auf die Behandlung ausgewählt werden. Bei solchen Patienten gehört die regelmäßige Kontrolle des Kalium- und Kreatininspiegels zur medizinischen Standardpraxis.

Im Zusammenhang mit Enalapril wurde über eine eingeschränkte Nierenfunktion berichtet, die hauptsächlich bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz oder Nierenerkrankung, einschließlich Nierenarterienstenose, beobachtet wurde. Bei rechtzeitiger Erkennung und entsprechender Behandlung ist die mit einer Enalapril-Therapie verbundene Niereninsuffizienz in der Regel reversibel.

Bei einigen Patienten mit Bluthochdruck, die vor der Behandlung keine Nierenerkrankung hatten, verursachte Enalapril zusammen mit Diuretika normalerweise einen leichten und vorübergehenden Anstieg von Harnstoff und Serumkreatinin im Blut. In solchen Fällen Dosisreduktion und/oder Absetzen des Diuretikums kann erforderlich sein. Diese Situation erhöht die Wahrscheinlichkeit einer bestehenden Nierenarterienstenose (siehe Abschnitt „Besonderheiten der Anwendung“: Renovaskuläre Hypertonie).

Renovaskuläre Hypertonie

Es besteht ein erhöhtes Risiko für Hypotonie und Nierenversagen, wenn Patienten mit bilateraler Nierenarterienstenose oder arterieller Stenose einer einzelnen funktionierenden Niere mit ACE-Hemmern behandelt werden. Ein Verlust der Nierenfunktion ist selbst bei minimalen Veränderungen des Serumkreatinins möglich. Bei solchen Patienten sollte die Behandlung in kleinen Dosen unter engmaschiger ärztlicher Überwachung mit sorgfältiger Titration und Überwachung der Nierenfunktion begonnen werden.

Nierentransplantation

Es liegen keine Erfahrungen mit Enalapril bei Patienten vor, die sich kürzlich einer Nierentransplantation unterzogen haben. Daher wird diesen Patienten keine Behandlung mit Enalapril empfohlen.

Leberversagen

Selten wurden ACE-Hemmer mit einem Syndrom in Verbindung gebracht, das mit cholestatischer Gelbsucht oder Hepatitis beginnt und zu einer sofortigen Lebernekrose und (manchmal) zum Tod führt. Der Mechanismus dieses Syndroms bleibt unklar. Patienten, die ACE-Hemmer einnehmen und Gelbsucht oder einen deutlichen Anstieg der Leberenzyme entwickeln, sollten die Einnahme des ACE-Hemmers abbrechen und angemessen medizinisch überwacht werden.

Neutropenie/Agranulozytose

Bei mit Inhibit behandelten Patienten ACE ora, Neutropenie/Agranulozytose, Thrombozytopenie und Anämie wurden berichtet. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion und in Abwesenheit anderer komplizierender Faktoren ist eine Neutropenie selten aufgetreten. Enalapril wird sehr vorsichtig bei Patienten mit vaskulärer Kollagenose verschrieben, die sich einer immunsuppressiven Therapie, einer Behandlung mit Allopurinol oder Procainamid oder einer Kombination dieser komplizierenden Faktoren unterziehen, insbesondere wenn bereits eine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt. Einige dieser Patienten entwickelten schwere Infektionen, die manchmal nicht auf eine intensive Antibiotikatherapie ansprachen. Bei der Verschreibung von Enalapril an solche Patienten wird eine regelmäßige Überwachung der Leukozytenzahl empfohlen, und die Patienten sollten jede Manifestation einer Infektion melden.

Überempfindlichkeit/Angioödem

Bei Anwendung von ACE-Hemmern inkl. Enalapril, Einzelfälle von Angioödemen des Gesichts, der Gliedmaßen, der Lippen, der Zunge, der Stimmritze und/oder des Kehlkopfes wurden beschrieben, die zu unterschiedlichen Behandlungszeiten auftraten. In diesen Fällen sollten Sie die Behandlung mit Enalapril sofort beenden und den Patienten ständig überwachen, um sicherzustellen, dass die Symptome vollständig verschwinden. Erst danach kann diese Beobachtung beendet werden. Selbst wenn nur die Zunge ohne Atemstillstand anschwillt, können Patienten eine längere Nachsorge benötigen, da die Behandlung mit Antihistaminika und Kortikosteroiden möglicherweise nicht ausreicht.

Sehr selten wurde ein tödlicher Fall durch einen gemeldet Gioneurotisches Ödem des Kehlkopfes oder Schwellung der Zunge. Wenn das Ödem im Bereich der Zunge, Glottis oder des Kehlkopfes lokalisiert ist, kann sich insbesondere bei Patienten mit Atemwegsoperationen in der Vorgeschichte eine Obstruktion der Atemwege entwickeln. Wenn dabei Zunge, Rachen oder Kehlkopf betroffen sind und dies zu einer Atemwegsobstruktion führen kann, sollte sofort mit einer geeigneten Therapie begonnen werden, die eine subkutane Injektion einer 1:1000-Lösung von Adrenalin (0,3-0,5 ml) und umfassen kann / oder Maßnahmen zur Sicherstellung der Atemwegsdurchgängigkeit.

Angioödeme traten bei Schwarzen, die ACE-Hemmer einnahmen, häufiger auf als bei Nicht-Schwarzen.

Bei Patienten mit Angioödemen in der Anamnese, die nicht mit der Anwendung von ACE-Hemmern in Zusammenhang stehen, kann ein erhöhtes Risiko für das Auftreten eines Angioödems während der Behandlung mit einem ACE-Hemmer bestehen (siehe auch Abschnitt „Gegenanzeigen“).

Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern mit einem mTOR-Hemmer (z. B. Temsirolimus, Sirolimus, Everolimus) kann das Risiko eines Angioödems erhöhen.

Anaphylaktoide Reaktionen während einer Hyposensibilisierung mit einem Allergen aus Hymenopterengift

Gelegentlich entwickelten Patienten, die während einer Hyposensibilisierung mit einem Allergen aus Hymenopterengift ACE-Hemmer erhielten, anaphylaktoide Reaktionen, die für Patienten lebensbedrohlich sein konnten. Solche Reaktionen können vermieden werden, wenn vor dem Einsetzen einer Unterzuckerung Sensibilisierung, beenden Sie die Einnahme des ACE-Hemmers vorübergehend.

Anaphylaktoide Reaktionen während der Low-Density-Lipoprotein-Apherese

In seltenen Fällen sind lebensbedrohliche anaphylaktoide Reaktionen bei mit ACE-Hemmern behandelten Patienten während einer Low-Density-Lipoprotein-Apherese mit Dextransulfat aufgetreten. Diese Reaktionen können vermieden werden, indem ACE-Hemmer vor jeder Apherese vorübergehend abgesetzt werden.

Patienten unter Hämodialyse

Anaphylaktoide Reaktionen sind gelegentlich bei Dialysepatienten mit Hochleistungsmembranen (z. B. AN 69 ^® ) aufgetreten, die gleichzeitig einen ACE-Hemmer erhalten. Daher wird für solche Patienten empfohlen, die Verwendung von Dialysemembranen eines anderen Typs oder eines Antihypertensivums einer anderen Gruppe in Betracht zu ziehen.

Hypoglykämie

Patienten mit Diabetes, die orale Antidiabetika oder Insulin einnehmen und die eine Therapie mit einem ACE-Hemmer beginnen, sollten angewiesen werden, ihre Blutzuckerwerte besonders in den ersten Monaten der gleichzeitigen Anwendung engmaschig zu überwachen (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“) und andere Interaktionsformen").

Husten

Husten wurde während der Behandlung mit ACE-Hemmern berichtet. Normalerweise ist der Husten unproduktiv und anhaltend und hört auf, nachdem das Medikament abgesetzt wurde. Husten aufgrund einer Hemmbehandlung Rum-ACE muss bei der Differenzialdiagnose des Hustens berücksichtigt werden.

Chirurgie/Anästhesie

Während eines größeren chirurgischen Eingriffs oder während einer Anästhesie mit Arzneimitteln, die Hypotonie verursachen, blockiert Enalapril die Bildung von Angiotensin II als Folge einer kompensatorischen Reninfreisetzung. Entsteht gleichzeitig eine arterielle Hypotonie, die durch diese Wechselwirkungsmechanismen erklärt werden kann, wird diese durch Erhöhung des Flüssigkeitsvolumens korrigiert.

Hyperkaliämie

Während der Behandlung mit ACE-Hemmern, einschließlich Enalapril, wurde bei einigen Patienten ein Anstieg des Kaliumspiegels im Blut beobachtet. Das Risiko einer Hyperkaliämie ist erhöht bei Patienten mit Niereninsuffizienz, eingeschränkter Nierenfunktion > 70 Jahre, Diabetes mellitus, vorübergehenden Zuständen wie Dehydration, akuter Herzdekompensation, metabolischer Azidose und gleichzeitiger Anwendung von kaliumsparenden Diuretika (z. B. Spironolacton, Eplerenon, Triamteren oder Amilorid); bei der Verwendung von kaliumhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln oder Salzersatzmitteln; sowie bei Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die eine Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut verursachen können (z. B. Heparin). Insbesondere die Anwendung von kaliumsparenden Diuretika, Nahrungsergänzungsmitteln oder kaliumhaltigen Salzersatzmitteln bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann zu einer deutlichen Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen. Hyperkaliämie kann schwerwiegende, manchmal tödliche, ar verursachen thymia. Wenn die gleichzeitige Anwendung von Enalapril und einem der oben genannten Arzneimittel als notwendig erachtet wird, sollten sie mit Vorsicht angewendet werden und den Kaliumgehalt im Blutserum regelmäßig überwachen (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).

Lithium

Normalerweise wird die Kombination von Lithium und Enalapril nicht empfohlen (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).

Begleittherapie mit einem ACE-Hemmer und einem Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten

Die Vasotec Deutschland Kombination eines ACE-Hemmers mit einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollte auf individuell definierte Fälle beschränkt werden, die von einer sorgfältigen Überwachung der Nierenfunktion, des Kaliumspiegels und des Blutdrucks begleitet werden (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“). ).

Laktose

Enalapril enthält Lactose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Ethnische Merkmale

Wie andere ACE-Hemmer ist Enalapril bei der Senkung des Blutdrucks bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe weniger wirksam als bei Patienten anderer Rassen, möglicherweise aufgrund der größeren Prävalenz von niedrigem Renin bei schwarzen Patienten mit arteriellen Erkrankungen. Ach Bluthochdruck.

Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit.

Schwangerschaft

Das Medikament sollte nicht von schwangeren Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen, verwendet werden. Wenn während der Behandlung mit diesem Medikament eine Schwangerschaft bestätigt wird, muss die Anwendung sofort abgebrochen und durch ein anderes Medikament ersetzt werden, das für die Anwendung bei schwangeren Frauen zugelassen ist.

ACE-Hemmer können bei Anwendung während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft Fetotoxizität (verringerte Nierenfunktion, Oligohydramnion, verzögerte Ossifikation der Schädelknochen) oder neonatale Toxizität (Nierenversagen, arterielle Hypotonie, Hyperkaliämie) verursachen.

Wurden ACE-Hemmer im zweiten Trimenon der Schwangerschaft eingenommen, wird eine Ultraschalluntersuchung der Nieren und des Schädels empfohlen.

Neugeborene, deren Mütter ACE-Hemmer einnahmen, sollten sorgfältig überwacht werden, um bei ihnen eine arterielle Hypotonie festzustellen (siehe Abschnitte „Gegenanzeigen“, „Besonderheiten bei der Anwendung“).

Stillzeit

Begrenzte pharmakokinetische Daten weisen auf eine sehr geringe Konzentration des Arzneimittels in der Muttermilch hin (siehe Abschnitt „Pharmakokinetik“). Obwohl solche Konzentrationen als klinisch unbedeutend gelten, wird die Anwendung des Arzneimittels Enalapril während der Stillzeit von Früh- und Neugeborenen in den ersten Wochen nach der Geburt nicht empfohlen, weil Es besteht ein hypothetisches Risiko von Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System und die Nieren sowie aufgrund unzureichender Erfahrungen in dieser Angelegenheit. Bei älteren Säuglingen kann die Anwendung von Enalapril während der Stillzeit in Betracht gezogen werden, wenn eine Behandlung für die Mutter erforderlich ist, und das Kind wird auf Nebenwirkungen überwacht.

Die Fähigkeit, die Reaktionsgeschwindigkeit beim Fahren von Fahrzeugen oder beim Bedienen anderer Mechanismen zu beeinflussen.

Beim Führen von Fahrzeugen oder anderen Mechanismen sollte die mögliche Entwicklung von Schwindel oder erhöhter Müdigkeit berücksichtigt werden.

Dosierung und Anwendung

Essen beeinflusst die Resorption von Enalapril-Tabletten nicht. Da sich die Tablette nicht teilt, sollten Enalaprilpräparate mit der Möglichkeit einer solchen Dosierung verwendet werden, wenn das Arzneimittel in einer Dosis von weniger als 10 mg verschrieben wird.

Die Dosierung sollte individuell nach dem Zustand jedes Patienten (siehe Abschnitt „Besonderheiten der Anwendung“) und der Reaktion des Blutdrucks darauf gewählt werden.

Arterieller Hypertonie

Die Dosis des Medikaments reicht von anfänglich 5 mg bis maximal 20 mg, abhängig vom Grad der arteriellen Hypertonie und dem Zustand des Patienten (siehe unten). Enalapril wird einmal täglich eingenommen. Bei leichter Hypertonie beträgt die Anfangsdosis 5-10 mg. Bei Patienten mit einem stark aktivierten Renin-Angiotensin-Aldosteron-System (z. B. mit renovaskulärer oh Bluthochdruck, gestörter Salz- und/oder Flüssigkeitshaushalt, dekompensierte Herzfunktion oder schwere arterielle Hypertonie), ist nach Einnahme der Anfangsdosis ein übermäßiger Blutdruckabfall möglich. Bei solchen Patienten wird eine Anfangsdosis von 5 mg oder weniger empfohlen, und die Einleitung der Behandlung sollte unter ärztlicher Aufsicht erfolgen.

Eine Vorbehandlung mit hochdosierten Diuretika kann zu Flüssigkeitsmangel und dem Risiko einer arteriellen Hypotonie zu Beginn der Therapie mit Enalapril führen. Für solche Patienten wird eine Anfangsdosis von 5 mg oder weniger empfohlen. Wenn möglich, sollte die Behandlung mit Diuretika 2-3 Tage vor Beginn der Behandlung mit Enalapril abgebrochen werden. Nierenfunktion und Serumkaliumspiegel sollten überwacht werden.

Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 20 mg einmal täglich. Die maximale Erhaltungsdosis beträgt 40 mg pro Tag.

Herzinsuffizienz/asymptomatische linksventrikuläre Dysfunktion

Zur Behandlung der symptomatischen Herzinsuffizienz wird Enalapril zusammen mit Diuretika und gegebenenfalls Digitalispräparaten oder Betablockern angewendet. Die Anfangsdosis von Enalapril für Patienten mit klinisch signifikanter Herzinsuffizienz oder asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion beträgt 2,5 mg, während die Anwendung des Arzneimittels unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen muss, um die primäre Wirkung des Arzneimittels auf den Blutdruck festzustellen. Im Falle keine Wirkung oder nach angemessen Erfolgt keine Korrektur der symptomatischen Hypotonie, die zu Beginn der Behandlung mit Enalapril bei Herzinsuffizienz auftritt, sollte die Dosis schrittweise auf die übliche Erhaltungsdosis von 20 mg erhöht werden, die einmal verschrieben oder in zwei Dosen aufgeteilt wird, je nachdem, wie hoch die Dosis ist Patient am besten verträgt. Dosisanpassungen werden über 2-4 Wochen empfohlen. Ein solches therapeutisches Schema verringert wirksam die Sterblichkeitsraten von Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz. Die Höchstdosis beträgt 40 mg pro Tag in zwei aufgeteilten Dosen.

Empfohlene Dosistitrationen von Enalapril bei Patienten mit Herzinsuffizienz/asymptomatischer linksventrikulärer Dysfunktion

* Das Medikament sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Patienten, die Diuretika einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt „Besonderheiten bei der Anwendung“).

Sowohl vor als auch nach Beginn der Enal-Behandlung prilom sollte eine sorgfältige Überwachung des Blutdrucks und der Nierenfunktion durchführen (siehe Abschnitt „Besonderheiten bei der Anwendung“), da über arterielle Hypotonie und (seltener) erneutes Nierenversagen berichtet wurde. Patienten, die Diuretika einnehmen, sollten, wenn möglich, die Dosis reduzieren, bevor sie mit der Behandlung mit Enalapril beginnen. Die Entwicklung einer arteriellen Hypotonie nach der Anfangsdosis von Enalapril bedeutet nicht, dass die Hypotonie während der Langzeitbehandlung bestehen bleibt, weist jedoch nicht darauf hin, dass die Einnahme des Arzneimittels beendet werden muss. Serumkalium und Nierenfunktion sollten ebenfalls überwacht werden.

Dosierung bei Nierenversagen

Im Allgemeinen sollte das Intervall zwischen den Dosen von Enalapril verlängert und / oder die Dosierung des Arzneimittels reduziert werden.

* Siehe „Besonderheiten der Anwendung“ Patienten unter Hämodialyse.

** Enalapril wird durch Hämodialyse entfernt. An Tagen, an denen keine Hämodialyse durchgeführt wird, sollte eine Dosisanpassung in Abhängigkeit von der Höhe des Blutdrucks erfolgen.

Ältere Patienten

Die Dosis sollte je nach Nierenfunktion angepasst werden (siehe Abschnitt „Besonderheiten bei der Anwendung“).

Kinder mit arterieller Hypertonie ab 6 Jahren

Die Erfahrungen mit der klinischen Anwendung von Enalapril bei Kindern mit arterieller Hypertonie sind begrenzt Vasotec preis (siehe Abschnitte „Pharmakodynamik“, „Pharmakokinetik“, „Besonderheiten bei der Anwendung“). Bei Kindern, die Tabletten schlucken können, sollte die Dosis individuell entsprechend dem Zustand des Patienten, dem Ansprechen des Blutdrucks auf die Behandlung und dem Körpergewicht des Patienten verabreicht werden.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2,5 mg für Patienten mit einem Körpergewicht von 20 bis 50 kg und 5 mg für Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 50 kg. Enalapril wird einmal täglich eingenommen. Die Dosierung sollte je nach Bedarf auf maximal 20 mg pro Tag bei Patienten mit einem Körpergewicht von 20 bis 50 kg und 40 mg bei Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 50 kg angepasst werden (siehe Abschnitte „Besonderheiten bei der Anwendung“ und „Kinder“).

Enalapril wird nicht empfohlen Endovan für Neugeborene und Kinder mit einer glomerulären Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m ² aufgrund fehlender Daten.

Kinder.

Bewerben Sie sich für Kinder ab 6 Jahren. Enalapril wird bei Neugeborenen und Kindern mit einer glomerulären Filtrationsrate von weniger als 30 ml/min/1,73 ^m2 aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen.

Überdosis

Es liegen begrenzte Daten zur Arzneimittelüberdosierung beim Menschen vor. Die wichtigsten Anzeichen einer Überdosierung sind nach den verfügbaren Daten eine schwere arterielle Hypotonie, die etwa 6 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels beginnt und mit der Blockade des Renin-Angiotensin-Systems zusammenfällt, und Stupor. Symptome im Zusammenhang mit einer Überdosierung von ACE-Hemmern können Kreislaufschock, Elektrolytstörungen, Nierenversagen, Hyperventilation, Tachykardie, Herzklopfen, Bradykardie, Schwindel, Angst und Husten umfassen. Nach Einnahme von 300 mg bzw. 440 mg Enalapril wurde über Enalaprilat-Plasmaspiegel berichtet, die das 100- bzw. 200-fache der bei Einnahme therapeutischer Dosen erreichten Höchstspiegel überstiegen.

Zur Behandlung einer Überdosierung werden intravenöse Infusionen isotonischer Kochsalzlösung empfohlen. Wenn eine arterielle Hypotonie auftritt, sollte der Patient in eine horizontale Position gebracht werden. Angiotensin-II-Infusionen und/oder intravenöse Katecholamine können in Erwägung gezogen werden. Wenn das Medikament kürzlich eingenommen wurde, werden Maßnahmen zur Elimination empfohlen. Verabreichung von Enalaprilmaleat (z. B. künstliches Erbrechen, Magenspülung, Einnahme von Absorptionsmitteln und Natriumsulfat). Enalaprilat kann durch Hämodialyse aus dem Körperkreislauf entfernt werden (siehe Abschnitt „Besonderheiten bei der Anwendung“: Patienten unter Hämodialyse). Bei therapieresistenter Bradykardie ist eine Therapie mit einem Herzschrittmacher indiziert. Wichtige Vitalfunktionen, Elektrolytkonzentrationen und Serumkreatininspiegel sollten ständig überwacht werden.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die während der Einnahme von Enalapril auftreten können, werden nach Häufigkeit eingeteilt: sehr oft (≥ 1/10), oft (≥ 1/100 und < 1/10), selten (≥ 1/1000 und < 1/100), selten ( ≥ 1/10.000 und < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), die Häufigkeit ist nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht ermittelt werden).

Bei der Anwendung des Medikaments Enalapril sind die Nebenwirkungen in den meisten Fällen gering, vorübergehend und erfordern keinen Abbruch der Therapie.

Aus dem Blutsystem: selten - Anämie (einschließlich aplastisch und hämolytisch); selten - Neutropenie, vermindertes Hämoglobin, verminderter Hämatokrit, Thrombozytopenie, Agranulozytose, Knochenmarksuppression, Panzytopenie, Lymphadenopathie, Autoimmunerkrankungen.

Aus dem endokrinen System: unbekannt - Syndrom der gestörten Sekretion des antidiuretischen Hormons.

Stoffwechselstörungen: selten &mda Sch; Hypoglykämie (siehe Abschnitt „Besonderheiten der Anwendung“).

Aus dem Nervensystem und der Psyche: oft - Depressionen, Kopfschmerzen; selten - Verwirrung, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Parästhesien, Schwindel; selten - Schlafstörungen, abnorme Träume.

Seitens der Sehorgane: sehr oft - verschwommenes Sehen.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: sehr oft - Schwindel; häufig - arterielle Hypotonie (einschließlich orthostatischer Hypotonie), Synkope, Brustschmerzen, Rhythmusstörung, Angina pectoris, Tachykardie; selten - orthostatische Hypotonie, Tachykardie, Myokardinfarkt oder Schlaganfall, möglicherweise aufgrund einer übermäßigen Druckminderung bei Risikopatienten (siehe Abschnitt „Besonderheiten der Anwendung“); selten - Raynaud-Syndrom.

Aus dem Atmungssystem: sehr oft - Husten; oft - Atemnot; selten - Rhinorrhoe, Halsschmerzen und Heiserkeit, Bronchospasmus / Asthma; selten - Lungeninfiltrate, Rhinitis, allergische Alveolitis / eosinophile Pneumonie.

Aus dem Verdauungstrakt: sehr oft - Übelkeit; oft - Durchfall, Bauchschmerzen, Geschmacksveränderung; selten - Darmverschluss, Pankreatitis, Erbrechen, Dyspepsie, Verstopfung, Anorexie, Magenreizung, Mundtrockenheit, Magengeschwüre; selten - Stomatitis / Aphthen, Glossitis; sehr selten - Angioödem Darmödem.

Aus dem hepatobiliären System: selten - Leberversagen, hepatozelluläre oder cholestatische Hepatitis; Hepatitis, einschließlich Nekrose; Cholestase, einschließlich Gelbsucht.

Seitens der Haut und des Unterhautgewebes: häufig - Hautausschlag, Überempfindlichkeit / Angioödem des Gesichts, der Extremitäten, der Lippen, der Zunge, der Stimmritze und / oder des Kehlkopfes (siehe Abschnitt „Besonderheiten bei der Anwendung“); selten - vermehrtes Schwitzen, Juckreiz, Urtikaria, Alopezie; selten - Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, toxische epidermale Nekrolyse, Pemphigus, Erythrodermie.

Es wurde über einen komplexen Symptomkomplex berichtet, der einige oder alle der folgenden Symptome umfasst: Fieber, Serositis, Vaskulitis, Myalgie/Myositis, Arthralgie/Arthritis, positiver antinukleärer Antikörpertest, erhöhte Erythrozytensenkungsgeschwindigkeit (ESR), Eosinophilie und Leukozytose. Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit und andere Hautreaktionen können ebenfalls als Nebenwirkungen auftreten.

Aus dem Harnsystem: selten - eingeschränkte Nierenfunktion, Nierenversagen, Proteinurie; selten - Oligurie.

Aus dem Fortpflanzungssystem : selten - Impotenz; selten - Gynäkomastie.

Allgemeine Verstöße und Verstöße gegen die Verabreichungsbedingungen: sehr oft - Asthenie; oft - erhöhte Müdigkeit; selten - Muskelkrämpfe, prili Sie, Klingeln in den Ohren, ein Gefühl des Unbehagens.

Veränderungen der Laborparameter: häufig - Hyperkaliämie, erhöhtes Serumkreatinin; selten - ein Anstieg des Harnstoffspiegels im Blut, Hyponatriämie; selten - ein Anstieg der Leberenzyme, Bilirubin im Blutserum.

Verfallsdatum

2 Jahre.

Verwenden Sie das Medikament nicht nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum.

Lagerbedingungen

In der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C lagern.

Von Kindern fern halten.

Paket

10 Tabletten in einer Blisterpackung, 2 Blisterpackungen in einer Packung.

Urlaubskategorie

Auf Rezept.

Hersteller

Standort des Herstellers und Anschrift der Niederlassung