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Verbindung:

Wirkstoff: Aciclovir;

1 Tablette enthält Aciclovir 200 mg (0,2 g);

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat, Croscarmellose-Natrium .

Darreichungsform

Tablets.

Grundlegende physikalische und chemische Eigenschaften: Tabletten von weißer oder fast weißer Farbe.

Pharmakotherapeutische Gruppe

Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung. Antivirale Mittel mit direkter Wirkung. Aciclovir. ATX-Code J05A B01.

Pharmakologische Eigenschaften< /h2>

Pharmakodynamik.

Aciclovir ist ein synthetisches Purin-Nukleosid-Analogon mit in-vivo- und in-vitro -Hemmaktivität gegen humanes Herpesvirus, einschließlich Herpes-simplex-Virus Typ I und II, Varizella-Zoster-Virus, Zoster-Virus, Epstein-Barr-Virus und Cytomegalovirus. In Zellkultur hat Aciclovir die größte Aktivität gegen Herpes-simplex-Virus Typ I und dann, mit abnehmender Aktivität, gegen Herpes-simplex-Virus Typ II, Varizella-Zoster-Virus und Herpes zoster, Epstein-Barr-Virus und Cytomegalovirus.

Die inhibitorische Aktivität von Aciclovir gegen die oben genannten Viren ist hochgradig selektiv. Das Thymidinkinase-Enzym in einer normalen, nicht infizierten Zelle verwendet Aciclovir nicht als Substrat, so dass die toxische Wirkung auf Wirtszellen minimal ist. Thymidinkinase, die in Herpes-simplex-Viren, Varizella-Zoster-Viren, Herpes-zoster- und Epstein-Barr-Viren kodiert wird, wandelt Aciclovir jedoch in Aciclovirmonophosphat um, ein Nukleosid-Analogon, das dann unter Verwendung von Zellenzymen nacheinander in Diphosphat und Triphosphat umgewandelt wird. Nach dem Einbau in virale DNA interagiert Aciclovirtriphosphat mit viraler DNA-Polymerase, was zur Beendigung der viralen DNA-Kettensynthese führt.

Bei längerer oder wiederholter Behandlung schwerer Patienten mit reduzierter Immunität sind Fälle von reduzierter Empfindlichkeit möglich. x Virusstämme, die nicht immer auf die Behandlung mit Aciclovir ansprechen. Die meisten klinischen Fälle von Unempfindlichkeit sind mit einem Mangel an viraler Thymidinkinase verbunden, aber es gibt Berichte über virale Thymidinkinase- und DNA-Schäden. In-vitro- Wechselwirkungen einzelner Herpes-simplex-Viren mit Aciclovir können auch zur Bildung weniger empfindlicher Stämme führen. Der Zusammenhang zwischen der Empfindlichkeit einzelner Herpes-simplex-Viren in vitro und den klinischen Ergebnissen der Behandlung mit Aciclovir ist noch nicht vollständig aufgeklärt.

Pharmakokinetik.

Aciclovir wird im Darm nur teilweise resorbiert. Die durchschnittliche stabile Spitzenkonzentration (C ss max) im Plasma nach Einnahme einer Dosis von 200 mg in einem 4-Stunden-Intervall beträgt 3,1 μmol (0,7 μg / ml), und dementsprechend beträgt billig Zovirax der Plasmaspiegel (C ss min) 1, 8 µmol (0,4 µg/ml). Entsprechende C ss -Max-Spiegel nach Dosen von 400 mg und 800 mg mit

4-Stunden-Intervalle sind 5,3 µmol (1,2 µg/ml) und 8 µmol (1,8 µg/ml) und äquivalente C ss -Mindestspiegel waren 2,7 µmol (0,6 µg/ml) und 4 µmol (0,9 µg/ml).

Bei Erwachsenen beträgt die terminale Halbwertszeit von intravenösem Aciclovir etwa 2,9 Stunden. Der größte Teil des Arzneimittels wird unverändert über die Nieren ausgeschieden. Die renale Clearance von Aciclovir ist signifikant höher als die Clearance von Kreatinin, was darauf hinweist, dass die Ausscheidung des Arzneimittels durch die Nieren nicht nur durch glomeruläre Filtration, sondern auch erfolgt tubuläre Sekretion.

9-Carboxymethoxymethylguanin ist der einzige wichtige Metabolit von Aciclovir und macht etwa 10-15% der verabreichten Dosis aus, die im Urin nachgewiesen werden kann. Wenn Aciclovir 1 Stunde nach der Einnahme von 1 g Probenecid verabreicht wird, erhöhen sich die terminale Halbwertszeit und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve um 18% bzw. 40%.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz beträgt die mittlere terminale Eliminationshalbwertszeit 19,5 Stunden. Die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Aciclovir während der Hämodialyse beträgt 5,7 Stunden. Die Plasmaspiegel von Aciclovir werden während der Dialyse um etwa 60% reduziert.

Die Konzentration des Arzneimittels in der Zerebrospinalflüssigkeit beträgt etwa 50% der entsprechenden Konzentration im Blutplasma. Der Grad der Bindung an Plasmaproteine ist relativ niedrig (von 9% bis 33%) und ändert sich nicht, wenn er mit anderen Arzneimitteln interagiert.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Aciclovir und Zidovudin zur Behandlung von HIV-infizierten Patienten wurden keine Veränderungen in der Pharmakokinetik dieser Arzneimittel festgestellt.

Klinische Eigenschaften

Hinweise

- Behandlung von Virusinfektionen der Haut und der Schleimhäute, die durch das Herpes-simplex-Virus verursacht werden, einschließlich primärem und rezidivierendem Herpes genitalis;

- Unterdrückung (Verhinderung eines erneuten Auftretens) von Infektionen, die durch das Herpes-simplex-Virus bei Patienten mit normaler Immunität verursacht werden;

̵ 2; Prävention von durch das Herpes-simplex-Virus verursachten Infektionen bei immungeschwächten Patienten;

- Behandlung von Infektionen, die durch das Varizella-Zoster- Virus verursacht werden (Windpocken und Herpes zoster).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Aciclovir, Valacyclovir oder andere Bestandteile des Arzneimittels.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Klinisch bedeutsame Wechselwirkungen von Aciclovir mit anderen Arzneimitteln wurden nicht gefunden.

Aciclovir wird überwiegend unverändert durch Zovirax Deutschland die Nieren durch tubuläre Sekretion ausgeschieden, so dass alle Arzneimittel, die einen ähnlichen Freisetzungsmechanismus haben, die Konzentration von Aciclovir im Blutplasma erhöhen können. Probenecid und Cimetidin verlängern die Halbwertszeit von Aciclovir und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Immunsuppressiva bei der Behandlung von Patienten nach einer Organtransplantation steigt der Aciclovir-Spiegel und der inaktive Metabolit des Immunsuppressivums ebenfalls im Blutplasma, aber aufgrund des breiten therapeutischen Index von Aciclovir ist eine Anpassung nicht erforderlich Dosis.

Anwendungsfunktionen.

Aciclovir wird hauptsächlich renal aus dem Körper ausgeschieden, daher sollten Patienten mit Niereninsuffizienz die Dosis reduzieren (siehe „Art der Anwendung und Dosierung“). Ältere Patienten sind auch eher betroffen eingeschränkter Nierenfunktion, daher kann auch für diese Patientengruppe eine Dosisreduktion erforderlich sein. Beide Gruppen (Patienten mit Niereninsuffizienz und ältere Patienten) sind für das Auftreten von neurologischen Nebenwirkungen bei ihnen gefährdet und müssen daher sorgfältig auf diese Nebenwirkungen überwacht werden. Nach den gewonnenen Daten sind solche Reaktionen nach Absetzen der medikamentösen Behandlung in der Regel reversibel.

Bei Patienten, die hohe Aciclovir-Dosen erhalten, sollte besonders darauf geachtet werden, dass ein ausreichender Flüssigkeitshaushalt aufrechterhalten wird.

Das Medikament enthält Laktose und sollte daher nicht bei Patienten mit erblicher Galactose-Intoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom angewendet werden.

Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit.

Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft Aciclovir einnahmen, war die Zahl der angeborenen Fehlbildungen im Zovirax kaufen Vergleich zur Allgemeinbevölkerung nicht erhöht. Aciclovir-Tabletten sollten jedoch verwendet werden, wenn der potenzielle Nutzen des Arzneimittels für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus überwiegt.

Bei oraler Einnahme von 200 mg Aciclovir 5-mal täglich geht Aciclovir in Konzentrationen von 0,6-4,1% des entsprechenden Aciclovir-Spiegels im Blutplasma in die Muttermilch über. Potenziell kann ein Säugling Aciclovir in einer Dosis von bis zu 0,3 mg / kg Körpergewicht pro Tag aufnehmen. Verschreiben Sie daher stillenden Frauen Aciclovir nein mit Vorsicht und unter Berücksichtigung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses.

Die Fähigkeit, die Reaktionsgeschwindigkeit beim Fahren von Fahrzeugen oder beim Bedienen anderer Mechanismen zu beeinflussen.

Bei der Entscheidung über die Möglichkeit, ein Auto oder andere Mechanismen zu fahren, sollten der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil des Arzneimittels berücksichtigt werden.

Klinische Studien zur Wirkung von Aciclovir auf die Reaktionsgeschwindigkeit beim Führen von Fahrzeugen oder Arbeiten mit anderen Mechanismen wurden nicht durchgeführt. Zudem lässt die Pharmakologie von Aciclovir keine negativen Wirkungen erwarten.

Dosierung und Anwendung

Die Tablette sollte unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Bei der Anwendung hoher Aciclovir-Dosen sollte eine ausreichende Hydratation des Körpers aufrechterhalten werden.

Erwachsene

Behandlung von Infektionen, die durch das Herpes-simplex-Virus verursacht werden.

Zur Behandlung von Infektionen, die durch das Herpes-simplex-Virus verursacht werden, ist es erforderlich, Aciclovir-Tabletten in einer Dosis von 200 mg 5-mal täglich im Abstand von etwa 4 Stunden, außer nachts, einzunehmen.

Die Behandlung sollte 5 Tage lang fortgesetzt werden, kann aber im Falle einer schweren Primärinfektion verlängert werden.

Bei einigen immungeschwächten Patienten (z. B. nach einer Knochenmarktransplantation) oder bei Patienten mit reduzierter intestinaler Resorption kann die Dosis auf 400 mg verdoppelt oder die geeignete intravenöse Dosis angewendet werden.

Die Behandlung sollte so bald wie möglich nach dem Einsetzen beginnen Entwicklung einer Infektion. Bei rezidivierendem Herpes ist es besser, die Behandlung in der Prodromalphase oder nach Auftreten der ersten Anzeichen von Hautläsionen zu beginnen.

Verhinderung des Wiederauftretens (unterdrückende Therapie) von Infektionen, die durch das Herpes-simplex-Virus verursacht werden.

Bei Patienten mit normaler Immunität nehmen Sie Aciclovir-Tabletten in einer Dosis von 200 mg 4-mal täglich im Abstand von 6 Stunden ein, um das Wiederauftreten von Infektionen durch das Herpes-simplex-Virus zu verhindern.

Der Einfachheit halber können die meisten Patienten 400 mg Aciclovir zweimal täglich in 12-Stunden-Intervallen einnehmen.

Die Behandlung ist auch dann wirksam, wenn die Dosis von tablettiertem Aciclovir auf Zovirax preis 200 mg reduziert wird, die 3-mal täglich im Abstand von 8 Stunden oder sogar 2-mal täglich im Abstand von 12 Stunden eingenommen wird.

Bei einigen Patienten wird nach Einnahme einer Tagesdosis von 800 mg Aciclovir eine radikale Besserung beobachtet.

Um mögliche Veränderungen im natürlichen Krankheitsverlauf zu überwachen, sollte die Aciclovir-Therapie regelmäßig im Abstand von 6-12 Monaten unterbrochen werden.

Vorbeugung von Infektionen durch das Herpes-simplex-Virus.

Zur Vorbeugung von Infektionen, die durch das Herpes-simplex-Virus verursacht werden, sollten bei immungeschwächten Patienten Aciclovir-Tabletten in einer Dosis von 200 mg 4-mal täglich mit eingenommen werden

6 Stunden Intervall. Bei Patienten mit erheblicher Immunschwäche (z. B. nach Knochenmarktransplantation) oder bei Patienten mit verminderter Resorption im Darm kann die Dosis auf 400 mg verdoppelt oder entsprechend appliziert werden geeignete Dosis für die intravenöse Verabreichung.

Die Dauer der prophylaktischen Anwendung richtet sich nach der Dauer der Risikoperiode.

Behandlung von Windpocken und Herpes zoster.

Zur Behandlung von Infektionen, die durch Varizella-Zoster-Viren und Herpes zoster verursacht werden, sollten Aciclovir-Tabletten in einer Dosis von 800 mg 5-mal täglich im Abstand von 4 Stunden eingenommen werden, außer in der Nacht. Die Behandlung sollte 7 Tage fortgesetzt werden.

Bei Patienten mit schwerer Immunschwäche (z. B. nach einer Knochenmarktransplantation) oder bei Patienten mit verminderter intestinaler Resorption ist die intravenöse Verabreichung besser.

Die Behandlung sollte so bald wie möglich nach dem Ausbruch der Krankheit begonnen werden, das Ergebnis wird besser sein, wenn die Behandlung sofort nach dem Auftreten von Hautausschlägen begonnen wird.

Kinder.

Zur Behandlung und Vorbeugung von Infektionen, die durch das Herpes-simplex-Virus verursacht werden, können bei Kindern ab 2 Jahren mit Immunschwäche die gleichen Dosen wie bei Erwachsenen angewendet werden.

Zur Behandlung von Windpocken sollten Kindern ab 6 Jahren 4-mal täglich 800 mg Aciclovir verschrieben werden, Kinder von 2 bis 6 Jahren können 4-mal täglich 400 mg Aciclovir einnehmen. Die Behandlungsdauer beträgt 5 Tage.

Genauer gesagt kann die Dosis des Arzneimittels nach dem Körpergewicht des Kindes berechnet werden - 20 mg / kg Körpergewicht pro Tag (nicht mehr als 800 mg) Aciclovir, aufgeteilt in 4 Dosen.

Spezifische Daten zur Anwendung von Aciclovir zur Vorbeugung (Rezidivprophylaxe) von Infektionen, die durch das Herpes-simplex-Virus verursacht werden, oder zur Behandlung von Infektionen Es gibt keine durch das Herpes-Zoster-Virus verursachten Episoden bei Kindern mit normaler Immunität.

Kinder unter 2 Jahren sollten diese Darreichungsform des Arzneimittels nicht anwenden.

Ältere Patienten.

Die Möglichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion bei älteren Patienten sollte bedacht werden und die Dosis des Arzneimittels muss entsprechend angepasst werden (siehe Nierenversagen ). Es ist notwendig, ein ausreichendes Maß an Hydratation des Körpers aufrechtzuerhalten.

Nierenversagen.

Aciclovir sollte bei Patienten mit Niereninsuffizienz mit Vorsicht angewendet werden. Es ist notwendig, ein ausreichendes Maß an Hydratation des Körpers aufrechtzuerhalten.

Bei der Vorbeugung und Behandlung von durch das Herpes-simplex-Virus verursachten Infektionen bei Patienten mit Niereninsuffizienz führen die empfohlenen oralen Dosen nicht zu einer Akkumulation von Aciclovir, dessen Konzentration die für die intravenöse Verabreichung festgelegte sichere Konzentration überschreiten würde. Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml / min) wird jedoch empfohlen, die Dosis auf 200 mg 2-mal täglich mit einem Intervall von etwa 12 Stunden einzustellen.

Bei der Behandlung von Infektionen, die durch das Varizella-Zoster -Virus (Windpocken und Herpes Zoster) verursacht werden, wird bei Patienten mit deutlich reduzierter Immunität bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml / min) empfohlen, eine Dosis von 800 mg 2 festzulegen mal täglich im Abstand von etwa 12 Stunden und Patienten mit mäßiger Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance innerhalb von 10 & ndash; 25 ml / min) - 800 mg 3 mal täglich mit einem Intervall von etwa 8 Stunden.

Kinder.

Aciclovir-Tabletten sollten bei Kindern ab 2 Jahren angewendet werden.

Überdosis

Symptome.

Aciclovir wird nur teilweise aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Es gab Fälle von versehentlicher Einnahme von bis zu 20 g Aciclovir durch Patienten ohne toxische Wirkung. Im Falle einer versehentlich wiederholten Überdosierung von oralem Aciclovir innerhalb weniger Tage treten gastroenterologische (wie Übelkeit und Erbrechen) und neurologische Symptome (Kopfschmerzen und Verwirrtheit) auf.

Bei einer Überdosierung von intravenösem Aciclovir steigt der Serumkreatininspiegel, Blutharnstoffstickstoff und dementsprechend tritt Nierenversagen auf.

Neurologische Manifestationen einer Überdosierung können Verwirrtheit, Halluzinationen, Erregung, Krämpfe und Koma sein.

Behandlung: Der Patient sollte sorgfältig untersucht werden, um Vergiftungssymptome zu identifizieren. Empfohlene Magenspülung, symptomatische Behandlung. Aufgrund der Tatsache, dass der Aciclovir-Spiegel im Blut durch Hämodialyse gut eliminiert wird, sollte es im Falle einer Überdosierung angewendet werden.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, deren Einzelheiten unten angegeben sind, werden wie folgt klassifiziert.

Aus dem Blut- und Lymphsystem.

Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie.

Von der Seite des Immunsystems .

Anaphylaxie.

Psychische Störungen und Störungen des Nervensystems.

Kopfschmerzen, Schwindel, Erregung, Verwirrtheit, Zittern, Ataxie, Dysarthrie, Halluzinationen, psychotische Symptome, Krämpfe, Schläfrigkeit, Enzephalopathie, Koma.

Die oben genannten neurologischen Reaktionen sind im Allgemeinen reversibel und treten normalerweise auf, wenn sie zur Behandlung von Patienten mit Niereninsuffizienz oder anderen Risikofaktoren angewendet werden.

Aus dem Atmungssystem und den Brustorganen.

Dyspnoe.

Aus dem gastroenterologischen System.

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen.

Aus dem hepatobiliären System.

Reversible Erhöhung des Bilirubinspiegels und der Leberenzyme, Gelbsucht, Hepatitis.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe.

Juckreiz, Hautausschlag (einschließlich Lichtempfindlichkeit), Urtikaria, verstärkter diffuser Haarausfall. Da Haarausfall mit einer Vielzahl von Krankheiten und Medikamenten, die der Patient einnimmt, in Verbindung gebracht werden kann, wurde kein eindeutiger Zusammenhang mit Aciclovir gefunden. Angioödem.

Von der Seite der Nieren und des Harnsystems.

Erhöhte Harnstoff- und Kreatininwerte im Blut, akutes Nierenversagen, Nierenschmerzen.

Nierenschmerzen können mit Nierenversagen und Kristallurie einhergehen.

Allgemeine Verstöße.

Erhöhte Müdigkeit, Fieber.

Sro zur Eignung

3 Jahre.

Lagerbedingungen

In der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C lagern.

Von Kindern fern halten.

Paket

10 Tabletten in einer Blisterpackung; 1 oder 2 Blister in einer Packung.

Urlaubskategorie

Auf Rezept.

Hersteller

Private Aktiengesellschaft "Lekhim-Charkow".

Standort des Herstellers und seine Geschäftsadresse