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ANWEISUNGEN

HYDROXYZIN-ZN

Verbindung

Wirkstoff: Hydroxyzin;

1 Tablette enthält Hydroxyzinhydrochlorid 25 mg;

Hilfsstoffe: Celactose 80 billig Atarax [eine Mischung aus Lactose-Monohydrat und pulverisierter Cellulose (75: 25)], wasserfreies hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Hypromellose, Polyethylenglykol 400, Titandioxid (E 171).

Darreichungsform

Filmtabletten.

Grundlegende physikalische und chemische Eigenschaften: Filmtabletten, weiß, rund qi zylindrische Form mit zwei konvexen Flächen und einem Teilungsrisiko auf einer Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe

Anxiolytika. Derivate von Diphenylmethan.

ATC-Code N05B B01.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik.

Hydroxyzinhydrochlorid ist ein Diphenylmethanderivat, das chemisch nicht mit Phenothiazinen, Reserpin, Meprobamat oder Benzodiazepinen verwandt ist.

Hydroxyzinhydrochlorid ist kein cerebral dämpfendes Mittel, aber seine Wirkung kann mit einer Hemmung der Aktivität in einigen Schlüsselbereichen der subkortikalen Region des Zentralnervensystems verbunden sein.

Antihistaminische und bronchodilatatorische Wirkungen wurden experimentell nachgewiesen und klinisch bestätigt. Pharmakologische und klinische Studien weisen darauf hin, dass Hydroxyzin in therapeutischen Dosen die Magensekretion oder den Säuregehalt nicht erhöht und in den meisten Fällen eine leichte antisekretorische Aktivität aufweist. Bei gesunden erwachsenen Probanden und bei Kindern wurde nach intradermaler Injektion von Histamin oder Antigenen eine Verringerung von Bläschen und Rötungen nachgewiesen. Hydroxyzin hat sich auch bei der Linderung von Juckreiz bei verschiedenen Formen von Nesselsucht, Ekzemen und Dermatitis als wirksam erwiesen.

Bei eingeschränkter Leberfunktion kann die antihistaminische Wirkung einer Einzeldosis bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung verlängert werden.

Elektroenzephalographische Daten von gesunden Freiwilligen zeigen anxiolytische Wirkung Beruhigungsprofil des Medikaments. Die anxiolytische Wirkung wurde bei Patienten mit verschiedenen klassischen psychometrischen Tests bestätigt. Polysomnographische Daten bei Angstpatienten und Patienten mit Schlaflosigkeit zeigen eine Verlängerung der Gesamtschlafzeit, eine Verkürzung der gesamten nächtlichen Aufwachzeit und eine Verkürzung der Schlaflatenz nach einmaliger oder mehrfacher täglicher Gabe von 50 mg. Bei ängstlichen Patienten wurde bei einer Tagesdosis von 3 x 50 mg ein verminderter Muskeltonus nachgewiesen.

Es wurde keine Beeinträchtigung des Gedächtnisses beobachtet. Bei ängstlichen Patienten traten nach 4-wöchiger Behandlung keine Entzugserscheinungen auf.

Bei oralen Darreichungsformen setzt die Antihistaminwirkung nach ca. 1 Stunde ein. Die Sedierung beginnt bei oralen flüssigen Formen nach 5–10 Minuten und nach 30–45 Minuten bei Tabletten.

Hydroxyzin zeigt auch krampflösende und sympatholytische Wirkungen. Es hat eine schwache Affinität zu Muskarinrezeptoren. Hydroxyzin zeigt eine milde analgetische Wirkung.

Pharmakokinetik.

Absorption

Hydroxyzin wird schnell aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert. Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) wird 2 Stunden nach oraler Verabreichung erreicht. Nach der Anwendung von oralen Einzeldosen von 25 mg und 50 mg bei Erwachsenen betragen die Cmax-Konzentrationen normalerweise 30 bzw. 70 ng / ml. Nach wiederholter Verabreichung einmal täglich wird die maximale co Die Konzentrationen werden um 30% erhöht. Die Bioverfügbarkeit von Hydroxyzin beträgt bei oraler Verabreichung im Vergleich zu intramuskulär etwa 80%.

Verteilung

Hydroxyzin ist im Körper weit verbreitet und in Geweben normalerweise stärker konzentriert als im Blutplasma. Bei Erwachsenen beträgt das scheinbare Verteilungsvolumen 7-16 l/kg. Hydroxyzin dringt nach oraler Verabreichung in die Haut ein. Sowohl nach einer Einzeldosis als auch nach mehreren Dosen ist die Konzentration von Hydroxyzin in der Haut höher als die Konzentration im Blutserum. Hydroxyzin passiert die Blut-Hirn- und Plazentaschranke, was zu höheren Konzentrationen beim Fötus als bei der Mutter führt.

Stoffwechsel

Hydroxyzin wird extensiv metabolisiert. Die Bildung des Hauptmetaboliten von Cetirizin, des Carbonsäuremetaboliten (ca. 45% der oralen Dosis), wird durch Alkoholdehydrogenase stimuliert. Dieser Metabolit hat die Eigenschaften eines peripheren H1-Antagonisten. Zu den weiteren identifizierten Metaboliten zählen ein N-Dealkylierungs-Metabolit und ein O-Dealkylierungs-Metabolit mit einer Halbwertszeit von 59 Std. Diese Stoffwechselwege werden hauptsächlich durch CYP3A4/5 vermittelt.

Zucht

Die Halbwertszeit von Hydroxyzin bei Erwachsenen beträgt etwa 14 Stunden (Bereich -7-20 Stunden). Die im Rahmen des Studiums errechnete scheinbare Gesamtkörperclearance beträgt 13 ml/min/kg. Nur 0,8% der Dosis werden unverändert im Urin ausgeschieden. Der Hauptmetabolit Cetirizin wird unverändert im Urin ausgeschieden (25% gi Droksizin, oral verabreicht).

besondere Populationen.

Ältere Patienten

Die Pharmakokinetik von Hydroxyzin wurde an 9 gesunden älteren Probanden (69,5 ± 3,7 Jahre) nach einer oralen Einzeldosis von 0,7 mg/kg untersucht. Die Halbwertszeit von Hydroxyzin verlängerte sich auf 29 Stunden und das scheinbare Verteilungsvolumen erhöhte sich auf 22,5 l/kg. Es wird empfohlen, die tägliche Dosis von Hydroxyzin für ältere Patienten zu reduzieren.

Kinder

Die Pharmakokinetik von Hydroxyzin wurde bei 12 Kindern (6,1 ± 4,6 Jahre: 22 ± 12 kg) nach einer oralen Einzeldosis von 0,7 mg/kg untersucht. Die scheinbare Plasmaclearance beträgt etwa das 2,5-fache der von Erwachsenen. Die Halbwertszeit war kürzer als bei Erwachsenen. Sie betrug bei 1-jährigen Patienten etwa 4 Stunden und bei 14-jährigen Patienten 11 Stunden.

Leberversagen

Bei Probanden mit sekundärer Leberfunktionsstörung aufgrund einer primären biliären Zirrhose betrug die Gesamtclearance etwa 66% derjenigen bei gesunden Probanden. Die Halbwertszeit erhöhte sich auf 37 Stunden, und die Konzentrationen von Carboxylmetaboliten von Cetirizin im Serum waren höher als bei jungen Patienten mit normaler Leberfunktion. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion sollte die Tagesdosis oder die Häufigkeit der Anwendung reduziert werden.

Nierenversagen

Die Pharmakokinetik von Hydroxyzin wurde bei 8 Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 24 ± 7 ml/min) untersucht. AUC (Bereich unter pharmakokinetische Kurve) von Hydroxyzin veränderte sich nicht relevant, während die AUC des Carboxylmetaboliten von Cetirizin erhöht war. Dieser Metabolit wird durch Hämodialyse nicht wirksam entfernt.

Um eine signifikante Akkumulation des Cetirizin-Metaboliten nach Mehrfachgabe von Hydroxyzin zu vermeiden, sollte Atarax preis die Tagesdosis von Hydroxyzin bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion reduziert werden.

Klinische Eigenschaften

Hinweise

  • Symptomatische Behandlung von Angstzuständen bei Erwachsenen;
  • als Beruhigungsmittel während der Prämedikation;
  • symptomatische Behandlung von Juckreiz.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels, Cetirizin, andere Derivate von Piperazin, Aminophyllin oder Ethylendiamin.
  • Porfiry.
  • Verlängerung des QT-Intervalls.
  • Während Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Hereditäre Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es sollte in Betracht gezogen werden, die Wirkung von Hydroxyzin-ZN zu verstärken, wenn es gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die das zentrale Nervensystem (ZNS) dämpfen oder anticholinerge Eigenschaften haben. In diesem Fall werden ihre Dosen individuell ausgewählt. Alkohol potenziert auch die Wirkung von Hydroxyzine-ZN.

< p> Die gleichzeitige Verabreichung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO) und Anticholinergika sollte vermieden werden. Das Medikament stört die pressorische Wirkung von Adrenalin und die krampflösende Wirkung von Phenytoin sowie die Wirkung von Betahistin und Cholinesteraseblockern.

Cimetidin 600 mg zweimal täglich erhöht die Hydroxyzinkonzentration im Serum um 36% und reduziert die Spitzenkonzentrationen des Cetirizin-Metaboliten um 20%.

Hydroxyzin-3N ist ein Inhibitor von CYP2D6 und kann bei hohen Dosen Arzneimittelwechselwirkungen mit CYP2D6-Substraten verursachen.

Hydroxyzin-3N hat in einer Konzentration von 100 µmol keine hemmende Wirkung auf Isoformen der UDP-Glucuronyltransferase in menschlichen Lebermikrosomen. Es hemmt Isoformen von Cytochrom P450 2C 9, 2C19 und 3A 4 bei Konzentrationen oberhalb der maximalen Plasmakonzentrationen. Daher ist es unwahrscheinlich, dass Hydroxyzin-3N den Metabolismus von Arzneimitteln, die Substrate für diese Enzyme sind, beeinträchtigen kann.

Der Cetirizin-Metabolit zeigt in einer Konzentration von 100 µmol keine hemmende Wirkung auf Cytochrom P450 der menschlichen Leber und Isoformen der UDP-Glucuronyltransferase.

Hydroxyzin wird durch Alkoholdehydrogenase und CYP3A4/5 metabolisiert, und erhöhte Plasmakonzentrationen von Hydroxyzin sind zu erwarten, wenn Hydroxyzin in Verbindung mit Arzneimitteln angewendet wird, die starke Inhibitoren dieser Enzyme sind. Wenn jedoch nur ein Stoffwechselweg gehemmt ist, können andere Wege teilweise kompensieren.

Gleichzeitige Anwendung Die Anwendung von Hydroxyzin mit potenziell arrhythmogenen Arzneimitteln erhöht das Risiko einer Verlängerung des QT-Intervalls und von Torsades de Pointes.

Anwendungsfunktionen

Hydroxyzin sollte bei Patienten, die zu Krampfreaktionen neigen, mit Vorsicht angewendet werden.

Kleine Kinder sind anfälliger für die Entwicklung von Nebenwirkungen des zentralen Nervensystems. Bei Kindern wurde die Entwicklung von Anfällen häufiger beobachtet als bei Erwachsenen.

Im Zusammenhang mit der anticholinergen Wirkung sollte das Medikament Patienten mit Glaukom, Patienten mit Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Verstopfung, Myasthenia gravis, Demenz mit Vorsicht verabreicht werden.

Bei Patienten, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem dämpfen, oder mit Anticholinergika behandelt werden, sollte die Dosis angepasst werden.

Alkohol oder andere Beruhigungsmittel sollten während der Behandlung mit Hydroxyzin-ZN vermieden werden.

Vorsicht ist geboten, wenn das Arzneimittel Personen verschrieben wird, die zu Herzrhythmusstörungen neigen, einschließlich Personen mit Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), mit Herzerkrankungen oder Patienten, die Antiarrhythmika erhalten. Für solche Patienten sollte eine alternative Therapie in Erwägung gezogen werden.

Bei Patienten mit QT-Verlängerung sollte eine alternative Therapie in Betracht gezogen werden.

Ältere Patienten sollten die Behandlung mit der Hälfte der therapeutischen Dosis beginnen.

Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder mit mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz Dosis sollte reduziert werden.

Die Behandlung mit dem Medikament muss mindestens 5 Tage vor einem Allergietest oder einem Provokationstest mit Methacholin abgebrochen werden.

Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit

Die Reproduktionstoxizität des Arzneimittels bei Tieren wurde nachgewiesen. Hydroxyzin passiert die Plazentaschranke und verursacht im Fötus im Vergleich zum mütterlichen Organismus hohe Konzentrationen. Bisher liegen keine relevanten epidemiologischen Daten zur Wirkung von Hydroxyzin-NZ während der Schwangerschaft vor, daher ist Hydroxyzin-NZ während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Bei Neugeborenen, deren Mütter während der Schwangerschaft und/oder Geburt Hydroxyzin-ZN erhielten, wurden unmittelbar nach einigen Stunden nach der Geburt die folgenden Phänomene beobachtet: Atarax kaufen Hypotonie, Bewegungsstörungen, einschließlich extrapyramidaler Störungen, klonische Bewegungen, Depression des Zentralnervensystems, neonatale Hypoxie Erkrankungen oder Harnverhalt. Daher ist Hydroxyzin-ZN während der Schwangerschaft kontraindiziert.

Cetirizin, der Hauptmetabolit von Hydroxyzin, geht in die Muttermilch über.

Es wurde keine Studie zur Ausscheidung von Hydroxyzin in die Muttermilch durchgeführt, aber bei Neugeborenen/Kleinkindern, deren Mütter mit Hydroxyzin behandelt wurden, wurden schwere Nebenwirkungen festgestellt.

Hydroxyzin-ZN ist während der Stillzeit kontraindiziert. Wenn eine Behandlung mit Hydroxyzin-ZN erforderlich ist, sollte die Fütterung unterbrochen werden.

Es gibt keine relevanten Daten für erheblichen Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen.

Frauen im gebärfähigen Alter sollte geraten werden, während der Behandlung mit Hydroxyzin eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Die Fähigkeit, die Reaktionsgeschwindigkeit beim Fahren von Fahrzeugen oder beim Bedienen anderer Mechanismen zu beeinflussen

Da Hydroxyzin die Aufmerksamkeit und Geschwindigkeit psychomotorischer Reaktionen beeinträchtigen kann, sollten Patienten das Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.

Dosierung und Anwendung

Das Medikament wird oral verwendet.

Erwachsene.

Zur symptomatischen Behandlung von Angstzuständen: 50 mg pro Tag in 3 Dosen (12,5 mg morgens, 12,5 mg nachmittags, 25 mg abends). In schweren Fällen kann die Dosis auf 300 mg pro Tag erhöht werden.

Zur Prämedikation in der chirurgischen Praxis: 50-200 mg in einer oder zwei Gaben 1 Stunde vor der Operation, ggf. zusätzlich einmal abends vor der Anästhesie.

Zur symptomatischen Behandlung von Juckreiz beträgt die Anfangsdosis 25 mg, bei Bedarf kann die Dosis erhöht werden (25 mg 3-4 mal täglich).

Eine Einzelhöchstdosis sollte 200 mg nicht überschreiten, die Tageshöchstdosis beträgt 300 mg.

Kinder

Zur symptomatischen Behandlung von Juckreiz

Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren (mit einem Körpergewicht über 15 kg): 1 mg/kg bis 2,5 mg/kg pro Tag in geteilten Dosen.

Kinder über 6 Jahre: 1 mg/kg bis 2 mg/kg pro Tag in geteilten Dosen.

Zur Sedierung - 1 m g / kg 1 Stunde vor der Operation sowie zusätzlich 1 mg / kg nachts vor der Narkose.

Dosisanpassung

Die Dosis sollte individuell je nach Ansprechen des Patienten auf die Behandlung innerhalb des empfohlenen Dosisbereichs ausgewählt werden.

Älteren Patienten wird empfohlen, aufgrund der verlängerten Wirkung des Arzneimittels mit der Hälfte der empfohlenen Dosis zu beginnen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wird empfohlen, die Tagesdosis um 33% zu reduzieren.

Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Niereninsuffizienz sollte die Dosis aufgrund der verminderten Ausscheidung des Metaboliten Cetirizin reduziert werden.

Kinder

Die Anwendung des Arzneimittels Atarax Deutschland bei Kindern wird im Abschnitt „Art der Anwendung und Dosierung“ ausführlich beschrieben. Das Medikament wird Kindern über 3 Jahren mit einem Körpergewicht von mehr als 15 kg verschrieben.

Überdosis

Die Manifestation einer Überdosierung des Arzneimittels kann eine anticholinerge Wirkung, Depression oder paradoxe Stimulation des Zentralnervensystems zum Ausdruck bringen. Symptome einer erheblichen Überdosierung können sein: Übelkeit, Erbrechen, Tachykardie, Hyperthermie, Schläfrigkeit, beeinträchtigter Pupillenreflex, Zittern, Halluzinationen, Bewusstseinsstörungen, Atemdepression, Krämpfe, arterielle Hypotonie, Herzrhythmusstörungen. Die Schwere des Komas kann zunehmen und es kann zu einem kardiorespiratorischen Kollaps kommen.

Wenn kein spontanes Erbrechen auftritt, wird eine sofortige Magenspülung empfohlen. Erbrechen muss künstlich herbeigeführt werden. Es werden allgemeine unterstützende Maßnahmen gezeigt, einschließlich der Kontrolle lebenswichtiger Körperfunktionen und ärztliche Beobachtung des Patienten.

Ipecac-Sirup sollte Patienten mit Symptomen oder einer Tendenz zur raschen Desensibilisierung im Falle von Koma oder Krampfanfällen nicht verabreicht werden, da dies zu einer Aspirationspneumonie führen kann.

Wenn Sie eine vasopressorische Wirkung erzielen möchten, sollten Noradrenalin oder Metaramenol verschrieben werden. Adrenalin sollte nicht verabreicht werden.

Patienten mit schweren Überdosierungssymptomen sollten auf das Vorhandensein von Alkohol oder anderen Drogen im Körper untersucht werden. Sie sollten Sauerstoff, Naloxon, Glukose, Thiamin erhalten.

Daten aus der Literatur weisen darauf hin, dass bei schweren, lebensbedrohlichen anticholinergen Wirkungen, die schwer zu behandeln sind, versuchsweise therapeutische Dosen von Physostigmin sinnvoll sein können. Physostigmin sollte nicht nur verwendet werden, um den Patienten wach zu halten. Wenn ein Patient zyklische Antidepressiva zusammen mit Hydroxyzin eingenommen hat, kann die Anwendung von Physostigmin zu Krampfanfällen und Herzstillstand führen. Physostigmin sollte nicht bei Sinusarrhythmien angewendet werden.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Der Einsatz von Hämodialyse oder Hämoperfusion ist nicht ratsam.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind hauptsächlich mit ZNS-Depression oder einer paradoxen stimulierenden Wirkung auf das Zentralnervensystem, anticholinerge Aktivität oder Überempfindlichkeitsreaktion verbunden.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Cetirizin, dem wichtigsten Hydroxyl-Metaboliten, beobachtet auf: Thrombozytopenie, Aggression, Depression, Tic, Dystonie, Parästhesie, Augenkrise, Durchfall, Dysurie, Harninkontinenz, Schwäche, Ödeme, Gewichtszunahme. Daher können solche Reaktionen bei der Verwendung von Hydroxyzin auftreten.

Die folgenden Nebenwirkungen, die bei der Anwendung des Arzneimittels beobachtet wurden, sind nach Häufigkeit wie folgt verteilt: sehr oft (> 1/10); häufig (> 1/100 bis < 1/10); selten (> 1/1000 bis < 1/100); selten (> 1/10000, < 1/1000); sehr selten (< 1/10000); Häufigkeit unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: selten - Tachykardie, arterielle Hypotonie; Häufigkeit unbekannt - Verlängerung des QT-Intervalls, polymorphe ventrikuläre Tachykardie vom Typ "Pirouette".

Seitens des Sehorgans: selten - Akkommodationsstörung, verschwommenes Sehen.

Aus dem Magen-Darm-Trakt: oft - Mundtrockenheit; selten - Übelkeit; selten Verstopfung, Erbrechen.

Allgemeine Erkrankungen: häufige Müdigkeit; selten - allgemeine Schwäche, Fieber.

Von der Seite des Immunsystems: selten Überempfindlichkeit; sehr selten - anaphylaktischer Schock.

Aus dem hepatobiliären System: selten Veränderungen der Leberfunktionstests; Häufigkeit unbekannt - Hepatitis.

Neurologische Störungen: sehr oft - Schläfrigkeit; oft - Kopfschmerzen, Sedierung; selten - Schwindel, Schlaflosigkeit, Zittern; selten Krämpfe, Dyskinesie.

Psychiatrische Erkrankungen: selten Aufregung, Verwirrung; selten - Orientierungslosigkeit, Halluzinationen.

Aus dem Harnsystem: selten Harnverhalt.

Seitens des Atmungssystems, der Brustorgane und des Mediastinums: sehr selten - Bronchospasmus.

Seitens der Haut und des Unterhautgewebes: selten Juckreiz, erythematöser Ausschlag, makulopapulöser Ausschlag, Urtikaria, Dermatitis; sehr selten - Angioödem, vermehrtes Schwitzen, fixiertes Arzneimittelerythem, akute generalisierte exanthematische Pustulose, exsudatives Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom.

Verfallsdatum

2 Jahre.

Lagerbedingungen

In der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C lagern.

Von Kindern fern halten.

Paket

10 Tabletten in einer Blisterpackung, 1, 2 oder 3 Blisterpackungen in einer Schachtel.

Urlaubskategorie

Auf Rezept.

Hersteller

Standort des Herstellers und Anschrift der Niederlassung