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ABIZOL

Verbindung

Wirkstoff: Aripiprazol;

1 Tablette enthält Aripiprazol 5 mg, 10 mg, 15 mg oder 30 mg;

Hilfsstoffe:

Tabletten mit 5 mg Mannitol (E 421), Crospovidon, Povidon, Indigocarmin-Lack (E 132), Magnesiumstearat;

10 mg Tabletten: Mannitol (E 421), Crospovidon, Povidon, rotes Eisenoxid (E 172), Magnesiumstearat;

15 mg Tabletten: Mannitol (E 421), Crospovidon, Povidon, gelbes Eisenoxid (E 172), Magnesiumstearat;

30 mg Tabletten: Mannitol (E 421), Crospovidon, Povidon, rotes Eisenoxid (E 172), Magnesiumstearat.

Darreichungsform

Tablets.

Grundlegende physikalische und chemische Eigenschaften:

Tabletten 5 mg: modifizierte rechteckige Tabletten, blau, mit der Prägung „5“ auf der einen Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite; Einschlüsse sind erlaubt;

Tabletten 10 mg: modifizierte rechteckige Tabletten, rosa, mit Prägung „ 10 “ auf einer Seite; Einschlüsse sind erlaubt;

15-mg-Tabletten: gelbe runde Tabletten mit der Prägung „ 15 “ auf einer Seite; Einschlüsse sind erlaubt;

30-mg-Tabletten: rosafarbene runde Tabletten mit der Prägung „30“ auf einer Seite; Einschlüsse sind erlaubt.

Pharmakotherapeutische Gruppe

Antipsychotika. ATC-Code N05A X12.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik.

Die therapeutische Wirkung von Aripiprazol bei Schizophrenie beruht auf einer Kombination aus partieller agonistischer Aktivität gegen D2-Dopamin- und 5HT1a-Serotonin-Rezeptoren und antagonistischer Aktivität gegen 5HT2-Serotonin-Rezeptoren.

Aripiprazol hat eine hohe in-vitro-Affinität für D2- und D3-Dopaminrezeptoren, 5HT1a- und 5HT2a-Serotoninrezeptoren und moderate hohe Affinität zu D4-Dopamin-, 5HT2c- und 5HT7-Serotoninrezeptoren, a1-adrenergen Rezeptoren und H1-Rezeptoren. Aripiprazol ist auch durch eine mäßige Affinität zu Serotonin-Wiederaufnahmestellen und keine Affinität zu Muskarinrezeptoren gekennzeichnet. Aripiprazol zeigte in Tierexperimenten Antagonismus in Bezug auf dopaminerge Hyperaktivität Abilify kaufen und Agonismus in Bezug auf dopaminerge Hypoaktivität. Andere Wechselwirkungen als Dopamin- und Serotoninrezeptoren können einige der klinischen Wirkungen von Aripiprazol erklären.

Pharmakokinetik.

Die Aktivität des Arzneimittels beruht auf dem Wirkstoff Aripiprazol. Die Halbwertszeit von Aripiprazol beträgt etwa 75 Stunden. Die Gleichgewichtskonzentration wird nach 14 Tagen erreicht. Die Kumulation des Medikaments mit mehreren Dosen ist vorhersehbar. Die Pharmakokinetik von Aripiprazol im Steady State ist dosisproportional. Es gab keine täglichen Schwankungen in der Verteilung von Aripiprazol und seinem Metaboliten Dehydroaripiprazol. Es wurde festgestellt, dass der Hauptmetabolit des Arzneimittels im menschlichen Plasma, Dehydroaripiprazol, die gleiche Affinität zu D2-Dopamin-Rezeptoren wie Aripiprazol aufweist.

Aripiprazol wird nach der Verabreichung schnell resorbiert. Die maximale Konzentration (Cmax) von Aripiprazol im Plasma wird nach 3-5 Stunden erreicht. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 87%. Die Nahrungsaufnahme beeinflusst die Bioverfügbarkeit von Aripiprazol nicht.

Bei therapeutischen Konzentrationen von mehr als 99% bindet Aripiprazol mit Plasmaproteinen, hauptsächlich mit Albumin. Aripiprazol unterliegt nur einem minimalen First-Pass-Metabolismus. Aripiprazol wird in der Leber auf drei Arten metabolisiert: Dehydrierung, Hydroxylierung und N-Dealkylierung. Gemäß In-vitro-Experimenten erfolgt die Dehydrierung und Hydroxylierung von Aripiprazol unter der Wirkung der Enzyme CYP3A4 und CYP2D6, und die N-Dealkylierung wird durch CYP3A4 katalysiert. Aripiprazol ist der Hauptbestandteil des Arzneimittels im Blut. Im Steady State beträgt die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Dehydroaripiprazol im Plasma etwa 39% der AUC von Aripiprazol.

Nach einer Einzeldosis von [14C]-markiertem Aripiprazol werden etwa 27% bzw. 60% der Radioaktivität im Urin bzw. im Stuhl bestimmt. Weniger als 1% des unveränderten Aripiprazols wird mit dem Urin ausgeschieden und ungefähr 18% der verabreichten Dosis werden unverändert mit dem Stuhl ausgeschieden. Die Gesamtclearance von Aripiprazol beträgt 0,7 ml / min / kg, hauptsächlich aufgrund der Ausscheidung durch die Leber.

Klinische Eigenschaften

Hinweise

Erwachsene.

Behandlung von Schizophrenie.

Behandlung mittelschwerer und schwerer manischer Episoden einer Bipolar-I-Störung.

Prävention neuer manischer Episoden bei Patienten, die diese Episoden bereits erlebt haben und die mit Aripiprazol behandelt wurden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Aripiprazol oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels.

Phenylketonurie.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Aripiprazol hat das Potenzial, die Wirkung einiger blutdrucksenkender Arzneimittel aufgrund der Blockade von α1-adrenergen Rezeptoren zu verstärken.

Angesichts der Hauptwirkung von Aripiprazol auf das Zentralnervensystem ist bei der Anwendung von Aripiprazol mit Alkohol oder anderen Arzneimitteln, die das Zentralnervensystem beeinflussen, Vorsicht geboten.

Vorsicht ist geboten, wenn Aripiprazol zusammen mit Arzneimitteln verabreicht wird, die eine QT-Verlängerung und Elektrolytstörungen verursachen.

Es gab keine signifikante Wirkung des H2-Blockers der Histaminrezeptoren Famotidin, der eine signifikante Unterdrückung der Salzsäuresekretion im Magen verursacht, auf die Pharmakokinetik von Aripiprazol.

Es sind verschiedene Stoffwechselwege von Aripiprazol bekannt, darunter solche, an denen CYP2D6- und CYP3A4-Enzyme beteiligt sind, nicht aber CYP1A-Enzyme. Daher besteht für Raucher keine Notwendigkeit, die Dosis zu ändern.

Chinidin und andere CYP2D6-Hemmer

Starke Inhibitoren von CYP2D6 (Chinidin) erhöhen die AUC von Aripiprazol um 107%, während Cmax unverändert bleibt.

AUC und Cmax von Dehydroaripiprazol, dem aktiven Metaboliten, sind um 32% bzw. 47% reduziert. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Chinidin sollte die Dosis von Aripiprazol halbiert werden. Andere CYP2D6-Hemmer wie Fluoxetin und Paroxetin können ähnliche Wirkungen haben Daher kann es notwendig sein, die Dosis des Arzneimittels zu reduzieren.

Ketoconazol und andere CYP3A4-Hemmer

Studien haben gezeigt, dass starke Inhibitoren von CYP3A4 (Ketoconazol) die AUC und Cmax von Aripiprazol um 63% bzw. 37% erhöhten. AUC und Cmax von Dehydroaripiprazol stiegen um 77% bzw. 43%. Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren kann zu erhöhten Blutkonzentrationen von Aripiprazol führen. Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketoconazol oder anderen starken Inhibitoren von CYP3A4 sollten der potenzielle Nutzen und mögliche Risiken für den Patienten abgewogen werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von Ketoconazol sollte die Dosis von Aripiprazol um etwa die Hälfte der empfohlenen Dosis reduziert werden. Von anderen starken Inhibitoren von CYP3A4, wie Itraconazol oder HIV-Protease-Inhibitoren, werden ähnliche Wirkungen und Dosisreduktionen erwartet. Nach Absetzen von CYP2D6- oder CYP3A4-Hemmern sollte die Dosis von Aripiprazol auf die ursprüngliche Dosis erhöht werden. Bei gleichzeitiger Anwendung von schwachen Inhibitoren von CYP3A4 (z. B. Diltiazem, Escitalopram) oder CYP2D6 ist mit einem moderaten Anstieg der Aripiprazol-Konzentration zu rechnen.

Carbamazepin und andere CYP3A4-Induktoren

Die Einnahme von 30 mg Aripiprazol zusammen mit Carbamazepin, einem starken CYP3A4-Induktor, wurde von einer Abnahme der Cmax und AUC von Aripiprazol um 68% bzw. 73% und einer Abnahme der Cmax und AUC seines Wirkstoffs um 69% bzw. 71% begleitet Metabolit Dehydroaripiprazol. Die Dosis von Aripiprazol sollte während der Einnahme verdoppelt werden Enenia mit Carbamazepin. Eine ähnliche Wirkung ist bei Wechselwirkung mit anderen starken CYP3A4-Induktoren (wie Rifampicin, Rifabutin, Phenytoin, Phenobarbital, Primidon, Efavirenz, Nevirapin, Johanniskraut) zu erwarten. Nach Absetzen starker CYP3A-Induktoren sollte die Aripiprazol-Dosis auf die empfohlene Dosis reduziert werden.

Valproat und Lithium

Bei gleichzeitiger Einnahme von Valproat oder Lithium und Aripiprazol gab es keine klinisch signifikante Wirkung auf die Konzentration von Aripiprazol.

Serotonin-Syndrom

Bei Patienten, die Aripiprazol einnahmen, wurde über ein Serotoninsyndrom berichtet, insbesondere wenn serotonerge Arzneimittel wie Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer oder Arzneimittel, die die Konzentration von Aripiprazol erhöhen, eingenommen wurden.

Wirkungen von Aripiprazol auf andere Arzneimittel

Bei Einnahme von Aripiprazol in einer Dosis von 10-30 Abilify preis mg / Tag gibt es keine Auswirkungen auf den Metabolismus der Substrate CYP2D6 (Verhältnis Dextromethorphan / 3-Methoxymorphin), CYP2C9 (Warfarin), CYP2C19 (Omeprazol) und CYP3A4 (Dextromethorphan). Darüber hinaus veränderten Aripiprazol und sein Hauptmetabolit Dehydroaripiprazol den CYP1A2-Metabolismus in vitro nicht. Eine klinisch signifikante Wirkung von Aripiprazol auf Arzneimittel, die durch diese Enzyme metabolisiert werden, ist unwahrscheinlich. Daher verursacht Aripiprazol keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen, die durch die Wirkung dieser Enzyme vermittelt werden. . Bei gleichzeitiger Anwendung von Aripiprazol mit Valproat, Lithium oder Lamotrigin treten keine klinisch bedeutsamen Veränderungen der Konzentrationen von Valproat, Lithium oder Lamotrigin auf.

Anwendungsfunktionen

Bei Behandlung mit Antipsychotika kann eine klinische Besserung über einen Zeitraum von mehreren Tagen bis zu mehreren Wochen eintreten. Während dieser Zeit sollten diese Patienten engmaschig überwacht werden.

Selbstmord

In einigen Fällen wurden unmittelbar nach der Anwendung oder beim Wechsel von Antipsychotika, einschließlich Aripiprazol, suizidales Verhalten, das für psychische Erkrankungen charakteristisch ist, und Stimmungsschwankungen festgestellt. Patienten mit hohem Suizidrisiko bedürfen bei der Anwendung von Neuroleptika einer sorgfältigen ärztlichen Überwachung. Studien haben kein erhöhtes Suizidrisiko unter Aripiprazol im Vergleich zu anderen Antipsychotika bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Störung gezeigt.

Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Aripiprazol sollte bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (mit Myokardinfarkt oder koronarer Herzkrankheit oder Herzinsuffizienz und Leitungsstörungen in der Vorgeschichte), zerebrovaskulären Erkrankungen und Zuständen, die zu arterieller Hypotonie führen (Dehydratation, Hypovolämie und Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln) oder mit Vorsicht angewendet werden arterielle Hypertonie, einschließlich Exazerbation oder bösartiger Bluthochdruck. Bei der Anwendung von Neuroleptika wurden Fälle von venösen Thromboembolien berichtet. Vor und während der Anwendung von Neuroleptika ist es erforderlich, die möglichen Faktoren für das Auftreten von Thromboembolien der venösen Gefäße zu ermitteln und entsprechende Maßnahmen zu ergreifen.

Leitungsstörung

In Studien mit Aripiprazol gab es Fälle einer Verlängerung des QT-Intervalls im Vergleich zu Placebo. Aripiprazol sollte wie andere Antipsychotika bei Patienten mit QT-Verlängerung in der Anamnese mit Vorsicht angewendet werden.

Tardive Dyskinesie

Das Risiko, eine Spätdyskinesie zu entwickeln, steigt mit der Dauer der antipsychotischen Therapie. Wenn bei der Anwendung von Aripiprazol Symptome einer Spätdyskinesie auftreten, sollte daher die Dosis reduziert oder die Therapie abgebrochen werden. Nach Absetzen der Therapie können diese Symptome vorübergehend zunehmen oder sogar nach Absetzen auftreten.

Malignes neuroleptisches Syndrom (NMS)

Bei der Behandlung von Neuroleptika, einschließlich Aripiprazol, wurde ein lebensbedrohlicher Symptomkomplex, bekannt als malignes neuroleptisches Syndrom, beschrieben. Dieses Syndrom äußert sich in Hyperpyrexie, Muskelrigidität, psychischen Störungen und Instabilität des vegetativen Nervensystems (unregelmäßiger Puls und Blutdruck, Tachykardie, Schwitzen und Herzrhythmusstörungen). Darüber hinaus kommt es manchmal zu einer Erhöhung der Aktivität von Kreatinphosphokinase, Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutem Nierenversagen. Bei Symptomen von NS oder unerklärliches Fieber Alle Antipsychotika, einschließlich Aripiprazol, sollten abgesetzt werden.

Krämpfe

Krampfanfälle wurden in klinischen Studien mit Aripiprazol selten berichtet. Daher sollte Aripiprazol bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder mit Krampfanfällen assoziierten Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden.

Ältere Patienten mit Psychose bei Demenz.

Erhöhtes Todesrisiko

In klinischen Studien mit Aripiprazol bei älteren Patienten mit Alzheimer-Krankheit (Durchschnittsalter 82 Jahre) bestand im Vergleich zu Placebo ein erhöhtes Sterberisiko. Die Sterblichkeitsrate betrug 3,5% unter Aripiprazol im Vergleich zu 1,7% unter Placebo. Zwar gab es unterschiedliche Todesursachen: entweder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z. B. Herzversagen, plötzlicher Herztod) oder Infektionen (z. B. Lungenentzündung).

Zerebrovaskuläre Nebenwirkungen

Zerebrovaskuläre Nebenwirkungen (wie Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken), einschließlich Todesfälle, wurden berichtet (Durchschnittsalter 84 Jahre, 78–88 Jahre). Insgesamt 1,3% der mit Aripiprazol behandelten Patienten berichteten über zerebrovaskuläre Nebenwirkungen, verglichen mit 0,6% der mit Placebo behandelten Patienten. Dieser Unterschied ist statistisch nicht signifikant. Darüber hinaus wurde in Studien mit fester Dosierung ein Zusammenhang mit Aripiprazol und dem Auftreten zerebrovaskulärer Nebenwirkungen festgestellt.

Aripiprazol ist nicht angezeigt zur Behandlung von Psychosen bei Demenz.

Hyperglykämie und Diabetes

billig Abilify Bei Patienten, die atypische Antipsychotika, einschließlich Aripiprazol, einnahmen, wurde Hyperglykämie, in einigen Fällen schwerwiegend und im Zusammenhang mit der Anwendung von Ketoazidose, die zu hyperosmolarem Koma und sogar zum Tod führen kann, beobachtet. Obwohl der Zusammenhang zwischen der Anwendung von atypischen Antipsychotika und hyperglykämischen Störungen unklar bleibt, sollten Patienten, bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wurde, während der Einnahme von atypischen Antipsychotika regelmäßig ihren Blutzuckerspiegel kontrollieren. Patienten mit Risikofaktoren für Diabetes mellitus (Fettleibigkeit, Vorhandensein von Diabetes mellitus in der Familie) sollten bei der Einnahme atypischer Antipsychotika den Glukosespiegel im Blut zu Beginn des Kurses und regelmäßig während der Einnahme des Arzneimittels bestimmen. Alle Patienten, die atypische Antipsychotika einnehmen, sollten engmaschig auf die Entwicklung von Symptomen einer Hyperglykämie, einschließlich vermehrtem Durst, häufigem Wasserlassen, Polyphagie und Schwäche, überwacht werden.

Überempfindlichkeit

Mögliche Überempfindlichkeits- / allergische Reaktionen (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“), wie bei der Anwendung anderer Arzneimittel.

Gewichtszunahme

Bei Patienten mit Schizophrenie oder manischen Episoden einer bipolaren Störung kommt es häufig zu einer Gewichtszunahme aufgrund von Begleiterkrankungen, der Anwendung anderer Antipsychotika, die eine Gewichtszunahme verursachen Körper, unkontrollierter Lebensstil, der zu schwerwiegenden Komplikationen führen kann. Im Laufe von Studien bei Patienten, die Aripiprazol einnahmen, kam es zu einer Zunahme des Körpergewichts. Diese Patienten haben signifikante Risikofaktoren, wie z. B. eine Vorgeschichte von Diabetes mellitus, einer Schilddrüsenerkrankung oder einem Hypophysenadenom. Bei einer signifikanten Zunahme des Körpergewichts muss das Problem einer möglichen Dosisreduktion gelöst werden.

Dysphagie

Bei der Anwendung von Antipsychotika, einschließlich Aripiprazol, sind Motilitätsstörungen und Aspiration der Speiseröhre möglich. Aripiprazol sollte wie andere Antipsychotika bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer Aspirationspneumonie mit Vorsicht angewendet werden.

Pathologisches Glücksspiel

In Studien kam es bei Patienten, die mit Aripiprazol behandelt wurden, zu Fällen von pathologischem Glücksspiel, unabhängig davon, ob sie eine Vorgeschichte mit Glücksspiel hatten. Patienten mit Spielsucht in der Vorgeschichte können ein erhöhtes Risiko haben, Spielsucht zu entwickeln, und sollten sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).

Patienten mit komorbider Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung

Trotz der hohen Häufigkeit des gleichzeitigen Vorliegens einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung bei bipolaren Störungen liegen nur begrenzte Daten zur Sicherheit der gleichzeitigen Anwendung von Aripiprazol und Stimulanzien vor, daher sollte Abizol mit Vorsicht angewendet werden.

Anwendung in der Bahn Jod der Schwangerschaft oder Stillzeit

Es wurden keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Aripiprazol bei Schwangeren durchgeführt. Angeborene Anomalien wurden berichtet, aber die Kausalität wurde nicht bewertet. Patientinnen, die Aripiprazol einnehmen, sollten ihren Arzt konsultieren, wenn sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft planen. Aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit während der Schwangerschaft kann das Medikament nur verschrieben werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt. Bei der Einnahme von Antipsychotika, einschließlich Aripiprazol, während des dritten Trimenons der Schwangerschaft kann das Risiko von Nebenwirkungen bei Neugeborenen bestehen, einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Entzugserscheinungen unterschiedlicher Schwere und Dauer. Unruhe, Bluthochdruck oder Hypotonie, Zittern, Benommenheit, Atemnot oder Laktationsstörungen wurden berichtet. Daher müssen Neugeborene sorgfältig überwacht werden.

Stillen

Aripiprazol geht in die Muttermilch über. Falls erforderlich, sollte die Anwendung von Aripiprazol das Stillen beenden.

Die Fähigkeit, die Reaktionsgeschwindigkeit beim Fahren von Fahrzeugen oder beim Bedienen anderer Mechanismen zu beeinflussen

Wie bei der Anwendung anderer Antipsychotika sollten die Patienten vor der Wirkung des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit oder andere Mechanismen gewarnt werden. Bis die Reaktion des Patienten auf die Einnahme von p Arzneimittel und das Vorhandensein von Nebenwirkungen, die die Verkehrstüchtigkeit oder andere Mechanismen beeinträchtigen (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).

Dosierung und Anwendung

Tablets werden von Erwachsenen im Inneren verwendet.

Schizophrenie. Die empfohlene Anfangsdosis des Arzneimittels beträgt 10 oder 15 mg 1 Mal pro Tag, unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Die Erhaltungsdosis beträgt 15 mg pro Tag. Die wirksame Dosis beträgt 10-30 mg pro Tag. Eine Erhöhung der Wirksamkeit des Arzneimittels bei einer Dosis von mehr als 15 mg wurde nicht nachgewiesen, obwohl einige Patienten möglicherweise eine höhere Dosis benötigen. Die maximale Tagesdosis sollte 30 mg nicht überschreiten.

Manische Episoden bei Bipolar-I-Störung.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 15 mg einmal täglich, unabhängig von der Nahrungsaufnahme, sowohl in der Monotherapie als auch in der Kombinationstherapie. Einige Patienten benötigen eine höhere Dosis. Die maximale Tagesdosis sollte 30 mg nicht überschreiten.

Prävention wiederkehrender manischer Episoden bei Bipolar-I-Störung.

Zur Vorbeugung manischer Episoden bei Patienten, die Aripiprazol als Monotherapie oder in Kombinationstherapie erhalten, sollte die Behandlung mit denselben Dosen fortgesetzt werden. Die Anpassung der Tagesdosis oder Dosisreduktion wird vom Arzt unter Berücksichtigung des klinischen Zustands des Patienten festgelegt.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion von mäßiger und mäßiger Korrektur Dosis ist nicht erforderlich. Die vorhandenen Daten reichen nicht aus, um Empfehlungen für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung zu geben. Bei solchen Patienten sollte die Dosis sehr sorgfältig ausgewählt werden. Die maximale Tagesdosis von 30 mg sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich.

Ältere Patienten.

Die Wirksamkeit von Aripiprazol bei der Behandlung von Schizophrenie und Bipolar-I-Störung bei Patienten über 65 Jahren wurde nicht untersucht.

Dosisanpassung bei Interaktion.

Bei gleichzeitiger Anwendung von starken Inhibitoren von CYP3A4 oder CYP2D6 mit Aripiprazol wird die Dosis des letzteren reduziert. Bei der Anwendung von Inhibitoren von CYP3A4 oder CYP2D6 in einer Kombinationstherapie sollte die Dosis von Aripiprazol erhöht werden. Bei gleichzeitiger Anwendung eines starken CYP3A4-Induktors mit Aripiprazol sollte die Dosis des Arzneimittels erhöht werden. Bei Anwendung eines CYP3A4-Induktors in Kombinationstherapie sollte die Aripiprazol-Dosis auf die empfohlene Dosis reduziert werden.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Aripiprazol bei Kindern unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.

Überdosis

Es liegen Berichte über eine versehentliche oder absichtliche Überdosierung von Aripiprazol mit einer Einzeldosis von bis zu 1260 mg ohne tödlichen Ausgang vor. Mögliche medizinisch wichtige Symptome waren Lethargie, erhöhter Blutdruck, Benommenheit, Tachykardie, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. bist du. Darüber hinaus werden Fälle einer Überdosierung von Aripiprazol bei Kindern (bis zu 195 mg) beschrieben, die nicht mit einem tödlichen Ausgang einhergingen. Potenziell gefährliche Überdosierungssymptome sind Schläfrigkeit, vorübergehender Bewusstseinsverlust und extrapyramidale Störungen.

Behandlung: Im Falle einer Überdosierung sind eine unterstützende Therapie, die Sicherstellung einer ausreichenden Durchgängigkeit der Atemwege, Sauerstoffversorgung, wirksame Beatmung der Lunge und eine symptomatische Behandlung erforderlich. Medizinische Reaktionen sollten berücksichtigt werden. Eine Herzüberwachung mit EKG-Registrierung sollte sofort begonnen werden, um Arrhythmien zu erkennen. Nach einer bestätigten oder vermuteten Überdosierung von Aripiprazol ist eine engmaschige ärztliche Überwachung erforderlich, bis alle Symptome verschwunden sind.

Aktivkohle (50 g), die 1 Stunde nach der Einnahme von Aripiprazol verabreicht wird, reduziert die AUC und die Aufenthaltsdauer sowie die Cmax im Blut von Aripiprazol um 51% bzw. 41%, was es möglich macht, seine Anwendung im Falle einer Überdosierung zu empfehlen. Obwohl es keine zuverlässigen Daten zur Anwendung der Hämodialyse bei einer Aripiprazol-Überdosierung gibt, ist der positive Effekt dieser Methode unwahrscheinlich, da Aripiprazol nicht unverändert über die Nieren ausgeschieden wird und größtenteils mit Plasmaproteinen assoziiert ist.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Akathisie und Übelkeit.

Häufigkeit von Nebenwirkungen: sehr selten (≤ 0,01%), selten (≥ 0,01%, < 0,1%), selten (≥ 0,1%, < 1%), oft (≥ 1%, < 10%), sehr häufig (≥ 10%).

Seitens der Psyche: oft - Angst, Schlaflosigkeit, Unruhe; selten - Depressionen, Hypersexualität.

Aus dem Nervensystem: häufig - extrapyramidale Störungen, Akathisie, Zittern, Schwindel, Schläfrigkeit, Lethargie, Kopfschmerzen.

Seitens der Sehorgane: oft - verschwommenes Sehen; selten - Diplopie.

Da das Herz-Kreislauf-System: selten - Tachykardie, orthostatische Hypotonie.

Aus dem Verdauungstrakt: oft - Dyspepsie, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Abilify Deutschland Hypersekretion der Speicheldrüsen.

Allgemeine Erkrankungen: häufig - erhöhte Müdigkeit.

Beschreibung einzelner Nebenwirkungen.

Extrapyramidale Störungen umfassten Parkinsonismus, Akathisie, Dystonie, Dyskinesie.

Dystonie.

Bei dieser Arzneimittelklasse können bei Patienten in den ersten Behandlungstagen die charakteristischen Symptome einer Dystonie, einer verlängerten pathologischen Muskelkontraktion, auftreten. Zu den Symptomen der Dystonie gehören Krämpfe der Nackenmuskulatur, die sich manchmal zu einem Engegefühl im Hals entwickeln, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden und/oder Heraustreten der Zunge. Da diese Symptome bei niedrigen Dosen auftreten können, treten sie häufiger auf und sind schwerer bei hohen Dosen von Antipsychotika der ersten Generation. Bei Männern wird ein erhöhtes Risiko für akute Dystonie beobachtet.

Manische Episoden einer bipolaren Störung.

Sehr oft - Schläfrigkeit, extrapyramidale Störungen, Akathisie, Schwäche, oft - Schmerzen im Oberbauch, erhöhte Herzfrequenz, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Muskelzucken, Dyskinesie.

Dosisabhängige Nebenwirkungen: extrapyramidale Störungen, Akathisie.

In der Zeit nach der Registrierung wurden die folgenden Nebenwirkungen berichtet (Häufigkeit nicht bestimmbar).

Seitens des Blutes: Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie.

Seitens des Immunsystems: allergische Reaktionen (einschließlich anaphylaktischer Reaktionen, Angioödem, einschließlich Schwellung/Schwellung der Zunge, Gesichtsschwellung, Juckreiz, Nesselsucht).

Aus dem endokrinen System: Hyperglykämie, Diabetes mellitus, diabetische Ketoazidose, diabetisches hyperosmolares Koma.

Seitens des Stoffwechsels: Gewichtszunahme, Gewichtsverlust, Anorexie, Hyponatriämie.

Seitens der Psyche: Erregung, Nervosität, Spielsucht, Suizidversuche, Suizidgedanken, vollendeter Suizid (siehe Abschnitt „Besonderheiten des Anwendbarkeit").

Aus dem Nervensystem: Sprachstörungen, malignes neuroleptisches Syndrom, Grand-Mal-Anfall, Serotonin-Syndrom.

Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: Verlängerung des QT-Intervalls, ventrikuläre Arrhythmie, plötzlicher unerwarteter Tod, Herzstillstand, Torsades-de-Pointes-Arrhythmie, Bradykardie, Synkope, arterielle Hypertonie, venöse Thromboembolie (einschließlich Lungenembolie und tiefe Venen).

Aus dem Atmungssystem: oropharyngealer Krampf, Laryngospasmus, Aspirationspneumonie.

Aus dem Verdauungstrakt: Pankreatitis, Dysphagie; Beschwerden im Unterleib, Magen; Durchfall.

Aus dem Verdauungssystem: Leberversagen, Gelbsucht, Hepatitis, erhöhte Werte von Aminotransferase (ALAT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) und alkalischer Phosphatase.

Von der Haut: Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit, Alopezie, Hyperhidrose.

Aus dem Bewegungsapparat: Rhabdomyolyse, Myalgie, Starrheit.

Aus dem Harnsystem: Harninkontinenz, Harnverhalt.

Schwangerschaft, Wochenbett und Perinatalperiode: Neugeborenes Entzugssyndrom (siehe Abschnitt „Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit“).

Aus dem Fortpflanzungssystem: Priapismus.

Allgemeine Störungen: Verletzungen der Thermoregulation Reaktionen (z. B. Hypothermie, Pyrexie), Brustschmerzen, periphere Ödeme.

Laborindikatoren: erhöhte Kreatin-Phosphokinase-Spiegel, erhöhte Blutzuckerspiegel, Schwankungen des Blutzuckerspiegels, erhöhte Spiegel von glykosyliertem Hämoglobin.

Verfallsdatum

3 Jahre.

Lagerbedingungen

In der Originalverpackung unter 25 °C lagern.

Von Kindern fern halten.

Paket

14 Tabletten in einer Blisterpackung, 2 Blisterpackungen in einem Karton.

Urlaubskategorie

Auf Rezept.

Hersteller

NOBEL ILACH SANAHI VE TIJARET A.S.

Standort des Herstellers und Anschrift der Niederlassung

Sankaklar-Viertel, Eski Akcakoca Ave., Nr. 299, 81100 Duzce, Türkei.