Atorvastatin Ohne Rezept

• Pharmakologische Eigenschaften
• Hinweise
• Kontraindikationen
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
• Dosierung und Anwendung
• Nebenwirkungen
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• Diagnose
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Verbindung:

Wirkstoff: Atorvastatin;

1 Tablette enthält Atorvastatin-Calcium in Form von 10 mg oder 20 mg Atorvastatin;

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat; mikrokristalline Cellulose; Magnesiumstearat; Croscarmellose-Natrium; Maisstärke; Hydroxypropylcellulose; Hydroxypropylmethylcellulose; Polyethylenglykol; Titandioxid (E 171).

Darreichungsform

Filmtabletten.

Grundlegende physikalische und chemische Eigenschaften: Weiße oder fast weiße runde bikonvexe Filmtabletten.

Pharmakologische Gruppe

Lipidsenkende Umgebungen dstva, Mehrkomponenten. HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren.

ATX-Code C10A A05.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik.

Selektiver kompetitiver Inhibitor der 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym-A-Reduktase, eines Enzyms, das 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A in Mevalonsäure umwandelt, die eine Vorstufe von Sterolen, einschließlich Cholesterin, ist. Atorvastatin senkt den Cholesterin- und Lipoproteinspiegel im Blutplasma, indem es die 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym-A-Reduktase und die Cholesterinsynthese in der Leber hemmt und die Anzahl der LDL-Rezeptoren auf der Oberfläche von Hepatozyten erhöht, was zu einer erhöhten Aufnahme führt und Katabolismus von LDL. Atorvastatin reduziert Gesamtcholesterin, Lipoprotein niedriger Dichte, Apolipoprotein B und Triglyceride, verursacht einen Anstieg des Cholesterins von Lipoprotein hoher Dichte und Apolipoprotein A. Diese Ergebnisse werden bei Patienten mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie und gemischter Hyperlipidämie aufgezeichnet, einschließlich Patienten mit insulinabhängigem Diabetes mellitus .

Pharmakokinetik.

Atorvastatin wird nach der Verabreichung schnell resorbiert; die maximale Konzentration im Plasma des Blutes wird durch 1-2 Stunden erreicht. Der Resorptionsgrad steigt proportional zur Dosis von Atorvastatin. Die Bioverfügbarkeit beträgt 95 - 99%. Die Bioverfügbarkeit von Atorvastatin beträgt etwa 14% und die systemische Verfügbarkeit der inhibitorischen Aktivität gegen 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym-A-Reduktionsmittel Becken - etwa 30%. Die geringe systemische Bioverfügbarkeit ist auf die präsystemische Clearance in der Schleimhaut des Gastrointestinaltrakts und/oder die Biotransformation während der primären Passage durch die Leber zurückzuführen. Das mittlere Verteilungsvolumen von Atorvastatin beträgt etwa 381 l. Atorvastatin bindet zu mehr als 98% an Plasmaproteine und wird unter dem Einfluss von Cytochrom P450 3 A4 unter Bildung von ortho- und parahydroxylierten Derivaten und verschiedenen β-Oxidationsprodukten metabolisiert. Die Wirkung von Atorvastatin auf die 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym-Reduktase wird zu etwa 70% durch die Aktivität zirkulierender Metaboliten bestimmt. Es wird nach hepatischer und/oder extrahepatischer Biotransformation in die Galle ausgeschieden. Das Medikament unterliegt keiner ausgeprägten enterohepatischen Rezirkulation. Die Eliminationshalbwertszeit von Atorvastatin beträgt fast 14 Stunden. Die Hemmwirkung gegen 3-Hydroxy-3-methylglutarylcoenzym A-Reduktase hält aufgrund des Vorhandenseins aktiver Metaboliten etwa 20 bis 30 Stunden an. Daten zur Pharmakokinetik des Arzneimittels bei Kindern liegen nicht vor.

Tabelle 1

Wirkung von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln auf die Pharmakokinetik von Atorvastatin

^& Daten, die als x-fache Veränderung dargestellt werden, sind ein einfaches Verhältnis zwischen gleichzeitiger Anwendung und Atorvastatin allein (d. h. 1-fach = keine Veränderung). Daten, die als prozentuale Veränderung dargestellt sind, sind der prozentuale Unterschied zu Atorvastatin allein (d. h. 0% = keine Veränderung).

^# Zur klinischen Bedeutung siehe Abschnitte „Besonderheiten bei der Anwendung“ und „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“.

* Starke Anstiege der AUC (bis zu 2,5-mal täglich) und/oder_Cmax (bis zu 71%) wurden bei übermäßigem Konsum von Grapefruitsaft (750 ml – 1,2 Liter pro Tag oder mehr) berichtet.

** Einzelne Probe, die 8-16 Stunden nach einer Dosis des Arzneimittels entnommen wurde.

^† Aufgrund des dualen Wechselwirkungsmechanismus von Rifampin wird die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin mit Rifampin empfohlen, da gezeigt wurde, dass eine verzögerte Anwendung von Atorvastatin nach Rifampin mit einer signifikanten Abnahme der Atorvastatin-Plasmakonzentrationen verbunden ist.

^‡ Die Kombinationsdosis Saquinavir + Ritonavir in dieser Studie ist keine klinisch anwendbare Dosis. Der Anstieg der Atorvastatin-Exposition bei Anwendung in einer klinischen Umgebung ist wahrscheinlich größer als der in dieser Studie beobachtete. P Daher sollte das Medikament in der niedrigen erforderlichen Dosis mit Vorsicht angewendet werden.

Klinische Merkmale

Hinweise

Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Bei erwachsenen Patienten ohne symptomatische koronare Herzkrankheit, aber mit mehreren Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit, wie Alter, Rauchen, Bluthochdruck, niedriger HDL-Wert oder einer frühen koronaren Herzkrankheit in der Familienanamnese, ist Atorvastatin Ananta indiziert für:

• Verringerung des Myokardinfarktrisikos;
• Verringerung des Schlaganfallrisikos;
• Reduzierung des Risikos von Revaskularisationsverfahren und Angina pectoris.

Bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ II und ohne symptomatische koronare Herzkrankheit, aber mit mehreren Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit, wie Retinopathie, Albuminurie, Rauchen oder arterieller Hypertonie, ist Atorvastatin Ananta indiziert für:

• Verringerung des Myokardinfarktrisikos;
• Verringerung des Schlaganfallrisikos.

Bei Patienten mit klinisch signifikanter ischämischer Herzkrankheit ist Atorvastatin-ratiopharm indiziert für:

• Verringerung des Risikos eines nicht tödlichen Myokardinfarkts;
• Verringerung des Risikos eines tödlichen und nicht tödlichen Schlaganfalls;
• Reduzierung des Risikos von Revaskularisationsverfahren;
• reduziertes Risiko einer Krankenhauseinweisung rungen aufgrund von kongestiver Herzinsuffizienz;
• Verringerung des Angina pectoris-Risikos.

Hyperlipidämie

• Als Ergänzung zu einer Diät zur Senkung erhöhter Spiegel von Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, Apolipoprotein B und Triglyceriden und zur Erhöhung der HDL-Cholesterinspiegel bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht familiär) und gemischter Dyslipidämie (Fredrickson Typ IIa und IIb) ).
• Als Ergänzung zu einer Diät zur Behandlung von Patienten mit erhöhten Triglyceridspiegeln im Serum (Fredrickson Typ IV).
• Zur Behandlung von Patienten mit primärer Dysbetalipoproteinämie (Fredrickson Typ III), wenn eine Diät nicht ausreichend ist.
• Zur Senkung des Gesamt- und LDL-Cholesterins bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie als Ergänzung zu anderen lipidsenkenden Behandlungen (z. B. LDL-Apherese) oder wenn solche Behandlungen nicht verfügbar sind.
• Als Ergänzung zu einer Diät zur Senkung von Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin und Apolipoprotein B bei Jungen und Mädchen nach Einsetzen der Menstruation im Alter von 10 bis 17 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie, wenn nach entsprechender diätetischer Therapie die Untersuchungsergebnisse sind:
• a) LDL-Cholesterin bleibt ≥ 190 mg/dL, oder
• b) LDL-Cholesterin 1.3;">≥ 160 mg/dl und:

- eine Familiengeschichte von frühen Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben oder

Bei einem pädiatrischen Patienten liegen zwei oder mehr andere Risikofaktoren für kardiovaskuläre Erkrankungen vor.

Kontraindikationen

Aktive Lebererkrankung, die einen anhaltenden Anstieg der Lebertransaminasen unbekannter Ätiologie beinhalten kann.

Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile dieses Arzneimittels.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Das Risiko, während der Behandlung mit Statinen eine Myopathie zu entwickeln, ist bei gleichzeitiger Anwendung von Fibrinsäurederivaten, lipidmodifizierenden Dosen von Niacin, Cyclosporin oder starken Inhibitoren von CYP3A4 (z. B. Clarithromycin, HIV-Protease-Inhibitoren und Itraconazol) erhöht (siehe Abschnitte "Besonderheiten der Nutzung").

Starke Inhibitoren von CYP3A4. Atorvastatin wird durch Cytochrom P4503A4 metabolisiert. Die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin mit potenten CYP3A4-Inhibitoren kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen von Atorvastatin führen (siehe Tabelle 1 und Einzelheiten unten). Der Grad der Wechselwirkung und Wirkungsverstärkung hängt von der Variabilität der Wirkung auf CYP3A4 ab. Die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A4-Hemmern (z. B. Ciclosporin, Telithromycin, Clarithromycin) sollte nach Möglichkeit vermieden werden. Cine, Delavirdin, Styripentol, Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol, Posaconazol und HIV-Protease-Inhibitoren, einschließlich Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir). Wenn die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Atorvastatin nicht vermieden werden kann, sollte eine niedrigere Anfangs- und Höchstdosis von Atorvastatin in Betracht gezogen werden. Eine angemessene klinische Überwachung des Patienten wird ebenfalls empfohlen (siehe Tabelle 1).

Moderate Inhibitoren von CYP3A4 (z. B. Erythromycin, Diltiazem, Verapamil und Fluconazol) können die Plasmakonzentrationen von Atorvastatin erhöhen (siehe Tabelle 1). Die gleichzeitige Anwendung von Erythromycin und Statinen geht mit einem erhöhten Myopathierisiko einher. Wechselwirkungsstudien zur Beurteilung der Wirkung von Amiodaron oder Verapamil auf Atorvastatin wurden nicht durchgeführt. Es ist bekannt, dass Amiodaron und Verapamil die CYP3A4-Aktivität hemmen, und daher kann die gleichzeitige Verabreichung dieser Arzneimittel mit Atorvastatin zu einer Erhöhung der Atorvastatin-Exposition führen. Wenn Atorvastatin zusammen mit diesen moderaten CYP3A4-Hemmern verabreicht wird, sollten daher niedrigere Höchstdosen von Atorvastatin in Betracht gezogen werden. Eine klinische Überwachung des Zustands des Patienten wird ebenfalls empfohlen. Nach Beginn der Behandlung mit einem Inhibitor oder nach Anpassung seiner Dosis wird empfohlen, den Zustand des Patienten klinisch zu überwachen.

Grapefruitsaft. Enthält einen oder mehr Bestandteile, die CYP3A4 hemmen und die Plasmakonzentrationen von Atorvastatin erhöhen können, insbesondere bei übermäßigem Konsum von Grapefruitsaft (mehr als 1,2 Liter pro Tag).

Clarithromycin. Die AUC von Atorvastatin war signifikant erhöht, wenn Atorvastatin 80 mg zusammen mit Clarithromycin (500 mg zweimal täglich) verabreicht wurde, verglichen mit Atorvastatin allein. Daher sollte Atorvastatin Ananta bei Patienten, die Clarithromycin einnehmen, mit Vorsicht bei einer höheren Dosis als 20 mg angewendet werden (siehe Abschnitte „Besonderheiten bei der Anwendung“ und „Art der Anwendung und Dosierung“).

Kombination von Protease-Inhibitoren. Der AUC-Wert von Atorvastatin war signifikant erhöht, wenn Atorvastatin zusammen mit mehreren Kombinationen von HIV-Protease-Inhibitoren sowie mit dem Hepatitis-C-Virus-Protease-Inhibitor Telaprevir angewendet wurde, verglichen mit Atorvastatin allein. Daher sollten Patienten, die den HIV-Proteasehemmer Tipranavir + Ritonavir oder den Hepatitis-C-Virus-Proteasehemmer Telaprevir einnehmen, die gleichzeitige Anwendung mit Atorvastatin Ananta vermeiden. Das Arzneimittel sollte bei Patienten, die den HIV-Proteasehemmer Lopinavir + Ritonavir einnehmen, mit Vorsicht und in der am besten geeigneten Dosis angewendet werden. Bei Patienten, die HIV-Proteasehemmer Saquinavir + Ritonavir, Darunavir + Ritonavir, Fosamprenavir oder Fosamprenavir + Ritonavir einnehmen, sollte die Dosis von Atorvastatin Ananta 20 mg nicht überschreiten und sollte angewendet werden Xia mit Vorsicht (siehe Abschnitte „Besonderheiten der Anwendung“ und „Art der Anwendung und Dosierung“). Bei Anwendung bei Patienten, die den HIV-Proteasehemmer Nelfinavir oder den Hepatitis-C-Proteasehemmer Boceprevir einnehmen, sollte die Dosis von Atorvastatin Anant 40 mg nicht überschreiten, und eine sorgfältige klinische Überwachung der Patienten wird empfohlen.

Itraconazol. Der AUC-Wert von Atorvastatin stieg bei gleichzeitiger Anwendung von Atorvastatin in einer Dosis von 40 mg und Itraconazol in einer Dosis von 200 mg signifikant an. Daher sollten Patienten, die Itraconazol einnehmen, vorsichtig sein, wenn die Dosis von Atorvastatin Anant 20 mg übersteigt (siehe Abschnitte „Besonderheiten bei der Anwendung“ und „Art der Anwendung und Dosierung“).

Cyclosporin. Atorvastatin und seine Metaboliten sind Substrate des OATP1B1-Transporters. OATP1B1-Inhibitoren (z. B. Cyclosporin) können die Bioverfügbarkeit von Atorvastatin erhöhen. Der AUC-Wert von Atorvastatin war bei gleichzeitiger Anwendung von Atorvastatin in einer Dosis von 10 mg und Ciclosporin in einer Dosis von 5,2 mg/kg/Tag im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Atorvastatin signifikant erhöht. Die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin Anant und Ciclosporin sollte vermieden werden (siehe Abschnitt „Besonderheiten bei der Anwendung“).

Medizinische Empfehlungen zur Anwendung von Arzneimitteln mit Wechselwirkungen sind in Tabelle 2 zusammengefasst (siehe auch Abschnitte „Art der Anwendung und Dosierung“, „Besonderheiten der Anwendung“).

Tabelle 2

Interaktionen I Arzneimittel, die mit einem erhöhten Risiko für Myopathie/Rhabdomyolyse verbunden sind

* Mit Vorsicht und in der niedrigsten erforderlichen Dosis verwenden.

Gemfibrozil. Aufgrund des erhöhten Risikos einer Myopathie/Rhabdomyolyse während der Einnahme von HMG-CoA-Reduktase-Hemmern zusammen mit Gemfibrozil sollte die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin-ratiopharm und Gemfibrozil vermieden werden (siehe Abschnitt 4.3). Abschnitt "Besonderheiten der Anwendung").

Andere Fibrate. Da bekannt ist, dass das Risiko einer Myopathie während der Behandlung mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern bei gleichzeitiger Einnahme anderer Fibrate zunimmt, sollte Atorvastatin Ananta zusammen mit anderen Fibraten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Lipitor Deutschland Abschnitt „Besonderheiten bei der Anwendung“).

Niacin. Das Risiko von Nebenwirkungen von Skelettmuskeln kann zunehmen, wenn das Arzneimittel in Kombination mit Niacin angewendet wird, daher sollte unter solchen Bedingungen die Möglichkeit einer Verringerung der Dosis von Atorvastatin-ratiopharm in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt „Besonderheiten bei der Anwendung“).

Rifampicin oder andere Cytochrom P450 3A4-Induktoren. Die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels mit Induktoren von Cytochrom P450 3A4 (z. B. Efavirenz, Rifampicin) kann zu einer instabilen Abnahme der Konzentration von Atorvastatin im Blutplasma führen. Aufgrund des dualen Wechselwirkungsmechanismus von Rifampin wird die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin und Rifampin empfohlen, da gezeigt wurde, dass eine verzögerte Gabe nach der Verabreichung von Rifampin mit einer signifikanten Abnahme der Plasmakonzentration von Atorvastatin einhergeht.

Diltiazemhydrochlorid

Die gleichzeitige Verabreichung von Atorvastatin (40 mg) und Diltiazem (240 mg) wird von einem Anstieg der Konzentration von Atorvastatin im Blutplasma begleitet.

Cimetidin

Als Ergebnis von Studien zu Anzeichen einer Wechselwirkung zwischen Atorvastatin und Cimetidin wurde nicht gefunden.

Antazida

Die gleichzeitige orale Verabreichung von Atorvastatin und einer Suspension eines Antazidums, das Magnesium und Aluminiumhydroxid enthält, wird von einer Abnahme der Konzentration von Atorvastatin im Blutplasma um 35% begleitet. Gleichzeitig änderte sich die lipidsenkende Wirkung von Atorvastatin nicht.

Kolestipol

Die Plasmakonzentrationen von Atorvastatin waren niedriger (ungefähr 25%), wenn Atorvastatin zusammen mit Colestipol verabreicht wurde. Gleichzeitig übertraf die lipidsenkende Wirkung der Kombination von Atorvastatin und Colestipol die Wirkung, die jedes dieser Arzneimittel separat gibt.

Azithromycin

Die gleichzeitige Ernennung von Atorvastatin (10 mg 1-mal täglich) und Azithromycin (500 mg 1-mal täglich) war nicht von Veränderungen der Atorvastatin-Konzentration im Blutplasma begleitet.

Transportprotein-Inhibitoren

Transportprotein-Inhibitoren (z. B. Cyclosporin) können die systemische Exposition von Atorvastatin erhöhen (siehe Tabelle 1). Die Auswirkung der Unterdrückung von Speichertransportproteinen auf die Konzentration von Atorvastatin in Leberzellen ist nicht bekannt. Wenn die gleichzeitige Ernennung dieser Arzneimittel nicht vermieden werden kann, wird eine Dosisreduktion und eine klinische Überwachung der Wirksamkeit von Atorvastatin empfohlen (siehe Tabelle 1).

Ezetimib

Die Anwendung von Ezetimib als Monotherapie ist mit der Entwicklung von Phänomenen des Muskelsystems, einschließlich Rhabdomyolyse, verbunden. Somit gleichzeitig Die Anwendung von Ezetimib und Atorvastatin erhöht das Risiko für diese Ereignisse. Eine angemessene klinische Überwachung dieser Patienten wird empfohlen.

Fusidinsäure

Wechselwirkungsstudien mit Atorvastatin und Fusidinsäure wurden nicht durchgeführt. Wie bei anderen Statinen wurden in der Zeit nach Markteinführung während der Einnahme von Atorvastatin und Fusidinsäure muskuloskelettale Ereignisse (einschließlich Rhabdomyolyse) beobachtet. Der Mechanismus dieser Wechselwirkung ist noch unbekannt. Die Patienten müssen engmaschig überwacht werden und es kann eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Atorvastatin erforderlich sein.

Digoxin. Bei gleichzeitiger Anwendung mehrerer Dosen von Atorvastatin und Digoxin steigen die Gleichgewichtskonzentrationen von Digoxin im Blutplasma um etwa 20%. Der Zustand von Patienten, die Digoxin einnehmen, sollte sorgfältig überwacht werden.

Orale Kontrazeptiva. Die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin mit oralen Kontrazeptiva erhöhte den AUC-Wert für Norethisteron und Ethinylestradiol. Diese Anstiege sollten bei der Wahl eines oralen Kontrazeptivums für eine Frau, die Atorvastatin einnimmt, berücksichtigt werden.

Warfarin. Atorvastatin hatte keine klinisch signifikante Wirkung auf die Prothrombinzeit, wenn es Patienten verabreicht wurde, die eine Langzeitbehandlung mit Warfarin erhielten.

Colchicin. Bei gleichzeitiger Anwendung von Atorvastatin mit Colchicin wurden Fälle von Myopathie berichtet, einschließlich einschließlich Rhabdomyolyse, daher sollte Atorvastatin mit Colchicin mit Vorsicht angewendet werden.

Andere Medikamente

Klinische Studien haben gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin und blutdrucksenkenden Arzneimitteln und ihre Anwendung während einer Östrogenersatztherapie nicht mit klinisch signifikanten Nebenwirkungen einherging. Wechselwirkungsstudien mit anderen Arzneimitteln wurden nicht durchgeführt.

Anwendungsfunktionen.

Skelettmuskeln

Es gab seltene Fälle von Rhabdomyolyse mit akutem Nierenversagen aufgrund von Myoglobinurie unter Atorvastatin und anderen Arzneimitteln dieser Klasse. Eine eingeschränkte Nierenfunktion in der Vorgeschichte kann ein Risikofaktor für die Entwicklung einer Rhabdomyolyse sein. Solche Patienten benötigen eine sorgfältigere Überwachung auf Skelettmuskelerkrankungen.

Wie andere Statine verursacht Atorvastatin manchmal eine Myopathie, die als Muskelschmerzen oder Muskelschwäche in Kombination mit einem Anstieg der Kreatininphosphokinase (CPK) um mehr als das 10-fache der Obergrenze des Normalwerts definiert ist. Die gleichzeitige Anwendung hoher Dosen von Atorvastatin mit bestimmten Arzneimitteln wie Ciclosporin und starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Clarithromycin, Itraconazol und HIV-Protease-Inhibitoren) erhöht das Risiko einer Myopathie/Rhabdomyolyse.

Die Anwendung von Atorvastatin kann zu einer immunologisch vermittelten Nekrotisierung führen Induzierende Myopathie (IONM) ist eine Autoimmunmyopathie, die mit der Anwendung von Statinen in Verbindung gebracht wird. IONM ist durch die folgenden Merkmale gekennzeichnet: proximale Muskelschwäche und erhöhte Serum-CK-Spiegel, die trotz Absetzen der Statinbehandlung bestehen bleiben; Muskelbiopsie zeigt nekrotisierende Myopathie ohne signifikante Entzündung; beim Einsatz von Immunsuppressiva zeigt sich ein positiver Trend.

Eine Myopathie sollte bei jedem Patienten mit diffusen Myalgien, Muskelempfindlichkeit oder -schwäche und/oder einem signifikanten Anstieg der CPK in Betracht gezogen werden. Patienten sollten angewiesen werden, Fälle von Muskelschmerzen, Muskelkater oder Muskelschwäche unbekannter Ätiologie unverzüglich zu melden, insbesondere wenn sie von Unwohlsein oder Fieber begleitet werden oder wenn Anzeichen und Symptome einer Muskelerkrankung nach Absetzen von Atorvastatin anhalten. Die Behandlung sollte im Falle eines Anstiegs des CPK-Spiegels, der Diagnose oder des Verdachts auf Myopathie abgebrochen werden.

Das Risiko einer Myopathie während der Behandlung mit Arzneimitteln dieser Klasse ist erhöht Lipitor kaufen bei gleichzeitiger Anwendung von Ciclosporin, Fibrinsäurederivaten, Erythromycin, Clarithromycin, dem Hepatitis-C-Virus-Protease-Inhibitor Telaprevir, Kombinationen von Niacin-Inhibitoren oder Azol-Antimykotika. Ärzte, die eine Kombinationstherapie mit Atorvastatin und Fibrinsäurederivaten, Erythromycin, Clarithromycin, Saquinavir + HIV-Protease-Kombinationen, einschließlich sac, erwägen Vinavir + Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir, Tipranavir + Ritonavir, Darunavir + Ritonavir, Fosamprenavir und Fosamprenavir + Ritonavir sowie Ritonavir, Lopinavir + Ritonavir, Darunavir + Ritonavir, Fosamprenavir, Fosamprenavir + Ritonavir, Azol-Antimykotika oder lipidmodifizierende Dosen von Niacin Wägen Sie potenzielle Vorteile und Risiken sorgfältig ab und überwachen Sie die Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder Symptome von Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche, insbesondere während der ersten Behandlungsmonate und während jeder Dosistitrationsperiode zur Erhöhung eines der Medikamente. Während der Einnahme der oben genannten Arzneimittel sollte die Anwendung niedriger Anfangs- und Erhaltungsdosen von Atorvastatin in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“). In solchen Situationen kann die Möglichkeit einer regelmäßigen Bestimmung der CPK in Betracht gezogen werden, aber es gibt keine Garantie dafür, dass eine solche Überwachung dazu beiträgt, Fälle von schwerer Myopathie zu verhindern.

Bei der Behandlung mit Atorvastatin wurden gelegentlich Fälle von Myopathie, einschließlich Rhabdomyolyse, bei gleichzeitiger Anwendung von Atorvastatin mit Colchicin beobachtet, daher sollte Atorvastatin mit Colchicin Patienten mit Vorsicht verabreicht werden (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und anderen Formen von Atorvastatin“) Interaktion").

Die Atorvastatin-Ananta-Therapie sollte in jedem Fall vorübergehend unterbrochen oder vollständig beendet werden Patient mit einem akuten schweren Zustand, der auf eine Myopathie oder einen Risikofaktor für Nierenversagen aufgrund einer Rhabdomyolyse hindeutet (z. B. schwere akute Infektion, Hypotonie, Operation, Trauma, schwere metabolische, endokrine und Elektrolytstörungen und unkontrollierte Krampfanfälle).

Eingeschränkte Leberfunktion

Es wurde gezeigt, dass Statine, wie mehrere andere lipidsenkende Therapien, mit anormalen biochemischen Parametern der Leber in Verbindung stehen. Bei 0,7% der mit Atorvastatin behandelten Patienten wurde ein anhaltender Anstieg (mehr als das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs, der mindestens zweimal auftrat) der Transaminasespiegel im Serum beobachtet. Die Inzidenz dieser Anomalien betrug 0,2%, 0,2%, 0,6% und 2,3% für Dosen von 10, 20, 40 und 80 mg.

Es gibt Hinweise darauf, dass ein Patient bei der Einnahme des Medikaments Gelbsucht entwickelte. Erhöhte Leberfunktionstests (LFTs) bei anderen Patienten waren nicht mit Gelbsucht oder anderen klinischen Anzeichen und Symptomen verbunden. Nach einer Dosisreduktion, einer Einnahmepause oder dem Absetzen des Arzneimittels kehrten die Transaminasenwerte ohne Nachwirkungen auf die Werte vor der Behandlung oder annähernd auf diese Werte zurück. Achtzehn von 30 Patienten mit anhaltend erhöhten Leberfunktionswerten setzten die Behandlung mit Atorvastatin in niedrigeren Dosen fort.

Vor Beginn einer medikamentösen Therapie Volumen von Atorvastatin-ratiopharm wird empfohlen, die Ergebnisse der Leberenzymanalysen einzuholen und die Tests zu wiederholen, falls dies klinisch erforderlich ist. Nach der Markteinführung gab es seltene Berichte über Fälle von tödlichem und nicht tödlichem Leberversagen bei Patienten, die Statine, einschließlich Atorvastatin, einnahmen. Im Falle einer schweren Leberschädigung mit klinischen Symptomen und/oder Hyperbilirubinämie oder Gelbsucht sollte Atorvastatin sofort abgesetzt werden. Wenn keine alternative Ätiologie festgestellt wird, sollte die Behandlung mit dem Arzneimittel nicht wieder aufgenommen werden.

Atorvastatin Ananta sollte bei Patienten, die erhebliche Mengen Alkohol konsumieren und/oder an einer Lebererkrankung in der Vorgeschichte leiden, mit Vorsicht angewendet werden. Atorvastatin Ananta ist bei Patienten mit aktiver Lebererkrankung oder chronischem Anstieg der Lebertransaminasen unbekannter Ätiologie kontraindiziert (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“).

endokrine Funktion

Bei der Anwendung von HMG-CoA-Reduktase-Hemmern, einschließlich Atorvastatin, wurde über einen Anstieg des HbA1c-Spiegels und des Nüchtern-Serumglukosespiegels berichtet.

Statine stören die Cholesterinsynthese und können theoretisch die Sekretion von adrenalen und/oder gonadalen Steroiden reduzieren. Klinische Studien haben gezeigt, dass Atorvastatin die basalen Cortisolspiegel im Plasma nicht senkt und die Nebennierenrindenreserve nicht schädigt. Die Wirkung von Statinen auf die Fruchtbarkeit von Spermien in Die genaue Anzahl der Patienten wurde nicht untersucht. Es ist nicht bekannt, wie sich das Medikament auf das Gonaden-Hypophysen-Hypothalamus-System bei prämenopausalen Frauen auswirkt und ob es allgemein wirkt. Vorsicht ist geboten, wenn ein Statin zusammen mit Arzneimitteln verabreicht wird, die den Spiegel oder die Aktivität von endogenen Steroidhormonen wie Ketoconazol, Spironolacton und Cimetidin verringern können.

Anwendung bei Patienten mit kürzlich aufgetretenen Schlaganfällen oder transitorischen ischämischen Attacken

Bei der Behandlung mit Atorvastatin 80 mg bei Patienten ohne koronare Herzkrankheit, die in den vorangegangenen 6 Monaten einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke erlitten hatten, traten häufiger hämorrhagische Schlaganfälle auf.

Bei Patienten, die im Alter zwischen 65 und 75 Jahren mit Atorvastatin behandelt wurden, wurde kein allgemeiner Unterschied in der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet, noch gab es einen Unterschied im Ansprechen auf die Behandlung zwischen älteren und jüngeren Patienten, jedoch bei einigen älteren Patienten Eine erhöhte Empfindlichkeit der Patienten kann nicht ausgeschlossen werden. Da fortgeschrittenes Alter (über 65 Jahre) ein Prädispositionsfaktor für Myopathien ist, sollte Atorvastatin-ratiopharm bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden.

Leberversagen

Atorvastatin Ananta ist kontraindiziert bei Patienten mit a aktive Lebererkrankung, einschließlich eines chronischen Anstiegs der Lebertransaminase-Aktivität unbekannter Ätiologie (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“).

Vor der Behandlung

Atorvastatin sollte bei Patienten mit Neigung zur Entwicklung einer Rhabdomyolyse mit Vorsicht angewendet werden. Vor Beginn der Behandlung mit Statinen bei Patienten, die zur Entwicklung einer Rhabdomyolyse neigen, sollte der CK-Spiegel bestimmt werden, wenn:

• Beeinträchtigte Nierenfunktion;
• Unterfunktion der Schilddrüse;
• erbliche Erkrankungen der Muskulatur in familiärer oder persönlicher Vorgeschichte;
• frühere Fälle von toxischen Wirkungen von Statinen oder Fibraten auf Muskeln;
• frühere Lebererkrankung und/oder starker Alkoholkonsum.

Bei älteren Patienten (über 70 Jahre) sollte die Notwendigkeit dieser Maßnahmen unter Berücksichtigung anderer Prädispositionsfaktoren für die Entwicklung einer Rhabdomyolyse beurteilt werden.

Eine Erhöhung des Wirkstoffspiegels im Blutplasma ist insbesondere bei Wechselwirkungen und der Anwendung bei speziellen Patientenpopulationen, einschließlich Patienten mit Erbkrankheiten, möglich.

In solchen Fällen wird empfohlen, das Verhältnis von Risiken und möglichen Vorteilen der Behandlung zu bewerten und eine klinische Überwachung der Patienten durchzuführen. Wenn vor der Behandlung der Kreatinkinasespiegel signifikant erhöht ist (mehr als das 5-fache der Obergrenze der Norm), sollte die Behandlung nicht begonnen werden.

Kreatinkinase-Messung

Ebene erstellen Inkinasen sollten nicht nach anstrengendem Training gemessen werden oder wenn es mögliche alternative Ursachen für erhöhte Kreatinkinase-Spiegel gibt, da dies die Interpretation der Ergebnisse erschweren kann. Wenn auf dem Anfangsniveau ein signifikanter Anstieg der Kreatinkinase auftritt (mehr als das Fünffache der Obergrenze der Norm), muss nach 5-7 Tagen eine erneute Bestimmung durchgeführt werden, um das Ergebnis zu bestätigen.

Während der Behandlung

Patienten sollten sich der Notwendigkeit bewusst sein, das Auftreten von Muskelschmerzen, -krämpfen oder -schwäche unverzüglich zu melden, insbesondere wenn sie von Unwohlsein oder Fieber begleitet werden.

Wenn diese Symptome während der Behandlung mit Atorvastatin auftreten, sollte der Kreatinkinase-Spiegel des Patienten bestimmt werden. Wenn der Kreatinkinase-Spiegel signifikant erhöht ist (mehr als das 5-fache des ULN), sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Ein Abbruch der Behandlung sollte auch in Betracht gezogen werden, wenn der Anstieg der Kreatinkinase-Spiegel das Fünffache der Obergrenze der Norm nicht erreicht, die Muskelsymptome jedoch schwerwiegend sind und tägliche Beschwerden verursachen.

Nach Abklingen der Symptome und Normalisierung der CK-Spiegel kann eine Wiederaufnahme der Behandlung mit Atorvastatin oder der Beginn der Behandlung mit einem alternativen Statin in Betracht gezogen werden, vorausgesetzt, dass die niedrigstmögliche Dosis angewendet und der Patient engmaschig überwacht wird.

Die Behandlung mit Atorvastatin sollte abgebrochen werden, wenn sie klinisch auftritt ki ein signifikanter Anstieg des Kreatinkinase-Spiegels (mehr als das 10-fache der Obergrenze der Norm) oder im Falle einer Rhabdomyolyse-Diagnose (oder einer vermuteten Entwicklung einer Rhabdomyolyse).

Gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln

Das Risiko einer Rhabdomyolyse steigt bei gleichzeitiger Anwendung von Atorvastatin mit bestimmten Arzneimitteln, die die Konzentration von Atorvastatin im Blutplasma erhöhen können. Beispiele für solche Medikamente sind starke Inhibitoren von CYP3A4 oder Transportproteinen: Cyclosporin, Telithromycin, Clarithromycin, Delavirdin, Styripentol, Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol, Posaconazol und HIV-Protease-Inhibitoren, einschließlich Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Gemfibrozil und anderen Fibrinsäurederivaten, Erythromycin, Niacin und Ezetimib steigt auch das Risiko einer Myopathie. Wenn möglich, sollten andere Arzneimittel (die nicht mit Atorvastatin interagieren) anstelle der oben genannten Arzneimittel verwendet werden.

Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Atorvastatin und verwandten Arzneimitteln erforderlich ist, sollten Nutzen und Risiken einer gleichzeitigen Behandlung sorgfältig abgewogen werden. Wenn Patienten Arzneimittel einnehmen, die die Konzentration von Atorvastatin im Plasma erhöhen, wird empfohlen, die Dosis von Atorvastatin auf die Mindestdosis zu reduzieren. Wenn außerdem starke CYP3A4-Inhibitoren verwendet werden, sollte dies in Erwägung gezogen werden die Möglichkeit, eine niedrigere Anfangsdosis von Atorvastatin anzuwenden. Eine angemessene klinische Überwachung dieser Patienten wird ebenfalls empfohlen.

Es wird nicht empfohlen, Atorvastatin und Fusidinsäure gleichzeitig zu verschreiben, daher sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, Atorvastatin während der Behandlung mit Fusidinsäure vorübergehend abzusetzen.

Interstitielle Lungenerkrankung

Während der Behandlung mit einigen Statinen (insbesondere während der Langzeitbehandlung) wurden Ausnahmefälle einer interstitiellen Lungenerkrankung beschrieben. Zu den Manifestationen dieser Krankheit gehören Atemnot, unproduktiver Husten und eine allgemeine Verschlechterung des Wohlbefindens (Müdigkeit, Gewichtsverlust und Fieber). Bei Verdacht auf eine interstitielle Lungenerkrankung sollte die Statinbehandlung abgebrochen werden.

Füllstoffe

Atorvastatin Ananta enthält Lactose. Dieses Arzneimittel sollte nicht von Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption eingenommen werden. Die Therapie mit lipidmodifizierenden Medikamenten sollte Bestandteil einer komplexen Therapie für Patienten mit einem deutlich erhöhten Risiko für atherosklerotische Gefäßerkrankungen aufgrund einer Hypercholesterinämie sein. Eine medizinische Therapie wird als Ergänzung zur Diät empfohlen, wenn das Ergebnis einer Diät ist, die die Aufnahme von gesättigten Fettsäuren und Cholesterin einschränkt andere nicht-pharmakologische Maßnahmen reichten nicht aus. Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder mehreren Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit kann Atorvastatin-ratiopharm zeitgleich mit der Diät begonnen werden.

Einschränkung der Anwendung

Atorvastatin wurde nicht in Umgebungen untersucht, in denen die Hauptanomalie der Lipoproteine erhöhte Chylomikronen (Fredrickson Typ I und V) sind.

Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit.

Atorvastatin-ratiopharm ist kontraindiziert während der Schwangerschaft, bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder bei hoher Wahrscheinlichkeit schwanger zu werden aufgrund unzureichender Schwangerschaftsverhütungsmaßnahmen. Statine können den Fötus schädigen, wenn sie bei schwangeren Frauen angewendet werden. Atorvastatin Ananta sollte bei Frauen im gebärfähigen Alter nur angewendet werden, wenn eine Schwangerschaft sehr unwahrscheinlich ist oder wenn sie über mögliche Risikofaktoren informiert wurden. Wenn eine Frau während der Behandlung mit Atorvastatin Anant schwanger wird, sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden. Frauen im gebärfähigen Alter sollten geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden. Wenn sich die Patientin während der Behandlung entscheidet, schwanger zu werden, sollte sie die Einnahme des Arzneimittels spätestens einen Monat vor der geplanten Schwangerschaft beenden. Es ist notwendig, den Patienten erneut über mögliche Risikofaktoren für zu konsultieren und es ist kein klinischer Nutzen durch die fortgesetzte Einnahme des Arzneimittels während der Schwangerschaft bekannt.

Während einer normalen Schwangerschaft steigen die Cholesterin- und Triglyceridspiegel im Serum an. Die Einnahme von lipidsenkenden Medikamenten während der Schwangerschaft wirkt sich nicht positiv aus, da Cholesterin und seine Derivate für die normale Entwicklung des Fötus notwendig sind. Atherosklerose ist ein chronischer Prozess, daher sollte das Absetzen von lipidsenkenden Arzneimitteln während der Schwangerschaft keinen signifikanten Einfluss auf die Ergebnisse einer Langzeitbehandlung der primären Hypercholesterinämie haben.

Es wurden keine angemessenen und gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Atorvastatin während der Schwangerschaft durchgeführt. Es gibt Hinweise auf angeborene Anomalien nach intrauteriner Exposition gegenüber Statinen. Bei schwangeren Frauen, die mit anderen Arzneimitteln der Statingruppe behandelt wurden, überstieg die Inzidenz angeborener fetaler Anomalien, Fehlgeburten und fötaler Todesfälle/Totgeburten nicht die für die Allgemeinbevölkerung erwartete Häufigkeit. In 89% dieser Fälle wurde die Behandlung jedoch vor der Schwangerschaft begonnen und im ersten Trimenon nach Feststellung der Schwangerschaft beendet.

Es ist nicht bekannt, ob Atorvastatin in die Muttermilch übergeht, aber es ist bekannt, dass eine kleine Menge eines anderen Arzneimittels dieser Klasse in die Muttermilch übergeht. Da Statine das Potenzial haben, bei gestillten Säuglingen, Frauen, die schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen können eine Behandlung mit Atorvastatin-ratiopharm benötigen, sollten Sie Ihre Kinder nicht stillen (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“).

Die Fähigkeit, die Reaktionsgeschwindigkeit beim Fahren von Fahrzeugen oder beim Bedienen anderer Mechanismen zu beeinflussen.

Es hat einen sehr geringen Einfluss auf die Reaktionsgeschwindigkeit beim Fahren von Fahrzeugen oder Arbeiten mit anderen Mechanismen.

Dosierung und Anwendung

Vor Beginn der Therapie mit Atorvastatin Ananta sollte der Grad der Hypercholesterinämie vor dem Hintergrund einer angemessenen Ernährung, Bewegung und Maßnahmen zur Reduzierung des Körpergewichts von Patienten mit Adipositas bestimmt und die Behandlung anderer Krankheiten verordnet werden. Während der Behandlung mit Atorvastatin Ananta sollten die Patienten eine cholesterinarme Standarddiät einhalten. Das Medikament sollte in einer Dosis von 10-80 mg einmal täglich, jeden Tag, zu jeder Tageszeit, unabhängig von der Nahrungsaufnahme, verabreicht werden. Die Anfangs- und Erhaltungsdosis kann je nach LDL-C-Ausgangsspiegel, Therapieziel und Wirksamkeit individuell angepasst werden. 2-4 Wochen nach Beginn der Behandlung und/oder Dosisanpassung von Atorvastatin Anant sollte das Lipidprofil bestimmt und die Dosis entsprechend angepasst werden.

Primäre Hypercholesterinämie und kombinierte (gemischte) Hyperlipidämie. Die empfohlene Anfangsdosis von Atorvastatin Ananta beträgt 10 oder 20 mg einmal täglich. Für Patienten, die eine deutliche Reduktion benötigen LDL-Cholesterinspiegel (mehr als 45%), die Therapie kann mit einer Dosierung von 40 mg 1 Mal pro Tag begonnen werden. Der Dosierungsbereich des Arzneimittels Atorvastatin Ananta liegt im Bereich von 10 bis 80 mg 1 Mal pro Tag. Das Medikament kann in einer Einzeldosis jederzeit und unabhängig von der Mahlzeit eingenommen werden. Die Anfangs- und Erhaltungsdosis von Atorvastatin Sandoz sollte je nach Behandlungsziel und Ansprechen individuell angepasst werden. Nach Beginn der Behandlung und/oder nach Dosistitration von Atorvastatin Anant sollten die Lipidspiegel innerhalb von 2 bis 4 Wochen analysiert und die Dosis entsprechend angepasst werden.

Homozygote familiäre Hypercholesterinämie. Die Dosis von Atorvastatin Ananta für Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie reicht von 10 bis 80 mg pro Tag, was das LDL-Cholesterin um mehr als 15% (18-45%) senkt. Atorvastatin Ananta sollte zusätzlich zu anderen lipidsenkenden Therapien (z. B. LDL-Apherese) angewendet werden oder wenn lipidsenkende Therapien nicht verfügbar sind.

Heterozygote familiäre Hypercholesterinämie in der pädiatrischen Praxis (Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren). Es wird empfohlen, Atorvastatin Ananta mit einer Anfangsdosis von 10 mg 1-mal täglich zu verschreiben. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 20 mg einmal täglich (Dosen über 20 mg wurden in dieser Altersgruppe nicht untersucht). Die Dosis kann entsprechend den Therapiezielen individualisiert werden, eine Dosisanpassung kann erfolgen sondern in Abständen von 4 Wochen oder mehr durchgeführt.

Dosierung für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Eine Nierenerkrankung hat keinen Einfluss auf die Konzentration von Atorvastatin oder die Senkung von LDL-C im Blutplasma. Daher ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Gleichzeitige lipidsenkende Therapie

Atorvastatin Ananta kann zusammen mit Gallensäure-Sequestriermitteln angewendet werden. Die Kombination von HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (Statinen) und Fibraten ist generell mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitte „Besonderheiten bei der Anwendung“, Lipitor preis „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).

Ältere Patienten. Es gibt keinen Unterschied in Sicherheit, Wirksamkeit oder Zielerreichung bei der Behandlung von Hypercholesterinämie bei älteren Patienten und Patienten in anderen Altersgruppen.

Dosierung für Patienten, die Ciclosporin, Clarithromycin, Itraconazol oder bestimmte Proteasehemmer einnehmen

Die Behandlung mit Atorvastatin sollte bei Patienten vermieden werden, die Ciclosporin oder HIV-Protease-Inhibitoren (Tipranavir + Ritonavir) oder einen Inhibitor der Hepatitis-C-Virus-Protease (Telaprevir) einnehmen. Atorvastatin sollte bei HIV-Patienten, die Lopinavir + Ritonavir einnehmen, mit Vorsicht und in der niedrigsten erforderlichen Dosis angewendet werden. Bei Patienten, die Clarithromycin, Itraconazol oder bei Patienten mit HIV, die Saquinavir + Ritonavir, Darunavir + Ritonavir, Fosamprenavir oder einnehmen und Fosamprenavir + Ritonavir sollte die therapeutische Dosis von Atorvastatin Ananta auf 20 mg begrenzt werden, und es werden geeignete klinische Untersuchungen empfohlen, um sicherzustellen, dass die niedrigste erforderliche Dosis von Atorvastatin Ananta angewendet wird. Bei Patienten, die den HIV-Proteasehemmer Nelfinavir oder den Hepatitis-C-Proteasehemmer Boceprevir einnehmen, sollte die Behandlung mit Atorvastatin-ratiopharm auf billig Lipitor eine Dosis von 40 mg begrenzt werden, und es werden geeignete klinische Untersuchungen empfohlen, um sicherzustellen, dass die niedrigste erforderliche Dosis von Atorvastatin-ratiopharm angewendet wird (siehe Abschnitt „Besonderheiten bei der Anwendung“ und „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).

Kinder.

Bei Patienten im Alter von 10 bis 17 Jahren mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie, nämlich bei heranwachsenden Jungen und Mädchen, gab es nach Einsetzen der Menstruation keine signifikante Wirkung des Arzneimittels auf das Wachstum oder die Pubertät von Jungen oder auf die Dauer des Menstruationszyklus Mädchen (siehe Abschnitte „Nebenwirkungen“, „Art der Anwendung und Dosierung“). Heranwachsende Mädchen sollten während der Behandlung mit Atorvastatin STADA über akzeptable Verhütungsmethoden aufgeklärt werden (siehe Abschnitt „Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit“).

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Atorvastatin bei Kindern unter 10 Jahren wurde nicht untersucht. Dichter Die Anwendung des Arzneimittels zur Behandlung von Patienten dieser Altersgruppe wird nicht empfohlen.

Überdosis

Es gibt keine spezifische Behandlung für eine Überdosierung mit Atorvastatin. Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient symptomatisch behandelt und gegebenenfalls unterstützende Maßnahmen ergriffen werden. Aufgrund des hohen Bindungsgrades des Arzneimittels an Plasmaproteine sollte eine signifikante Erhöhung der Clearance von Atorvastatin durch Hämodialyse nicht erwartet werden.

Nebenwirkungen

Atorvastatin ist gut verträglich.

Zu den unerwünschten Reaktionen gehören:

Allgemeine Erkrankungen : Brustschmerzen, Gesichtsschwellung, Fieber, Asthenie, steife Nackenmuskulatur, Schwäche, Lichtempfindlichkeitsreaktionen, allgemeines Ödem, Unwohlsein, Pyrexie, peripheres Ödem;

vom Nervensystem: Schlaflosigkeit, Schwindel, Parästhesien, Benommenheit, Amnesie, Schlafstörungen, Albträume, verminderte Libido, emotionale Labilität, Koordinationsstörungen, periphere Neuropathie, Torticollis, Gesichtslähmung, Hyperkinesie, Depression, Hypästhesie, Bluthochdruck, Kopfschmerzen, Dysgeusie ;

aus dem Magen-Darm-Trakt: Gastroenteritis, Leberfunktionsstörungen, Kolitis, Erbrechen, Übelkeit, Gastritis, Mundtrockenheit, rektale Blutungen, Ösophagitis, Glossitis, Mundgeschwüre, Anorexie, gesteigerter Appetit, Stomatitis, Cheilitis, Zwölffingerdarmgeschwüre, Dysphagie, Enteritis, Meläna, Blutungen Zahnfleisch, Magengeschwüre, Tenesmen, ulzerative Stomatitis m, Hepatitis, Pankreatitis, Hepatitis, cholestatischer Ikterus, Durchfall, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Verstopfung, Blähungen, Oberbauchbeschwerden, Aufstoßen, Cholestase;

aus dem Bewegungsapparat und Bindegewebe: Arthritis, Myopathie, Myalgie, Myositis, Krämpfe; Bursitis, Tendosynovitis, Myasthenia gravis, Sehnenkontraktur, Muskel-Skelett-Schmerzen, Muskelkrämpfe, erhöhte Muskelermüdung, Nackenschmerzen, Gelenkschwellungen, Tendinopathie (manchmal kompliziert durch Sehnenriss), Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen;

seitens des Stoffwechsels und der Ernährung : periphere Ödeme, Hyperglykämie, erhöhte Kreatinin-Phosphokinase-Spiegel, Gicht, Gewichtszunahme, Hypoglykämie, Anorexie, erhöhte Transaminasen, abnorme Leberfunktionstests, erhöhte Werte der alkalischen Phosphatase im Blut;

von Leber und Gallenblase: Leberversagen;

von Haut und Bindegewebe : Alopezie, Juckreiz, Kontaktdermatitis, trockene Haut, vermehrtes Schwitzen, Akne, Urtikaria, Ekzem, Seborrhoe, Hautgeschwüre, Hautausschlag, Angioödem, bullöse Dermatitis (einschließlich Erythema multiforme), Stevens-Johnson-Syndrom und toxische Epidermis Nekrolyse;

aus den Atemwegen, der Brust und den mediastinalen Organen: Hals- und Kehlkopfschmerzen, Bronchitis, Rhinitis, Lungenentzündung, Atemnot, Asthma, Epistaxis, Nasopharyngitis;

aus dem Blut- und Lymphsystem: Ekchymose, Anämie, l Imfadenopathie, Thrombozytopenie, Petechien;

vom Immunsystem: allergische Reaktionen, Anaphylaxie;

seitens der Sinne : Amblyopie, Parosmie, Geschmacksverlust, Geschmacksperversion;

seitens der Sehorgane: verschwommenes Sehen, verschwommenes Sehen, trockene Augen, Fehlsichtigkeit, grauer Star, Blutungen im Auge, Glaukom, verschwommenes Sehen;

von den Hör- und Gleichgewichtsorganen: Tinnitus, Taubheit;

aus dem Harn- und Fortpflanzungssystem: Infektion des Harnsystems, Hämaturie, Albuminurie, häufiges Wasserlassen, Zystitis, Dysurie, Urolithiasis, Nykturie, Epididymitis, Mastopathie, vaginale Blutungen, Uterusblutungen, Brustvergrößerung, Metrorrhagie, Nephritis, Harninkontinenz, Harnverhalt , akuter Harnverhalt, Impotenz, Ejakulationsstörungen, Leukozytourie, Gynäkomastie;

aus dem kardiovaskulären System : Palpitationen, Vasodilatation, Synkope, Migräne, orthostatische Hypotonie, Phlebitis, Arrhythmie, Angina, Hypotonie;

Veränderungen in den Ergebnissen von Labortests: häufig: anormale Ergebnisse von Leberfunktionstests, erhöhte CPK-Aktivität im Blut, selten: ein positives Testergebnis für den Gehalt an Leukozyten im Urin.

Pädiatrische Patienten (10–17 Jahre). Bei mit Atorvastatin behandelten Patienten traten ähnliche Nebenwirkungen wie bei Patienten in der Placebogruppe auf. Das Üblichste Neben einem kausalen Zusammenhang wurden in beiden Gruppen Infektionen beobachtet.

In der Zeit nach der Markteinführung traten die folgenden Nebenwirkungen auf: Thrombozytopenie; Allergische Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie) Angioödem, Gewichtszunahme Hypästhesie, Amnesie, Schwindel, Tinnitus Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, bullöse Eruptionen, Urtikaria, Rhabdomyolyse, Sehnenriss, Arthralgie, Rückenschmerzen Brustschmerzzelle, peripheres Ödem, Unwohlsein, Müdigkeit, Dysgeusie, Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Tinnitus, periphere Ödeme, erhöhte Alanin-Aminotransferase-Aktivität, erhöhte CPK-Aktivität im Blut.

Verfallsdatum.

3 Jahre.

Lagerbedingungen

In der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 °C lagern.

Von Kindern fern halten.

Paket

10 Tabletten in Blisterpackungen, 3 Blisterpackungen in einer Schachtel.

Urlaubskategorie

Auf Rezept.

Hersteller

Flamingo Pharmaceuticals Ltd.

Standort des Herstellers und seine Geschäftsadresse

E-28, Opp. Feuerwehr, M.I.D.S., Taloja, Raigad District, Maharashtra, ID 410208, Indien.

Antragsteller

Ananta Medicare Ltd.

Standort des Antragstellers

Suite 1.2 Station Co Rt, Imperial Wharf, Townmede Road, Fulham, London, UK.