Finasterid Ohne Rezept

• Pharmakologische Eigenschaften
• Hinweise
• Kontraindikationen
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
• Dosierung und Anwendung
• Überdosis
• Nebenwirkungen
• Verfallsdatum
• Lagerbedingungen
• Diagnose
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BINFIN

Verbindung

Wirkstoff: Finasterid;

1 Tablette enthält 5 mg Finasterid;

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Quellstärke; mikrokristalline Cellulose; Natriumstärkeglycolat; Docusat-Natrium; Magnesiumstearat; Opadry Blue 03A80928 (Hypromellose, Titandioxid (E 171), Talkum, Indigocarmin-Aluminiumlack (E 132), gelbes Eisenoxid (E 172)).

Darreichungsform

Filmtabletten.

Grundlegende physikalische und chemische Eigenschaften: Tabletten sind rund, blau, pok von einer Muschel gegraben, mit der Inschrift "H" auf der einen und "37" auf der anderen Seite.

Pharmakotherapeutische Gruppe

Medikamente, die bei gutartiger Prostatahypertrophie eingesetzt werden. ATC-Code G04C B01.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik.

Finasterid ist ein spezifischer Inhibitor der 5-Alpha-Reduktase vom Typ II, einem intrazellulären Enzym, das Testosteron in das wirksamere Androgen Dihydrotestosteron (DHT) umwandelt. Bei gutartiger Prostatahyperplasie (BPH) hängt ihr Anstieg von der Umwandlung von Testosteron in DHT im Prostatagewebe ab. Finasterid ist hochwirksam bei der Reduzierung von sowohl zirkulierendem als auch intraprostatischem DHT. Finasterid hat keine Affinität zu Androgenrezeptoren.

In klinischen Studien mit Patienten mit mittelschweren bis schweren Manifestationen von BPH, vergrößerter Prostata bei digital-rektaler Untersuchung und geringem Restharnvolumen reduzierte Binfin die Inzidenz von akutem Harnverhalt von 7/100 auf 3/100 in 4 Jahren und die Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs (Transurethroresektion der Prostata und Prostatektomie) von 10/100 bis 5/100. Diese Abnahme wurde von einer 2-Punkte-Verbesserung des QUASI-AUA-Symptom-Scores (Bereich 0–34), einer signifikanten Regression des Prostatavolumens von etwa 20% und einer signifikanten Zunahme der Harnflussrate begleitet.

Die MTOPS-Studie (Medicine Treatment of Prostatic Symptoms) würde dies tun 4- bis 6-jährige Studien mit 3047 Männern mit symptomatischer BPH, die randomisiert einer Behandlung mit 5 mg Finasterid/Tag, Doxazosin 4 oder 8 mg/Tag, einer Kombination aus 5 mg Finasterid/Tag und Doxazosin 4 oder 8 mg/Tag oder Placebo zugeteilt wurden . Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zur klinischen Progression der BPH (definiert als ein Anstieg von 4 oder mehr Punkten gegenüber dem Ausgangswert des Symptom-Scores, eine Episode von akutem Harnverhalt, BPH-bedingtem Nierenversagen, rezidivierenden Harnwegsinfektionen oder Urosepsis oder Harninkontinenz ). Im Vergleich zu Placebo führte die Behandlung mit Finasterid, Doxazosin oder der Kombination zu einer signifikanten Verringerung des Risikos einer klinischen Progression der BPH um 34% (p = 0,002), 39% (p < 0,001) und 67% (p < 0,001). ), beziehungsweise. Die Mehrheit der Propecia kaufen Fälle (274 von 351), die eine BPH-Progression darstellten, wurde durch einen Anstieg von ≥ 4 Punkten auf der Symptom-Score-Skala unter dem Einfluss der Behandlung bestätigt, das Risiko einer Symptomprogression wurde um 30% reduziert (95% Konfidenzintervall 6– 48%), 46% (95% KI 25–60%) bzw. 64% (95% KI 48–75%) in der Finasterid-, Doxazosin- und Kombinationsgruppe im Vergleich zu Placebo. Akuter Harnverhalt wurde in 41 von 351 Fällen einer BPH-Progression beobachtet; Unter dem Einfluss der Behandlung wurde das Risiko, einen akuten Harnverhalt zu entwickeln, in den letzten Gruppen um 67% (p = 0,011), 31% (p = 0,296) bzw. 79% (p = 0,001) reduziert Erida, Doxazosin und Kombinationen im Vergleich zu Placebo. Nur die Finasterid- und Kombinationstherapie-Gruppen hatten einen signifikanten Unterschied zur Placebo-Gruppe.

Pharmakokinetik.

Bei Männern wurden nach einer Einzeldosis von mit Kohlenstoffisotopen 14C markiertem Finasterid 39% der Dosis in Form von Metaboliten im Urin ausgeschieden (vermutlich wurde auch eine kleine Menge unverändertes Finasterid im Urin ausgeschieden). 57% billig Propecia der verabreichten Dosis wurden mit dem Stuhl ausgeschieden. Studien haben auch ergeben, dass die beiden Metaboliten von Finasterid tendenziell eine weniger ausgeprägte hemmende Wirkung auf die 5-Alpha-Reduktase haben. Die Bioverfügbarkeit von Finasterid bei oraler Einnahme beträgt etwa 80%. Das Essen hat keinen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels. Die maximale Plasmakonzentration von Finasterid wird 2 Stunden nach oraler Verabreichung erreicht. Die Resorption aus dem Gastrointestinaltrakt endet 6-8 Stunden nach der Einnahme. Die Halbwertszeit von Finasterid im Plasma beträgt durchschnittlich 6 Stunden. Plasmaproteinbindung - 93%. Die systemische Clearance beträgt etwa 165 ml / min, das Verteilungsvolumen beträgt 76,1 Liter.

Im Alter ist die Ausscheidungsrate von Finasterid etwas reduziert. Bei Männern über 70 Jahren beträgt die Eliminationshalbwertszeit von Finasterid etwa 8 hps, während sie bei Männern im Alter von 18 bis 60 Jahren 6 Stunden beträgt. Dies ist jedoch keine Indikation für das Absetzen des Medikaments bei älteren Menschen.

Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz Ausreichend (Kreatinin-Clearance 9 - 55 ml / min), gab es keinen Unterschied in der Ausscheidungsrate einer Einzeldosis von mit 14C-Kohlenstoffisotopen markiertem Finasterid im Vergleich zu gesunden Probanden. Auch die Plasmaproteinbindung in diesen Patientengruppen unterschied sich nicht. Denn bei Patienten mit Niereninsuffizienz wird der Anteil der normalerweise mit dem Urin ausgeschiedenen Finasterid-Metaboliten mit dem Stuhl ausgeschieden. Dies wird durch eine Zunahme der Menge an Finasterid-Metaboliten im Stuhl dieser Patienten bestätigt, während ihre Konzentration im Urin verringert wird. Daher ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die nicht für eine Hämodialyse indiziert sind, keine Dosisanpassung des Arzneimittels erforderlich.

Daten zur Pharmakokinetik des Arzneimittels bei Patienten mit Leberinsuffizienz liegen nicht vor.

Finasterid passiert die Blut-Hirn-Schranke. In der Samenflüssigkeit wurde eine geringe Menge Finasterid nachgewiesen.

Klinische Merkmale

Hinweise

Behandlung und Management der benignen Prostatahyperplasie (BPH) bei Patienten mit einer vergrößerten Prostata, um:

• Verringerung der Größe (Regression) der vergrößerten Drüse, Verbesserung des Harnabflusses und Verringerung der Propecia Deutschland mit BPH verbundenen Symptome;
• Reduzierung des Risikos eines akuten Harnverhalts und der Notwendigkeit eines chirurgischen Eingriffs, einschließlich Transurethroresektion der Prostata und Prostatektomie.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Finasterid oder einen Bestandteil dieses Arzneimittels.

Binfin ist nicht zur Anwendung bei Frauen und Kindern indiziert.

Die Dauer der Schwangerschaft oder ob die Patientin möglicherweise schwanger ist (siehe Abschnitt „Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit“).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es gab keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln. Binfin hat keine signifikante Wirkung auf das Enzymsystem, das durch mit Cytochrom P450 assoziierte Arzneimittel metabolisiert wird. Obwohl das Risiko, dass Finasterid die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel beeinflusst, als gering eingeschätzt wird, besteht die Möglichkeit, dass Inhibitoren und Induktoren von Cytochrom P 450 3A4 beeinflussen die Konzentration von Finasterid im Blutplasma. Angesichts der etablierten Sicherheitsbilanz ist es jedoch unwahrscheinlich, dass eine Erhöhung der Finasteridkonzentration aufgrund der gleichzeitigen Anwendung von Cytochrom-P450-3A4-Inhibitoren von klinischer Bedeutung ist. Am Menschen getestete Verbindungen umfassen Propranolol, Digoxin, Glyburid, Warfarin, Theophyllin und Antipyrin; es wurden jedoch keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen gefunden.

Anwendungsfunktionen

Allgemeine Veranstaltungen

Es ist notwendig, die mögliche Entwicklung einer obstruktiven Uropathie bei Patienten mit einem großen Restharnvolumen und / oder einem stark reduzierten Urinfluss sorgfältig zu überwachen.

Einfluss auf Prostata-spezifisch Antigen (PSA) und Diagnose von Prostatakrebs

Bisher wurde kein Propecia preis günstiger klinischer Effekt der Behandlung mit Binfin bei Patienten mit Prostatakrebs gezeigt. Patienten mit BPH und erhöhtem PSA wurden in kontrollierten klinischen Studien mit mehreren PSA-Messungen und Prostatabiopsien beobachtet. In diesen Studien hatte die Behandlung mit Binfin keinen Einfluss auf die Inzidenz von Prostatakrebs. Die Gesamtinzidenz von Prostatakrebs unterschied sich in den mit Binfin oder Placebo behandelten Patientengruppen nicht signifikant.

Vor Beginn der Behandlung und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Binfin wird empfohlen, die Patienten durch rektale Untersuchung sowie durch andere Methoden auf das Vorhandensein von Prostatakrebs zu untersuchen. Serum-PSA wird auch zum Nachweis von Prostatakrebs verwendet. Im Allgemeinen sollte bei einem Ausgangs-PSA-Wert von mehr als 10 ng/ml (Hybritech) eine gründliche Untersuchung des Patienten durchgeführt werden, einschließlich, falls erforderlich, einer Biopsie. Wenn der PSA-Wert im Bereich von 4–10 ng/ml liegt, wird eine weitere Untersuchung des Patienten empfohlen. Es gibt eine signifikante Überschneidung der PSA-Werte zwischen Männern mit und ohne Prostatakrebs. Bei Männern mit Prostataadenom erlauben normale PSA-Werte also keinen Ausschluss von Prostatakrebs, unabhängig von der Behandlung mit Binfin. Ausgangs-PSA-Wert unter 4 ng/ml schließt Prostatakrebs nicht aus.

Binfin führt bei Patienten mit Prostataadenom zu einer Abnahme des Serum-PSA um etwa 50%, selbst bei Vorhandensein von Prostatakrebs. Diese Abnahme der Serum-PSA-Spiegel bei Patienten mit Prostataadenom, die mit Binfin behandelt werden, sollte bei der Beurteilung der PSA-Spiegel berücksichtigt werden, da diese Abnahme ein begleitendes Prostatakarzinom nicht ausschließt. Diese Abnahme ist über den gesamten Bereich der PSA-Werte vorhersagbar, obwohl dies bei einzelnen Patienten schwanken kann. Bei den meisten Patienten, die Binfin 6 Monate oder länger erhalten, sollten die PSA-Werte im Vergleich zur Norm bei Personen, die keine Behandlung erhalten, verdoppelt werden. Diese Korrektur erhält die Sensitivität und Spezifität der PSA-Bestimmung und ihre Fähigkeit, Prostatakrebs zu erkennen.

Bei jedem länger anhaltenden Anstieg der PSA-Werte bei einem Patienten, der mit Finasterid 5 mg behandelt wird, ist eine gründliche Untersuchung erforderlich, um die Ursachen zu ermitteln, einschließlich der Nichteinhaltung des Binfin-Regimes.

Auswirkungen auf Labordaten

Auswirkungen auf die PSA-Werte

Der Serum-PSA-Wert korreliert mit dem Alter und dem Prostatavolumen des Patienten, während das Prostatavolumen mit dem Alter des Patienten korreliert. Bei der Bewertung von Laborparametern von PSA muss berücksichtigt werden, dass der PSA-Spiegel während der Behandlung mit Binfin abnimmt. Bei den meisten Patienten tritt in den ersten Behandlungsmonaten danach ein rascher PSA-Abfall auf o Der PSA-Wert stabilisiert sich auf einem neuen Wert, der etwa der Hälfte des Ausgangswerts entspricht. Aus dieser Sicht sollten bei typischen Patienten, die Binfin für 6 Monate oder länger erhalten, die PSA-Werte im Vergleich zu normalen Werten bei Personen, die keine Behandlung erhalten, verdoppelt werden.

Binfin reduziert den Prozentsatz an freiem PSA (das Verhältnis von freiem PSA zu Gesamt) nicht signifikant. Das Verhältnis von freiem und Gesamt-PSA bleibt auch unter dem Einfluss des Medikaments Binfin konstant. Bei der Bestimmung des Anteils an freiem PSA, der zur Diagnose von Prostatakrebs verwendet wird, ist es nicht erforderlich, seine Werte anzupassen.

Brustkrebs bei Männern

Während klinischer Studien und nach Markteinführung wurde Brustkrebs bei Männern berichtet, die Finasterid 5 mg einnahmen. Ärzte sollten ihre Patientinnen anweisen, jede Veränderung des Brustgewebes wie Schwellungen, Schmerzen, Gynäkomastie oder Mamillensekretion unverzüglich zu melden.

Laktose

Das Medikament enthält Laktose, daher sollten Patienten mit seltenen erblichen Formen von Galactose-Intoleranz, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom das Medikament Binfin nicht verwenden.

Leberversagen

Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Finasterid wurde nicht untersucht.

Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit

Anwendung während der Schwangerschaft

Binfin-Zähler Schwangeren gezeigt.

Frauen, die schwanger werden könnten oder schwanger sind, sollten den Kontakt mit zerkleinerten oder zerbrochenen Binfin-Tabletten vermeiden.

Es gibt Hinweise auf die Freisetzung einer kleinen Menge Finasterid aus dem Samen eines Patienten, der Finasterid 5 mg / Tag einnahm. Es ist nicht bekannt, ob ein männlicher Fötus durch die Beeinflussung seiner Mutter durch das Sperma eines mit Finasterid behandelten Patienten beeinträchtigt werden könnte. Wenn die Sexualpartnerin der Patientin schwanger ist oder schwanger sein könnte, wird der Patientin geraten, den Kontakt der Partnerin mit Sperma zu vermeiden.

Aufgrund der Fähigkeit von 5-Alpha-Reduktase-Hemmern vom Typ II, die Umwandlung von Testosteron in Dihydrotestosteron zu hemmen, können diese Medikamente, einschließlich Finasterid, eine abnormale Entwicklung der Vulva beim männlichen Fötus verursachen.

Binfin-Tabletten sind überzogen und verhindern so den Kontakt mit den Wirkstoffen, sofern die Tabletten nicht zerdrückt sind und ihre Integrität nicht verloren haben.

Verwenden Sie während des Stillens

Binfin wird Frauen nicht gezeigt. Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht.

Die Fähigkeit, die Reaktionsgeschwindigkeit beim Fahren von Fahrzeugen oder beim Bedienen anderer Mechanismen zu beeinflussen

Beeinträchtigt nicht die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Dosierung und Anwendung

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette zu 5 mg 1-mal täglich, unabhängig von der Mahlzeit.

Binfin kann als Monot verwendet werden Therapie in Kombination mit dem Alpha-Blocker Doxazosin (siehe Abschnitt „Pharmakologische Eigenschaften“). Die Behandlungsdauer wird vom Arzt individuell festgelegt.

Obwohl eine Besserung der Symptome früher eintreten kann, ist eine Behandlung von mindestens sechs Monaten erforderlich, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu beurteilen, danach muss die Behandlung fortgesetzt werden.

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Niereninsuffizienz unterschiedlichen Grades (Abnahme der Kreatinin-Clearance auf 9 ml / min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Es liegen keine Daten zur Anwendung des Arzneimittels bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor.

Nicht bei Kindern anwenden.

Kinder

Binfin ist bei Kindern kontraindiziert.

Sicherheit und Wirksamkeit für die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern wurden nicht nachgewiesen.

Überdosis

Bei Patienten, die Binfin in einer Dosis von bis zu 400 mg einmal und Binfin in einer Dosis von bis zu 80 mg pro Tag über 3 Monate erhielten, traten keine Nebenwirkungen auf.

Es gibt keine besonderen Empfehlungen für die Behandlung einer Überdosierung mit Binfin.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Impotenz und verminderte Libido. Diese Nebenwirkungen treten früh im Verlauf der Therapie auf und klingen bei den meisten Patienten mit der weiteren Behandlung ab.

Nebenwirkungen, die während klinischer Studien und/oder nach der Markteinführung gemeldet wurden, sind in der folgenden Tabelle aufgeführt. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig o (≥1/10), oft (≥1/100 – <1/10), selten (≥1/1000 – <1/100), selten (≥1/10000 – <1/1000), sehr selten ( <1/10000), die Häufigkeit ist nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden). Die Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen, die während der Anwendung nach Markteinführung gemeldet wurden, kann nicht bestimmt werden, da sie aus Spontanmeldungen stammen.

Darüber hinaus wurde in klinischen Studien und Erfahrungen nach Markteinführung bei Männern, die Finasterid einnahmen, über Brustkrebs berichtet. Sie sollten Ihren Arzt sofort über alle Veränderungen im Gewebe der Brust informieren, nämlich: Schwellungen, Schmerzen, Gynäkomastie oder Ausfluss aus den Brustwarzen.

Beim Vergleich der Sicherheitsprofile einer Monotherapie mit Finasterid (5 mg/Tag) und Doxazosin (4 oder 8 mg/Tag) mit einer Kombinationstherapie mit Finasterid (5 mg/Tag) und Doxazo mit Zin (4 oder 8 mg/Tag) und Placebo stimmte das Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil der Kombinationstherapie mit dem der Einzelkomponenten überein. Die Inzidenz von Ejakulationsstörungen bei Patienten, die mit einer Kombinationstherapie behandelt wurden, war vergleichbar mit der Summe der Inzidenz von Nebenwirkungen aus den beiden Monotherapien.

Es liegen keine Informationen über einen Zusammenhang zwischen der Langzeitanwendung von Finasterid und Tumoren mit Gleason-Scores von 7–10 vor.

Daten von Laboranalysen

Bei der Auswertung von Labordaten zum prostataspezifischen Antigen (PSA) sollte berücksichtigt werden, dass der PSA-Wert bei Patienten, die Binfin einnehmen, abnimmt. Bei den meisten Patienten wird in den ersten Monaten der Therapie ein rascher PSA-Abfall beobachtet, wonach sich der PSA-Wert auf einem neuen Ausgangswert stabilisiert. Der Ausgangswert nach der Behandlung beträgt etwa die Hälfte des Wertes vor der Behandlung. Daher sollten bei den meisten Patienten, die Binfin 6 Monate oder länger einnehmen, die PSA-Werte verdoppelt werden, um sie mit normalen Bereichen bei unbehandelten Männern zu vergleichen.

Bei der Durchführung von Standardlabortests gab es keine weiteren Unterschiede zwischen Patienten, die Binfin erhielten, und Patienten, die Placebo erhielten.

Verfallsdatum

3 Jahre.

Lagerbedingungen

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C außerhalb der Reichweite von Kindern lagern.

Paket

15 Filmtabletten oh, in einer Blase.

2 Blisterpackungen in einem Karton.

Urlaubskategorie

Auf Rezept.

Hersteller

Hetero Labs Limited/Hetero Labs Limited.

Standort des Herstellers und Anschrift der Niederlassung

Einheit III, Formulierungsgrundstück Nr. 22 - 110 IDA, Jeedimetla, Hyderabad, 500055 Telangana, Indien