Hydroxyurea Ohne Rezept

• Pharmakologische Eigenschaften
• Hinweise
• Kontraindikationen
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
• Dosierung und Anwendung
• Überdosis
• Nebenwirkungen
• Verfallsdatum
• Lagerbedingungen
• Diagnose
• Empfohlene Analoga
• Namen austauschen

ANWEISUNGEN

HYDROXYharnstoff-MEDAK

Verbindung

Wirkstoff: Hydroxycarbamid (Hydroxyharnstoff);

1 Kapsel enthält 500 mg Hydroxycarbamid (Hydroxyharnstoff);

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat; Calciumcitrat; Natrium; Magnesiumstearat;

Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E 171).

Darreichungsform

Kapseln.

Grundlegende physikalische und chemische Eigenschaften: Weiße, undurchsichtige Gelatinekapseln, die ein fast weißes Pulver enthalten.

Pharmakotherapeut tic-Gruppe

Andere antineoplastische Mittel.

ATC-Code L01X X05.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik.

Der genaue Mechanismus der Antitumorwirkung des Medikaments wurde nicht aufgeklärt, aber es wird angenommen, dass er mit der Blockierung des Ribonukleotid-Reduktase-Komplexes zusammenhängt, was zu einer Hemmung der DNA-Synthese führt. Die zelluläre Resistenz ist normalerweise auf einen erhöhten Ribonukleotid-Reduktase-Spiegel als Ergebnis der Genamplifikation zurückzuführen.

Pharmakokinetik.

Informationen zur Pharmakokinetik sind begrenzt. Das Medikament wird aus dem Verdauungstrakt gut resorbiert, die Bioverfügbarkeit ist vollständig. Die maximale Konzentration im Blutserum wird in 0,5 - 2 Stunden nach der Einnahme erreicht.

Hydroxycarbamid passiert die Blut-Hirn-Schranke.

Der Metabolismus von Hydroxyharnstoff beim Menschen wurde nicht im Detail untersucht.

Hydroxyharnstoff wird teilweise renal ausgeschieden. Die Halbwertszeit beträgt 3-4 Stunden. 9 - 95% des Arzneimittels werden mit dem Urin aus dem Körper ausgeschieden.

Klinische Merkmale

Hinweise

Behandlung von Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) im chronischen oder fortschreitenden Stadium der Erkrankung.

Behandlung von Patienten mit essentieller Thrombozythämie oder Polyzythämie mit hohem Risiko für thromboembolische Komplikationen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen anderen Bestandteil des Arzneimittels. EU Wenn während der Behandlung eine Überempfindlichkeit festgestellt wird, sollte das Medikament abgesetzt werden.

Unterdrückte Knochenmarkfunktion (Leukozytenzahl weniger als 2,5 * 109 / l, Blutplättchen - weniger als 100 * 109 / l) oder das Vorhandensein einer schweren Form der Anämie.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

In-vitro-Studien haben die Fähigkeit von Hydroxyharnstoff gezeigt, die zytotoxische Wirkung von ara-C und Fluorpyrimidinen zu verstärken.

Hydroxyharnstoff kann die antiretrovirale Aktivität von Reverse-Transkriptase-Hemmern wie Didanosin und Stavudin verstärken. Hydroxyharnstoff hemmt die HIV-DNA-Synthese und die HIV-Replikation, indem es die Menge an intrazellulären Desoxynukleotiden reduziert. Hydroxyharnstoff kann auch die potenziellen Nebenwirkungen von Reverse-Transkriptase-Hemmern verstärken, wie z. B. Hepatotoxizität, Pankreatitis und periphere Neuropathie.

Studien haben gezeigt, dass Hydroxyharnstoff die Enzyme (Urease, Uricase und Laktatdehydrogenase) analytisch beeinflusst, die zum Nachweis von Harnstoff, Harnsäure und Milchsäure verwendet werden, was zu falsch positiven Ergebnissen bei mit Hydroxyharnstoff behandelten Patienten führt.

Impfung.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lebendimpfstoffen besteht ein erhöhtes Risiko für schwere tödliche Infektionen. Lebendimpfstoffe werden für immunsupprimierte Patienten nicht empfohlen.

Anwendungsfunktionen

BEI Während der Behandlung ist es notwendig, das Blutbild sowie die Nieren- und Leberfunktion zu kontrollieren. Die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist begrenzt. Daher wird die Behandlung solcher Patienten mit Vorsicht und unter ständiger Überwachung durchgeführt, insbesondere zu Beginn der Behandlung.

Hydroxycarbamid kann eine Knochenmarksuppression verursachen, die sich am häufigsten durch Leukopenie und (seltener) Thrombozytopenie und Anämie manifestiert.

Ein vollständiges Blutbild, einschließlich der Bestimmung des Hämoglobinspiegels, der Gesamtleukozytenzahl und der Differenzialblutplättchenzahl, sollte regelmäßig sowie nach Festlegung einer individuellen optimalen Dosis durchgeführt werden. Die Häufigkeit der Überwachung wird individuell billig Droxia festgelegt, der Normalzeitraum ist jedoch wöchentlich. Bei einer Abnahme des Leukozytengehalts im Blut auf einen Wert von weniger als 2,5 * 109 / l oder von Blutplättchen auf einen Wert von weniger als 100 * 109 / l sollte die Behandlung abgebrochen werden, bis ihr Gehalt wieder normal ist.

Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels versäumt haben, sollte die nächste Dosis nach Rücksprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden.

Wenn vor oder während der Behandlung eine Anämie auftritt, können rote Blutkörperchen ersetzt werden. Vorübergehende megaloblastische Erythropoese wird häufig zu Beginn einer Hydroxyurea-Therapie beobachtet. Die morphologische Veränderung ähnelt einer perniziösen Anämie, ist jedoch nicht mit einem Mangel an Vitamin B12 oder Folsäure verbunden.

Während der Anwendung des Arzneimittels muss eine ausreichend große Menge Flüssigkeit eingenommen werden.

Bei Patienten Geschlecht Patienten, die wegen myeloproliferativer Erkrankungen wie Polycythaemia vera und Thrombozythämie eine Langzeitbehandlung mit Hydroxyharnstoff erhalten, können eine sekundäre Leukämie entwickeln. Ob dies mit der Grunderkrankung oder der Behandlung mit Hydroxycarbamid zusammenhängt, ist noch nicht bekannt.

Es gibt Berichte über Hautkrebs bei Patienten, die Hydroxyharnstoff über einen langen Zeitraum eingenommen haben. Patienten sollten angewiesen werden, ihre Haut vor Sonneneinstrahlung zu schützen. Darüber hinaus sollten die Patienten während der Behandlung und nach Absetzen der Hydroxyurea-Therapie eine Selbstuntersuchung der Haut durchführen und im Rahmen von Routineuntersuchungen auf sekundäre Malignome untersucht werden.

Hydroxyharnstoff kann die Entwicklung schmerzhafter Beingeschwüre hervorrufen, die normalerweise schlecht behandelt werden und ein Absetzen der Hydroxyharnstoff-Behandlung erfordern. Nach Beendigung der Behandlung heilen die Geschwüre allmählich über mehrere Wochen ab.

Während der Therapie mit Hydroxyharnstoff bei Patienten mit myeloproliferativen Erkrankungen wurde eine toxische Vaskulitis der Haut, einschließlich vaskulitischer Ulzera und Gangrän, beobachtet. Das Risiko einer toxischen Vaskulitis ist bei Patienten erhöht, die Interferon erhalten oder in der Vergangenheit erhalten haben. Die digitale Lokalisation dieser vaskulitischen Ulzera und der progrediente klinische Verlauf der peripheren Gefäßinsuffizienz, die zu Fingerinfarkt oder Gangrän führt, unterscheidet sich deutlich von den typischen Hautulzera, die üblicherweise mit Hydroxycarbamid beschrieben werden. Aufgrund potenziell gefährlicher klinischer Folgen Bei Patienten mit myeloproliferativen Erkrankungen sollte im Falle der Entwicklung von vaskulitischen Ulzera die Anwendung von Hydroxycarbamid abgebrochen und alternative zytoreduktive Arzneimittel verschrieben werden.

Interstitielle Lungenerkrankungen, einschließlich Lungenfibrose, Lungeninfiltration, Pneumonitis und Alveolitis/allergische Alveolitis, sind bei Patienten aufgetreten, die wegen myeloproliferativer Neoplasien behandelt wurden, und können mit dem Tod einhergehen. Patienten mit Fieber, Husten, Dyspnoe oder anderen respiratorischen Symptomen sollten sorgfältig untersucht, untersucht und behandelt werden.

Wenn pulmonale Komplikationen auftreten, sollte Hydroxyharnstoff sofort abgesetzt und eine Behandlung mit Kortikosteroiden eingeleitet werden.

Hydroxyharnstoff kann genotoxisch sein. Männer müssen während der Therapie und für weitere 3 Monate nach Beendigung der Therapie zuverlässige Verhütungsmittel anwenden. Sie sollten vor Therapiebeginn über die Möglichkeit der Spermienkonservierung aufgeklärt werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Ältere Patienten können empfindlicher auf die Wirkungen von Hydroxyharnstoff reagieren und benötigen möglicherweise eine Dosisreduktion.

Hydroxyharnstoff sollte bei Patienten, die sich einer begleitenden Strahlen- oder zytotoxischen Therapie unterziehen oder zuvor unterzogen haben, mit Vorsicht angewendet werden. In diesen Fällen der Patient Sie haben ein erhöhtes Risiko für Knochenmarksuppression, Magenreizung und Mukositis. Darüber hinaus kann es zu einer Exazerbation des Erythems durch vorherige oder gleichzeitige Exposition kommen.

Impfung

Die gleichzeitige Verabreichung von Medac Hydroxyurea mit einem antiviralen Lebendimpfstoff kann die Replikation des Impfvirus und/oder einige der Nebenwirkungen des Impfvirus verstärken, da normale Abwehrmechanismen durch Hydroxycarbamid unterdrückt werden können. Die Impfung mit einem Lebendimpfstoff bei Patienten, die Hydroxyurea Medac einnehmen, kann zu einer schweren Infektion führen. Die humorale Immunantwort des Patienten auf den Impfstoff kann reduziert sein. Lebendimpfstoffe sollten während der Behandlung und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Behandlung vermieden werden.

Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit

Schwangerschaft

Hydroxyharnstoff kann ein starkes mutagenes Mittel sein. In Tierversuchen wurde eine erhöhte Inzidenz von Geburtsfehlern festgestellt. Hydroxyurea sollte bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau rechtfertigt eine Behandlung mit Hydroxyurea. Hydroxyharnstoff sollte nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt die Risiken. Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor und während der Behandlung Verhütungsmaßnahmen anwenden.

Tritt während der Behandlung eine Schwangerschaft ein, sollte der Patientin eine genetische Beratung angeboten werden. Hydra Oxyharnstoff passiert die Plazenta.

Stillzeit

Da Hydroxycarbamid in die Muttermilch übergeht, sollte vor Beginn der Behandlung abgestillt werden.

Fruchtbarkeit

Hydroxyurea kann genotoxisch sein, daher wird eine genetische Beratung für Patientinnen empfohlen, die nach einer Hydroxyurea-Therapie schwanger werden möchten.

Männer müssen während der Therapie und für weitere 3 Monate nach Beendigung der Therapie zuverlässige Verhütungsmittel anwenden. Sie sollten vor Beginn der Behandlung über die Möglichkeit der Samenkonservierung informiert werden.

Die Fähigkeit, die Reaktionsgeschwindigkeit beim Fahren von Fahrzeugen oder beim Bedienen anderer Mechanismen zu beeinflussen

Die Reaktionsgeschwindigkeit kann durch die Verwendung von Hydroxyharnstoff beeinträchtigt werden. Dies sollte berücksichtigt werden, wenn erhöhte Aufmerksamkeit erforderlich ist, z. B. beim Führen von Fahrzeugen und Arbeiten mit Mechanismen.

Dosierung und Anwendung

Die Kapseln sollten unzerkaut unzerkaut geschluckt werden.

Die Therapie sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Onkologie und Hämatologie durchgeführt werden. Alle Dosierungsschemata sollten auf dem tatsächlichen oder idealen Körpergewicht des Patienten basieren (je nachdem, welcher Wert geringer ist).

Behandlung der chronischen myeloischen Leukämie. Hydroxyharnstoff wird üblicherweise in einer Anfangsdosis von 40 mg/kg Körpergewicht pro Tag unter Berücksichtigung des Leukozytenspiegels im Blut verschrieben. Die Dosis sollte halbiert werden (20 mg/kg pro Tag), wenn Vene der Leukozyten sinkt unter 20 * 109/l. Die Dosierung wird dann individuell angepasst, um die Leukozytenzahl bei 5–10 * 109/l zu halten. Die Dosis von Hydroxyharnstoff sollte reduziert werden, wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen weniger als 5 * 109/l beträgt, und erhöht werden, wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen über 10 * 109/l liegt.

Wenn der Leukozytenwert unter 2,5 * 109/l fällt oder die Thrombozytenzahl weniger als 100 * 109/l beträgt, sollte die Therapie unterbrochen werden, bis ein normales Blutbild erreicht ist.

Ein ausreichender Zeitraum, um eine antineoplastische Wirkung zu erzielen, beträgt 6 Wochen. Wenn das Fortschreiten der Krankheit festgestellt wird, sollte die Anwendung des Arzneimittels sofort eingestellt werden. Wenn eine angemessene therapeutische Wirkung beobachtet wird, wird die Behandlung auf unbestimmte Zeit fortgesetzt.

Behandlung der essentiellen Thrombozythämie. Die Anfangsdosis von Hydroxyharnstoff beträgt 15 mg/kg/Tag, die angepasst wird, um die Blutplättchenzahl im Blut bei 600 * 109/l zu halten, wobei darauf zu achten ist, dass der Leukozytenspiegel nicht unter 4 * 109/l liegt.

Behandlung von Polyzythämie. Hydroxyharnstoff wird mit einer Dosis von 15–20 mg/kg/Tag begonnen. Darüber hinaus wird die Dosierung individuell ausgewählt, um den Hämatokrit auf einem Niveau unter 45% und die Blutplättchen unter 400 * 109 / l zu halten. Bei den meisten Patienten wird dies durch kontinuierliche Gabe von Hydroxyharnstoff in einer Dosis von 500–1000 mg täglich erreicht.

Wenn Hämatokrit und Thrombozytenzahl erfolgreich kontrolliert werden, sollte die Therapie auf unbestimmte Zeit fortgesetzt werden. ter Begriff.

Kinder. Da diese Erkrankungen bei Kindern selten sind, wurde das Dosierungsschema für Kinder nicht untersucht.

Ältere Menschen. Ältere Patienten können empfindlicher auf die Wirkungen von Hydroxyharnstoff reagieren und benötigen möglicherweise eine Dosisreduktion.

Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz. Es gibt nicht genug Informationen. Es gibt keine Empfehlungen zum Dosierungsschema für diese Patientengruppe.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung in dieser Patientenkategorie wurde nicht nachgewiesen.

Überdosis

Bei Patienten, die das Medikament in Dosen erhielten, die um ein Vielfaches höher waren als die üblichen empfohlenen, wurden akute Pathologien der Haut und der Schleimhäute beobachtet, nämlich: Reizung, violettes Erythem, Schwellung der Handflächen und Füße, gefolgt von Abschälen der Haut der Hände und Füße, starke generalisierte Hyperpigmentierung der Haut und Stomatitis.

Eine sofortige Behandlung ist erforderlich, die eine Magenspülung, gefolgt von einer unterstützenden Therapie und Überwachung des hämatopoetischen Systems umfasst.

Nebenwirkungen

Knochenmarksuppression ist ein dosislimitierender Toxizitätsfaktor. Gastrointestinale Nebenwirkungen sind häufig, erfordern jedoch selten eine Dosisreduktion oder einen Abbruch der Behandlung.

Nebenwirkungen werden entsprechend der Häufigkeit des Auftretens in die folgenden Kategorien eingeteilt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); ungewöhnlich (&ge ; 1/1000 bis <1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); einfach (<1/10000); Häufigkeit unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

1 Droxia preis Fälle von Pankreatitis und Hepatotoxizität (manchmal tödlich) sowie schwerer peripherer Neuropathie wurden Droxia kaufen bei HIV-infizierten Patienten berichtet, die Hydroxycarbamid in Verbindung mit antiretroviralen Arzneimitteln, insbesondere Didanosin in Kombination mit Stavudin, erhielten.

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschließlich Zysten und Polypen).

Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit Hydroxycarbamid wegen myeloproliferativer Erkrankungen wie Polycythaemia vera und Thrombozythämie erhalten, können eine sekundäre Leukämie entwickeln. Ob dies mit der Grunderkrankung oder der Behandlung mit Hydroxycarbamid zusammenhängt, ist noch nicht bekannt.

Aus dem hämatopoetischen System und dem lymphatischen System.

Während der Behandlung mit Hydroxycarbamid kann eine megaloblastäre Erythropoese auftreten, die auf eine Folsäure- oder Vitamin-B12-Therapie nicht anspricht.

Die Knochenmarksuppression verschwindet mit Absetzen der Therapie.

Das Medikament kann auch die Eisenclearance aus dem Plasma verringern und die Effizienz der Erythro-Eisenverwertung verringern. cytes, aber die Lebensdauer der Erythrozyten wird dadurch nicht beeinflusst.

Stoffwechsel- und Essstörungen.

Während der Überwachung nach Markteinführung wurden Fälle von Hyponatriämie identifiziert.

Von der Seite des Nervensystems.

Hohe Dosen können mäßige Schläfrigkeit verursachen.

Gastrointestinale Störungen.

Schwere Magen-Darm-Störungen (Anorexie, Übelkeit, Erbrechen), die durch die Kombination des Droxia Deutschland Arzneimittels und der Bestrahlung verursacht werden, können in der Regel durch vorübergehendes Absetzen des Arzneimittels kontrolliert werden.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe.

Hydroxyharnstoff kann die Entzündung der Schleimhäute nach Bestrahlung verstärken. Dies kann zum Wiederauftreten von Erythem und Hyperpigmentierung in zuvor bestrahlten Geweben führen.

Bei Patienten, die in der Vergangenheit eine Strahlentherapie erhalten haben, kann es zu einer Verschlechterung des Erythems nach der Bestrahlung kommen.

Erythem, Haut- und Nagelatrophie, Schuppung, violette Papeln, Alopezie, Dermatomyositis-ähnliche Hautveränderungen, aktinische Keratose, Hautkrebs (Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom), kutane toxische Vaskulitis einschließlich vaskulitischer Ulzera (insbesondere Ulcus cruris) und Gangrän, Juckreiz Hyperpigmentierung der Haut und Nägel wurden in Einzelfällen nach langjähriger täglicher Erhaltungstherapie mit Hydroxyharnstoff beobachtet.

Andere Effekte.

Schmerzen oder Beschwerden aufgrund einer Entzündung der Schleimhäute an der Bestrahlungsstelle (Mukositis) können in der Regel gelindert werden Verwendung von Lokalanästhetika oder oralen Analgetika. Wenn die Reaktion schwerwiegend ist, sollte die Behandlung ausgesetzt werden; wenn die Wirkung außergewöhnlich stark ist, kann auch ein vorübergehendes Absetzen der Strahlentherapie erforderlich sein. Die Notwendigkeit, diese beiden Behandlungsformen abzusetzen, wurde jedoch nur gelegentlich beobachtet.

Die Verwendung des Medikaments in Kombination mit einer Strahlentherapie.

Nebenwirkungen, die während der kombinierten Behandlung mit dem Arzneimittel und Bestrahlung beobachtet wurden, ähnlich denen, die für die Monotherapie mit dem Arzneimittel beschrieben wurden: hauptsächlich Hemmung der Knochenmarkfunktion (Anämie und Leukopenie) und Reizung der Magenwände. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Strahlentherapie wurde bei fast allen Patienten eine Leukopenie beobachtet. Manchmal (und nur bei Vorliegen einer schweren Leukopenie) kam es zu einer Abnahme der Thrombozytenzahl auf Werte unter 100 * 109/l. Während der Behandlung können einige der Nebenwirkungen, die während der Strahlentherapie auftreten, wie z. B. Funktionsstörungen des Magens und Mukositis, zunehmen.

Berichte über erwartete Nebenwirkungen.

Es ist wichtig, erwartete Nebenwirkungen nach der Arzneimittelzulassung zu melden. Dies ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Berichte über Nebenwirkungen von Angehörigen der Gesundheitsberufe werden gemäß der geltenden Gesetzgebung im Bereich des Arzneimittelverkehrs auf dem Territorium der Ukraine entgegengenommen.

Verfallsdatum

4 gr Oh ja.

Lagerbedingungen

Außerhalb der Reichweite von Kindern und vor Licht geschützt bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C aufbewahren.

Paket

10 Kapseln in Blisterpackungen aus Aluminiumfolie und PVC-Folie; 10 Blister in einer Pappschachtel.

Urlaubskategorie

Auf Rezept.

Hersteller

Medak Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, Deutschland.

Standort des Herstellers und Anschrift der Niederlassung

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland.