Risperidon Ohne Rezept

• Pharmakologische Eigenschaften
• Hinweise
• Kontraindikationen
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
• Dosierung und Anwendung
• Überdosis
• Nebenwirkungen
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• Diagnose
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Verbindung

Wirkstoff: Risperidon ( Risperidon );

1 Tablette enthält 2 mg oder 4 mg Risperidon;

Hilfsstoffe: wasserfreie Lactose, Maisstärke, Magnesiumstearat, wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose;

Hülse:

Tabletten 2 mg - Opadray Orange OY-8729 (Hypromelose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171), Gelborange S (E 110), Chinolingelb (E 104)), Macrogol 6000, Carnaubawachs;

Tabletten 4 mg - Opadry AMB Green 80W21165 (Eisenoxid (E 172), Indigocarmin (E 132), Lecithin mit oi, Polyvinylalkohol, Chinolingelb (E 104), Talkum, Titandioxid (E 171), Xanthangummi), Carnaubawachs.

Darreichungsform

Filmtabletten.

Grundlegende physikalische und chemische Eigenschaften :

2 mg Tabletten sind runde, bikonvexe Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite, die mit einem orangefarbenen Film überzogen sind. Weiß an der Schuld;

4 mg Tabletten – runde bikonvexe Tabletten mit einer Bruchkerbe (in vier Teile) auf einer Seite, grüner Filmüberzug. Weiß an der Bruchstelle.

Pharmakotherapeutische Gruppe

Antipsychotika. ATX-Code N05A X08.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik.

Risperidon ist ein selektiver monoaminerger Antagonist mit einzigartigen Eigenschaften. Es zeigt eine hohe Affinität für serotonerge 5-HT_{2 -} und dopaminerge D₂ -Rezeptoren. Risperidon bindet auch an α₁ -adrenerge Rezeptoren und mit geringerer Affinität an H₁ -histaminerge und α₂ -adrenerge Rezeptoren. Risperidon zeigt keine Affinität zu cholinergen Rezeptoren. Obwohl Risperidon ein potenter D₂ -Antagonist ist, was mit seiner Wirksamkeit in Bezug auf die produktiven Symptome der Schizophrenie in Verbindung gebracht wird, hemmt es die motorische Aktivität nicht signifikant und induziert Katalepsie in geringerem Ausmaß. im Vergleich zu klassischen Antipsychotika. Ein ausgewogener zentraler Antagonismus gegenüber Serotonin und Dopamin reduziert die Neigung zu extrapyramidalen Nebenwirkungen und erweitert die therapeutische Wirkung des Medikaments auf die negativen und affektiven Symptome der Schizophrenie.

Pharmakokinetik.

Saugen

Nach oraler Verabreichung wird der Wirkstoff des Arzneimittels Risperidon vollständig resorbiert und erreicht innerhalb von 1 bis 2 Stunden maximale Plasmakonzentrationen. Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Risperidon beträgt 70% (CV = 25%). Nahrung hat keinen Einfluss auf die Resorption des Arzneimittels, daher kann Risperidon unabhängig von der Nahrungsaufnahme verabreicht werden. Die Gleichgewichtskonzentration von Risperidon im Körper wird bei den meisten Patienten innerhalb von 1 Tag erreicht. Die Gleichgewichtskonzentration von 9-Hydroxyrisperidon wird innerhalb von 4-5 Tagen erreicht.

Verteilung

Risperidon wird schnell im Körper verteilt. Das Verteilungsvolumen beträgt 1-2 l/kg. Im Plasma bindet Risperidon an Albumin und saures α₁ -Glykoprotein. Risperidon wird zu 90% an Plasmaproteine gebunden, 9-Hydroxyrisperidon zu 77%.

Stoffwechsel und Ausscheidung

Risperidon wird durch Cytochrom CYP2D6 zu 9-Hydroxyrisperidon metabolisiert, das eine ähnliche pharmakologische Wirkung hat. Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon bilden die aktive antipsychotische Fraktion. Cytochrom CYP2D6 ist anfällig für genetischen Polymorphismus. Unter unter dem Einfluss von schnell wirkenden CYP2D6-Enzymen wird Risperidon schnell in 9-Hydroxyrisperidon umgewandelt, während Risperidon unter dem Einfluss von langsam wirkenden Enzymen viel langsamer metabolisiert wird. Obwohl die Konzentrationen von Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon, die von schnell wirkenden Enzymen produziert werden, niedriger sind als von langsam wirkenden Enzymen, ist die Pharmakokinetik von Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon in Kombination (d. h. Risperidon) nach Einzel- und Mehrfachdosen in schnell und langsam wirkenden wirkende Cytochrom-Enzyme CYP2D6 ist ähnlich.

Ein weiterer Stoffwechselweg von Risperidon ist die N-Dealkylierung. Risperidon in klinisch relevanten Konzentrationen hemmt den Metabolismus von Arzneimitteln, die durch Cytochrom-P450-Isoenzyme, einschließlich CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 und CYP3A5, metabolisiert werden, nicht signifikant. Eine Woche nach der Einnahme des Arzneimittels werden 70% der Dosis im Urin und 14% im Stuhl ausgeschieden. Die Konzentration von Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon im Urin beträgt 35-45% der eingenommenen Dosis. Der Rest sind inaktive Metaboliten. Nach oraler Gabe bei Patienten mit Psychose beträgt die Eliminationshalbwertszeit etwa 3 Stunden. Die Halbwertszeit von 9-Hydroxyrisperidon und Risperidon erreicht 24 Stunden.

Linearität

Plasmakonzentrationen von Risperidon sind proportional zur Dosis des Arzneimittels (innerhalb therapeutischer Dosen).

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Patienten Bei älteren Menschen mit einer Einzeldosis des Arzneimittels ist die Konzentration von Risperidon im Blutplasma im Durchschnitt um 43% höher, die Halbwertszeit um 38% verlängert, die Clearance von Risperidon ist bei Patienten um 30% niedriger als bei Patienten unter 65 Jahren des Alters. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz wurden hohe Plasmakonzentrationen von Risperidon und eine Verringerung der Risperidon-Clearance um durchschnittlich 60% beobachtet. Bei Patienten mit Leberinsuffizienz wurden normale Risperidon-Plasmaspiegel beobachtet, aber die mittlere Plasma-freie Fraktion von Risperidon war um 35% erhöht.

Kinder

Die Pharmakokinetik von Risperidon, 9-Hydroxyrisperidon bei Kindern ist ähnlich wie bei Erwachsenen.

Geschlecht, Rasse und Rauchen

Es gibt keinen signifikanten Einfluss von Geschlecht, Alter oder Rauchgewohnheiten auf die Pharmakokinetik von Risperidon oder der aktiven antipsychotischen Fraktion.

Klinische Eigenschaften

Hinweise

• Behandlung von Schizophrenie und anderen psychiatrischen Erkrankungen, einschließlich unterstützender Maßnahmen, bei Patienten, die auf die Therapie angesprochen haben, um einen Rückfall der Krankheit zu verhindern.
• Behandlung von manischen Episoden bei bipolaren Störungen (adjuvante Therapie in Kombination mit Stimmungsstabilisatoren als Erstbehandlung oder als Monotherapie für bis zu 12 Wochen).
• Kurzfristige Behandlung von schwerer Aggression oder schweren psychiatrischen Symptomen bei Patienten mit Demenz, sofern vorhanden Drohung, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen.
• Symptomatische Behandlung trotziger oppositioneller Störungen oder anderer Störungen des Sozialverhaltens bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit unterdurchschnittlicher geistiger Entwicklung oder geistiger Retardierung, die Manifestationen destruktiven Verhaltens (Impulsivität, Autoaggression) aufweisen.
• Symptomatische Behandlung autistischer Störungen bei Kindern ab 5 Jahren, deren Symptome von Hyperaktivität bis Reizbarkeit reichen (einschließlich Aggression, Selbstverletzung, Angst und pathologischem Radfahren).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder den Hilfsstoff in der Formulierung.

Demenz und Symptome der Parkinson-Krankheit (Starrheit, Bradykinesie und Parkinson-Störungen der Körperhaltung).

Demenz und vermutete Demenz mit Lewy-Körperchen (außer Demenzsymptomen weniger als zwei der folgenden Symptome: Parkinsonismus, visuelle Halluzinationen, unsicherer Gang).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Der Abbau von Risperidon zu 9-Hydroxyrisperidon kann durch Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva und einige Betablocker, die an CYP2D6 binden, gehemmt werden. Eine solche Unterdrückung kann zu einer Erhöhung der Konzentration von Risperidon und einer Abnahme des aktiven Metaboliten von 9-Hydroxyrisperidon im Plasma führen. Amitriptylin hemmt nicht den Abbau von Risperidon zu 9-Hydroxyrisperido auf der. Risperidon ist ein schwacher Inhibitor von CYP2D6, daher ist nicht zu erwarten, dass Risperidon die Ausscheidung von Arzneimitteln, die durch dieses Enzym metabolisiert werden, signifikant hemmt.

Carbamazepin reduziert die Konzentration von Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon im Plasma um das 1,7- bis 3,7-fache. In Einzelfällen wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Carbamazepin und Risperidon toxische Serumkonzentrationen von Carbamazepin beobachtet. Ähnliche Wirkungen (verringerte Plasmakonzentrationen der aktiven antipsychotischen Fraktion) können bei anderen hepatischen Enzyminduktoren wie Rifampicin, Phenytoin und Phenobarbital beobachtet werden, die die hepatischen Enzyme CYP3A4 und P-Glykoprotein induzieren.

Fluoxetin (20 mg/Tag) und Paroxetin (20 mg/Tag) erhöhen die Plasmakonzentrationen von Risperidon um das 2,5- bis 2,8- bzw. 3- bis 9-fache. Fluoxetin beeinflusst die Plasmakonzentrationen von 9-Hydroxyrisperidon nicht. Paroxetin reduziert die Plasmakonzentrationen von 9-Hydroxyrisperidon um durchschnittlich 13%. Im Allgemeinen steigt die Konzentration von Risperidon bei gleichzeitiger Anwendung von Fluoxetin und Paroxetin um 50%. Wenn Fluoxetin und Risperdal Deutschland Paroxetin während einer Risperidon-Therapie begonnen oder abgesetzt werden, sollte der Arzt die Risperidon-Dosis neu bewerten. Die Auswirkung des Absetzens der Behandlung mit Fluoxetin und Paraxetin auf die Pharmakokinetik von Risperidon oder 9-Hydroxyrisperidon wurde nicht untersucht.

Risperidon sollte in Kombination mit anderen zentral wirkenden Arzneimitteln mit Vorsicht angewendet werden. Drogen, einschließlich Alkohol, Opiate, Antihistaminika und Benzodiazepine, aufgrund eines erhöhten Sedierungsrisikos.

Risperidon kann antagonistische Wirkungen gegenüber Levodopa und anderen Dopamin-Antagonisten zeigen. Wenn eine solche Kombination als notwendig erachtet wird, insbesondere im Endstadium der Parkinson-Krankheit, sollten niedrige wirksame Dosen verschrieben werden.

Cimetidin 400 mg zweimal täglich und Ranitidin 150 mg zweimal täglich erhöhten die AUC von Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon um 8% bzw. 20%, ohne klinische Bedeutung. Die Auswirkung des Absetzens der Behandlung mit Fluoxetin und Paroxetin auf die Pharmakokinetik von Risperidon oder 9-Hydroxyrisperidon wurde nicht untersucht.

Erythromycin (ein CYP3A4-Hemmer) beeinflusst die Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion nicht.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Risperidon und blutdrucksenkenden Arzneimitteln sind Fälle von klinisch signifikanter arterieller Hypotonie aufgetreten.

Wie bei anderen Antipsychotika ist bei der Verschreibung von Risperidon zusammen mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern, Vorsicht geboten, z. , einige Antihistaminika, andere Antipsychotika, einige Antimalariamittel (Chinin, Mefloquin) und Medikamente Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie), Bradykardie oder Mittel, die den hepatischen Metabolismus von Risperidon hemmen. Diese Liste ist nicht vollständig.

Cholinesterasehemmer, Galantamin und Donezepil zeigen keine klinisch signifikanten Wirkungen auf die Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion.

Die Kompatibilität von Risperidon mit Lithium wurde nicht untersucht. Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika und Lithium wurden Fälle von Enzephalopathie, extrapyramidalen Störungen und malignem neuroleptischem Syndrom beobachtet. In klinischen Studien wurden bei der Anwendung von Lithium mit Neuroleptika häufiger Fälle von extrapyramidalen Störungen und Hyperkinesie berichtet als bei Lithium allein.

Risperidon in einer Dosis von 3 mg zweimal täglich beeinflusst die pharmakokinetischen Parameter von Lithium nicht signifikant.

Die Anwendung von Psychostimulanzien (z. B. Methylphenidat) in Kombination mit Risperidon bei Kindern und Jugendlichen verändert die Pharmakokinetik und Wirksamkeit von Risperidon nicht.

Verapamil, ein Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein, erhöht die Plasmakonzentration von Risperidon. Galantamin und Donezepil zeigen keine klinisch signifikanten Wirkungen auf die Pharmakokinetik von Risperidon und der aktiven antipsychotischen Fraktion.

Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva und einige β-adrenerge Rezeptoren können die Plasmakonzentration von Risperidon erhöhen, jedoch nicht die Konzentration der antipsychotischen Fraktion.

Gleichzeitige orale Gabe von Risperidon mit pa Liperidon wird nicht empfohlen, da Paliperidon ein aktiver Metabolit von Risperidon ist und ihre Kombination zu einer zusätzlichen Wirkung der aktiven antipsychotischen Fraktion führen kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika und Lithium wurden Fälle von extrapyramidalen Störungen, malignem neuroleptischem Syndrom und Hyperkinesie beobachtet.

Risperidon hat keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Valproat, Digoxin oder Topiramat. Topiramat reduziert signifikant die Bioverfügbarkeit von Risperidon, während es gleichzeitig die Bioverfügbarkeit der aktiven antipsychotischen Fraktion signifikant reduziert.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Risperidon und Clonazepam, Gabapentin, Lamotrigin, Methylphenidat ist die Wechselwirkung zwischen ihnen unwahrscheinlich.

Risperidon sollte in Kombination mit anderen Substanzen, die das zentrale Nervensystem beeinflussen, einschließlich Alkohol, Opiate, Antihistaminika und Benzodiazepine, wegen eines erhöhten Sedierungsrisikos mit Vorsicht angewendet werden.

Informationen zur erhöhten Sterblichkeit bei gleichzeitiger Anwendung mit Furosemid bei älteren Patienten mit Demenz finden Sie im Abschnitt „Besonderheiten bei der Anwendung“.

Die gleichzeitige Anwendung von Riseridon mit Paliperidon wird nicht empfohlen, da Paliperidon ein aktiver Metabolit von Risperidon ist und die Kombination zu einer zusätzlichen Exposition gegenüber der aktiven antipsychotischen Fraktion führen kann.

Anwendungsfunktionen

Ältere Patienten über das Alter mit Demenz.

Erhöhte Sterblichkeitsrate.

Bei älteren Patienten mit Demenz, die mit atypischen Antipsychotika, einschließlich Risperidon, behandelt wurden, wurde im Vergleich zu Patienten in der Placebogruppe eine erhöhte Sterblichkeitsrate beobachtet (4% bzw. 3,1%). Das Durchschnittsalter der verstorbenen Patienten betrug 86 Jahre (Bereich 67–100 Jahre). Der Grund für das erhöhte Sterblichkeitsrisiko ist unbekannt. Das spezifische Profil der Risikofaktoren für die Mortalität in der Risperidon-Patientengruppe wurde nicht bestimmt. Todesursachen waren typisch für diese Altersgruppe (65 Jahre und älter) und umfassten: kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, Tumore, Infektionen (z. B. Lungenentzündung) und Diabetes.

Gleichzeitige Anwendung mit Furosemid.

Bei älteren Patienten mit Demenz wurde bei gleichzeitiger Anwendung von Furosemid mit Risperidon (7,3%, mittleres Alter – 89 Jahre, Bereich – 75–97 Jahre) eine erhöhte Sterblichkeitsrate im Vergleich zu Patienten beobachtet, die mit Risperidon allein behandelt wurden (3,1%, Durchschnittsalter 84 Jahre, Bereich 70–96 Jahre) oder Furosemid allein (4,1%, Durchschnittsalter 80 Jahre, Bereich 67–90 Jahre). Die gleichzeitige Anwendung von Risperidon mit anderen Diuretika (hauptsächlich niedrig dosierten Thiaziddiuretika) war nicht mit ähnlichen Ergebnissen verbunden.

Nicht etablierter Pathophysiologe ical Mechanismen, um diese Tatsache zu erklären. Allerdings sollte in solchen Fällen bei der Verschreibung des Arzneimittels besondere Vorsicht walten, und vor der Verschreibung des Arzneimittels sollte eine Risiko-Nutzen-Abwägung dieser Kombination oder der gleichzeitigen Anwendung mit anderen potenziellen Diuretika durchgeführt werden. Es gab keinen Anstieg der Sterblichkeit bei Patienten, die andere Diuretika gleichzeitig mit Risperidon einnahmen. Unabhängig von der Behandlung ist Dehydration ein häufiger Risikofaktor für Mortalität und sollte bei Patienten mit Demenz sorgfältig überwacht werden.

Zerebrovaskuläre Nebenwirkungen.

Das Risiko zerebrovaskulärer Nebenwirkungen ist bei Patienten mit gemischter oder vaskulärer Demenz signifikant höher als bei Alzheimer-Demenz. Daher wird Risperidon für Patienten mit anderen Arten von Demenz nicht empfohlen.

Risperidon sollte nur kurzzeitig bei anhaltender Aggression bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Demenz zusätzlich zu nicht-pharmakologischen Behandlungen angewendet werden, die begrenzt oder unwirksam waren, und wenn ein potenzielles Risiko besteht, sich selbst oder andere zu schädigen.

Die Patienten sollten regelmäßig von einem Arzt untersucht werden, um die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung zu beurteilen.

Patienten mit Demenz, die mit Risperidon behandelt wurden, hatten eine höhere Rate an zerebrovaskulären Nebenwirkungen (Schlaganfälle und transitorische ischämische Attacken) mit tödlichem Ausgang im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten (3,3% bzw. 1,2%, Durchschnittsalter 85 Jahre; Altersspanne 73–97 Jahre).

Risiken und Nutzen der Verschreibung von Risperidon bei älteren Patienten mit Demenz, insbesondere das Schlaganfallrisiko, sollten sorgfältig abgewogen werden. Mit äußerster Vorsicht sollte Risperidon Patienten mit Demenz mit arterieller Hypertonie, Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems und Patienten mit vaskulärer Demenz verschrieben werden. Patienten und ihre Betreuer sollten angewiesen werden, Anzeichen eines möglichen kardiovaskulären Anfalls, wie plötzliche Schwäche, Taubheitsgefühl im Gesicht, in Armen oder Beinen sowie Sprach- und billig Risperdal Sehstörungen, unverzüglich zu melden. Alle möglichen Behandlungsoptionen sollten unverzüglich in Betracht gezogen werden, einschließlich einer Unterbrechung der Risperidon-Therapie.

Kinder.

Vor der Verschreibung von Risperidon an Kinder sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis sorgfältig abgewogen werden. Die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung sollte regelmäßig sorgfältig geprüft werden. Die Indikationen „symptomatische Behandlung von Störungen des Sozialverhaltens, die zu oppositionellen Störungen und/oder anderen Störungen des Sozialverhaltens führen“ und „autistische Störungen“ wurden nur bei Kindern ab 5 Jahren untersucht. Daher sollte Risperidon bei dieser Indikation Kindern unter 5 Jahren nicht verabreicht werden.

Es liegen keine Erfahrungen mit Risperidon bei Kindern unter 15 Jahren zur Behandlung von Schizophrenie und bei Kindern über 10 Jahren zur Behandlung von manischen Episoden bei bipolaren Störungen vor.

Risperidon hat keinen Einfluss Wachstum und Entwicklung von Kindern. Es ist jedoch eine regelmäßige klinische Überwachung des endokrinen Systems erforderlich, einschließlich Messung der Körpergröße und des Körpergewichts, Überwachung der sexuellen Entwicklung, möglicher prolaktinabhängiger Wirkungen, Studien zu extrapyramidalen Symptomen und anderen Bewegungsstörungen.

Schläfrigkeit .

Schläfrigkeit wurde oft bei Kindern mit Autismus beobachtet. Die meisten Fälle waren leicht bis mittelschwer. Meistens wurde Schläfrigkeit zu Beginn der Behandlung beobachtet, am häufigsten während der ersten beiden Behandlungswochen, und verschwand spontan, die durchschnittliche Dauer betrug 16 Tage. Patienten mit Schläfrigkeit können eine Änderung des Dosierungsschemas in Betracht ziehen.

orthostatische Hypotonie.

Aufgrund der α₁ -lytischen Aktivität von Risperidon kann insbesondere zu Behandlungsbeginn eine orthostatische Hypotonie auftreten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Risperidon und Antihypertensiva wurde eine klinisch signifikante Hypotonie beobachtet. Risperidon sollte bei Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung (wie Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Leitungsstörungen, Dehydration, Hypovolämie oder zerebrovaskuläre Erkrankung) mit Vorsicht angewendet werden. In diesen Fällen sollte die Dosis titriert werden (siehe Abschnitt „Art der Anwendung und Dosierung“). Bei Auftreten von Hypotonie sollte eine Dosisreduktion in Erwägung gezogen werden.

Verlängerung des QT-Intervalls.

In der Zeit nach Markteinführung sehr selten beobachtet Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls. Risperidon sollte wie andere Antipsychotika bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Elektrolytstörungen (Hypokaliämie, Hypomagnesiämie) oder QT-Intervall-Verlängerung in der Familienanamnese mit Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist auch geboten bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern.

Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose.

Bei der Anwendung von Antipsychotika, einschließlich Risperidon, wurden Fälle von Leukopenie, Neutropenie und Agranulozytose beobachtet. In der Zeit nach Markteinführung wurde Agranulozytose sehr selten beobachtet (< 1/10.000 Patienten). Patienten mit einer signifikanten Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen in der Vorgeschichte oder mit arzneimittelinduzierter Leukopenie/Neutropenie sollten während der ersten Behandlungsmonate sorgfältig überwacht werden und die Anwendung von Risperidon abbrechen, sobald es Anzeichen einer signifikanten Abnahme der Anzahl gibt Anzahl der Leukozyten und es gibt keine anderen Gründe für dieses Phänomen. Patienten mit klinisch signifikanter Neutropenie sollten auf das Einsetzen von Fieber und anderen Anzeichen einer Infektion beobachtet und entsprechend behandelt werden, wenn Symptome festgestellt werden. Bei Patienten mit schwerer Neutropenie (< 1 x 10 ⁹ /l) sollte die Behandlung mit Risperidon abgebrochen und die Anzahl der weißen Blutkörperchen bis zur Genesung überwacht werden.

Venöse Thromboembolie.

Bei der Anwendung von Antipsychotika wurden Fälle von venösen Thromboembolien beschrieben. Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig Risikofaktoren für venöse Thromboembolien erworben haben, sollten alle möglichen Risikofaktoren für Thromboembolien vor und während der Behandlung mit Risperidon identifiziert und geeignete vorbeugende Maßnahmen ergriffen werden.

Tardive Dyskinesie / extrapyramidale Symptome.

Bei der Anwendung von Arzneimitteln mit den Eigenschaften von Dopaminrezeptorantagonisten wurde das Auftreten von tardiver Dyskinesie festgestellt, die durch unwillkürliche rhythmische Bewegungen (hauptsächlich der Zunge und / oder des Gesichts) gekennzeichnet ist. Es gibt Berichte, dass das Auftreten extrapyramidaler Symptome ein Risikofaktor für die Entwicklung einer tardiven Dyskinesie ist. Wenn Anzeichen und Symptome einer tardiven Dyskinesie auftreten, sollte das Absetzen aller Antipsychotika in Betracht gezogen werden.

Parkinson-Krankheit und Demenz mit Lewy-Körperchen.

Ärzte müssen bei der Verschreibung von Antipsychotika, einschließlich Risperidon, an Patienten mit Parkinson-Krankheit oder Lewy-Körperchen-Demenz die Risiken gegen den Nutzen abwägen. Die Anwendung von Risperidon kann den Verlauf der Parkinson-Krankheit verschlechtern. Patienten mit einer der oben genannten Erkrankungen können ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches Syndrom sowie eine Überempfindlichkeit gegenüber Antipsychotika haben (z. B. Verwirrtheit, Schmerztaubheit und Haltungsinstabilität mit häufigen Stürzen zusätzlich zu extrapyramidalen Symptomen).

Maligne Neuroleptisches Syndrom.

Bei der Anwendung klassischer Antipsychotika gab es Fälle von malignem neuroleptischem Syndrom, das durch Hyperthermie, Muskelrigidität, Instabilität autonomer Funktionen, Bewusstseinsstörungen und erhöhte CPK-Spiegel gekennzeichnet war. Weitere Anzeichen sind Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen. Wenn sich ein neuroleptisches Syndrom entwickelt, sollten alle Antipsychotika, einschließlich Risperidon, abgesetzt werden.

Hyperglykämie und Diabetes mellitus.

Während der Behandlung mit Rispaxol wurde über Hyperglykämie, Diabetes mellitus oder Exazerbation eines bestehenden Diabetes berichtet. Die Beurteilung des Zusammenhangs zwischen atypischen Antipsychotika und Glukoseanomalien ist aufgrund des erhöhten Diabetesrisikos bei schizophrenen Patienten und der erhöhten Inzidenz von Diabetes in der Allgemeinbevölkerung schwierig. Daher ist die Beziehung zwischen der Verwendung von atypischen Antipsychotika und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Hyperglykämie nicht vollständig klar. Obwohl epidemiologische Studien auf ein erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Hyperglykämie bei Patienten hinweisen, die atypische Antipsychotika erhalten. Jeder Patient, der atypische Antipsychotika einnimmt, sollte auf Symptome einer Hyperglykämie und eines Diabetes mellitus untersucht werden.

Zunahme des Körpergewichts.

Bei Patienten, die Risperidon einnehmen, besteht das Risiko einer Gewichtszunahme. Gewichtskontrolle wird empfohlen.

Priapismus.

Aufgrund seiner α-adrenergen blockierenden Wirkung besteht während der Behandlung mit Risperidon die Möglichkeit eines Priapismus.

Regulierung der Körpertemperatur.

Antipsychotika können die Fähigkeit des Körpers beeinträchtigen, die Körperkerntemperatur zu senken. Patienten, denen Risperidon verschrieben wird, wird eine angemessene Behandlung empfohlen, wenn sie Bedingungen ausgesetzt werden, die zu einem Anstieg der Körperkerntemperatur führen können, nämlich: intensive körperliche Betätigung, Exposition gegenüber hohen Umgebungstemperaturen, gleichzeitige Therapie mit Arzneimitteln mit anticholinerger Aktivität oder deren Wirkungen der Austrocknung.

Antiemetische Wirkung.

Risperidon hat eine antiemetische Wirkung. Diese Eigenschaft kann Symptome bestimmter Überdosierungen von Medikamenten oder Zuständen wie Darmverschluss, Reye-Syndrom und Hirntumoren maskieren.

Krampfanfälle.

Risperidon sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der Vorgeschichte oder anderen Erkrankungen, die möglicherweise die Krampfschwelle senken, mit Vorsicht angewendet werden.

Intraoperatives atonisches Iris-Syndrom (ISAR).

Während einer Kataraktoperation wurde bei Patienten, die mit α1-adrenergen Antagonisten, einschließlich Risperidon, behandelt wurden, ein intraoperatives atonisches Iris-Syndrom beobachtet.

ISAR kann das Risiko von Komplikationen bei Augenoperationen während und nach der Operation erhöhen. Sollte dem Augenchirurgen gemeldet werden Geschichte der vergangenen oder aktuellen Verwendung von antipsychotischen Medikamenten. Der potenzielle Nutzen des Absetzens einer α1-Blocker-Therapie vor der Operation wurde nicht nachgewiesen, und das Risiko des Absetzens einer antipsychotischen Behandlung sollte abgewogen werden.

Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird die antipsychotische Fraktion langsamer ausgeschieden als bei Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Plasmakonzentration der freien Fraktion von Risperidon erhöht.

Hyperprolaktinämie.

Bei der Verschreibung von Risperidon an Patientinnen mit Brustkrebs in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten. Risperidon sollte bei Patienten mit Hyperprolaktinämie und prolaktinabhängigen Tumoren wie Hypophysenprolaktinom oder wahrscheinlich prolaktinabhängigen Tumoren wie epithelialen Tumoren der Brustdrüse mit Vorsicht angewendet werden.

Patienten mit Laktoseüberempfindlichkeit sollten den Laktosegehalt berücksichtigen (145 mg in jeder Tablette mit 2 mg Risperidon; 290 mg in jeder Tablette mit 4 mg Risperidon). Patienten mit der seltenen angeborenen Galactose-Intoleranz, Lapplactase -Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollte dieses Arzneimittel nicht verschrieben werden.

Bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Azofarbstoffe (Sunset Yellow FCF (E 110)) sollten Rispaxol® Filmtabletten aufgrund von Vorsicht angewendet werden die Möglichkeit allergischer Reaktionen.

Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit

Schwangerschaft

Kontrollierte Studien mit schwangeren Frauen wurden nicht durchgeführt. Bei Neugeborenen, deren Mütter im letzten Trimenon der Schwangerschaft Antipsychotika (einschließlich Risperidon) angewendet haben, besteht das Risiko reversibler extrapyramidaler Symptome und/oder eines Arzneimittelentzugs. Zu diesen Symptomen gehörten Unruhe, ungewöhnlich erhöhter oder verringerter Muskeltonus, Zittern, Schläfrigkeit, Atemnot oder Probleme beim Füttern. Diese Komplikationen können unterschiedlich stark ausgeprägt sein. In einigen Fällen verschwanden sie nach einer gewissen Zeit von selbst, in einigen Fällen war eine Überwachung des Zustands der Säuglinge auf der Intensivstation oder ein längerer Krankenhausaufenthalt erforderlich. Daher wird bei Neugeborenen eine sorgfältige Überwachung empfohlen.

Rispaxol® wird nicht zur Anwendung während der Schwangerschaft empfohlen, außer in lebensnotwendigen Fällen. Wenn es notwendig ist, die Behandlung mit Rispaxol® während der Schwangerschaft abzubrechen, sollte dies nicht plötzlich erfolgen.

Stillzeit

Risperidon und 9-Hydroxyrisperidon gehen in die Muttermilch über. Falls erforderlich, sollte die Anwendung von Risperidon das Stillen beenden.

Die Fähigkeit, die Reaktionsgeschwindigkeit beim Fahren von Fahrzeugen oder beim Bedienen anderer Mechanismen zu beeinflussen

Risperidon kann einen kleinen oder mäßigen Einfluss auf die Fähigkeit haben Fahrzeuge aufgrund möglicher Auswirkungen auf das Nervensystem und die Sehorgane führen (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“). Während der Behandlung wird empfohlen, keine Fahrzeuge zu fahren oder mit Mechanismen zu arbeiten, bis die Empfindlichkeit der Patienten gegenüber dem Medikament bekannt wird.

Dosierung und Anwendung

Übliche Dosis

Rispaxol ^® kann 1- bis 2-mal täglich angewendet werden. Dosen über 8 mg sollten in zwei Dosen aufgeteilt werden (morgens und abends).

Schizophrenie

Erwachsene (unter 65)

Rispaxol ^® kann 1 oder 2 mal täglich verabreicht werden.

Es sollte mit 2 mg pro Tag begonnen werden, am zweiten Tag kann die Dosis auf 4 mg gesteigert werden. Danach kann die Dosis unverändert beibehalten oder gegebenenfalls individuell angepasst werden. Für die meisten Patienten beträgt die empfohlene Dosis 4-6 mg pro Tag. Einige Patienten müssen möglicherweise die Dosis schrittweise erhöhen oder die Anfangsdosis verringern.

Die maximale Tagesdosis des Arzneimittels beträgt 10 mg.

Dosen über 10 mg pro Tag haben sich nicht als wirksamer erwiesen als niedrigere Dosen, können aber extrapyramidale Symptome verursachen. Da die Sicherheit von Dosen über 16 mg pro Tag nicht untersucht wurde, sollten Dosen über diesem Niveau nicht angewendet werden.

Ältere Patienten (ab 65 Jahren).

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,5 mg zweimal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf bis zu 1 erhöht werden h 2 mg 2-mal täglich durch Erhöhung um 0,5 mg 2-mal täglich. Wenn eine zusätzliche Sedierung erforderlich ist, kann gleichzeitig ein Benzodiazepin verabreicht werden.

Manische Episoden bei bipolaren Störungen (Erwachsene und Kinder ab 10 Jahren).

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 mg einmal täglich abends. Die Dosis kann individuell erhöht werden, indem 1 mg/Tag nicht häufiger als alle 24 Stunden hinzugefügt wird. Der empfohlene Dosisbereich beträgt 2 bis 6 mg pro Tag.

Wie bei anderen Arten der symptomatischen Behandlung sollten die Dosen bei Langzeitanwendung von Risperidon während der gesamten Therapie regelmäßig überprüft und angepasst werden. Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit von Risperidon bei der Behandlung der akuten bipolaren Manie mit einer Dauer von mehr als 12 Wochen vor. Bei Anwendung von Risperidon in Kombination mit Stimmungsstabilisatoren kann die Therapie früher beendet werden, da mit dem Einsetzen der Behandlungswirkung in den ersten Wochen der Therapie zu rechnen ist. Auch nach dem ersten Ansprechen auf die Behandlung sollte aufgrund der Art des Krankheitsverlaufs und der Nebenwirkungen der zur Behandlung verwendeten Arzneimittel, einschließlich Risperidon, die Möglichkeit eines erneuten Auftretens von Depressionssymptomen in Betracht gezogen werden.

Kurzzeittherapie bei schwerer Aggression oder schweren psychiatrischen Symptomen bei Patienten mit Demenz.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,25 mg zweimal täglich. Falls erforderlich, kann die Dosis erhöht werden, indem die Dosis zweimal täglich um 0,25 mg erhöht wird, nicht öfter als jeden zweiten Tag. Für die meisten Patienten ist die optimale Dosis Ich 0,5 mg 2 mal täglich. Bei manchen Patienten kann die wirksame Dosis jedoch auf 1 mg zweimal täglich erhöht werden. Nachdem Sie die optimale Dosis erreicht haben, können Sie eine Tagesdosis von 1 Mal pro Tag einnehmen.

Ein Abbruch der Risperidon-Behandlung sollte spätestens 3 Monate nach Therapiebeginn erfolgen, eine Wiederaufnahme der Therapie ist nur bei erneutem Auftreten von Verhaltensstörungen möglich.

Symptomatische Behandlung von Störungen des sozialen oder aggressiven Verhaltens

Patienten mit einem Körpergewicht > 50 kg

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,5 mg einmal täglich. Falls erforderlich, sollte die Dosis angepasst werden, indem 0,5 mg 1-mal täglich hinzugefügt werden, nicht öfter als jeden zweiten Tag. Die optimale Dosis für die meisten Patienten beträgt 1 mg einmal täglich. Bei einigen Patienten reicht jedoch nicht mehr als 0,5 mg 1-mal täglich aus, um eine positive Wirkung zu erzielen, während andere möglicherweise 1,5 mg 1-mal täglich benötigen.

Patienten (Kinder über 5 Jahre und Erwachsene) mit einem Körpergewicht < 50 kg

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,25 mg einmal täglich. Falls erforderlich, kann die Dosis angepasst werden, indem 0,25 mg 1-mal täglich hinzugefügt werden, nicht mehr als jeden zweiten Tag. Die optimale Dosis für die meisten Patienten beträgt 0,5 mg einmal täglich. Bei einigen Patienten ist jedoch nicht mehr als 0,25 mg 1-mal täglich ausreichend, um eine positive Wirkung zu erzielen, während andere 0,75 mg 1-mal täglich benötigen.

Wie bei anderen Arten der symptomatischen Behandlung Darüber hinaus sollte die Langzeitanwendung von Risperidon während der gesamten Therapie regelmäßig überprüft und angepasst werden.

Autismus (Kinder ab 5 Jahren).

Die Dosis sollte je nach Zustand und klinischem Ansprechen des Patienten individuell ausgewählt werden.

Patienten mit einem Körpergewicht < 50 kg

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,25 mg einmal täglich. Ab dem 4. Tag kann die Dosis um 0,25 mg erhöht werden. Eine Dosis von 0,5 mg sollte beibehalten und das klinische Ansprechen an Tag 14 beurteilt werden. Dosiserhöhungen um 0,25 mg in 2-wöchigen Abständen sollten nur bei Patienten mit unzureichendem klinischem Ansprechen in Erwägung gezogen werden.

Patienten mit einem Körpergewicht ≥ 50 kg

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,5 mg einmal täglich. Ab dem 4. Tag kann die Dosis um 0,5 mg erhöht werden. Eine Dosis von 1 mg sollte beibehalten und das klinische Ansprechen an Tag 14 beurteilt werden. Dosiserhöhungen um 0,5 mg in 2-wöchigen Abständen sollten nur bei Patienten mit unzureichendem klinischem Ansprechen in Erwägung gezogen werden.

Risperidon-Dosen für Kinder mit Autismus (Tagesdosis, mg/Tag)

* Patienten mit einem Körpergewicht über 45 kg benötigen möglicherweise höhere Dosen; die in klinischen Studien verwendete Höchstdosis betrug 3,5 mg/Tag.

Risperidon kann 1- oder 2-mal täglich angewendet werden.

Bei Patienten, die nach der Einnahme des Arzneimittels Schläfrigkeit verspüren, ist es besser, die Tagesdosis von Risperidon vor dem Schlafengehen einzunehmen. Während klinischer Studien klagten etwa zwei Drittel der Kinder mit Autismus über Schwäche, insbesondere in der Anfangsphase der Behandlung.

Sobald ein angemessenes klinisches Ansprechen erreicht ist, sollte eine schrittweise Dosisreduktion in Betracht gezogen werden, um ein optimales Verhältnis von klinischer Wirksamkeit und Sicherheit zu erreichen.

Informationen aus kontrollierten klinischen Studien reichen nicht aus, um die empfohlene Behandlungsdauer mit Risperidon bei Patienten mit Autismus zu bestimmen. Daher sollte ein erfahrener Spezialist den Zustand des Patienten sorgfältig überwachen.

Wenn es eine gibt Wenn Nebenwirkungen (z. B. extrapyramidale Störungen, tardive Dyskinesie oder unkontrollierte Gewichtszunahme) auftreten, sollte die Dosis von Risperidon reduziert oder die Behandlung abgebrochen werden.

Um eine Dosis von 0,25-1 mg zu erreichen, wird empfohlen, Risperidon in einer anderen Darreichungsform der entsprechenden Konzentration zu verwenden.

Patienten mit Leber- und Nierenerkrankungen.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird Risperidon langsamer aus dem Körper ausgeschieden als bei Patienten mit gesunden Nieren. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion steigt die Konzentration der freien Fraktion von Risperidon im Blutplasma an.

Unabhängig von der Indikation wird diesen Patienten die Hälfte der Anfangs- und Erhaltungsdosis verschrieben, die Dosistitration sollte langsam erfolgen.

Risperidon sollte bei dieser Patientenkategorie mit Vorsicht angewendet werden.

Umstellung von einer Therapie mit anderen Antipsychotika.

Wenn dies klinisch gerechtfertigt ist, wird empfohlen, die vorherige Behandlung mit anderen Arzneimitteln während der Risperidon-Therapie schrittweise abzusetzen. Wenn ein Patient jedoch von einer antipsychotischen Depottherapie umgestellt wird, wird eine Behandlung mit Risperidon anstelle der nächsten planmäßigen Depotdosis empfohlen. Die Notwendigkeit, die aktuelle Antiparkinsontherapie fortzusetzen, sollte regelmäßig überprüft werden.

Kinder

Risperidon wird zur Behandlung von Störungen des sozialen oder gewalttätigen Verhaltens und verwendet e autistische Störungen bei Kindern über 5 Jahren; zur Behandlung von manischen Episoden bei bipolaren Störungen bei Kindern ab 10 Jahren.

Überdosis

Symptome.

Anzeichen und Symptome einer beobachteten Überdosierung sind bekannte Nebenwirkungen des Arzneimittels, die sich in verstärkter Form manifestieren: Schläfrigkeit und Sedierung, Tachykardie und arterielle Hypotonie sowie extrapyramidale Symptome.

Im Falle einer Überdosierung wurde über eine Verlängerung des QT-Intervalls und Krämpfe berichtet. Flatterflimmern wurde im Zusammenhang mit einer Überdosierung von Risperidon in Kombination mit Paroxetin berichtet.

Im Falle einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit von Wechselwirkungen zwischen mehreren Arzneimitteln analysiert werden.

Behandlung.

Es muss ein offener Atemweg eingerichtet und aufrechterhalten werden, um eine ausreichende Belüftung und Sauerstoffversorgung zu gewährleisten. Die Möglichkeit einer Magenspülung (nach Intubation, wenn der Patient bewusstlos ist) und die Ernennung von Aktivkohle zusammen mit einem Abführmittel sollten spätestens 1 Stunde nach Einnahme des Arzneimittels in Betracht gezogen werden.

Eine kardiovaskuläre Überwachung ist angezeigt, einschließlich einer kontinuierlichen EKG-Aufzeichnung zur Erkennung möglicher Arrhythmien.

Risperidon hat kein spezifisches Gegenmittel. Daher sollten geeignete unterstützende Maßnahmen ergriffen werden. Hypotonie und Kreislaufkollaps sollten mit Maßnahmen wie intravenöser Flüssigkeitsgabe und/oder Sympathomimetika behandelt werden. Im Falle der Entwicklung von akutem extrap Bei Iramid-Symptomen sollten Anticholinergika verschrieben werden. Die kontinuierliche ärztliche Überwachung und Überwachung sollte fortgesetzt werden, bis die Anzeichen einer Überdosierung vollständig verschwunden sind.

Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥ 10%) sind Parkinsonismus, Sedierung/Schläfrigkeit, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit. Parkinsonismus und Akathisie sind dosisabhängige Nebenwirkungen.

Die nachstehenden Nebenwirkungen umfassen solche, die in klinischen Studien und Erfahrungen nach der Markteinführung berichtet wurden. Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen: sehr oft (≥ 1/10), oft (≥ 1/100 bis < 1/10), selten (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10000, < 1/10 1000), sehr selten (<1/10000) und unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

In jeder Gruppe sind die Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge ihres Schweregrades aufgelistet.

Infektionen und Schädlinge

Häufig - Lungenentzündung, Grippe, Bronchitis, Infektionen der oberen Atemwege, Infektionen der Harnwege, Ohrinfektionen, Grippe.

Selten - Infektionen der Atemwege, Blasenentzündung, Onychomykose, Augeninfektionen, Tonsillitis, Entzündung des Unterhautgewebes, lokalisierte Infektion, Virusinfektion, Acrodermatitis.

Selten Infektion.

Aus dem Blut- und Lymphsystem

Selten - Neutropenie, Anämie, Abnahme der Leukozytenzahl, Thrombus Bozytopenie, Abnahme des Hämatokrits, Zunahme der Anzahl der Eosinophilen.

Selten - Agranulozytose ³ .

Von der Seite des Immunsystems

Selten - Überempfindlichkeit.

Selten – anaphylaktische Reaktion ³ , allergische Reaktionen ⁵ .

Aus dem endokrinen System

Häufig – Hyperprolaktinämie ¹ .

Selten - eine Verletzung der Sekretion des antidiuretischen Hormons, das Vorhandensein von Glukose im Urin.

Von der Seite des Stoffwechsels und der Verdauung

Häufig - Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, verminderter Appetit.

Selten - Diabetes mellitus ² , Anorexie, Hyperglykämie, Polydipsie, erhöhte Cholesterinwerte, Gewichtsverlust.

Selten - Wasservergiftung ³ , Hypoglykämie, Hyperinsulinämie ³ , erhöhte Triglyceridspiegel im Blut.

Sehr selten diabetische Ketoazidose.

Von der Seite der Psyche

Sehr oft - Schlaflosigkeit ⁴ .

Oft - Angst, Unruhe, Schlafstörungen, Depressionen.

Selten - Verwirrung, Manie, verminderte Libido, Nervosität, Alpträume.

Selten - Anorgasmie, abgestumpfter Affekt.

Von der Seite des Nervensystems

Sehr oft 4 , Kopfschmerzen.

Häufig - Akathisie ⁴ , Schwindel, Tremor, Dystonie ⁴ , Dyskinesie ⁴ .

Gelegentlich - tardive Dyskinesie, zerebrale Ischämie, fehlende Risperdal preis Reaktion auf Reize, Bewusstseinsverlust, vermindertes Bewusstsein, Krämpfe ⁴ , Synkope, psychomotorische Hyperaktivität, Gleichgewichtsstörungen, Koordinationsstörungen, Haltungsschwindel, Aufmerksamkeitsstörungen, Dysarthrie, Geschmacksstörungen, Hypästhesie, Parästhesien.

Selten - malignes neuroleptisches Syndrom, diabetisches Koma, zerebrovaskuläre Störungen, rhythmisches Kopfschütteln.

Von den Sehorganen

Oft - verschwommenes Sehen, Konjunktivitis.

Selten - trockene Augen, verstärkter Tränenfluss, Photophobie, Augenrötung.

Selten - Glaukom, Augenbewegungsstörungen, Rotatorennystagmus, Verkrustungen am Lidrand, intraoperatives atonisches Irissyndrom ³ .

Von den Hörorganen

Selten - Ohrenschmerzen, Tinnitus, Schwindel.

Von der Seite der Herztätigkeit

Oft - Tachykardie.

Selten - Vorhofflimmern, Blockade, Herzleitungsstörungen, Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm, Bradyka rdia, Abweichung im Elektrokardiogramm, Herzklopfen.

Selten - Sinusarrhythmie.

Nicht bekannt - posturales orthostatisches Tachykardiesyndrom.

Aus dem Gefäßsystem

Oft - arterielle Hypertonie.

Selten - Hypotonie, orthostatische Hypotonie, Hitzewallungen.

Selten - Lungenembolie, Venenthrombose.

Aus dem Atmungssystem

Oft - Dyspnoe, Husten, verstopfte Nase, pharyngo-laryngeale Schmerzen, Epistaxis.

Selten - Keuchen, Aspirationspneumonie, Lungenstauung, Atemwegserkrankungen, Keuchen, Verschlechterung der Durchgängigkeit der Atemwege, Dysphonie.

Selten - Schlafapnoe-Syndrom, Hyperventilation.

Aus dem Verdauungssystem

Häufig - Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Bauchschmerzen, Dyspepsie, Mundtrockenheit, Magenbeschwerden, Zahnschmerzen.

Selten - Dysphagie, Stuhlinkontinenz, Fäkalom, Gastroenteritis, Blähungen.

Selten - Pankreatitis, Cheilitis, Obstruktion des Gastrointestinaltrakts, Schwellung der Zunge.

Sehr selten - Darmverschluss.

Aus dem hepatobiliären System

Selten - ein Anstieg des Transaminasenspiegels, ein Anstieg des Gamma-Glutamyltransferasespiegels, ein Anstieg des Leberspiegels ny Enzyme.

Selten - Gelbsucht.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe

Oft - Hautausschlag, Erythem.

Selten - Urtikaria, Hautläsionen, Hautkrankheiten, Hauterkrankungen, Juckreiz, Akne, Verfärbung der Haut, Alopezie, seborrhoische Dermatitis, trockene Haut, Hyperkeratose, Ekzeme.

Selten - Schuppen, Arzneimittelausschläge.

Sehr selten - Angioödem.

Aus dem Bewegungsapparat

Oft - Muskelkrämpfe, Schmerzen des Bewegungsapparates, Arthralgie, Rückenschmerzen.

Selten - erhöhte Kreatinphosphokinase-Spiegel, Muskelschwäche, Nackenschmerzen, Gelenkschwellungen, schlechte Körperhaltung, Gelenksteifheit.

Selten - Rhabdomyolyse.

Aus dem Harnsystem

Oft - Harninkontinenz.

Selten - Harnverhalt, Dysurie, Pollakisurie.

Aus dem Fortpflanzungssystem und den Milchdrüsen

Selten - erektile Dysfunktion, Amenorrhoe, Galaktorrhoe, erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörungen, Gynäkomastie, Menstruationsstörungen ⁴ , vaginaler Ausfluss, sexuelle Dysfunktion, Schmerzen in den Brustdrüsen.

Nicht bekannt - Priapismus ³ , verzögerte Menstruation, Aufrauhung der Brustdrüsen, Vergrößerung der Brustdrüsen, Ausfluss aus den Brustdrüsen te Drüsen.

Schwangerschaft, Wochenbett und neonatale Bedingungen

Sehr selten – extrapyramidale Symptome und/oder Arzneimittelentzugssyndrom bei Neugeborenen ³ .

Allgemeine Verstöße

Häufig - Ödeme ⁴ , Asthenie, Brustschmerzen, Fieber, Müdigkeit, Schmerzen.

Selten - Gesichtsschwellung, Gangstörung, ungewöhnliche Empfindungen, Durst, Brustbeschwerden, Schüttelfrost, Fieber, Fieber, Unwohlsein.

Selten - Hypothermie, Abfall der Körpertemperatur, Arzneimittelentzugssyndrom, Kältegefühl in den Extremitäten, Verdichtung ³ .

Schäden und Vergiftungen

Stürzt oft .

Selten - Schmerzen nach chirurgischen Eingriffen.

¹ Hyperprolaktinämie kann in einigen Fällen zu Gynäkomastie, Menstruationsstörungen, Amenorrhoe, Galaktorrhoe führen.

² In placebokontrollierten Studien wurde Diabetes mellitus bei 0,18% der mit Risperidon behandelten Patienten Risperdal kaufen berichtet, verglichen mit 0,11% in der Placebogruppe. Die Gesamtinzidenz in allen klinischen Studien betrug 0,43% bei mit Risperidon behandelten Patienten.

³ In klinischen Studien mit Risperidon nicht beobachtet, aber während der Überwachung nach Markteinführung festgestellt.

⁴ Zu den extrapyramidalen Erkrankungen gehören: Parkinsonismus (Hypersekretion von Speichel, ri Muskelhydität, Parkinson-Gang, Speichelfluss, Zahnradphänomen, Bradykinesie, Hypokinesie, maskenhaftes Gesicht, Muskelverspannung, Akinesie, Nackensteifheit, Muskelstarre, Parkinson-Gang, Glabellareflexstörung, Parkinson-Tremor), Akathisie (Akathisie, Ruhelosigkeit, Hyperkinesie, Restless-Legs-Syndrom), Tremor, Dyskinesie (Dyskinesie, Muskelzucken, Choreoathetose, Athetose, Myoklonus), Dystonie.

Dystonie umfasst Dystonie, Bluthochdruck, Torticollis, unwillkürliche Muskelkontraktionen, myogene Kontrakturen, Blepharospasmus, Bewegung des Augapfels, Zungenlähmung, Tic (im Gesicht), Laryngospasmus, Myotonie, Opisthotonus, Oropharynxspasmus, Pleurotonus, Zungenspasmus, Trismus. Eine größere Liste von Symptomen ist enthalten, die nicht unbedingt extrapyramidalen Ursprungs sein müssen. Schlaflosigkeit umfasst: Schlafstörungen, intrasomnische Störung. Zu den Anfällen gehören: Grand-mal-Anfall. Zu den Menstruationsstörungen gehören: unregelmäßige Menstruation, Oligomenorrhoe. Ödeme umfassen: generalisiertes Ödem, peripheres Ödem, "punktförmiges" Ödem.

⁵ Über den Farbstoff Gelborange S (E 110), enthalten in Tabletten mit einer Dosierung von 2 mg.

Nebenwirkungen von Paliperidon

Paliperidon ist ein aktiver Metabolit von Risperidon, daher sind die Nebenwirkungsprofile dieser Substanzen (einschließlich oraler und injizierbarer Formulierungen) ähnlich. Zusätzlich zu den oben genannten Nebenwirkungen bei der Einnahme Bei Patienten mit Paliperidon wurde über posturales orthostatisches Tachykardiesyndrom berichtet, das wahrscheinlich unter Risperidon auftritt.

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Antipsychotika

Verlängerung des QT-Intervalls

Wie bei anderen Antipsychotika wurde nach Markteinführung von Risperidon über eine Verlängerung des QT-Intervalls berichtet. Andere kardiale Nebenwirkungen, die das QT-Intervall verlängern, wie ventrikuläre Arrhythmie, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, plötzlicher Herztod, Herzstillstand, Flatterflimmern, wurden ebenfalls im Zusammenhang mit Antipsychotika berichtet.

Venöse Thromboembolie

Vor dem Hintergrund der Anwendung von Antipsychotika wurden Fälle von venöser Thromboembolie, einschließlich Lungenembolie und tiefer Venenthrombose, berichtet.

Gewichtszunahme

Der Vergleich der Anzahl der Patienten, die Risperidon einnahmen, und derjenigen, die Placebo einnahmen und eine Zunahme des Körpergewichts um 7% aufwiesen, zeigte einen statistisch signifikanten Unterschied in der Inzidenz von Gewichtszunahme in der Gruppe der Patienten, die Risperidon einnahmen (18%), im Vergleich zu den Patienten Placebo (9%). Bei erwachsenen Patienten mit akuter Manie war die Rate der Gewichtszunahme von ≥ 7% vergleichbar mit der in der Risperidon-Gruppe (2,5%) und der Placebo-Gruppe (2,4%) und war in der aktiven Gruppe etwas höher. ).

Bei einer Population von Kindern mit Verhaltensstörungen nahm das Körpergewicht nach 12-monatiger Behandlung um durchschnittlich 7,3 kg zu. Die erwartete Zunahme des Körpergewichts für Kinder mit normalem Körpergewicht im Alter von 5 bis 12 Jahren beträgt 3 bis 5 kg pro Jahr. Ab dem 12. Lebensjahr bleibt die Gewichtszunahme bei Mädchen zwischen 3 und 5 kg pro Jahr, während Jungen durchschnittlich 5 kg pro Jahr zunehmen.

Zusätzliche Informationen zu besonderen Patientenkategorien

Nebenwirkungen bei älteren Patienten mit Demenz oder bei Kindern, die häufiger berichtet wurden als in der Kategorie der erwachsenen Patienten, werden nachstehend beschrieben.

Ältere Patienten mit Demenz

Transitorische ischämische Attacken und zerebrovaskuläre Störungen sind Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit einer Häufigkeit von 1,4% bzw. 1,5% bei älteren Patienten mit Demenz berichtet wurden.

Darüber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen mit einer Häufigkeit von ≥ 5% bei älteren Patienten mit Demenz und mit einer Häufigkeit von weniger als der Hälfte der Häufigkeit bei anderen Kategorien von Erwachsenen berichtet: Harnwegsinfektionen, periphere Ödeme, Lethargie und Husten.

Kinder

Alle zu erwartenden Nebenwirkungen bei Kindern sind hinsichtlich Häufigkeit, Art und Schwere denen bei Erwachsenen ähnlich.

Nebenwirkungen, die bei Kindern (5 bis 17 Jahre) mit einer Häufigkeit von ≥ 5% und mindestens doppelt so häufig wie bei Erwachsenen beobachtet wurden: Schläfrigkeit / Sedierung, Müdigkeit, Kopfschmerzen Schmerzen, gesteigerter Appetit, Erbrechen, Infektionen der oberen Atemwege, verstopfte Nase, Bauchschmerzen, Schwindel, Husten, Fieber, Zittern, Durchfall und Enuresis.

Die Wirkung einer Langzeitbehandlung mit Risperidon auf die Pubertät und das Wachstum ist nicht gut verstanden.

Verfallsdatum

4 Jahre.

Nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Lagerbedingungen

An einem lichtgeschützten Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern.

Von Kindern fern halten.

Paket

10 Tabletten in einer Blisterpackung; 2 oder 6 Blisterpackungen in einer Packung Karton.

Kategorie Urlaub

Auf Rezept.

Hersteller

JSC "Grindeks"

Standort des Herstellers und seine Geschäftsadresse

st. Krustpils, 53, Riga, LV-1057, Lettland.

Tel/Fax: +371 67083205/+371 67083505

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