Verbindung:
Wirkstoff: Galantamin;
1 Tablette enthÀlt 5 mg oder 10 mg Galantaminhydrobromid;
Hilfsstoffe:
fĂŒr Tabletten von 5 mg: Lactose-Monohydrat, WeizenstĂ€rke, Talk, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat;
fĂŒr Tabletten von 10 mg: Lactose-Monohydrat, WeizenstĂ€rke, Talk, Magnesiumstearat, mikrokristalline Cellulose.
Darreichungsform
Tablets.
Grundlegende physikalische und chemische Eigenschaften: Flache Tabletten von runder Form, mit einer Fase auf beiden Seiten, mit einer Trennlinie, 6 mm Durchmesser, von weiĂ bis fast weiĂ Farben.
Die Tablette kann in zwei gleiche HĂ€lften geteilt werden.
Pharmakotherapeutische Gruppe
Arzneimittel, die bei Demenz eingesetzt werden. Cholinesterase-Hemmer. Galantamin.
ATX-Code N06D A04.
Pharmakodynamik.
Galantamin gehört zu den tertiĂ€ren Alkaloiden aus der Gruppe der indirekt wirkenden Parasympathomimetika. Es ist ein selektiver, kompetitiver und reversibler Inhibitor des Enzyms Acetylcholinesterase. Es bewirkt eine Erhöhung des Acetylcholinspiegels im zentralen Nervensystem. ZusĂ€tzlich zu seiner Wirkung als reversibler Inhibitor der Acetylcholinesterase wirkt es als allosterischer potenzierender Ligand der am hĂ€ufigsten vorkommenden alpha 4/beta 2-Nikotin-Acetylcholin-Rezeptoren im Zentralnervensystem, der die Nikotin-Rezeptoren direkt stimuliert. Es erhöht auch die Empfindlichkeit postsynaptischer Rezeptormembranen gegenĂŒber Acetylcholin. Galantamin durchdringt die Blut-Hirn-Schranke, erleichtert die Reizleitung im Zentralnervensystem und beschleunigt Erregungsprozesse. Erhöht die AktivitĂ€t des cholinergen Systems, was zu verbesserten kognitiven Funktionen fĂŒhrt.
Verbessert und erleichtert die Erregungsleitung in neuromuskulĂ€ren Synapsen und stellt die neuromuskulĂ€re Leitung im Falle ihrer Blockade durch nicht-depolarisierende neuromuskulĂ€re Blocker wieder her. Erhöht den Tonus der glatten Muskulatur und verstĂ€rkt die Sekretion der Verdauungs- und SchweiĂdrĂŒsen, verursacht Miosis (Pupillenverengung).
Pharmakokinetik.
Resorption: Galantamin wird nach oraler Gabe schnell und vollstĂ€ndig aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert, und seine BioverfĂŒgbarkeit ist sehr hoch. Therapeutische Plasmakonzentrationen werden innerhalb von etwa 30 Minuten erreicht. Es gibt keine statistisch signifikanten Unterschiede in den Mittelwerten der FlĂ€che unter der pharmakokinetischen Kurve (AUC) fĂŒr die orale und parenterale Verabreichung einer Dosis von 10 mg. Die BioverfĂŒgbarkeit von Galanthamin betrĂ€gt 80-100% und ist fĂŒr orale flĂŒssige und feste Darreichungsformen sowie fĂŒr parenterale und orale Verabreichung identisch.
Die maximale Plasmakonzentration bei einer Dosis von 10 mg betrÀgt 1,2 mg / ml und wird 1-2 Stunden nach der Verabreichung erreicht. Nahrung verlangsamt sich, beeinflusst jedoch nicht den Grad der Resorption von Galantamin. Die orale Gabe von Galanthamin mit Nahrung in einer Dosis von 10 mg reduziert signifikant die Geschwindigkeit, aber nicht das Ausmaà seiner Resorption.
Verteilung: Galantamin bindet in geringem MaĂe an Plasmaproteine - bis zu 18%. Es passiert leicht die Blut-Hirn-Schranke und kommt im Gehirngewebe in 2- bis 3-mal höheren Konzentrationen als im Blutplasma vor. Galantamin ist bei therapeutischen Dosen durch eine lineare Kinetik gekennzeichnet. Das Verteilungsvolumen betrĂ€gt ungefĂ€hr 175 Liter.
Metabolismus: Bis zu 75% der angewendeten Galantamindosis werden in der Leber unter Beteiligung des Cytochrom-P450-Systems (CYP3A4- und CYP2D6-Isoenzyme) metabolisiert. In ist In-vitro- Studien haben ergeben, dass das Isoenzym CYP2D6 an der Produktion von O-Desmethylgalanthamin und CYP3A4 an der Produktion von N-Oxid-Galanthamin beteiligt ist. Die Biotransformation von Galanthamin ist aufgrund einer Demethylierung von bis zu 5-6% langsam und schwach. Patienten mit niedriger EnzymaktivitĂ€t (âschlechte Metabolisiererâ) haben höhere Spiegel (bis zu 50%) von unverĂ€ndertem Galanthamin im Vergleich zu Patienten mit normaler EnzymaktivitĂ€t (âgute Metabolisiererâ). Metaboliten von Galantamin - Epigalantamin, Galantaminon und Norgalantamin werden in Plasma und Urin gefunden, aber es gibt keine Daten ĂŒber ihre pharmakologische AktivitĂ€t.
Elimination: Die Halbwertszeit von Galanthamin betrÀgt etwa 5 Stunden. Das zentrale Fach wird schneller geleert als das periphere. Bei oraler Verabreichung wird Galantamin unverÀndert und in Form seiner Metaboliten (Galantaminon, Epigalantamin) ausgeschieden, hauptsÀchlich durch glomerulÀre Filtration im Urin (bis zu 74 ± 23% in 72 Stunden).
Es wurde festgestellt, dass die renale Clearance von Galantamin ungefÀhr 100 ml / min betrÀgt, was sich der Clearance von Inulin und dementsprechend Kreatinin annÀhert. Galantamin wird in der Leber nicht konjugiert und seine Ausscheidung mit der Galle ist schwach - 0,2 ± 0,1% innerhalb von 24 Stunden.
Die Pharmakokinetik von Galantamin ist im therapeutischen Dosisbereich linear. Es gibt keine Akkumulation von Galanthamin bei wiederholter Anwendung. Es wurde keine Korrelation zwischen Plasma hergestellt angegebenen Konzentrationen sowie therapeutische und Nebenwirkungen von Galanthamin.
Bei Patienten mit mĂ€Ăig eingeschrĂ€nkter Leberfunktion ist die Clearance von Galantamin um etwa 25% reduziert.
Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer funktioneller Leberinsuffizienz steigt der AUC-Wert auf 37-67%.
Forschungsdaten zeigen, dass bei Patienten mit reduzierter Kreatinin-Clearance die Ausscheidung von Galanthamin verzögert sein kann. Bei Ă€lteren Patienten (ĂŒber 65 Jahre) ist die Konzentration von Galantamin im Blutplasma etwa 30-40% höher.
Es gab keine Unterschiede in den pharmakokinetischen Parametern von Galantamin zwischen MĂ€nnern und Frauen sowie zwischen Vertretern verschiedener Rassen.
Klinische Merkmale
Das Medikament ist angezeigt zur Behandlung von:
Pharmakodynamische Wechselwirkungen .
Nivalin Âź antagonisiert die hemmende Wirkung von Morphin und seinen Analoga auf das Atemzentrum.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Galantamin mit anderen Cholinomimetika (wie Ambenonium, Donepezil, Neostigmin, Pyridostigmin oder systemisch angewendetem Pilocarpin ) kann eine VerstÀrkung ihrer cholinomimetischen Wirkung beobachtet werden, weshalb sie nicht angewendet werden sollten. gleichzeitig sein.
Galantamin antagonisiert die anticholinerge Wirkung von M-Anticholinergika ( Atropin und andere Àhnliche Arzneimittel ), Hexamethonium und andere Ganglioblocker , nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien .
Bei gleichzeitiger Anwendung von Galantamin mit herzfrequenzverlangsamenden Arzneimitteln, wie z. B. Digoxin , Betablockern , Calciumkanalblockern und Amiodaron , sind pharmakodynamische Wechselwirkungen möglich.
Procainamid , dessen Reminyl preis therapeutische Wirkung teilweise auf seiner anticholinergen AktivitÀt beruht, sollte nicht gleichzeitig mit Galantamin angewendet werden, da es seine therapeutische Wirkung verringern kann.
Aminoglykoside ( Gentamicin, Amikacin ) können die therapeutische Wirkung von Galantamin auf die neuromuskulÀre Erregungsleitung verringern.
Es ist möglich, die Wirkung von depolarisierenden neuromuskulÀren Blockern ( Suxamethonium ) bei gleichzeitiger Anwendung mit Galantamin zu verstÀrken, insbesondere bei Pseudocholinesterase-Mangel.
Pharmakokinetische Wechselwirkungen.
An der Elimination von Galantamin sind zahlreiche Stoffwechselwege und die renale Ausscheidung beteiligt. Die Wahrscheinlichkeit klinisch signifikanter Wechselwirkungen ist gering. Das Auftreten signifikanter Wechselwirkungen kann jedoch im Einzelfall klinisch bedeutsam sein.
Wenn es gleichzeitig mit Nahrung verwendet wird, verlangsamt es die Rate von erhöhte Resorption von Galanthamin, aber es gibt keinen Einfluss auf den Grad seiner Resorption. Die Anwendung des Arzneimittels wĂ€hrend der Mahlzeiten wird empfohlen, um mögliche unerwĂŒnschte cholinerge Wirkungen zu reduzieren.
Galantamin wird durch die hepatischen Isoenzyme CYP3A4 und CYP2D6 metabolisiert. Arzneimittel, die durch identische Isoenzyme metabolisiert werden, können pharmakokinetisch mit Galantamin interagieren. In klinischen Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen wurde festgestellt, dass Paroxetin (ein starker Inhibitor von CYP2D6), Ketoconazol und Erythromycin (CYP3A4-Inhibitoren) bei gleichzeitiger Anwendung die BioverfĂŒgbarkeit von Galantamin erhöhen.
Die gleichzeitige Anwendung von Galantamin mit CYP2D6-Inhibitoren ( Chinidin, Paroxetin, Fluoxetin ) oder CYP3A4-Inhibitoren ( Ketoconazol, Zidovudin, Ritonavir, Erythromycin ) kann den Metabolismus von Galantamin beeinflussen und eine Erhöhung seiner Plasmakonzentration und dementsprechend seiner BioverfĂŒgbarkeit verursachen. In diesen FĂ€llen besteht ein erhöhtes Risiko fĂŒr Nebenwirkungen, weshalb eine Reduzierung der Galanthamin-Erhaltungsdosis empfohlen wird.
Cimetidin kann die BioverfĂŒgbarkeit von Galantamin erhöhen.
Galantamin beeinflusst die Pharmakokinetik von Warfarin nicht.
Anwendungsfunktionen.
Herzerkrankungen .
Aufgrund der pharmakologischen Wirkung können Parasympathomimetika vagotonisch auf das Immunsystem wirken Herzrhythmus (Bradykardie, AV-Block). Daher ist bei der Verabreichung von Galantamin an Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom oder anderen supraventrikulĂ€ren Ăberleitungsstörungen Vorsicht geboten; Patienten, die gleichzeitig Medikamente einnehmen, die die Herzfrequenz deutlich verlangsamen, wie z. B. Digoxin oder Betablocker; Patienten mit unkorrigiertem Elektrolythaushalt (Hyper- oder HypokaliĂ€mie). Daher ist besondere Vorsicht geboten, wenn Galantamin bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen angewendet wird, zum Beispiel: unmittelbar nach Myokardinfarkt, neu diagnostiziertem Vorhofflimmern, Herzblock zweiten oder höheren Grades, instabiler Angina pectoris oder dekompensierter Herzinsuffizienz, insbesondere in Gruppe III - IV von NYHA. Bei solchen Patienten muss die Pulsfrequenz hĂ€ufiger ĂŒberwacht werden.
Bei der Behandlung mit Nivalin Ÿ besteht die Gefahr einer Synkope und daher ist eine hÀufigere Blutdruckkontrolle erforderlich, insbesondere bei Einnahme des Arzneimittels in höheren Dosen (40 mg Tagesdosis). Um solche Nebenwirkungen zu vermeiden, muss die Dosis des Arzneimittels zu Beginn der Behandlung sorgfÀltig ausgewÀhlt werden.
Magen-Darm-Erkrankungen .
Aufgrund seiner cholinomimetischen Wirkung kann Galantamin die Magensekretion erhöhen und gastrointestinale Nebenwirkungen verursachen. Medikamente sollten mit Vorsicht verabreicht werden Es ist ein Heilmittel fĂŒr Patienten mit Magen- und ZwölffingerdarmgeschwĂŒren mit einem erhöhten Risiko, erosive und ulzerative LĂ€sionen des Magen-Darm-Trakts zu entwickeln. Ein erhöhtes Risiko besteht bei Patienten mit Magen- und ZwölffingerdarmgeschwĂŒren in der Vorgeschichte, wĂ€hrend der Rehabilitationsphase nach einer Magenoperation und bei Patienten, die gleichzeitig nichtsteroidale Antirheumatika anwenden. WĂ€hrend der Behandlung mit Galantamin sollten diese Patienten auf Symptome aktiver oder okkulter gastrointestinaler Blutungen ĂŒberwacht werden.
Die Anwendung von Galantamin Reminyl Deutschland wird bei Patienten mit Magen-Darm-Obstruktion oder Patienten, die sich von einer Magen-Darm-Operation erholen, nicht empfohlen.
Erkrankungen des Nervensystems.
Parasympathomimetika haben eine bekannte FÀhigkeit, KrÀmpfe auszulösen. Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit wurde eine erhöhte AnfallsaktivitÀt beobachtet. In seltenen FÀllen können Parasympathomimetika den cholinergen Tonus erhöhen und eine Verschlechterung der Parkinson-Symptome verursachen.
Schwere Hautreaktionen.
Schwerwiegende Hautreaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom und akute generalisierte exanthematische Pustulose) wurden bei mit Galantamin behandelten Patienten berichtet. Es wird empfohlen, Patienten ĂŒber Anzeichen schwerwiegender Hautreaktionen zu informieren und Galanthamin beim ersten Auftreten eines Hautausschlags abzusetzen.
Atmung, Brust und Mediastinal VerstöĂe.
Galantamin sollte bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder aktiven Lungeninfektionen (z. B. LungenentzĂŒndung) mit Vorsicht angewendet werden.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege.
Die Anwendung von Galantamin wird bei Patienten mit Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder nach einer kĂŒrzlich erfolgten Prostata- oder Blasenresektion nicht empfohlen.
Chirurgische und medizinische Verfahren.
Cholinomimetika können die Wirkung von neuromuskulÀren Blockern vom Succinylcholin-Typ wÀhrend der AnÀsthesie verstÀrken.
Bei der Behandlung mit Cholinesterasehemmern, einschlieĂlich Galantamin, kann in einigen FĂ€llen eine Abnahme des Körpergewichts beobachtet werden. In solchen FĂ€llen ist es notwendig, das Gewicht der Patienten zu kontrollieren.
Galantamin sollte bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz in AbhÀngigkeit vom Wert der Kreatinin-Clearance mit Vorsicht und in niedrigeren Dosen angewendet werden.
Das Arzneimittel enthĂ€lt als Hilfsstoff WeizenstĂ€rke. Es darf nur Spuren von Gluten enthalten, daher gilt es als unbedenklich fĂŒr Personen mit Zöliakie (Zöliakie).
Patienten mit Weizenallergie (auĂer Zöliakie) sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Das Medikament enthĂ€lt Lactose als Hilfsstoff und kann eine Gefahr fĂŒr Patienten mit seltenen hereditĂ€ren Formen der Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose darstellen und Malabsorption - Patienten sollten dieses Medikament nicht anwenden.
Anwendung wÀhrend der Schwangerschaft oder Stillzeit.
Es liegen keine klinischen Daten zur Sicherheit von Galantamin fĂŒr schwangere Frauen vor, daher wird die Anwendung des Arzneimittels wĂ€hrend der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Es liegen keine Daten zum Eindringen von Galantamin in die Muttermilch vor. Es wurden keine klinischen Studien an stillenden Frauen durchgefĂŒhrt, daher wird die Anwendung des Arzneimittels wĂ€hrend dieser Zeit nicht empfohlen.
Tierversuche zeigen keine direkten oder indirekten schÀdlichen Wirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.
Die FĂ€higkeit, die Reaktionsgeschwindigkeit beim Fahren von Fahrzeugen oder beim Bedienen anderer Mechanismen zu beeinflussen.
Nivalin Âź hat einen leichten bis mĂ€Ăigen Einfluss auf die FĂ€higkeit, ein Kraftfahrzeug zu fĂŒhren und mit Mechanismen zu arbeiten, die schnelle geistige und körperliche Reaktionen erfordern. Kann verschwommenes Sehen, Schwindel und Benommenheit verursachen, insbesondere zu Beginn der Behandlung, daher sollte Nivalin Âź Patienten nach grĂŒndlicher AbwĂ€gung des möglichen Risikos mit Vorsicht verschrieben werden. In diesen FĂ€llen wird empfohlen, das Fahren eines Fahrzeugs einzustellen und mit Mechanismen zu arbeiten, bis die Symptome verschwinden.
Nivalin Âź , Tabletten, oral eingenommen wĂ€hrend Essenszeit. WĂ€hrend der Behandlung ist auf eine ausreichende FlĂŒssigkeitszufuhr zu achten.
Dosierung und Dauer der Behandlung mit Galantamin richten sich nach Art und Verlauf der billig Reminyl Erkrankung und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten gegenĂŒber der Behandlung.
Erkrankungen des peripheren und zentralen Nervensystems; Störungen der neuromuskulÀren Synapse.
Erwachsene.
Die ĂŒbliche Dosis betrĂ€gt 10-40 mg, aufgeteilt in 2-4 Dosen.
Kinder.
Die empfohlene Tagesdosis fĂŒr Kinder betrĂ€gt:
Alzheimer-Krankheit.
Nivalin Ÿ Tabletten sollten zweimal tÀglich eingenommen werden, vorzugsweise morgens und abends.
Anfangsdosis. Die empfohlene Anfangsdosis betrĂ€gt 5 mg zweimal tĂ€glich fĂŒr 4 Wochen.
Erhaltungsdosis. Nach einer 4-wöchigen Behandlung kann die Dosis auf eine Erhaltungsdosis von 20 mg pro Tag, aufgeteilt in 2 Dosen (10 mg 2-mal tÀglich), erhöht werden. Erhöhen Sie die Dosis je nach Krankheitsbild und individuellem Ansprechen des Patienten.
Dauer der Behandlung.
Die Behandlungsdauer ist sehr unterschiedlich - von mehreren Wochen bis zu mehreren Jahren und hĂ€ngt von der Art und dem Verlauf der Erkrankung und der individuellen VertrĂ€glichkeit ab. und der Patient. Wenn Nebenwirkungen auftreten, ist es notwendig, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung fĂŒr 2-3 Tage zu unterbrechen und dann die Behandlung mit niedrigeren Dosen fortzusetzen. Wenn Sie die Behandlung fĂŒr lĂ€ngere Zeit unterbrechen, sollte die Wiederverwendung des Medikaments Nivalin Âź mit der niedrigsten Dosis beginnen und allmĂ€hlich die optimale Erhaltungsdosis erreichen.
Patienten mit eingeschrÀnkter Leberfunktion.
Bei Patienten mit mĂ€Ăig eingeschrĂ€nkter Leberfunktion ( Child-Pugh- Score 7-9) können die Plasmakonzentrationen von Galantamin ansteigen, daher wird eine Reduzierung der Tagesdosis auf 15 mg empfohlen.
Die Anwendung von Galantamin bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (>9 Child-Pugh-Scores ( Child-Pugh )) ist kontraindiziert. Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Patienten mit eingeschrÀnkter Nierenfunktion.
Galantamin und seine Metaboliten werden ĂŒber die Nieren ausgeschieden.
Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von mehr als 9 ml / min muss die Dosis von Nivalin Âź nicht angepasst werden. Bei Patienten mit mĂ€Ăiger Niereninsuffizienz sollte die Dosis 15 mg pro Tag nicht ĂŒberschreiten.
Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 10 ml / min) ist die Verwendung des Medikaments Nivalin Âź kontraindiziert.
Begleittherapie.
Wenn der Patient starke Inhibitoren der CYP2D6- oder CYP3A4-Coenzyme erhĂ€lt, dann kann es erforderlich sein, die Dosis des Arzneimittels Nivalin Âź zu reduzieren (siehe Abschnitt âWechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungenâ).
Kinder.
Das Medikament sollte nicht zur Behandlung von Kindern unter 6 Jahren verwendet werden.
Symptome: Galantamin-Ăberdosierungen Ă€hneln denen anderer Parasympathomimetika-Ăberdosierungen. Diese Wirkungen betreffen normalerweise das ZNS, das parasympathische Nervensystem und neuromuskulĂ€re Verbindungen. ZusĂ€tzlich zu MuskelschwĂ€che oder Faszikulationen können sich einige oder alle Anzeichen einer cholinergen Krise entwickeln: schwere Ăbelkeit, Erbrechen, BauchkrĂ€mpfe, Durchfall, Speichelfluss, TrĂ€nenfluss, vermehrtes Schwitzen, Bradykardie, Hypotonie, Kollaps, Bronchospasmus und in schwereren FĂ€llen FĂ€lle, KrampfanfĂ€lle und Koma. Schwere MuskelschwĂ€che kann zusammen mit trachealer Hypersekretion und Bronchospasmus zu einem akuten Atemnotsyndrom fĂŒhren.
Nach der MarkteinfĂŒhrung liegen Berichte ĂŒber Torsade de Pointes , VerlĂ€ngerung des QT-Intervalls, Bradykardie, ventrikulĂ€re Tachykardie und kurze Bewusstlosigkeit bei unbeabsichtigter Galantamin-Ăberdosierung vor.
Behandlung: ist symptomatisch. Im Falle einer Ăberdosierung des Arzneimittels bei oraler Verabreichung, wenn der Patient bei Bewusstsein ist, eine MagenspĂŒlung durchfĂŒhren. Ăberwachen Sie die Herzfrequenz und den Blutdruck des Patienten.
Als Gegenmittel können Sie Atropin in einer Dosis von 0 verwenden. 5-1 Reminyl kaufen mg i.v., die Dosis kann je nach klinischem Zustand wiederholt werden.
Die hĂ€ufigsten Nebenwirkungen von Galanthamin hĂ€ngen mit seiner Pharmakodynamik zusammen und können sich hauptsĂ€chlich als nikotinische oder seltener muskarinische Wirkungen Ă€uĂern, die fĂŒr die pharmakologische Klasse charakteristisch sind.
Die HÀufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt geordnet: sehr hÀufig (℠1/10), hÀufig (℠1/100, < 1/10), selten (℠1/1.000, < 1/100), selten (℠1/10). 10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), HÀufigkeit nicht bekannt (HÀufigkeit auf Grundlage vorhandener Daten nicht abschÀtzbar).
Von der Seite des Herzens
HĂ€ufig: Bradykardie.
Gelegentlich: ventrikulĂ€re und supraventrikulĂ€re Extrasystolen, AV-Block 1. Grades, Sinusbradykardie, Palpitationen, Angina pectoris, orthostatischer Kollaps, Herzinsuffizienz, Ădeme, Vorhofflattern oder -flimmern, VerlĂ€ngerung des QT-Intervalls, IschĂ€mie oder Myokardinfarkt.
GefĂ€Ăerkrankungen
HĂ€ufig: arterielle Hypertonie.
Selten: arterielle Hypotonie, Hitzewallungen, dynamische Störungen der Hirndurchblutung, Schlaganfall.
Von der Seite des Nervensystems
HĂ€ufig: Schwindel, Benommenheit, Synkope, Zittern, Kopfschmerzen, Lethargie.
Gelegentlich: ParÀsthesie, Dysgeusie, Hypersomnie, KrÀmpfe, Schlaflosigkeit, Agitiertheit, Apraxie, Aphasie, Apathie, gesteigerte Libido, Delirium.
Psychische Störungen
HĂ€ufig: Halluzinationen, Depression.
Selten: visuelle und akustische Halluzinationen, paranoide Reaktionen, Aggression.
Von den Sehorganen
Gelegentlich: verschwommenes Sehen, Akkommodationskrampf.
Von den Hörorganen und dem Labyrinth
Gelegentlich: Ohrensausen.
Aus dem Magen-Darm-Trakt
Sehr hĂ€ufig: Ăbelkeit, Erbrechen.
HĂ€ufig: Bauchschmerzen, Oberbauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie, Magenbeschwerden, Darmbeschwerden.
Selten: Ăbelkeit, BlĂ€hungen, Gastritis, Dysphagie, Mundtrockenheit, vermehrter Speichelfluss, Divertikulitis, Enteritis, Duodenitis, Perforation der Ăsophagusschleimhaut, Blutungen aus dem oberen und unteren Gastrointestinaltrakt.
Aus dem Atmungssystem
HÀufigkeit nicht bekannt: Tachypnoe, Bronchospasmus, erhöhte Nasen- und Bronchialsekretion, Epistaxis.
Von der Seite der Leber und der Gallenwege
Selten: Hepatitis.
Aus dem Harnsystem
HÀufigkeit nicht bekannt: Harninkontinenz, HÀmaturie, hÀufiges Wasserlassen, Harnwegsinfektionen, Harnverhalt, Urolithiasis, Nierenkoliken.
Von der Seite des Stoffwechsels und der ErnÀhrung
HĂ€ufig: Appetitlosigkeit, Anorexie.
Gelegentlich: Dehydratation, erhöhte alkalische Phosphatase.
Aus der Haut und dem Unterhautgewebe
HĂ€ufig: Hyperhidrose.
Selten: Stevens-Johnson-Syndrom, akut generalisiert exanthematische Pustulose, Erythema multiforme.
Aus dem Bewegungsapparat und Bindegewebe
HÀufig: MuskelkrÀmpfe.
Gelegentlich: MuskelschwÀche.
Von der Seite des Immunsystems
Selten: Ăberempfindlichkeit, Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria, Rhinitis, in EinzelfĂ€llen können akute Reaktionen auftreten, einschlieĂlich Anaphylaxie mit Bewusstlosigkeit.
Aus dem Blut- und Lymphsystem
HÀufigkeit nicht bekannt: Thrombozytopenie, Purpura, AnÀmie.
Allgemeine Beschwerden und Beschwerden an der Injektionsstelle
HĂ€ufig: Asthenie, MĂŒdigkeit, SchwĂ€che.
Labor- und GerÀtedaten
HĂ€ufig: Gewichtsverlust.
Selten: erhöhte Leberenzymwerte, HypokaliÀmie, HypoglykÀmie.
Verletzungen, Vergiftungen und Komplikationen von Manipulationen
HĂ€ufig: StĂŒrze.
Verfallsdatum.
5 Jahre.
In der Originalverpackung bei Temperaturen nicht ĂŒber 25 °C lagern.
Von Kindern fern halten.
Paket
5 mg Tabletten: 10 oder 20 Tabletten in einer Blisterpackung aus PVC-Folie/Aluminiumfolie. 1 Blister in einer Pappschachtel.
10-mg-Tabletten: 10 Tabletten in einer Blisterpackung aus PVC-Folie/Aluminiumfolie. 1 oder 2 Blister in einer Pappschachtel.
Urlaubskategorie
Auf Rezept.
Hersteller
SopharmaÂź JSC uo;.
Standort des Herstellers und seine GeschÀftsadresse
st. Ilienskoe Highway 16, Sofia, 1220, Bulgarien.
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