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ANWEISUNGEN

GASTROTEK®

Verbindung

Wirkstoff: Misoprostol;

1 Tablette enthält Misoprostol 0,2 mg in Form einer Misoprostol-Dispersion (1:100 in Hypromellose);

Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, gehärtetes Rizinusöl, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid.

Darreichungsform

Tablets.

Grundlegende physikalische und chemische Eigenschaften: Tabletten von weißer oder fast weißer Farbe mit gelblich-grauer Tönung, Cytotec preis rund, flach-zylindrisch Formen, mit Fase.

Pharmakotherapeutische Gruppe

Prostaglandine. Misoprostol. ATC-Code A02B B01.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik.

Gastrotec® ist ein Analogon des natürlichen Prostaglandins E1, das die Heilung von Magengeschwüren fördert und deren Symptome lindert. Das Medikament schützt die Schleimhaut des Gastrointestinaltrakts (GIT), indem es die basale, stimulierte und nächtliche Säuresekretion unterdrückt, das Volumen und die proteolytische Aktivität des Magensafts verringert und die Sekretion von Bicarbonat im Schleim erhöht.

Pharmakokinetik.

Gastrotec® wird bei oraler Verabreichung schnell resorbiert. Die maximale Konzentration (Cmax) von Misoprostolsäure, die ein aktiver Metabolit ist, beträgt etwa 30 Minuten. Die Plasmahalbwertszeit von Misoprostol beträgt 20-40 Minuten. Nach wiederholter Anwendung von 400 mcg 2-mal täglich kommt es nicht zu einer Akkumulation von Misoprostolsäure im Blutplasma.

Klinische Eigenschaften

Hinweise

Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, insbesondere solchen, die durch die Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) verursacht werden, bei Patienten mit Arthritis, die ein Risiko haben, aber die NSAID-Therapie fortsetzen. Vorbeugung von durch NSAIDs verursachten Geschwüren.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit gegen Cytotec kaufen den Wirkstoff oder andere Bestandteile medizinisches Produkt; bekannte Allergie gegen Prostaglandine;
  • Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmittel anwenden;
  • während der Schwangerschaft oder Anwendung bei Frauen, bei denen eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen ist, oder bei Frauen, die eine Schwangerschaft planen, da Misoprostol den Tonus und die Kontraktionen der Gebärmutter erhöht, was zu einem Schwangerschaftsabbruch und einem teilweisen oder vollständigen Abort führen kann.

Die Anwendung von Misoprostol während der Schwangerschaft ist mit fetalen Fehlbildungen verbunden (siehe Abschnitte „Besonderheiten bei der Anwendung“, „Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit“, „Nebenwirkungen“).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von NSAIDs und Misoprostol kann in einigen Fällen zu einem Anstieg der Transaminasen und peripheren Ödemen führen.

Misoprostol wird überwiegend über oxidative Fettsäuresysteme metabolisiert und zeigt keine nachteiligen Wirkungen auf das hepatische mikrosomale Mischfunktions-Oxidase (P450)-Enzymsystem.

In spezifischen Studien wurde keine klinisch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkung mit Antipyrin oder Diazepam nachgewiesen.

Bei wiederholter Anwendung von Misoprostol wurde ein leichter Anstieg der Propranolol-Konzentration beobachtet (im Durchschnitt etwa 20% AUC und 30% Cmax). recherchiert Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen mit Misoprostol und mehreren NSAIDs haben keine klinisch signifikante Wirkung auf die Kinetik von Ibuprofen, Diclofenac, Piroxicam, Acetylsalicylsäure, Naproxen oder Indomethacin gezeigt.

Während der Behandlung mit Misoprostol sollten magnesiumhaltige Antazida vermieden werden, da dies den durch Misoprostol verursachten Durchfall verschlimmern kann.

Anwendungsfunktionen

Bei der Verschreibung des Arzneimittels an Frauen im gebärfähigen Alter muss zunächst die Möglichkeit einer Schwangerschaft ausgeschlossen und geeignete Verhütungsmittel verwendet werden. Wenn die Tatsache einer Schwangerschaft festgestellt wird, sollte das Medikament sofort abgesetzt werden (siehe Abschnitte „Gegenanzeigen“, „Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit“, „Nebenwirkungen“).

Diesen Patienten wird empfohlen, Misoprostol nur einzunehmen, wenn sie:

  • wirksame Verhütung anwenden;
  • über die Risiken der Anwendung von Misoprostol während der Schwangerschaft informiert (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“).

Gastrointestinale Blutungen, Geschwüre und Perforationen wurden bei Patienten beobachtet, die mit NSAR behandelt wurden und Misoprostol erhielten. Bei Geschwüren sollte die Therapie auch ohne Symptome einer Magen-Darm-Erkrankung mit Vorsicht fortgesetzt und gegebenenfalls vor der Anwendung eine Endoskopie und Biopsie durchgeführt werden, um das Vorhandensein maligner Bilder auszuschließen. Anämie im oberen Gastrointestinaltrakt. Diese Untersuchungen werden, falls erforderlich, in angemessenen Abständen zum Zwecke der weiteren Beobachtung wiederholt.

Symptomatische Reaktionen auf Misoprostol schließen Magenkrebs nicht aus. Misoprostol sollte bei Patienten mit Erkrankungen, die von Durchfall begleitet sein können, wie z. B. entzündlichen Darmerkrankungen, mit Vorsicht angewendet werden. Um das Risiko von Durchfall zu minimieren, sollte Misoprostol zu den Mahlzeiten eingenommen und Magnesium enthaltende Antazida vermieden werden.

Misoprostol sollte bei Patienten mit gefährlicher Dehydrierung mit Vorsicht angewendet werden. Der Zustand solcher Patienten muss sorgfältig überwacht werden.

Die Erfahrung mit der Anwendung von Misoprostol in Dosen, die die Heilung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren wirksam fördern, zeigt, dass das Arzneimittel keine arterielle Hypotonie verursacht. Misoprostol sollte jedoch bei Krankheitszuständen mit Vorsicht angewendet werden, da Hypotonie schwerwiegende Komplikationen wie zerebrovaskuläre Erkrankungen, Erkrankungen der Herzkranzgefäße oder schwere periphere Gefäßerkrankungen, einschließlich Bluthochdruck, verursachen kann.

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Misoprostol den Glukosestoffwechsel bei Diabetikern beeinträchtigt.

Wichtige Informationen zu Hilfsstoffen

Dieses Arzneimittel enthält hydriertes Rizinusöl, das Verdauungsstörungen und Durchfall verursachen kann. Daher Patienten Bei entzündlichen Darmerkrankungen sollte das Medikament mit äußerster Vorsicht angewendet werden.

Das Medikament enthält 14,4 mg/Dosis Natrium. Bei der Anwendung bei Patienten mit natriumkontrollierter Diät ist Vorsicht geboten.

Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor Beginn der Behandlung über das Risiko einer Teratogenität informiert werden. Die Behandlung sollte nicht begonnen werden, bis eine Schwangerschaft bestätigt wurde. Frauen sollten über die Bedeutung einer angemessenen Empfängnisverhütung während der Behandlung aufgeklärt werden. Bei Verdacht auf eine Schwangerschaft sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Schwangerschaft

Misoprostol ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert, da es Uteruskontraktionen verursacht und zum Schwangerschaftsabbruch und teilweisen oder vollständigen Abort, Tod des Fötus oder Geburtsfehlern führen kann. Die Wirkung von Misoprostol auf den Fötus im ersten Trimenon der Schwangerschaft ist mit einem deutlich erhöhten Risiko für Geburtsfehler verbunden: Möbius-Folgen (zum Beispiel Lähmung der VI der Gliedmaßen, insbesondere Klumpfuß, Acherie, Oligodaktylie, Gaumenspalte) und Anomalien des zentralen Nervensystems (zerebrale und kraniozerebrale Anomalien wie Anenzephalie, Hydrozephalus, Kleinhirnhypoplasie, Neuralrohrdefekte). Andere Defekte wurden beobachtet, einschließlich Arthrogryposis.

Also Frauen mit über das Teratogenitätsrisiko aufgeklärt werden. Wenn die Patientin die Schwangerschaft nach Exposition gegenüber Misoprostol in utero fortsetzen möchte, sollte eine gründliche Ultraschalluntersuchung des Fötus durchgeführt werden, mit besonderem Augenmerk auf die Extremitäten und den Kopf.

Das Risiko einer Gebärmutterruptur steigt mit zunehmendem Gestationsalter, bei Vorgeschichte von Gebärmutteroperationen, Kaiserschnitt. Eine hohe Anzahl an Schwangerschaften in der Vorgeschichte ist auch ein Risikofaktor für eine Gebärmutterruptur.

Stillzeit

Misoprostol wird schnell zu Misoprostolsäure metabolisiert, ist eine biologisch aktive Substanz und geht in die Muttermilch über. Da Misoprostolsäure bei Säuglingen Nebenwirkungen wie Durchfall hervorrufen Cytotec Deutschland kann, sollte das Medikament nicht während der Stillzeit angewendet werden.

Die Fähigkeit, die Reaktionsgeschwindigkeit beim Fahren von Fahrzeugen oder beim Bedienen anderer Mechanismen zu beeinflussen

Da Misoprostol Schwindel verursachen kann, wird den Patienten geraten, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.

Dosierung und Anwendung

Behandlung von Zwölffingerdarmgeschwüren, Magengeschwüren und Geschwüren, die durch NSAIDs verursacht werden: 800 Mikrogramm täglich in zwei oder vier getrennten Dosen, eingenommen mit dem Frühstück und/oder jeder Hauptmahlzeit und vor dem Schlafengehen.

Die Behandlung sollte nach mindestens 4 Wochen beginnen, auch wenn eine symptomatische Linderung früher erreicht wird. e. Bei den meisten Patienten heilen Geschwüre innerhalb von 4 Wochen ab, aber falls erforderlich, kann die Behandlung bis billig Cytotec zu 8 Wochen dauern. Wenn das Geschwür erneut auftritt, kann eine zusätzliche Behandlung verordnet werden.

Prävention von Magengeschwüren, die durch NSAIDs verursacht werden: 200 mcg 2-mal täglich, 3-mal täglich oder 4-mal täglich. Die Dosierung sollte für jeden Patienten individuell und entsprechend dem klinischen Zustand angepasst werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion: Verfügbare Daten weisen darauf hin, dass bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine Dosisanpassung erforderlich ist.

Eingeschränkte Leberfunktion: Misoprostol wird durch Fettsäureoxidationssysteme verstoffwechselt, die im ganzen Körper zu finden sind. Daher ist es unwahrscheinlich, dass sein Metabolismus und seine Plasmaspiegel Patienten mit Leberfunktionsstörung nennenswert beeinflussen. Ältere Patienten können die übliche Dosis anwenden.

Kinder

Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung des Arzneimittels bei Kindern vor.

Überdosis

Die toxische Dosis von Misoprostol beim Menschen wurde nicht bestimmt. Klinische Anzeichen, die auf eine Überdosierung hinweisen können: Schläfrigkeit, Zittern, Krämpfe, Kurzatmigkeit, Bauchschmerzen, Durchfall, Fieber, Herzklopfen, Hypotonie oder Bradykardie.

Eine symptomatische Therapie wird empfohlen.

Misoprostol 1200 mcg täglich für drei Monate wurde ohne signifikante Nebenwirkungen berichtet.

Nebenwirkungen

Alle Nebenwirkungen sind in aufgelistet zum Klassen- und Organsystem und zur Häufigkeit: sehr oft (≥ 1/10), oft (≥ 1/100 - <1/10), selten (≥ 1/1000 - <1/100), selten (≥ 1/ 10.000 - <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Aus dem Magen-Darm-Trakt: sehr oft - Durchfall *, oft - Bauchschmerzen *, Verstopfung, Dyspepsie, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen.

Vom Nervensystem: oft - Schwindel, Kopfschmerzen.

Vom Immunsystem: Die Häufigkeit ist unbekannt - anaphylaktische Reaktionen.

Seitens der Haut und des Unterhautgewebes: sehr oft - ein Hautausschlag.

Seitens des Fortpflanzungssystems und der Funktion der Brustdrüsen: selten - vaginale Blutungen (einschließlich Blutungen nach der Menopause), Zwischenblutungen, Menstruationsunregelmäßigkeiten, Krämpfe der Gebärmuttermuskulatur; selten - Menorrhagie, Dysmenorrhoe; Häufigkeit unbekannt - Uterusblutung.

Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Periode: selten - Uterusruptur **; Häufigkeit unbekannt - Fruchtwasserembolie, abnorme Uteruskontraktion, fötaler Tod, unvollständiger Abort, Frühgeburt, zurückgehaltene Plazentalösung, Uterusperforation.

Angeborene, familiäre und genetische Störungen: Häufigkeit nicht bekannt - Fehlbildungen des Fötus.

Allgemeine Erkrankungen: selten - Schüttelfrost; selten &md Asche; Fieber.

* Durchfall und Bauchschmerzen waren dosisabhängig, traten in der Regel früh im Therapieverlauf auf und waren lokalisiert. Es liegen Berichte über seltene Fälle von Durchfall vor, die zu schwerer Dehydrierung führten. Durchfallsymptome können mit einer Dosis von nicht mehr als 200 µg zu den Mahlzeiten und durch Vermeidung der Anwendung von magnesiumhaltigen Antazida minimiert werden.

** In seltenen Fällen wurde nach Verabreichung von Prostaglandin während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters über eine Uterusruptur berichtet. Uterusrupturen sind bei Frauen aufgetreten, die viele Male geboren haben, oder bei Frauen mit einer Kaiserschnittnarbe.

Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Misoprostol und bei der Anwendung von NSAIDs auftreten, sind ähnlich.

Mehr als 15.000 Patienten in klinischen Studien erhielten mindestens eine Dosis Misoprostol. Nebenwirkungen traten hauptsächlich im Magen-Darm-Trakt auf. Das Nebenwirkungsprofil mit einer Inzidenz von > 1% war bei klinischen Kurzzeitstudien (Dauer 4-12 Wochen) und Langzeitstudien (bis zu 1 Jahr) ähnlich. Die Unbedenklichkeit von Misoprostol bei Langzeitbehandlung (länger als 12 Wochen) wurde in mehreren Studien nachgewiesen, in denen Patienten 1 Jahr lang kontinuierlich behandelt wurden.

Dies umfasst keine nachteiligen oder ungewöhnlichen Veränderungen in der Morphologie der Magenschleimhaut, die nach einer Biopsie des Magens festgestellt wurden. Es gab keine signifikanten Unterschiede im Sicherheitsprofil von Misoprostol bei Patienten über 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren Patienten. Verwendung von Misopro Tabelle bei Kindern wurde nicht ausgewertet.

Meldung vermuteter Nebenwirkungen

Das Melden vermuteter Nebenwirkungen nach der Arzneimittelzulassung ist ein wichtiges Verfahren. Dies ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für das jeweilige Arzneimittel. Jeder Verdachtsfall einer Nebenwirkung sollte dem medizinischen Fachpersonal über das nationale Meldesystem gemeldet werden.

Verfallsdatum

2 Jahre.

Lagerbedingungen

In der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C lagern.

Von Kindern fern halten.

Paket

10 Tabletten in einer Blisterpackung, 2 Blisterpackungen in einer Packung.

Urlaubskategorie

Auf Rezept.

Hersteller

PJSC „Pharmazeutische Firma „Darniza“.

Standort des Herstellers und Anschrift der Niederlassung