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BICALUTAMID-VISTA

( BICALUTAMID -VISTA)

Verbindung:

Wirkstoff: Bicalutamid;

1 Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid;

Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, Povidon, Crospovidon, Natriumlaurylsulfat, Magnesiumstearat, Hülle: Lactose-Monohydrat, Hyromelose, Titandioxid (E 171), Macrogol (PEG 4000).

Darreichungsform

Filmtabletten.

Grundlegende physikalische und chemische Eigenschaften: weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit Filmüberzug; Auf eins auf der Seite der Tabletten ist „VSM 50“ eingraviert.

Pharmakotherapeutische Gruppe

Antiandrogene Mittel.

ATC-Code L02B B03.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik.

Bicalutamid ist ein nichtsteroidales Antiandrogen, das das endokrine System in keiner Weise beeinflusst. Das Medikament bindet an Androgenrezeptoren, ohne die Genexpression zu aktivieren, und hemmt so androgene Reize. Als Folge der Unterdrückung wird eine Rückbildung des Prostatatumors beobachtet. Mit der Abschaffung von Bicalutamid kann es bei einem bestimmten Anteil der Patienten zu einem Entzugssyndrom kommen.

Bicalutamid ist ein racemisches Gemisch mit antiandrogener Aktivität, das fast ausschließlich durch das (R)-Enantiomer repräsentiert wird.

Pharmakokinetik.

Aufnahme und Verteilung

Bicalutamid wird nach oraler Gabe gut resorbiert. Es gibt keine Hinweise auf eine klinisch signifikante Wirkung der Nahrungsaufnahme auf die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels.

Das (S)-Enantiomer wird im Vergleich zum (R)-Enantiomer sehr schnell geklärt; die Halbwertszeit des letzteren aus Blutplasma beträgt etwa 1 Woche.

Bei täglicher Anwendung von Bicalutamid reichert sich das (R)-Enantiomer aufgrund seiner langen Halbwertszeit in 10-facher Konzentration im Plasma an.

Bei einer Tagesdosis von 50 mg Bicalutamid wird ein Plateau in der Konzentration des (R)-Enantiomers auf einem Niveau von etwa 9 μg/ml beobachtet. In der stabilen Phase fällt der Anteil des überwiegend aktiven (R)-Enantiomers an 99% der insgesamt zirkulierenden Enantiomere werden verwendet.

Die Pharmakokinetik des (R)-Enantiomers ist unabhängig vom Alter, Vorliegen einer Nierenschädigung oder einer leichten bis mäßigen Leberschädigung. Es gibt Hinweise darauf, dass bei Patienten mit schweren Leberschäden das (R)-Enantiomer langsamer aus dem Blutplasma eliminiert wird.

Bicalutamid hat einen hohen Grad an Proteinbindung (Racemat - 96% (R)-Enantiomer -> 99%) und wird extensiv metabolisiert (durch Oxidation und Glucuronisierung), seine Metaboliten werden gleichermaßen im Urin und in der Galle ausgeschieden.

In einer klinischen Studie betrug die durchschnittliche Konzentration von (R)-Bicalutamid im Samen von Männern, die Bicalutamid in einer Dosis von 150 mg erhielten, 4,9 μg / ml. Die Menge an Bicalutamid, die möglicherweise während des Geschlechtsverkehrs in den Körper einer Frau gelangt, ist gering und kann etwa 0,3 μg / ml betragen. Dieses Niveau liegt unter dem, was bei Versuchstieren zu Veränderungen bei den Nachkommen führt.

Klinische Eigenschaften

Hinweise

Behandlung von fortgeschrittenem Prostatakrebs in Kombination mit einer Therapie mit luteinisierenden Hormon-Releasing-Faktor-Analoga (RLH) oder chirurgischer Kastration.

Kontraindikationen

Bicalutamid ist für die Anwendung bei Frauen und Kindern kontraindiziert.

Bicalutamid darf nicht an Patienten verabreicht werden, bei denen es zu Überempfindlichkeitsreaktionen auf den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile gekommen ist Roggen sind Bestandteil der Droge.

Die gleichzeitige Anwendung von Bicalutamid mit Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid ist kontraindiziert.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Arten von Wechselwirkungen.

Es gibt keine Hinweise auf eine pharmakodynamische oder pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Bicalutamid und Analoga des luteinisierenden Hormon-Releasing-Faktors.

Als Ergebnis von In-vitro-Studien wurde festgestellt, dass R-Bicalutamid ein Inhibitor von CYP 3A4 ist und eine geringere inhibitorische Wirkung auf die Aktivität von CYP 2C9, 2C19 und 2D6 aufweist. Obwohl klinische Studien mit Antipyrin als Marker für die Aktivität von Cytochrom P450 (CYP) nicht auf eine mögliche Wechselwirkung mit Bicalutamid hinweisen, stieg die mittlere Konzentration von Midazolam (Fläche unter der pharmakokinetischen Kurve) auf 80% nach seiner gleichzeitigen Anwendung über 28 Tage mit Bicalutamid. Für Medikamente mit einem engen therapeutischen Fenster kann eine solche Erhöhung von großer Bedeutung sein. Daher ist die gleichzeitige Anwendung mit Terfenadin, Astemizol und Cisaprid kontraindiziert. Außerdem sollte Bicalutamid mit Verbindungen wie Cyclosporinen und Calciumkanalblockern mit Vorsicht angewendet werden. Es kann erforderlich sein, die Dosis dieser Arzneimittel zu reduzieren, insbesondere wenn es Anzeichen für eine Verstärkung der Wirkung des Arzneimittels gibt oder Nebenwirkungen aufgrund seiner Anwendung auftreten. Bei der Anwendung von Ciclosporin wird eine sorgfältige Überwachung empfohlen. Überwachung der Plasmakonzentration und des klinischen Zustands des Patienten nach Beginn oder Beendigung der Behandlung mit Bicalutamid.

Bei der Anwendung von Arzneimitteln, die die Oxidation des Arzneimittels hemmen können (z. B. Cimetidin, Ketoconazol), ist bei Bicalutamid Vorsicht geboten. Theoretisch kann dies zu einer Erhöhung der Konzentration von Bicalutamid im Blutplasma führen, was zu einer Zunahme der Nebenwirkungen des Arzneimittels führen kann.

Als Ergebnis von In-vitro-Studien wurde festgestellt, dass Bicalutamid den Cumarin-Antikoagulans Warfarin von seinen Proteinbindungsstellen verdrängen kann. Daher empfehle ich im Falle der Ernennung von Bicalutamid bei Patienten, die bereits Cumarin-Antikoagulanzien erhalten, eine sorgfältige Überwachung der Prothrombinzeit.

Aufgrund der Tatsache, dass eine Antiandrogentherapie zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen kann, sollte Bicalutamid mit Vorsicht gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht werden, die eine Verlängerung des QT-Intervalls oder die Entwicklung einer ventrikulären Tachykardie vom Typ „Torsade de Pointes“ verursachen können B. Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Disopyramid) oder Klasse III (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid), Methadon, Moxifloxacin, Neuroleptika usw. (Siehe Abschnitt „Besonderheiten der Anwendung“).

Kinder

Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Anwendungsfunktionen.

Vorbereitungsbehandlung Bicalutamid-Vista billig Casodex sollte unter direkter ärztlicher Aufsicht begonnen werden.

Bicalutamid wird weitgehend in der Leber metabolisiert. Einige Daten deuten darauf hin, dass sich bei Patienten mit schweren Leberschäden die Ausscheidung des Arzneimittels verlangsamt, was zu einer Akkumulation von Bicalutamid führen kann. Daher sollte Bicalutamid bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.

Aufgrund der Möglichkeit von Veränderungen der Leberfunktion sollten Leberfunktionstests regelmäßig überwacht werden. Die meisten Veränderungen werden innerhalb der ersten 6 Monate der Anwendung von Bicalutamid beobachtet.

Gelegentlich werden bei der Anwendung von Bicalutamid schwere Veränderungen der Leberfunktion beobachtet und Todesfälle wurden berichtet (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“). Wenn schwere Veränderungen der Leberfunktion beobachtet werden, sollte die Behandlung mit Bicalutamid abgebrochen werden.

Bei Patienten mit objektiver Krankheitsprogression und erhöhten PSA-Werten sollte ein Absetzen der Bicalutamid-Therapie in Erwägung gezogen werden.

Bei Männern, die Luteinisierungshormon-Releasing-Faktor-Agonisten einnehmen, kommt es zu einer Abnahme der Glukosetoleranz. Dies kann sich bei Patienten mit etabliertem Diabetes als Diabetes mellitus oder als Verlust der glykämischen Kontrolle manifestieren. In diesem Zusammenhang sollte bei Patienten, die Bicalutamid in Kombination mit Agonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Faktors erhalten, auf die Überwachung des Blutzuckerspiegels geachtet werden.

Gezeigt Da Bicalutamid die Aktivität von Cytochrom P450 (CYP 3A4) hemmt, ist bei gleichzeitiger Verabreichung mit Arzneimitteln, die hauptsächlich durch CYP 3A4 metabolisiert werden, Vorsicht geboten (siehe Abschnitte „Gegenanzeigen“ und „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und anderen Formen von Arzneimitteln“) Interaktion").

Patienten mit seltenen hereditären Formen von Galactose-Intoleranz, angeborenem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Die Therapie mit Antiandrogenen kann zu einer Verlängerung des QT-Intervalls führen.

Bei Patienten mit Risikofaktoren oder bekannter QT-Intervall-Verlängerung sowie bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern können (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“), müssen die Ärzte vor Beginn der Behandlung mit Bicalutamid sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis unter Berücksichtigung des potenziellen Risikos einer ventrikulären Tachykardie vom Typ „Pirouette“ (Torsade de pointes) abwägen.

Eine Antiandrogentherapie kann Veränderungen in der Spermienmorphologie verursachen. Obwohl die Wirkung von Bicalutamid auf die Spermienmorphologie nicht untersucht wurde und bei Patienten, die mit Bicalutamid behandelt wurden, keine derartigen Veränderungen berichtet wurden, sollten Patienten und/oder ihre Partner während der Behandlung und für 130 Tage nach der Behandlung mit Bicalutamid wirksame Verhütungsmethoden anwenden.

Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit.

Bicalutamid ist für die Anwendung bei Frauen kontraindiziert. Es ist während der Schwangerschaft oder Stillzeit kontraindiziert.

Die Fähigkeit, die Reaktionsgeschwindigkeit beim Fahren von Fahrzeugen oder beim Bedienen anderer Mechanismen zu beeinflussen.

Bicalutamid hat keinen Einfluss auf die Fähigkeit, ein Auto zu fahren oder mit komplexen Mechanismen zu arbeiten. Es sollte jedoch beachtet werden, dass Schläfrigkeit oft auftreten kann, sehr oft - Schwindel (siehe Abschnitt "Nebenwirkungen"). Patienten, die dieses Medikament einnehmen, sollten Vorsicht walten lassen.

Dosierung und Anwendung

Erwachsene männliche Patienten, einschließlich älterer Patienten: 1 Tablette 50 mg p.o. einmal täglich. Die Behandlung Casodex preis mit Bicalutamid sollte mindestens 3 Tage vor Beginn der Therapie mit luteinisierenden Hormon-Releasing-Faktor-Analoga oder gleichzeitig mit einer chirurgischen Kastration beginnen.

Niereninsuffizienz: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Leberfunktionsstörung: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberinsuffizienz kann es zu einer erhöhten Akkumulation des Arzneimittels kommen.

Kinder.

Bicalutamid ist für die Anwendung bei Kindern kontraindiziert.

Überdosis

Keine Daten zur Überdosierung in Menschen. Es gibt kein spezifisches Antidot: Die Behandlung ist symptomatisch. Eine Dialyse ist möglicherweise nicht wirksam, da Bicalutamid stark an Proteine gebunden ist und nicht unverändert im Urin nachgewiesen wird. Im Falle einer Überdosierung ist eine allgemeine unterstützende Therapie angezeigt, einschließlich Überwachung der Vitalzeichen.

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nach Häufigkeit angegeben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, unbekannt (aufgrund der verfügbaren Daten ist es unmöglich, die Häufigkeit des Auftretens zu ermitteln).

1 Leberveränderungen sind selten schwerwiegend und verschwinden oder bessern sich oft bei fortgesetzter Behandlung oder nach Absetzen.

2 Aufgenommen in die Liste der Nebenwirkungen des Medikaments nach Überprüfung der Post-Marketing-Daten. Die Häufigkeit wurde anhand der Häufigkeit von Berichten über unerwünschte Ereignisse von Leberversagen bei Patienten bestimmt, die in offenen Studien des Programms „Early Prostate Cancer“ (EPC) in den Bicalutamid-150-mg-Gruppen behandelt wurden.

3 Kann bei gleichzeitiger Kastration abnehmen.

4 Beobachtet während einer pharmako-epidemiologischen Studie zur Verwendung von Agonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Faktors und Antiandrogenen bei der Behandlung von Prostatakrebs. Das Risiko stieg, wenn Bicalutamid 50 mg in Kombination mit Luteinisierungshormon-Releasing-Faktor-Agonisten angewendet wurde, aber es wurde kein erhöhtes Risiko festgestellt, wenn Bicalutamid 150 mg als Monotherapie zur Behandlung von Prostatakrebs angewendet wurde.

5 Nach Erhalt von Daten nach Markteinführung in die Casodex Deutschland Liste der Nebenwirkungen aufgenommen. Die Häufigkeit wurde durch die Häufigkeit der Meldungen von Fällen interstitieller Pneumonie während der randomisierten Behandlung mit 150 mg EPC bestimmt.

Berichte über vermutete Nebenwirkungen.

Es ist wichtig, vermutete Nebenwirkungen nach der Registrierung des Arzneimittels zu melden. Das macht es Casodex kaufen möglich weiterhin das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels überwachen. Angehörige der Gesundheitsberufe sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.

Verfallsdatum

5 Jahre.

Lagerbedingungen

In der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C lagern.

Von Kindern fern halten.

Paket

10 Tabletten in einer Blisterpackung; 3 Blisterpackungen in einer Pappschachtel.

Urlaubskategorie

Auf Rezept.

Hersteller

Synthon Hispania, S. L. (Synthon Hispania, SL).

Ort

Boden. Les Salines, St. C/Castello, 1, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, 08830, Spanien.