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TELMIST

Verbindung:

Wirkstoff: Telmisartan;

1 Tablette enthält 20 mg oder 40 mg oder 80 mg Telmisartan;

Hilfsstoffe: Povidon, Meglumin, Natriumhydroxid, Lactose-Monohydrat, Sorbit (E 420), Magnesiumstearat.

Darreichungsform

Tablets.

Grundlegende physikalische und chemische Eigenschaften:

20-mg-Tabletten: weiße bis cremefarbene runde Tabletten;

Tabletten 40 mg: ovale, bikonvexe Tabletten von weiß bis fast weiß;

80-mg-Tabletten: Kapselförmige, bikonvexe Tabletten von weiß bis fast weiß.

Pharmakotherapeutische Gruppe

Einfache Zubereitungen von Angiotensin-II-Antagonisten.

ATS-Code C09C A07.

Pharmakologen cal Eigenschaften

Pharmakodynamik.

Wirkmechanismus

Telmisartan ist ein spezifischer und wirksamer oraler Angiotensin-II-Rezeptor (Typ AT1)-Antagonist. Telmisartan ersetzt Angiotensin II mit sehr hoher Affinität an seinen Bindungsstellen an den AT1-Subtyp-Rezeptoren, die für die Aktivität von Angiotensin II verantwortlich sind. Telmisartan hat keine teilweise agonistische Wirkung auf den AT1-Rezeptor. Telmisartan bindet selektiv an den AT1-Rezeptor. Die Bindung ist dauerhaft. Telmisartan hat keine Affinität zu anderen Rezeptoren, einschließlich AT2 und anderen weniger untersuchten AT-Rezeptoren. Die funktionelle Rolle dieser Rezeptoren ist unbekannt, ebenso wie die Wirkung ihrer möglichen „Überstimulation“ durch Angiotensin II, dessen Spiegel unter dem Einfluss von Telmisartan ansteigt. Telmisartan senkt den Aldosteronspiegel im Blutplasma. Telmisartan senkt die Plasma-Renin-Spiegel nicht und blockiert keine Ionenkanäle. Telmisartan hemmt nicht das Angiotensin-Converting-Enzym (Kininase II), ein Enzym, das auch Bradykinin abbaut. Daher sollte nicht mit einer Zunahme Bradykinin-bedingter Nebenwirkungen gerechnet werden.

Beim Menschen hemmt Telmisartan in einer Dosis von 80 mg den durch Angiotensin II verursachten Blutdruckanstieg fast vollständig. Die Sperrwirkung hält 24 Stunden an und bleibt bis zu 48 Stunden spürbar.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Behandlung von arteriellem g Hypertonie

Nach der ersten Telmisartan-Dosis tritt die blutdrucksenkende Wirkung allmählich über 3 Stunden ein. Der maximale Blutdruckabfall tritt 4-8 Wochen nach Behandlungsbeginn auf und hält bei Langzeittherapie an.

Die blutdrucksenkende Wirkung hält kontinuierlich für 24 Stunden nach der Anwendung an, einschließlich der letzten 4 Stunden vor der nächsten Dosis, wie während der ambulanten Blutdrucküberwachung festgestellt. Dies wird durch das Verhältnis der Konzentration von Telmisartan vor Einnahme der nächsten Dosis und Cmax bestätigt, die in placebokontrollierten klinischen Studien 80% nach Einnahme von 40 und 80 mg Telmisartan beträgt. Der erwartete Trend geht dahin, dass eine Dosisbeziehung über die Zeit den anfänglichen systolischen Blutdruck wiederherstellt. In dieser Hinsicht sind die Daten zum diastolischen Blutdruck widersprüchlich.

Bei Patienten mit arterieller Hypertonie senkt Telmisartan sowohl den systolischen als auch den diastolischen Blutdruck, ohne die Pulsfrequenz zu beeinflussen. Die Addition der diuretischen und natriuretischen Wirkung des Arzneimittels zur blutdrucksenkenden Wirkung muss noch bestimmt werden. Die antihypertensive Wirksamkeit von Telmisartan stimmt mit der anderer Klassen von Antihypertensiva überein (bewiesen in klinischen Studien, in denen Telmisartan mit Amlodipin, Atenolol, Enalapril, Hydrochlorothiazid und Lisinopril verglichen wurde). .

Mit dem plötzlichen Absetzen der Behandlung mit Telmisartan kehrt der Blutdruck über mehrere Tage ohne die Möglichkeit eines Entzugssyndroms allmählich zu den Parametern zurück, die vor der Behandlung vorlagen.

In klinischen Vergleichsstudien traten bei Patienten, die mit Telmisartan behandelt wurden, signifikant weniger Fälle von trockenem Husten auf als bei Patienten, die mit ACE-Hemmern behandelt wurden.

Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Die ONTARGET (Telmisartan and Ramipril Combination Study) verglich die Wirkung von Telmisartan, Ramipril und der Kombination auf die kardiovaskulären Ergebnisse bei 25.620 Patienten im Alter von 55 Jahren und älter mit einer Vorgeschichte von kardiovaskulären Erkrankungen, Schlaganfall, obliterierender Endarteriitis oder Diabetes mellitus mit Hinweis auf Target Organschäden (z. B. Retinopathie, linksventrikuläre Hypertrophie, Makro- oder Mikroalbuminurie), d. h. ein breites Spektrum von Patienten mit kardiovaskulärem Risiko.

Die Patienten wurden randomisiert einer von drei Behandlungsgruppen zugeteilt: Telmisartan 80 mg, Ramipril 10 mg oder eine Kombination aus Telmisartan 80 mg und Ramipril 10 mg, danach wurden die Patienten über einen medianen Zeitraum von 4,5 Jahren nachbeobachtet.

Telmisartan zeigte die gleiche Wirksamkeit bei der Senkung des primären Endpunkts wie Ramipril. Die Inzidenz des primären Endpunkts war in den Gruppen mit Telmisartan (16,7%), Ramipril (16,5%) und der Kombination aus Telmisartan und Ramipril ähnlich. (16,3%). Das multifaktorielle Risiko für Telmisartan im Vergleich zu Ramipril betrug 1,01 (97,5% KI 0,93-1,10, p (nicht weniger wirksam) = 0,0019).

Die Gesamtmortalitätsraten betrugen 11,6% bzw. 11,8% bei den mit Telmisartan bzw. Ramipril behandelten Patienten.

Telmisartan erwies sich auch bei mehreren definierten sekundären Endpunkten als ebenso wirksam wie Ramipril, einschließlich einer Kombination von Ereignissen wie kardiovaskulärem Tod, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall oder Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz, dem primären Endpunkt Endpunkt der kontrollierten HOPE-Studie. Die HOPE-Studie untersuchte die Wirkung von Ramipril versus Placebo. Das relative Risiko von Telmisartan gegenüber Ramipril für diesen Endpunkt in der ONTARGET-Studie betrug 0,99 (97,5% KI 0,90-1,08, p (nicht unterlegen) = 0,0004).

Husten und Angioödem wurden bei Patienten, die mit Telmisartan behandelt wurden, seltener berichtet als bei Patienten, die mit Ramipril behandelt wurden, obwohl Hypotonie häufiger unter Telmisartan berichtet wurde.

Die Kombination von Telmisartan und Ramipril war der alleinigen Gabe von Ramipril oder Telmisartan nicht überlegen. Darüber hinaus ist eine signifikant höhere Inzidenz von Hyperkaliämie, Nierenversagen, ar Hypotonie und Schwindel in der kombinierten Behandlungsgruppe. Daher wird die Kombination von Telmisartan und Ramipril für diese Patientengruppe nicht empfohlen.

Pharmakokinetik.

Absorption

Die Resorption von Telmisartan erfolgt schnell, obwohl die adsorbierten Mengen variieren. Die durchschnittliche Bioverfügbarkeit von Telmisartan beträgt etwa 50%. Wenn Telmisartan zusammen mit Nahrung eingenommen wird, reicht die Verringerung der AUC0-∞ für Telmisartan von etwa 6% (40-mg-Dosis) bis etwa 19% (160-mg-Dosis). 3 Stunden nach der Einnahme ist die Plasmakonzentration gleich, unabhängig davon, ob Telmisartan auf nüchternen Magen oder mit Nahrung eingenommen wird.

Linearität/Nichtlinearität

Es ist nicht zu erwarten, dass eine geringfügige Abnahme der AUC zu einer Abnahme der therapeutischen Wirksamkeit führt. Es besteht kein linearer Zusammenhang zwischen Dosen und Plasmaspiegeln. Cmax und AUC steigen bei Dosen über 40 mg unverhältnismäßig stark an.

Verteilung

Telmisartan ist aktiv mit Plasmaproteinen assoziiert (> 99,5%), hauptsächlich mit Albumin und saurem Alpha-1-Glykoprotein. Das mittlere scheinbare Verteilungsvolumen im Steady State (Vdss) beträgt etwa 500 Liter.

Stoffwechsel

Telmisartan wird durch Konjugation mit dem Glucuronid der Primärsubstanz metabolisiert. Die pharmakologische Aktivität des Konjugats wurde nicht nachgewiesen.

Zucht

Telmisartan hat eine biexponentielle pharmakokinetische Kurve mit einer terminalen Halbwertszeit niya> 20 Stunden. Cmax und AUC steigen überproportional zur Dosis an. Es liegen keine Daten zu einer klinisch signifikanten Akkumulation von Telmisartan bei Anwendung in der empfohlenen Dosierung vor. Die Plasmakonzentrationen waren bei Frauen höher als bei Männern, ohne entsprechende Auswirkung auf die Wirksamkeit.

Nach oraler Gabe wird Telmisartan fast vollständig mit den Fäzes ausgeschieden, hauptsächlich in unveränderter Form. Die kumulative renale Ausscheidung beträgt < 1% der Dosis. Die Gesamtplasmaclearance (Cltot) ist hoch (ungefähr 1000 ml/min) im Vergleich zum hepatischen Blutfluss (ungefähr 1500 ml/min).

Spezielle Patientengruppen.

Boden

Es gab einen Unterschied in den Plasmakonzentrationen, Cmax und AUC waren bei Frauen etwa 3- bzw. 2-mal höher als bei Männern.

Ältere Patienten

Die Pharmakokinetik von Telmisartan ist bei Patienten unter 65 Jahren und bei älteren Patienten gleich.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit leichter, mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung wurde eine Verdopplung der Plasmakonzentrationen beobachtet. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, die sich einer Dialyse unterzogen billig Micardis haben, gibt es jedoch eine niedrige Konzentration im Blutplasma. Telmisartan hat bei Patienten mit Niereninsuffizienz eine hohe Affinität zu Plasmaproteinen und kann nicht durch Dialyse entfernt werden. Die Eliminationshalbwertszeit ändert sich bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Pharmakokinetik Umfangreiche Studien bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion haben eine Erhöhung der absoluten Bioverfügbarkeit auf etwa 100% ergeben. Die Eliminationshalbwertszeit ändert sich bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht.

Klinische Eigenschaften

Hinweise

Hypertonie.

Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen.

Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Verringerung der Inzidenz von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Patienten mit:

• manifeste atherothrombotische kardiovaskuläre Erkrankung (ischämische Herzerkrankung, Schlaganfall oder periphere arterielle Läsionen in der Vorgeschichte);
• Diabetes mellitus Typ II mit dokumentierter Zielorganschädigung.

Kontraindikationen

• Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile des Arzneimittels;
• schwangere Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen (siehe Abschnitt „Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit“);
• obstruktive Gallenerkrankungen;
• schwere Leberfunktionsstörung.
• Die gleichzeitige Anwendung von Telmisartan und Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) ist kontraindiziert (siehe Abschnitte „Art der Anwendung und Dosierung“, „Besonderheiten bei der Anwendung“, „Wechselwirkungen mit anderen“) Arzneimittel und andere Arten von Wechselwirkungen).

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen ui.

Doppelte Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS)

Die Kombination von Telmisartan und Aliskiren ist bei Patienten mit Diabetes mellitus und eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert und wird für andere Patienten nicht empfohlen (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“, „Besonderheiten bei der Anwendung“).

Digoxin

Bei gleichzeitiger Anwendung von Telmisartan und Digoxin kam es zu durchschnittlichen Erhöhungen der maximalen Plasmakonzentrationen von Digoxin (um 49%) und minimalen Konzentrationen (um 20%). Die Digoxin-Spiegel sollten zu Beginn, bei Dosisanpassungen und beim Absetzen von Telmisartan überwacht werden, um sie innerhalb des therapeutischen Bereichs zu halten.

Wie andere Arzneimittel, die das Renin-Angiotensin-System unterdrücken, kann Telmisartan eine Hyperkaliämie hervorrufen (siehe Abschnitt „Besonderheiten bei der Anwendung“). Das Risiko kann erhöht sein, wenn es in Kombination mit anderen Mitteln behandelt wird, die ebenfalls eine Hyperkaliämie verursachen können (kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs, einschließlich selektive COX-2-Hemmer), Heparin, Immunsuppressiva (Cyclosporin oder Tacrolimus) und Trimethoprim).

Die Inzidenz einer Hyperkaliämie hängt von den damit verbundenen Risikofaktoren ab. Das Risiko steigt mit den oben genannten therapeutischen Kombinationen. Besonders hohes Risiko in Kombination mit kaliumsparenden Diuretika und in Kombination mit kaliumhaltigen Salzersatzmitteln. Weniger riskant ist beispielsweise die Kombination mit ACE-Hemmern oder NSAIDs, sofern die Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung strikt eingehalten werden.

Eine gleichzeitige Anwendung wird nicht empfohlen.

Kaliumsparende Diuretika oder Kaliumpräparate. Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten wie Telmisartan dämpfen den diuretikainduzierten Kaliumverlust. Kaliumsparende Diuretika wie Spironolacton, Eplerenon, Triamteren oder Amilorid, Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel können einen deutlichen Anstieg der Serumkaliumkonzentration bewirken. Wenn eine gleichzeitige Anwendung aufgrund einer dokumentierten Hypokaliämie indiziert ist, müssen sie mit Vorsicht eingenommen werden, häufig unter Überwachung des Serumkaliumspiegels.

Lithium. Bei gleichzeitiger Gabe von Lithium mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschließlich Telmisartan, wurde über Fälle einer Umkehrung der Lithiumkonzentrationen im Serum und einer erhöhten Toxizität berichtet. Wenn die Ernennung dieser Kombination als notwendig erachtet wird, sollte der Lithiumspiegel im Blutserum während der gleichzeitigen Anwendung engmaschig überwacht werden.

Die gleichzeitige Anwendung erfordert Vorsicht.

Nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente. NSAIDs (d. h. Acetylsalicylsäure in entzündungshemmenden Dosen, COX-2-Hemmer und nicht-selektive NSAIDs) können Bluthochdruck reduzieren. Potenz von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten.

Bei einigen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Patienten mit Dehydratation oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die Kombination von Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und Cyclooxygenase-Hemmern zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion führen, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das normalerweise reversibel ist. Daher sollte diese Kombination insbesondere bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten sollten ausreichend hydriert bleiben; Darüber hinaus ist es nach Beginn der Kombinationstherapie sowie in regelmäßigen Abständen erforderlich, die Nierenfunktion zu überwachen.

Eine Studie berichtete, dass die Kombination von Telmisartan und Ramipril zu einem 2,5-fachen Anstieg der AUC0-24 und Cmax von Ramipril und Ramipril führte. Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt.

Diuretika (Thiazid oder Schleifendiuretika). Eine Vorbehandlung mit hochdosierten Diuretika wie Furosemid (ein Schleifendiuretikum) und Hydrochlorothiazid (ein Thiaziddiuretikum) kann zu Volumenverlust und dem Risiko einer Hypotonie zu Beginn der Behandlung mit Telmisartan führen.

Sollte bei gleichzeitiger Verwendung berücksichtigt werden.

Andere Antihypertensiva. Die blutdrucksenkende Wirkung von Telmisartan kann durch die gleichzeitige Anwendung anderer Antihypertensiva verstärkt werden.

Basierend auf pharmakologischen Aufgrund der Eigenschaften von Baclofen und Amifostin ist zu erwarten, dass diese Arzneimittel die blutdrucksenkende Wirkung aller Antihypertonika, einschließlich Telmisartan, verstärken. Darüber hinaus können Alkohol, Barbiturate, Medikamente oder Antidepressiva eine Verschlechterung der orthostatischen Hypotonie verursachen.

Kortikosteroide (systemische Anwendung). Verringerte blutdrucksenkende Wirkung.

Anwendungsfunktionen.

Schwangerschaft. Während der Schwangerschaft sollte die Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten nicht begonnen werden. Wenn eine fortgesetzte Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten-Therapie für eine Patientin, die eine Schwangerschaft plant, nicht als wesentlich angesehen werden kann, sollte sie auf eine alternative antihypertensive Therapie umsteigen, die ein etabliertes Sicherheitsprofil für die Anwendung während der Schwangerschaft hat. Wenn eine Schwangerschaft eingetreten ist, sollte die Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sofort abgebrochen und, falls erforderlich, eine alternative Behandlung eingeleitet werden (siehe Abschnitte „Gegenanzeigen“ und „Anwendung während Schwangerschaft oder Stillzeit“).

Leberversagen. Telmista sollte Patienten mit Cholestase, obstruktiver Gallengangserkrankung oder schwerer Leberinsuffizienz nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“), da Telmisartan hauptsächlich über die Galle ausgeschieden wird. Bei solchen Patienten ist mit einer Abnahme der hepatischen Clearance von Telmisartan zu rechnen.

Telmista sollte mit eingenommen werden bei Patienten mit mäßiger bis mäßiger Leberfunktionsstörung mit Vorsicht anwenden.

Renovaskuläre Hypertonie. Es besteht ein erhöhtes Risiko für schwere Hypotonie und Nierenversagen, wenn Patienten mit beidseitiger Nierenarterienstenose oder Stenose der Arterie einer Einzelniere mit Arzneimitteln behandelt werden, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen.

Nierenversagen und Nierentransplantation. Wenn Telmista Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verschrieben wird, wird eine regelmäßige Überwachung der Kalium- und Kreatininspiegel im Serum Micardis preis empfohlen. Es liegen keine Erfahrungen mit Telmista bei Patienten mit kürzlich erfolgter Nierentransplantation vor.

Verringertes intravaskuläres Flüssigkeitsvolumen. Eine symptomatische arterielle Hypotonie, insbesondere nach der ersten Dosis von Telmista, kann bei Patienten mit reduziertem intravaskulärem Volumen und/oder Natriumspiegel infolge einer intensiven diuretischen Therapie, einer salzarmen Diät oder Durchfall und Erbrechen auftreten. Vor der Einnahme des Medikaments Telmista müssen solche Zustände korrigiert werden. Vor Beginn der Behandlung ist es notwendig, den Natriumspiegel und das Volumen der intravaskulären Flüssigkeit zu normalisieren.

Doppelte Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems.

Die Anwendung von Telmisartan in Kombination mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) ist kontraindiziert (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“).

Es sind Daten vorhanden dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und verminderte Nierenfunktion (insbesondere akutes Nierenversagen) erhöht. Daher wird eine duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorblockern oder Aliskiren nicht empfohlen (siehe Abschnitte „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“ und „Pharmakodynamik“).

Wenn eine duale Blockadetherapie als absolut notwendig erachtet wird, sollte sie nur unter fachärztlicher Aufsicht und unter regelmäßiger engmaschiger Überwachung der Nierenfunktion, der Elektrolyte und des Blutdrucks verabreicht werden.

ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorblocker sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.

Andere Erkrankungen, die eine Stimulierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems erfordern.

Bei Patienten, bei denen Gefäßtonus und Nierenfunktion hauptsächlich von der Aktivität des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems abhängen (z. B. Patienten mit schwerer dekompensierter Herzinsuffizienz oder schwerer Nierenerkrankung, einschließlich Nierenarterienstenose), die Telmista zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen, die dies beeinflussen Renin-Angiotensin-Aldosteron-System, wurde mit akuter arterieller Hypotonie, Hyperazotämie, Oligurie und gelegentlich mit akutem Nierenversagen in Verbindung gebracht. Genauigkeit (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen“).

Primärer Hyperaldosteronismus. Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sprechen im Allgemeinen nicht auf Antihypertensiva an, die durch Blockierung des Renin-Angiotensin-Systems wirken. Daher wird ihnen die Ernennung von Telmisartan nicht empfohlen.

Stenose der Aorta und Mitralklappe, obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie. Wie bei anderen Vasodilatatoren ist bei Patienten mit diagnostizierter Aortenstenose, Mitralklappenstenose oder obstruktiver hypertropher Kardiomyopathie besondere Vorsicht geboten.

Diabetiker, die mit Insulin oder Antidiabetika behandelt werden.

Während der Behandlung mit Telmisartan können diese Patienten eine Hypoglykämie entwickeln. Die Notwendigkeit einer angemessenen Überwachung des Blutzuckerspiegels bei solchen Patienten sollte in Betracht gezogen werden. Die Dosen von Insulin oder Antidiabetika müssen möglicherweise angepasst werden.

Bei Diabetikern mit kardiovaskulärem Risiko (Diabetiker mit zugrunde liegender koronarer Herzkrankheit) kann das Risiko eines tödlichen Myokardinfarkts und eines plötzlichen kardiovaskulären Todes höher sein, wenn sie mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln wie Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten und ACE-Hemmern behandelt werden. Bei Diabetikern kann eine komorbide koronare Herzkrankheit asymptomatisch sein und daher möglicherweise kein Diabetiker sein. Gnostiker. Patienten mit Diabetes mellitus sollten sorgfältig untersucht werden, beispielsweise durch Belastungstests, um eine komorbide koronare Herzkrankheit zu identifizieren und zu behandeln, bevor ein Medikament verschrieben wird.

Hyperkaliämie. Während der gesamten Einnahme von Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-Aldosteron-System beeinflussen, kann eine Hyperkaliämie auftreten.

Bei älteren Menschen, bei Patienten mit Niereninsuffizienz, Diabetes, bei Patienten, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die einen Anstieg des Kaliumspiegels verursachen können, und/oder bei Patienten mit Begleiterkrankungen kann Hyperkaliämie tödlich sein.

Bevor die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln in Betracht gezogen wird, die das Renin-Angiotensin-System dämpfen, ist es notwendig, Nutzen und Risiken abzuwägen.

Die Hauptrisikofaktoren für die Entwicklung einer Hyperkaliämie, auf die Sie achten müssen:

• Diabetes mellitus, Nierenversagen, Alter (über 70 Jahre);
• Kombinationstherapie mit einem oder mehreren anderen Arzneimitteln, die das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, und/oder Kaliumpräparaten. Zu den Arzneimitteln oder therapeutischen Arzneimittelgruppen, die eine Hyperkaliämie hervorrufen können, gehören kaliumhaltige Salzersatzstoffe, kaliumsparende Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs, einschließlich selektive COX-2-Hemmer), Heparin, Immunsuppressiva (Cyclosporin oder Tacrolimus) und Trimethoprim;
• Begleiterkrankungen, insbesondere Dehydration, akute Herzdekompensation, metabolische Azidose, eingeschränkte Nierenfunktion, starke Verschlechterung des Nierenzustands (Infektionskrankheiten), Zelllyse (z. B. akute Extremitätenischämie, Rhabdomyolyse, ausgedehntes Trauma).

Bei Risikopatienten muss die Serumkaliumkonzentration sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen“).

Sorbit. Das Arzneimittel enthält Sorbit (E 420). Patienten mit der seltenen hereditären Fructoseintoleranz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Laktose

Telmista enthält Lactose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

ethnische Unterschiede. Wie alle anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ist Telmisartan bei der Senkung des Blutdrucks bei Patienten schwarzer Rasse im Vergleich zu Vertretern anderer Rassen deutlich weniger wirksam. Möglicherweise liegt dies an der hohen Prävalenz niedriger Renin-Zustände bei schwarzen Patienten, die an arterieller Hypertonie leiden.

Sonstiges. Wie bei der Anwendung anderer blutdrucksenkender Arzneimittel kommt es zu einer deutlichen Senkung des Blutdrucks Die Behandlung von Patienten mit ischämischer Kardiopathie oder koronarer Herzkrankheit kann zu Myokardinfarkt oder Schlaganfall führen.

Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit.

Schwangerschaft

Das Medikament ist für schwangere Frauen oder Frauen, die eine Schwangerschaft planen, kontraindiziert. Wenn während der Behandlung mit dem Medikament eine Schwangerschaft bestätigt wird, sollte die Anwendung sofort abgebrochen und gegebenenfalls durch ein anderes für schwangere Frauen zugelassenes Medikament ersetzt werden.

Stillen

Aufgrund fehlender Informationen zur Anwendung von Telmista während der Stillzeit wird die Anwendung des Arzneimittels nicht empfohlen. Alternative Behandlungen mit bekannterem Sicherheitsprofil werden bevorzugt, insbesondere beim Stillen eines Neu- oder Frühgeborenen.

Fruchtbarkeit

Im Verlauf präklinischer Studien wurde keine Wirkung von Telmista auf die Fertilität von Männern und Frauen festgestellt.

Micardis Deutschland Die Fähigkeit, die Reaktionsgeschwindigkeit beim Fahren von Fahrzeugen oder beim Bedienen anderer Mechanismen zu beeinflussen.

Beim Fahren und Bedienen von mechanischen Geräten muss die Möglichkeit von Schwindel oder Hypersomnie während einer antihypertensiven Therapie, einschließlich Telmista, berücksichtigt werden.

Art der Anwendung und Dosierung.

Behandlung der arteriellen Hypertonie.

Die übliche wirksame Dosis beträgt 40 Milligramm pro Tag. Bei manchen Patienten kann eine Tagesdosis von 20 mg ausreichend sein. Wenn der gewünschte Blutdruck nicht erreicht wird, kann die Telmisartan-Dosis auf 80 mg 1-mal täglich erhöht werden. Alternativ kann Telmisartan in Kombination mit einem Thiazid-Diuretikum wie Hydrochlorothiazid gegeben werden, das bei Anwendung mit Telmisartan nachweislich den Blutdruck weiter senkt. Bei Erwägung einer Dosiserhöhung ist zu berücksichtigen, dass die maximale blutdrucksenkende Wirkung im Allgemeinen 4-8 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht wird.

Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Die empfohlene Dosis beträgt 80 mg einmal täglich. Die Wirksamkeit von Telmisartan in Dosen von weniger als 80 mg zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ist nicht bekannt.

Zu Beginn der Behandlung mit Telmisartan zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wird empfohlen, den Blutdruck zu überwachen und gegebenenfalls die Dosis von blutdrucksenkenden Arzneimitteln anzupassen.

Spezielle Patientengruppen

Eingeschränkte Nierenfunktion. Die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Niereninsuffizienz oder Hämodialysepatienten ist begrenzt. Diesen Patienten wird empfohlen, die Behandlung mit einer niedrigen Dosis von 20 mg zu beginnen (siehe Abschnitt „Besonderheiten bei der Anwendung“). Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Gleichzeitige Anwendung von Telmisartan und Aliska Rena ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert (siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“).

Eingeschränkte Leberfunktion. Telmista ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert. Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung sollte die Tagesdosis 40 mg einmal täglich nicht überschreiten (siehe Abschnitt „Besonderheiten bei der Anwendung“).

Ältere Patienten. Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung.

Telmista wird einmal täglich mit ausreichend Flüssigkeit mit oder ohne Nahrung eingenommen.

Kinder.

Telmista wird für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Überdosis

Zur Überdosierung beim Menschen liegen nur begrenzte Informationen vor.

Symptome.

Die signifikantesten Manifestationen einer Telmisartan-Überdosierung waren arterielle Hypotonie und Tachykardie; Es gab auch Fälle von Bradykardie, Schwindel, erhöhtem Serumkreatinin und akutem Nierenversagen.

Behandlung.

Telmisartan wird nicht durch Hämodialyse entfernt. Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient engmaschig überwacht und eine symptomatische und unterstützende Therapie verordnet werden. Die Wahl der Behandlung hängt von der verstrichenen Zeit ab nach der Verabreichung und von der Schwere der Symptome. Maßnahmen wie Erbrechen herbeiführen und/oder Magenspülung sollten in Betracht gezogen werden. Aktivkohle Micardis kaufen kann bei der Behandlung einer Überdosierung hilfreich sein. Serumelektrolyte und Kreatinin sollten regelmäßig überwacht werden. Wenn eine arterielle Hypotonie auftritt, sollte der Patient in Rückenlage gebracht werden und es sollte schnell ein Salzersatz verabreicht und das Flüssigkeitsvolumen wiederhergestellt werden.

Nebenwirkungen

Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Angioödem, sind in seltenen Fällen möglich (von ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), und akutes Nierenversagen wurde ebenfalls beobachtet.

Die Gesamthäufigkeit von Nebenwirkungen bei Patienten mit arterieller Hypertonie während kontrollierter klinischer Studien während der Einnahme von Telmisartan wurde normalerweise mit der Einnahme von Placebo verglichen (41,4% gegenüber 43,9%). Die Häufigkeit von Nebenwirkungen ist nicht dosisabhängig und steht in keinem Zusammenhang mit Geschlecht, Alter oder Rasse der Patienten. Die Daten zur Sicherheit von Telmista bei der Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen waren mit denen bei der Behandlung von arterieller Hypertonie vergleichbar.

Nebenwirkungen werden mit Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Bezeichnungen aufgelistet: sehr oft (≥1/10), oft (mehr als 1/100 bis <1/10); selten (mehr als 1/1000 bis <1/100); selten (mehr als 1/10000 bis <1/1000); sehr selten (< 1/10000).

In jeder Gruppe sind die Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge ihres Schweregrads aufgeführt.

Infektionen und Schädlinge:

selten - Harnwegsinfektionen, einschließlich Blasenentzündung, Infektionen der oberen Atemwege, einschließlich Pharyngitis und Sinusitis;

selten - Sepsis, insbesondere mit tödlichem Ausgang1.

Aus dem Blut- und Lymphsystem:

selten - Anämie;

selten - Eosinophilie, Thrombozytopenie.

Aus dem Immunsystem:

selten - anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeit.

Stoffwechselkrankheit:

selten - Hyperkaliämie;

selten - Hypoglykämie (bei Patienten mit Diabetes).

Psychische Störungen:

selten - Schlaflosigkeit, Depression;

selten - Sorge.

Aus dem Nervensystem:

selten - Ohnmacht;

selten - Schläfrigkeit.

Von der Seite des Sehorgans:

selten - Sehbehinderung.

Aus den Hörorganen, Vestibularapparat:

selten - Schwindel.

Von der Seite des Herzens:

selten - Bradykardie;

selten - Tachykardie.

Von der Gefäßseite:

selten - arterielle Hypotonie2, orthostatische Hypotonie.

Aus dem Atmungssystem, den Brustorganen und dem Mediastinum:

selten - Kurzatmigkeit, Husten;

sehr selten - interstitielle Lungenerkrankung4.

Aus dem Verdauungstrakt:

selten - Bauchschmerzen Stimme, Durchfall, Dyspepsie, Blähungen, Erbrechen;

selten - Mundtrockenheit, Magenbeschwerden.

Leber- und Gallenerkrankungen:

selten - abnorme Leberfunktion / Lebererkrankungen3.

Aus der Haut und dem Unterhautgewebe:

selten - Juckreiz, vermehrtes Schwitzen, Hautausschlag;

selten - Angioödem (einschließlich tödlich), Ekzem, Erythem, Urtikaria, arzneimittelinduzierte Dermatitis, toxische Dermatitis.

Aus dem Bewegungsapparat und Bindegewebe:

selten - Rückenschmerzen (z. B. Ischias), Muskelkrämpfe, Myalgie;

selten - Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Schmerzen in der Sehne (ähnliche Symptome wie bei einer Sehnenscheidenentzündung).

Aus dem Harnsystem:

selten - eingeschränkte Nierenfunktion, einschließlich akutem Nierenversagen.

Allgemeine Verstöße:

selten - Brustschmerzen, Asthenie (Schwäche);

selten grippeähnliche Symptome.

Labordaten:

selten - eine Erhöhung des Kreatinins im Blut;

selten - eine Abnahme des Hämoglobinspiegels, ein Anstieg der Harnsäure im Blut, ein Anstieg der Leberenzyme, ein Anstieg des CPK-Spiegels im Blut.

1, 2, 3, 4 – siehe Abschnitt „Nebenwirkungen. Beschreibung einzelner Nebenwirkungen.

Beschreibung einzelner Nebenwirkungen.

Sepsis. In der PROFESS-Studie bei Patienten, die Telmisartan einnahmen, es gab eine höhere Inzidenz von Sepsis als bei denen, die Placebo erhielten. Dies kann sowohl ein Unfall als auch ein Zeichen für einen Prozess sein, dessen Wesen noch unbekannt ist.

Hypotonie. Diese Nebenwirkung wurde häufig bei Patienten mit kontrolliertem Blutdruck beobachtet, die zusätzlich zur Standardtherapie mit Telmisartan zur Reduktion von Herz-Kreislauf-Erkrankungen behandelt wurden.

Eingeschränkte Leberfunktion / Lebererkrankungen. Laut Post-Marketing-Daten wurden die meisten Fälle von Leberfunktionsstörungen/Lebererkrankungen bei Patienten mit japanischer Staatsangehörigkeit beobachtet. Japanische Patienten sind anfälliger für diese Nebenwirkungen.

Interstitielle Lungenerkrankung. Fälle von interstitieller Lungenerkrankung wurden bei der Anwendung von Telmisartan im Rahmen von Beobachtungen nach Markteinführung vorübergehend beobachtet. Ein kausaler Zusammenhang wurde jedoch nicht hergestellt.

Verfallsdatum.

2 Jahre.

Lagerbedingungen

Bei einer Temperatur von nicht mehr als 30 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Von Kindern fern halten.

Paket

7 Tabletten in einer Blisterpackung, 2 oder 4 oder 8 Blisterpackungen in einer Pappschachtel;

10 Tabletten in einer Blisterpackung, 3 oder 6 Blisterpackungen in einem Karton.

Urlaubskategorie

Auf Rezept.

Hersteller

Massenproduktion “, Primär- und Sekundärverpackung, Kontrolle und Chargenfreigabe

KRKA, dd, Novo mesto, Slowenien.

KRKA Polska Sp.z oo, Polen.

Standort des Herstellers und seine Geschäftsadresse

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slowenien.

st. Rovnolegla 5, 02–235 Warschau, Polen/ul. Rownolegla 5, 02–235 Warschau, Polen.