Verbindung:
Wirkstoff: Verapamil;
1 Tablette enthÀlt 40 mg Verapamilhydrochlorid;
Hilfsstoffe: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, MaisstĂ€rke, Hypromellose, Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat, Sepifilm 752 weiĂ, Macrogol 4000.
Darreichungsform
Filmtabletten.
Grundlegende physikalische und chemische Eigenschaften: Filmtabletten, weiĂ, runde Form, mit bikonvexer OberflĂ€che.
Pharmakotherapeutische Gruppe
Selektive Calciumantagonisten mit vorwiegender Wirkung auf das Herz. Phenylalkylamin-Derivate. ATX-Code ĐĄ08D A01.
Pharmakodynamik.
Verapamil blockiert den transmembranen Fluss von Calciumionen in Kardiomyozyten und vaskulĂ€re glatte Muskelzellen. Es reduziert direkt den myokardialen Sauerstoffbedarf durch Beeinflussung energieverbrauchender Stoffwechselprozesse in den Myokardzellen und reduziert indirekt die Nachlast. Aufgrund der Blockierung von CalciumkanĂ€len in der glatten Muskulatur der Koronararterien wird der Blutfluss zum Myokard auch in poststenotischen Bereichen erhöht und Spasmen der Koronararterien gelindert. Die blutdrucksenkende Wirkung von Verapamil beruht auf einer Abnahme des peripheren GefĂ€Ăwiderstands ohne Anstieg der Herzfrequenz (HF) als Reflexantwort. UnerwĂŒnschte VerĂ€nderungen der physiologischen Blutdruckwerte werden nicht beobachtet. Verapamil hat eine ausgeprĂ€gte antiarrhythmische Wirkung, insbesondere bei supraventrikulĂ€ren Arrhythmien. Es verzögert die Impulsleitung im atrioventrikulĂ€ren Knoten, wodurch je nach Art der Arrhythmie der Sinusrhythmus wiederhergestellt und / oder die Frequenz der ventrikulĂ€ren Kontraktionen normalisiert wird. Die normale Herzfrequenz Ă€ndert sich nicht oder nimmt leicht ab.
Pharmakokinetik.
Verapamil wird im DĂŒnndarm schnell und fast vollstĂ€ndig resorbiert. Der Absorptionsgrad betrĂ€gt mehr als 90%. Durchschnittliche absolute BioverfĂŒgbarkeit bei Gesunden der Freiwilligen nach einer Einzeldosis des Medikaments betrĂ€gt 22%, was durch einen ausgedehnten hepatischen First-Pass-Metabolismus erklĂ€rt wird. Die BioverfĂŒgbarkeit steigt nach mehreren Dosen um das Zweifache.
Maximale Plasmakonzentrationen werden 1 bis 2 Stunden nach einer Dosis erreicht. Die Eliminationshalbwertszeit betrĂ€gt 3 - 7 Stunden bei einer Einzeldosis und 4,5 - 12 Stunden - bei einer Aufnahme. Die Plasmaproteinbindung betrĂ€gt 90%. Verapamil wird fast vollstĂ€ndig metabolisiert, was zur Bildung verschiedener Metaboliten fĂŒhrt. Von diesen Metaboliten ist nur Norverapamil pharmakologisch aktiv.
Verapamil und seine Metaboliten werden hauptsĂ€chlich ĂŒber die Nieren ausgeschieden, nur 3-4% werden unverĂ€ndert ausgeschieden. Etwa 50% der eingenommenen Dosis werden innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden, 70% werden innerhalb von 5 Tagen ausgeschieden. Bis zu 16% des Arzneimittels werden mit dem Stuhl ausgeschieden. JĂŒngste Daten zeigen, dass es keinen Unterschied in der Pharmakokinetik von Verapamil bei Menschen mit gesunden Nieren und bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium gibt. Die Eliminationshalbwertszeit ist bei Patienten mit Leberzirrhose aufgrund der geringen Clearance und des groĂen Verteilungsvolumens verlĂ€ngert.
Verapamil und Norverapamil werden nicht durch HĂ€modialyse ausgeschieden.
Klinische Merkmale
In-vitro-Studien zum Metabolismus von Verapamilhydrochlorid haben gezeigt, dass es durch Cytochrom P450 CYP3A4, CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9 und CYP2C18 metabolisiert wird. Verapamil ist ein Inhibitor der Enzyme CYP3A4 und P-Glykoproteine (P-gp). Es wurden klinisch bedeutsame Wechselwirkungen mit CYP3A4-Inhibitoren berichtet, die mit einem Anstieg der Plasmaspiegel von Verapamil einhergingen, wĂ€hrend CYP3A4-Induktoren eine Abnahme der Plasmaspiegel von Verapamilhydrochlorid verursachten, so dass Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln ĂŒberwacht werden mĂŒssen.
Mögliche Wechselwirkungen im Zusammenhang mit dem CYP-450-Enzymsystem
Prazosin: Erhöhung derCmax von Prazosin (~ 40%) ohne Beeinflussung der Halbwertszeit. Additiv blutdrucksenkende Wirkung.
Terazosin: Erhöhte AUC (~ 24%) und Cmax (~ 25%) von Terazosin. Additiv blutdrucksenkende Wirkung.
Chinidin: verringerte Clearance von Chinidin (~35%) bei oraler Einnahme. Vielleicht die Entwicklung einer arteriellen Hypotonie und bei Patienten mit hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie - Lungenödem.
Flecainidin: Minimale Auswirkung auf die Plasmaclearance von Flecainidin (<~10%); beeinflusst die Clearance von Verapamil im Plasma nicht (siehe Abschnitt âBesonderheiten bei der Anwendungâ).
Theophyllin: Abnahme der oralen und systemischen Clearance um etwa 20%, bei Rauchern um 11%.
Carbamazepin: erhöhte AUC von Carbamazepin (~ 46%) bei Patienten mit refraktÀrer partieller Epilepsie; ein Anstieg des Carbamazepin-Spiegels, der Nebenwirkungen von Carbamazepin wie Doppeltsehen, Kopfschmerzen, Ataxie oder Schwindel verursachen kann.
Phenytoin: Verminderte Plasmakonzentrationen von Verapamil.
Imipramin: Erhöhte AUC (~15%) von Imipramin, ohne den aktiven Metaboliten Desipramin zu beeinflussen.
Glyburid: Erhöhung derCmax von Glyburid um etwa 28%, AUC um 26%.
Colchicin: Anstieg der AUC (ca. 2-fach) undCmax (ca. 1,3-fach) von Colchicin. Es wird empfohlen, die Dosis von Colchicin zu reduzieren (siehe Anweisungen zur medizinischen Anwendung von Colchicin).
Clarithromycin, Erythromycin, Telithromycin: möglicher Anstieg des Verapamilspiegels. Rifampicin: kann die blutdrucksenkende Wirkung verringern. Abnahme der AUC von Verapamil (~ 97%),Cmax (~ 94%), BioverfĂŒgbarkeit nach oraler Verabreichung (~ 92%).
Doxorubicin: Bei gleichzeitiger Anwendung von Doxorubicin und Verapamil (oral) steigen die AUC (~ 104%) undCmax (~ 61%) von Doxorubicin im Plasma bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs an.
Phenobarbital: Erhöht die orale Clearance von Verapamil um das FĂŒnffache.
Buspiron: eine Erhöhung der AUC undCmax von Buspiron um das 3,4-fache.
Midazolam: eine Erhöhung der AUC von Midazolam um das Dreifache und Cmax - um das Zweifache.
Metoprolol: Anstieg der AUC von Metoprolol (~ 32,5%) undCmax (~ 41%) bei Patienten mit Angina pectoris (siehe Abschnitt âBesonderheiten bei der Anwendungâ).
Propranolol: Anstieg der Propranolol-AUC (~ 65%) undCmax (~ 94%) bei Patienten mit Angina pectoris (siehe Abschnitt âBesonderheiten bei der Anwendungâ).
Digoxin: bei gesunden Probanden Anstieg von Cmax von Digoxin (~ 44%), C12h (~ 53%), Css (~ 44%), AUC (~ 50%). Es wird empfohlen, die Dosis von Digoxin zu reduzieren (siehe Abschnitt âBesonderheiten der Anwendungâ).
Digitoxin: Verringerung der Digitoxin-Clearance (~27%) und der extrarenalen Clearance (~29%).
Cimetidin: Erhöhte AUC R - Verapamil (~ 25%) und S - Verapamil (~ 40%) mit einer entsprechenden Abnahme der Clearance von R - und S - Verapamil.
Cyclosporin: Anstieg von AUC, Cmax , Css von Cyclosporin um etwa 45%.
Everolimus: Anstieg der Calan preis Everolimus-AUC (etwa 3,5-fach) undCmax (etwa 2,3-fach). Erhöhung von Cmaxdurch Verapamil (ca. 2,3-fach). Eine genaue Bestimmung der Konzentration und Dosis von Everolimus kann erforderlich sein.
Sirolimus: Anstieg der AUC (etwa 2,2-fach) von Sirolimus, Anstieg der AUC (etwa 1,5-fach) S - Verapamil. Sirolimus-Konzentrationen und Dosisanpassungen können erforderlich sein a.
Tacrolimus: Die Plasmaspiegel dieses Arzneimittels können ansteigen. Lipidsenker (HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statine)): Die Behandlung mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern (Simvastatin, Atorvastatin, Lovastatin) sollte bei Patienten, die Verapamil einnehmen, mit der geringstmöglichen Dosis begonnen und schrittweise gesteigert werden. Wenn ein Patient, der bereits Verapamil einnimmt, einen HMG-CoA-Reduktase-Hemmer benötigt, sollte die notwendige Reduktion der Statindosis in Betracht gezogen und die Dosis entsprechend der Cholesterinkonzentration im Blutplasma angepasst werden.
Atorvastatin: Ein Anstieg des Atorvastatin-Spiegels ist möglich. Atorvastatin erhöht die AUC von Verapamil um etwa 43%.
Lovastatin: Ein Anstieg des Lovastatin-Spiegels ist möglich. Anstieg der AUC (~ 63%) undCmax (~ 32%) von Verapamil.
Simvastatin: eine Erhöhung der AUC von Simvastatin um etwa das 2,6-fache,Cmax von Simvastatin - um das 4,6-fache.
Fluvastatin, Pravastatin und Rosuvastatin werden nicht durch Cytochrom CYP3A4 metabolisiert und interagieren weniger wahrscheinlich mit Verapamil.
Almotriptan: Erhöhung der AUC um 20%,Cmax - um 24%.
Sulfinpyrazon: eine Erhöhung der oralen Clearance von Verapamil um das Dreifache, eine Verringerung der BioverfĂŒgbarkeit um 60%. Es kann zu einer Abnahme der blutdrucksenkenden Wirkung kommen. Grapefruitsaft: erhöhte AUC R - Verapamil a (~ 49%) und S - Verapamil (~ 37%), erhöht Cmax R - Verapamil (~ 75%) und S - Verapamil (~ 51%), ohne die Halbwertszeit und die renale Clearance zu verĂ€ndern. Vermeiden Sie es, Grapefruitsaft mit Verapamil zu trinken.
Johanniskraut perforatum: verringert AUC R - Verapamil (~ 78%) und S - Verapamil (~ 80%) mit einer entsprechenden Verringerung von Cmax.
Andere Interaktionen
Antivirale (HIV) Wirkstoffe: Aufgrund der FĂ€higkeit einiger antiviraler Wirkstoffe, wie Ritonavir, den Metabolismus zu unterdrĂŒcken, können die Plasmakonzentrationen von Verapamil ansteigen. Weisen Sie mit Vorsicht zu. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Verapamil zu reduzieren.
Lithium: Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamilhydrochlorid und Lithium ohne oder mit erhöhten Lithiumspiegeln im Plasma wurde ĂŒber eine erhöhte NeurotoxizitĂ€t von Lithium berichtet. Bei Patienten, die durchgehend dieselbe Dosis oralen Lithiums erhielten, fĂŒhrte die Zugabe von Verapamilhydrochlorid jedoch zu einer Abnahme der Lithiumspiegel im Plasma. Patienten, die beide Arzneimittel erhalten, sollten engmaschig ĂŒberwacht werden.
NeuromuskulÀre Blocker: Klinische Daten und Tierstudien weisen darauf hin, dass Verapamilhydrochlorid die AktivitÀt von neuromuskulÀren Blockern (Curare-Àhnlich und depolarisierend) verstÀrken kann. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Verapamilhydrochlorid und/oder die Dosis des neuromuskulÀren Blockers zu reduzieren, wenn ihre gleichzeitige Anwendung.
AcetylsalicylsÀure: Erhöhtes Blutungsrisiko.
Ethanol (Alkohol): Erhöhte Ethanolspiegel im Plasma.
Antihypertensiva, Diuretika, Vasodilatatoren: verstÀrkte blutdrucksenkende Wirkung.
Anwendungsfunktionen.
Akuter Myokardinfarkt
Das Medikament sollte bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt, der durch Bradykardie, schwere arterielle Hypotonie oder linksventrikulÀre Dysfunktion kompliziert wird, mit Vorsicht angewendet werden.
Herzblock / atrioventrikulÀrer Block I Grad / Bradykardie / Asystolie
Verapamilhydrochlorid beeinflusst die atrioventrikulĂ€ren und sinuatrialen Knoten und verlĂ€ngert die Zeit der atrioventrikulĂ€ren Ăberleitung. Verwenden Sie es mit Vorsicht, da die Entwicklung eines atrioventrikulĂ€ren Blocks II oder III (was eine Kontraindikation ist) oder eines einstrahligen, zweistrahligen oder dreistrahligen Blocks des Hiss-Stamms die Aufhebung der folgenden Dosen von Verapamilhydrochlorid und die Ernennung erfordert einer geeigneten Therapie, falls erforderlich.
Verapamilhydrochlorid beeinflusst die atrioventrikulĂ€ren und sinuatrialen Knoten und kann sehr selten einen atrioventrikulĂ€ren Block zweiten oder dritten Grades, Bradykardie und Ă€uĂerst selten Asystolie verursachen. Diese Symptome treten eher bei Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom (Sinusknotenerkrankung) auf, das bei Patienten hĂ€ufiger vorkommt hohes Alter.
Die Asystolie bei Patienten ohne Sick-Sinus-Syndrom ist normalerweise kurz (mehrere Sekunden oder weniger) mit spontaner RĂŒckkehr zum atrioventrikulĂ€ren Knoten oder normalem Sinusrhythmus. Wenn dieses PhĂ€nomen nicht vorĂŒbergehend ist, sollte sofort mit einer geeigneten Therapie begonnen werden (siehe Abschnitt âNebenwirkungenâ).
Antiarrhythmika, ÎČ-Blocker
Gegenseitige StĂ€rkung der kardiovaskulĂ€ren Wirkung (Erhöhung des Grades der atrioventrikulĂ€ren Blockade in hohem MaĂe, signifikante Abnahme der Herzfrequenz, Auftreten von Herzinsuffizienz, signifikante Blutdrucksenkung). Asymptomatische Bradykardie (36 SchlĂ€ge/min) mit einem atrialen Vagusschrittmacher wurde bei Patienten beobachtet, die gleichzeitig mit Augentropfen und Timolol (ÎČ-Blocker) wĂ€hrend der Behandlung mit Verapamilhydrochlorid behandelt wurden.
Digoxin
Bei gleichzeitiger Anwendung von Verapamil mit Digoxin sollte die Dosis von Digoxin reduziert werden (siehe Abschnitt âWechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungenâ).
Herzfehler
Vor Beginn der Behandlung mit Verapamil ist es erforderlich, bei Patienten mit einer Ejektionsfraktion von mehr als 35% eine Herzinsuffizienz auszugleichen und wÀhrend der gesamten Behandlungsdauer angemessen zu kontrollieren.
HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statine)
Siehe Abschnitt âWechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und anderen andere Arten von Interaktionen.
Verletzung der neuromuskulÀren Leitung
Verapamilhydrochlorid sollte bei Erkrankungen mit gestörter neuromuskulÀrer Reizleitung (Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom, progressive Duchenne-Muskeldystrophie) mit Vorsicht angewendet werden.
Nierenversagen
Obwohl Daten aus validierten Vergleichsstudien gezeigt haben, dass Niereninsuffizienz die Pharmakokinetik von Verapamil bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz nicht beeinflusst, gibt es mehrere Berichte, die darauf hindeuten, dass Patienten mit Niereninsuffizienz Verapamil mit Vorsicht und unter engmaschiger Ăberwachung anwenden sollten. Verapamil wird nicht durch HĂ€modialyse ausgeschieden.
Leberversagen
Patienten mit erheblich eingeschrĂ€nkter Leberfunktion sollten Verapamil mit Vorsicht anwenden (siehe Abschnitt âArt der Anwendung und Dosierungâ).
Verapamil - Darnitsa enthĂ€lt 31,4 mg Lactose-Monohydrat. Wenn Sie also eine UnvertrĂ€glichkeit gegenĂŒber bestimmten Zuckern haben, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt.
Anwendung wÀhrend der Schwangerschaft oder Stillzeit.
Es gibt keine klaren und gut untersuchten Daten zur Anwendung des Arzneimittels bei schwangeren Frauen. Tierstudien haben keine direkten oder indirekten schĂ€dlichen Wirkungen im Hinblick auf die ReproduktionstoxizitĂ€t gezeigt. Posco Da Daten aus Tierversuchen nicht immer auf den Menschen ĂŒbertragbar sind, sollte das Arzneimittel wĂ€hrend der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist.
Verapamil ist plazentagÀngig und wird im Nabelschnurblut bestimmt.
Verapamil und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch ĂŒber. Begrenzte orale Daten am Menschen deuten darauf hin, dass die Neugeborenen-Dosis von Verapamil niedrig ist (0,1% bis 1% der mĂŒtterlichen Dosis), sodass Verapamil möglicherweise mit dem Stillen vereinbar ist, ein Risiko fĂŒr Neugeborene jedoch nicht ausgeschlossen werden kann. Angesichts des Risikos schwerwiegender Nebenwirkungen bei gestillten Neugeborenen sollte Verapamil wĂ€hrend der Stillzeit nur angewendet werden, wenn dies fĂŒr die Mutter unbedingt erforderlich ist.
Die FĂ€higkeit, die Reaktionsgeschwindigkeit beim Fahren von Fahrzeugen oder beim Verwenden anderer Mechanismen zu beeinflussen.
Aufgrund der blutdrucksenkenden Wirkung von Verapamilhydrochlorid kann je nach individuellem Ansprechen die VerkehrstĂŒchtigkeit, die FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen oder das Arbeiten unter gefĂ€hrlichen Bedingungen Calan Deutschland beeintrĂ€chtigt sein. Dies gilt insbesondere fĂŒr die Anfangsphase der Behandlung, bei einer Dosiserhöhung, bei einem Wechsel des Antihypertensivums sowie wĂ€hrend der Einnahme des Arzneimittels mit Alkohol. Verapamil kann daher den Alkoholspiegel im Blutplasma erhöhen und dessen Ausscheidung verlangsamen Die Wirkung von Alkohol kann verstĂ€rkt werden.
Dosen werden individuell fĂŒr jeden Patienten ausgewĂ€hlt. Das Medikament sollte ohne Lutschen oder Kauen mit ausreichend FlĂŒssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser, auf keinen Fall Grapefruitsaft) eingenommen werden, am besten wĂ€hrend oder unmittelbar nach einer Mahlzeit.
Erwachsene und Jugendliche mit einem Körpergewicht ĂŒber 50 kg
IschÀmische Herzkrankheit, paroxysmale supraventrikulÀre Tachykardie, Vorhofflattern/-flimmern: Die empfohlene Tagesdosis betrÀgt 120-480 mg aufgeteilt auf 3-4 Dosen. Die maximale Tagesdosis betrÀgt 480 mg.
Arterieller Hypertonie. Die empfohlene Tagesdosis betrÀgt 120-360 mg, aufgeteilt in 3 Dosen.
Kinder im Vorschulalter bis 6 Jahre, nur mit Herzrhythmusstörungen: Die empfohlene Dosierung liegt im Bereich von 80-120 mg pro Tag, aufgeteilt in 2-3 Einzeldosen.
Kinder 6 - 14 Jahre, nur bei Herzrhythmusstörungen: Die empfohlene Dosierung betrÀgt 80 - 360 mg pro Tag, aufgeteilt auf 2 - 4 Einzeldosen.
Nierenfunktionsstörung: verfĂŒgbare Daten sind im Abschnitt âBesonderheiten der Anwendungâ beschrieben. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz sollte Verapamilhydrochlorid mit Vorsicht und unter engmaschiger Ăberwachung angewendet werden.
Leberfunktionsstörung: bei Patienten mit eingeschrĂ€nkter Leberfunktion, cheni wird die Wirkung von Verapamilhydrochlorid je nach Schweregrad verstĂ€rkt und verlĂ€ngert, da der Zerfall des Arzneimittels verlangsamt wird. Daher sollte in solchen FĂ€llen die Dosierung mit Ă€uĂerster Vorsicht eingestellt und mit kleinen Dosen begonnen werden (z. B. bei Patienten mit eingeschrĂ€nkter Leberfunktion zunĂ€chst 40 mg 2-3 mal tĂ€glich bzw. 80-120 mg pro Tag).
Nehmen Sie das Arzneimittel nicht im Liegen ein.
Verapamilhydrochlorid sollte Patienten mit Myokardinfarkt nicht innerhalb von 7 Tagen nach dem Ereignis verabreicht werden.
Nach lÀngerer Therapie sollte das Medikament abgesetzt und die Dosis schrittweise reduziert werden.
Die Behandlungsdauer wird vom Arzt individuell festgelegt und richtet sich nach dem Zustand des Patienten und dem Krankheitsverlauf.
Kinder.
Verapamil - Darnitsa in dieser Darreichungsform wird nur bei Kindern mit Herzrhythmusstörungen angewendet.
Symptome: arterielle Hypotonie, Bradykardie bis hin zu hochgradigem AV-Block und Sinusarrest, HyperglykĂ€mie, Stupor und metabolische Azidose. TodesfĂ€lle wurden als Folge einer Ăberdosierung beobachtet.
Die Behandlung einer Ăberdosierung mit Verapamilhydrochlorid sollte in erster Linie unterstĂŒtzend und individuell erfolgen. b - adrenerge Stimulation und / oder intravenöse Verabreichung von CalciumprĂ€paraten (Calciumchlorid) werden wirksam eingesetzt, um die Symptome einer absichtlichen oralen Ăberdosierung zu beseitigen Verapamilhydrochlorid.
Bei signifikanter arterieller Hypotonie oder hochgradigem atrioventrikulĂ€rem Block mĂŒssen blutdrucksteigernde Medikamente (Vasokonstriktoren) bzw. Herzschrittmacher eingesetzt werden. Bei Asystolie sollten neben der Anwendung herkömmlicher MaĂnahmen eine b-adrenerge Stimulation (z. B. Isoproterenolhydrochlorid) oder andere Mittel zur Erhöhung des Blutdrucks oder zur Wiederherstellung der HerzaktivitĂ€t und -atmung eingesetzt werden.
Verapamilhydrochlorid wird nicht durch HĂ€modialyse ausgeschieden.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien, nach der MarkteinfĂŒhrung von Verapamil oder in klinischen Studien der Phase IV berichtet.
FĂŒr jedes Organsystem werden die Nebenwirkungen entsprechend der HĂ€ufigkeit der Meldungen klassifiziert: hĂ€ufig (â„1/10), hĂ€ufig (â„1/100, <1/10), selten (â„1/1000 bis <1/100), selten (â„ 1/10000 k, sehr selten (, unbekannt (HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht bestimmbar).
Die am hĂ€ufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren: Kopfschmerzen, Schwindel; Magen-Darm-Störungen: Ăbelkeit, Verstopfung, Bauchschmerzen; auch Bradykardie, Tachykardie, Herzklopfen, Blutdruckabfall, HyperĂ€mie, periphere Ădeme und MĂŒdigkeit.
Seitens des Hör- und Vestibularapparates: selten - Klingeln in den Ohren; unbekannt - Schwindel.
Aus dem Atmungssystem, den Brustorganen und dem Mediastinum: unbekannt - Bronchospasmus, Dyspnoe.
Aus dem Magen-Darm-Trakt: oft - Ăbelkeit, Verstopfung; selten - Bauchschmerzen; selten - Erbrechen, unbekannt - Bauchbeschwerden, Darmverschluss, Zahnfleischhyperplasie (Gingivitis und Blutungen).
Von der Seite der Nieren und des Harnsystems: unbekannt - Nierenversagen.
Von der Seite des Stoffwechsels, Stoffwechsel: unbekannt - HyperkaliÀmie.
Vom Nervensystem: oft - Schwindel, Kopfschmerzen; selten - ParÀsthesien, Tremor; unbekannt - extrapyramidale Störungen, LÀhmung (Tetraparese) *, epileptische AnfÀlle.
Seitens der Psyche: selten - SchlÀfrigkeit.
Von der Seite des Herz-Kreislauf-Systems: oft - Bradykardie, HyperÀmie, Senkung des Blutdrucks; selten - Herzklopfen, Tachykardie; unbekannt - Block I, II oder III Grad, Herzinsuffizienz, Sinusstillstand, Sinusbradykardie, Asystolie.
Vom Immunsystem: unbekannt - Ăberempfindlichkeitsreaktionen einschlieĂlich Urtikaria, Juckreiz, Juckreiz, Purpura.
Von der Haut und dem Unterhautgewebe: selten - Hyperhidrose; unbekannt - Angioödem, Stevens-Johnson-Syndrom, multiforme e Hautrötung, makulopapulöser Ausschlag, Alopezie, Urtikaria, Pruritus, Purpura, Erythromegalie.
Aus dem Bewegungsapparat und Bindegewebe: unbekannt - Myalgie, Arthralgie, MuskelschwÀche.
Seitens des Fortpflanzungssystems und der Funktion der BrustdrĂŒsen: unbekannt - erektile Dysfunktion, GynĂ€komastie, Galaktorrhoe.
Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Injektionsstelle: hĂ€ufig - periphere Ădeme, selten - MĂŒdigkeit.
Laborbefunde: unbekannt - Erhöhte Werte von Leberenzymen und Serum-Prolaktinspiegeln.
*Im Rahmen von Post-Marketing-Beobachtungen wurde einmal ĂŒber LĂ€hmungen (Tetraparese) im Zusammenhang mit der kombinierten Anwendung von Verapamil und Colchicin berichtet. Dies kann auf das Eindringen von Colchicin durch die Blut-Hirn-Schranke aufgrund der Hemmung von CYP3A4 und P-gp durch Verapamil zurĂŒckzufĂŒhren sein, siehe Abschnitt âWechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungenâ.
3 Jahre.
Lagerbedingungen .
In der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C lagern.
Von Kindern fern halten.
Verpackung .
10 Tabletten in einer Blisterpackung, 2 Blisterpackungen in einer Packung.
Urlaubskategorie
Auf Rezept.
Hersteller
CHAO & la quo;Pharmazeutische Firma "Darnitsa".
Standort des Herstellers und seine GeschÀftsadresse
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