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Verbindung:

Wirkstoff: Terbinafin;

1 Tablette enthält Terbinafinhydrochlorid (bezogen auf Terbinafin) 250 mg;

Hilfsstoffe: Lactose, Monohydrat; Magnesiumstearat; mikrokristalline Cellulose; hochdisperses Siliciumdioxid; Polyethylenglykol-1500; Natriumcroscarmellose.

Darreichungsform

Tablets.

Grundlegende physikalische und chemische Eigenschaften: Vollständige, regelmäßige, runde Zylinder, deren Ober- und Unterseite eben sind, die Kanten der Oberflächen sind abgeschrägt, mit der Gefahr der Teilung, weiß mit einem gelblichen Farbton.

Pharmakotherapeutische Gruppe

Antimykotika zur systemischen Anwendung.

ATX-Code D01B A02.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik.

Terbinafin ist ein Allylamin, das ein breites Wirkungsspektrum gegen Pilzinfektionen der Haut, Haare und Nägel hat, die durch Dermatophyten wie Trichophyton (z. B. T. rubrum , T. mentagrophytes , T. verrucosum , T. tonsurans , T. violaceum ) verursacht werden. Microsporum (z. B. Microsporum canis ), Epidermophyton floccosum und Hefen der Gattung Candida (z. B. Candida albicans ) und Pityrosporum. Terbinafin hat in geringen Konzentrationen eine fungizide Wirkung auf Dermatophyten, Schimmelpilze und einige dimorphe Pilze. Die Wirkung gegen Hefepilze kann je nach Art fungizid oder fungistatisch sein.

Terbinafin bewirkt spezifisch das frühe Stadium der Sterolbiosynthese in der Pilzzelle. Dies führt zu einem Mangel an Ergosterin und zu einer intrazellulären Anreicherung von Squalen, was zum Absterben der Pilzzelle führt. Die Wirkung von Terbinafin erfolgt durch Hemmung des Enzyms Squalenepoxidase in der Zellmembran des Pilzes. Dieses Enzym gehört nicht zum Cytochrom-P450-System.

Bei oraler Einnahme reichert sich das Medikament in Haut, Haaren und Nägeln in Konzentrationen an, die eine fungizide Wirkung haben.

Pharmakokinetik a.

Nach oraler Gabe wird Terbinafin unter Berücksichtigung des Metabolismus nach der ersten Leberpassage gut resorbiert (> 70%), und die absolute Bioverfügbarkeit von Terbinafin beträgt etwa 50%. Eine orale Einzeldosis von 250 mg Terbinafin zeigte eine mittlere maximale Plasmakonzentration (Cmax ) von 1,3 µg/ml 1,5 Stunden nach der Einnahme.

Unter Steady-State-Bedingungen wardie Cmax von Terbinafin im Vergleich zu einer Einzeldosis durchschnittlich 25% höher und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) des Blutplasmas nahm um das 2,3-fache zu. Basierend auf dem Anstieg der Plasma-AUC kann eine effektive Halbwertszeit von ~ 30 Stunden berechnet werden. Nahrung hat nur einen geringen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von Terbinafin (Anstieg der AUC um etwa 20%), weshalb keine Dosisanpassung erforderlich ist.

Terbinafin bindet aktiv an Plasmaproteine (99%). Es diffundiert schnell durch die Dermis und konzentriert sich im lipophilen Stratum corneum. Terbinafin wird auch im Talg ausgeschieden und erreicht hohe Konzentrationen in Haarfollikeln, Haaren und Haut. Terbinafin verteilt sich nachweislich in den ersten Wochen nach Therapiebeginn in den Nagelplatten.

Terbinafin wird unter Beteiligung von mindestens 7 Cytochrom-P450-Isoenzymen schnell metabolisiert, wobei die Hauptrolle von den Isoenzymen CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8, CYP2C19 gespielt wird. Es gab keine altersabhängigen Veränderungen der Gleichgewichtskonzentration von Terbinafin im Blutplasma, jedoch bei Patienten mit eingeschränkter Funktion Die Funktion der Nieren oder der Leber kann die Ausscheidungsrate des Arzneimittels verlangsamen, was zu höheren Konzentrationen von Terbinafin im Blut führt.

Als Ergebnis der Biotransformation von Terbinafin werden Metaboliten gebildet, die keine antimykotische Aktivität haben und hauptsächlich mit dem Urin ausgeschieden werden.

Pharmakokinetische Einzeldosisstudien bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) oder mit vorbestehender Lebererkrankung haben gezeigt, dass die Terbinafin-Clearance um etwa 50% reduziert sein kann.

Klinische Eigenschaften

Hinweise

Durch Trichophyton (z. B. T. rubrum , T. mentagrophytes , T. verrucosum, T. violaceum ), Microsporum canis und Epidermophyton floccosum verursachte Haut- und Nagelpilzinfektionen.

1. Orales Terbinafin ist angezeigt für die Behandlung von Scherpilzflechte (Trichophytose der glatten Haut, Trichophytose des Perineums und Dermatophytose der Füße) in Fällen, in denen der Ort der Läsion, die Schwere oder das Ausmaß der Infektion eine orale Therapie rechtfertigen.

2. Orales Terbinafin ist zur Behandlung von Onychomykose indiziert.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Terbinafin oder Hilfsstoffe des Arzneimittels.

Akute oder chronische Lebererkrankung.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

< p> Wirkung anderer Arzneimittel auf Terbinafin

Die Plasmaclearance von Terbinafin kann durch Arzneimittel, die den Metabolismus induzieren, erhöht und durch Arzneimittel, die Cytochrom P450 hemmen, verringert werden. Wenn eine gleichzeitige Behandlung mit solchen Arzneimitteln erforderlich ist, sollte die Dosierung von Terbinafin angepasst werden.

Arzneimittel, die die Wirkungen oder Plasmakonzentrationen von Terbinafin verringern können

Rifampicin erhöhte die Clearance von Terbinafin um 100%. AUC undCmax verringerten sich um 50% bzw. 45%.

Arzneimittel, die die Wirkungen oder Plasmakonzentrationen von Terbinafin verstärken können

Cimetidin verringerte die Clearance von Terbinafin um 30%.

Fluconazol erhöhteCmax und AUC von Terbinafin aufgrund der Hemmung der Enzyme CYP2C9 und CYP3A4 um 52% bzw. 69%. Der gleiche Anstieg der Raten kann bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die CYP2C9 und CYP3A4 hemmen, wie Azol-Fungizide (Ketoconazol), Makrolid-Antibiotika und Amiodaron, mit Terbinafin beobachtet werden.

Wirkung von Terbinafin auf andere Arzneimittel

Die Ergebnisse von Studien, die in vitro und an gesunden Freiwilligen durchgeführt wurden, weisen darauf hin, dass Terbinafin nur ein geringes Potenzial hat, die Clearance von Arzneimitteln zu hemmen oder zu erhöhen, die unter Beteiligung des Cytochrom-P450-Systems metabolisiert werden (z. B. Terfenadin, Triazolam, Tolbutamid oder orale Kontrazeptiva). ), mit Ausnahme der Medikamente, die unter Beteiligung von CYP2D6 metabolisiert werden.

Substrate von CYP2D6:

In-vitro- und In-vivo- Studien haben gezeigt, dass Terbinafin den CYP206-vermittelten Metabolismus hemmt. Solche Ergebnisse sind relevanter für Substanzen, die überwiegend durch dieses Enzym metabolisiert werden, insbesondere wenn sie ein enges therapeutisches Fenster haben. Diese Daten können bei Patienten, die Arzneimittel der folgenden Klassen erhalten, von klinischer Bedeutung sein: trizyklische Antidepressiva, β-Blocker, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Antiarrhythmika (einschließlich Klasse 1A, 1B und 1C) oder Monoaminoxidase-Typ-B-Hemmer.

Terbinafin reduzierte die Clearance von Desipramin um 82% und erhöhte die AUC um das Fünffache.

Bei schnellen Metabolisierern von CYP2D6 erhöhte Terbinafin das metabolische Wechselwirkungsverhältnis von Dextromethorphan/Dextrorphan im Urin um das durchschnittliche 16- bis 97-fache. Dies deutet darauf hin, dass Terbinafin den Metabolismus von CYP2D6-Substraten in schnellen CYP2D6-Metabolisierern („extensive Metabolizers“) verlangsamt, was bedeutet, dass der Metabolismus bei diesen Patienten am ehesten dem von langsamen Metabolisierern Lamisil Deutschland („schwachen Metabolisierern“) entspricht.

Andere Stoffwechselwege

Terbinafin erhöht die Clearance von Cyclosporin um 15% (Abnahme der AUC um 13%).

Terbinafin hat keinen Einfluss auf die Clearance von Antipyrin oder Digoxin.

Keine Wirkung von Terbinafin auf die Pharmakokinetik von Flucon Azol wurde nicht beobachtet. Darüber hinaus wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen zwischen billig Lamisil Terbinafin und gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln mit möglichem Wechselwirkungspotenzial wie Cotrimoxazol (Trimethoprim und Sulfamethoxazol), Zidovudin oder Theophyllin beobachtet.

Einige Fälle von Menstruationsstörungen (Zwischenblutungen und unregelmäßiger Menstruationszyklus) wurden bei Patientinnen berichtet, die Terbinafin gleichzeitig mit oralen Kontrazeptiva einnahmen, obwohl die Häufigkeit dieser Störungen innerhalb der Häufigkeit von Nebenwirkungen bei Patientinnen bleibt, die nur orale Kontrazeptiva einnehmen.

Arzneimittel, deren Wirkungen oder Plasmakonzentrationen durch Terbinafin verstärkt werden können

In Studien mit gesunden Freiwilligen, die Dextromethorphan (ein Antitussivum und ein Markersubstrat von CYP2D6) schnell metabolisierten, erhöhte Terbinafin den metabolischen Interaktionskoeffizienten von Dextromethorphan/Dextrorphan im Urin um das durchschnittliche 16- bis 97-fache. Daher kann die Anwendung von Terbinafin zu einer Änderung des Status von schnellen CYP2D6-Metabolisierern in den Status von verzögerten Metabolisierern führen.

Terbinafin kann die Wirkungen oder Plasmakonzentrationen der folgenden Arzneimittel verstärken:

Koffein: Terbinafin reduziert die Clearance von intravenösem Koffein um 21%. Terbinafin reduziert die Clearance von Desipramin um 82%.

Medikamente, Einfluss oder n Plasmakonzentrationen, die Terbinafin verringern kann: Terbinafin erhöhte die Clearance von Cyclosporin um 15%.

Bei Patienten, die Terbinafin gleichzeitig mit Warfarin erhielten, wurden in sehr seltenen Fällen Veränderungen der International Normalized Ratio (INR) und/oder der Prothrombinzeit festgestellt.

Anwendungsfunktionen.

Leberfunktion

Terbinafin-Tabletten sind für die Anwendung bei Patienten mit chronischer oder akuter Lebererkrankung kontraindiziert. Vor der Verschreibung des Arzneimittels müssen alle bestehenden Lebererkrankungen bewertet werden. Bei Patienten mit bestehender Lebererkrankung kann die Terbinafin-Clearance um etwa 50% verringert sein.

Hepatotoxizität kann bei Patienten mit und ohne Lebererkrankung in der Vorgeschichte auftreten, daher wird eine regelmäßige Überwachung der Leberfunktion empfohlen (nach 4–6 Behandlungswochen). Die Verwendung des Arzneimittels sollte im Falle einer Erhöhung der Aktivität von Indikatoren für funktionelle Lebertests sofort abgebrochen werden. Bei Patienten, die Terbinafin-Tabletten einnahmen, wurden sehr selten Fälle von schwerem Leberversagen berichtet (einige von ihnen erforderten eine Lebertransplantation oder hatten einen tödlichen Ausgang). In den meisten Fällen von Leberversagen hatten die Patienten schwerwiegende systemische Grunderkrankungen, und ein kausaler Zusammenhang mit Terbinafin-Tabletten war fraglich.

Patienten, die Terbinafin einnehmen, sollten es sein Sie sollten Ihren Arzt unverzüglich über alle Manifestationen von unklarer anhaltender Übelkeit, Anorexie, Müdigkeit, Erbrechen, Schmerzen im rechten Oberbauch, Gelbsucht, dunklem Urin oder hellem Stuhl, Juckreiz informieren. Patienten mit diesen Symptomen sollten Terbinafin absetzen und die Leberfunktion des Patienten sollte sofort untersucht werden.

Geschmacksstörung

Bei Terbinafin wurde über Geschmacksstörungen und Geschmacksverlust berichtet. Dies kann zu Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Ohnmacht und depressiven Symptomen führen. Wenn Symptome einer Geschmacksstörung auftreten, sollte das Medikament abgesetzt werden.

Geruchsverletzung

Geruchsbeeinträchtigungen und -verluste wurden ebenfalls gemeldet. Diese Störungen können nach Beendigung der Therapie verschwinden, können aber auch anhalten (mehr als 1 Jahr) oder dauerhaft sein. Bei einer Verletzung des Geruchssinns sollte die Anwendung des Arzneimittels eingestellt werden.

depressive Symptome

Während der Behandlung mit dem Arzneimittel können depressive Symptome auftreten, die eine Behandlung erfordern können.

Hämatologische Wirkungen

Sehr selten wurde bei Patienten, die Terbinafinhydrochlorid-Tabletten einnahmen, über pathologische Veränderungen im Blut (Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie) berichtet. Bei pathologischen Veränderungen im Blut bei Patienten, die Terbinafin angewendet haben, sollte eine mögliche Änderung der medikamentösen Behandlung, einschließlich des Absetzens des Arzneimittels, empfohlen werden. Arzneimittel.

Dermatologische Wirkungen

Sehr selten wurde bei Patienten, die Terbinafinhydrochlorid-Tabletten einnahmen, über schwerwiegende Hautreaktionen (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) berichtet. Bei fortschreitendem Hautausschlag sollte die Behandlung mit Terbinafin abgebrochen werden.

Das Arzneimittel sollte bei Patienten mit Psoriasis oder kutanem oder systemischem Lupus erythematodes mit Vorsicht angewendet werden, da sehr seltene Fälle einer Exazerbation dieser Erkrankungen berichtet wurden.

Studien zur Pharmakokinetik einer Einzeldosis des Arzneimittels bei Patienten mit Lebererkrankungen haben gezeigt, dass die Clearance von Terbinafin um etwa 50% verkürzt werden kann.

Nierenfunktion

Die Anwendung von Terbinafin-Tabletten bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min oder Serum-Kreatinin > 300 µmol/l) wurde nicht ausreichend untersucht und wird daher nicht empfohlen.

Allgemein

Sie sollten die Regeln der persönlichen Hygiene befolgen, um eine erneute Infektion (durch infizierte Unterwäsche, Socken, Schuhe usw.) zu vermeiden.

Das Medikament enthält Lactose-Monohydrat, daher sollten Patienten mit Galactose-Intoleranz, Lactose-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption das Medikament mit Vorsicht anwenden.

Interaktionen

Studien in vitro und in vivo haben gezeigt, dass Terbinafin ein Inhibitor der Farm ist nta CYP2D6. Patienten sollten engmaschig überwacht werden, wenn sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiert werden (z. B. trizyklische Antidepressiva, β-Blocker, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Antiarrhythmika (einschließlich Klasse 1A, 1B und 1C) oder Monoaminooxidase-Hemmer). Typ B), insbesondere wenn diese Medikamente ein enges therapeutisches Fenster haben.

Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit.

Tierexperimentelle Studien zu den toxischen Wirkungen von Terbinafin auf den Fötus und die Fertilität zeigten keine Nebenwirkungen.

Die klinische Erfahrung mit Terbinafin bei Schwangeren ist begrenzt. Während der Lamisil preis Schwangerschaft kann das Medikament nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus überwiegt.

Terbinafin geht in die Muttermilch über, daher sollte die Anwendung des Arzneimittels gegebenenfalls mit dem Stillen aufhören.

Die Fähigkeit, die Reaktionsgeschwindigkeit beim Fahren von Fahrzeugen oder beim Bedienen anderer Mechanismen zu beeinflussen.

Es liegen keine Daten zur Wirkung von Terbinafin auf die Verkehrstüchtigkeit und die Wirkung anderer Mechanismen vor. Wenn jedoch bei Patienten Schwindel als unerwünschte Wirkung bei der Anwendung des Arzneimittels auftritt, sollte man davon absehen, Fahrzeuge zu führen oder mit anderen Mechanismen zu arbeiten.

Art der Anwendung und vorher PS

Innen auftragen.

Erwachsene

250 mg 1 Mal pro Tag.

Die Dauer der Behandlung hängt von der Art und Schwere der Erkrankung ab.

Kinder

Eine Überprüfung der Daten zur Sicherheit von oralem Terbinafin bei Kindern zeigte, dass das Nebenwirkungsprofil bei Kindern dem bei Erwachsenen ähnlich ist. Es gibt keine Hinweise auf neue, ungewöhnliche oder schwerwiegendere Reaktionen als bei erwachsenen Patienten. Da die Daten zur Anwendung des Arzneimittels jedoch noch begrenzt sind, wird seine Verwendung für diese Altersgruppe von Patienten nicht empfohlen.

Hautinfektionen

Empfohlene Behandlungsdauer:

  • Tinea pedis (interdigital, Plantar/Mokassin-Typ) – 2–6 Wochen;
  • Trichophytose der glatten Haut - 4 Wochen;
  • Trichophytose des Damms - 2-4 Wochen;
  • kutane Candidiasis - 2-4 Wochen.

Das vollständige Verschwinden der Infektionssymptome kann bereits wenige Wochen nach Nachweis der Abwesenheit von Krankheitserregern durch Laborkontrolle eintreten.

Infektionen der Kopfhaut

Die empfohlene Behandlungsdauer bei einer Pilzinfektion der Kopfhaut beträgt 4 Wochen.

Pilzinfektionen der Kopfhaut werden hauptsächlich bei Kindern beobachtet.

Onychomykose

Behandlungsdauer für die meisten Patienten & mdash; von 6 Wochen bis 3 Monate.

Bei Patienten mit Beteiligung von Fingernägeln, anderen Zehennägeln als dem Daumen oder jüngeren Patienten können Behandlungsdauern von weniger als 3 Monaten vorhergesagt werden. Bei der Behandlung von Zehennagelläsionen sind normalerweise 3 Monate ausreichend, obwohl einige Patienten eine Behandlung von 6 Monaten oder länger benötigen. Patienten, die eine längere Behandlung benötigen, sind an einem verringerten Nagelwachstum in den ersten Behandlungswochen zu erkennen.

Das vollständige Verschwinden der Infektionssymptome kann bereits wenige Wochen nach Nachweis der Abwesenheit von Krankheitserregern durch Laborkontrolle eintreten. Dies ist auf das Wachstum eines gesunden Nagels zurückzuführen.

Besondere Populationen

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Terbinafin-Tabletten werden nicht zur Anwendung bei Patienten mit chronischer oder aktiver Lebererkrankung empfohlen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Anwendung von Terbinafin-Tabletten bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde nicht ausreichend untersucht und wird daher für diese Patientengruppe nicht empfohlen.

Ältere Patienten

Es gibt keine Hinweise darauf, dass ältere Patienten die Dosis des Arzneimittels ändern müssen oder dass sie Nebenwirkungen haben, die sich von denen jüngerer Patienten unterscheiden. In dieser Altersgruppe sollte die Verwendung des Arzneimittels die Möglichkeit berücksichtigen eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion.

Vorgehensweise bei vergessener Dosis

Wenn der Patient die Einnahme der nächsten Dosis vergisst, sollte die nächste Dosis so bald Lamisil kaufen wie möglich eingenommen werden, sobald er sich daran erinnert. Aufgrund der pharmakokinetischen Eigenschaften von Terbinafin sollte die vergessene Dosis jedoch nicht eingenommen werden, wenn das Intervall zwischen der vergessenen und der nächsten Dosis weniger als 4 Stunden beträgt.

Kinder.

Da nach wie vor nur begrenzte Daten zur Anwendung des Arzneimittels bei Kindern vorliegen, wird es nicht empfohlen, es dieser Altersgruppe von Patienten zu verschreiben.

Überdosis

Es sind mehrere Fälle von Überdosierung bekannt (Einnahme von bis zu 5 g Terbinafin). Gleichzeitig wurden Kopfschmerzen, Übelkeit, Oberbauchschmerzen und Schwindel festgestellt.

Therapie: Elimination des Medikaments primär mit Aktivkohle und ggf. symptomatischer Therapie.

Nebenwirkungen

Terbinafin ist gut verträglich. Nebenwirkungen sind in der Regel leicht bis mittelschwer und vorübergehend.

Aus dem Blutsystem: Neutropenie, Agranulozytose, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Anämie.

Vom Immunsystem: anaphylaktoide Reaktionen (einschließlich Angioödem); Haut- und systemische Manifestationen von Lupus erythematodes; anaphylaktische Reaktion; Reaktionen ähnlich den Symptomen der Serumkrankheit (einschließlich Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Ödeme, Arthralgie, Fieber und geschwollene Lymphknoten).

Seitens der Psyche: Depressionen, Angstzustände.

Vom Nervensystem: Kopfschmerzen, Schwindel; Geschmacksstörungen bis hin zu Geschmacksverlust. Störung des Geschmackssinns, einschließlich Geschmacksverlust, der sich normalerweise innerhalb weniger Wochen nach Absetzen des Arzneimittels erholt. Sehr selten wurde über anhaltende Geschmacksstörungen berichtet, die manchmal zu einer reduzierten Nahrungsaufnahme und einem erheblichen Gewichtsverlust führten. Parästhesie, Hypästhesie, permanente Dysgeusie; Hyposmie und Anosmie, einschließlich anhaltender Anosmie und Hyposmie.

Seitens der Hör- und Gleichgewichtsorgane: Schwindel, Tinnitus, Hörverlust, Schwerhörigkeit.

Seitens der Sehorgane: verschwommenes Sehen, verschwommenes Sehen, verminderte Sehschärfe.

Aus dem Verdauungstrakt: Magen-Darm-Beschwerden (Völlegefühl im Magen, Verdauungsstörungen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Durchfall), Pankreatitis.

Stoffwechselstörungen: Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust (als Folge von Dysgeusie). Es wurde über schwere Einzelfälle von reduzierter Nahrungsaufnahme berichtet, die zu einem erheblichen Gewichtsverlust führten.

Aus dem hepatobiliären System: Fälle von schweren Leberfunktionsstörungen, einschließlich Leberversagen, erhöhte Leberenzymwerte, Gelbsucht, Cholestase und Hepatitis. Wenn sich eine Leberfunktionsstörung entwickelt, sollte die Behandlung mit Terbinafin abgebrochen werden. Sehr selten p Es gab Berichte über schweres Leberversagen (einige Fälle mit tödlichem Ausgang oder Fälle, die eine Lebertransplantation erforderten). In den meisten Fällen von Leberversagen hatten die Patienten schwerwiegende systemische Grunderkrankungen, und ein kausaler Zusammenhang mit Terbinafin war fraglich.

Von der Haut: milde Formen von Hautreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria), schwere Hautreaktionen (z. B. Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Lichtempfindlichkeit); Alopezie; akute generalisierte exanthematische Pustulose, Psoriasis-ähnlicher Ausschlag oder Exazerbation der Psoriasis, Haarausfall, obwohl ein kausaler Zusammenhang nicht nachgewiesen wurde. Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen. Wenn ein fortschreitender Hautausschlag beobachtet wird, sollte die Behandlung mit dem Arzneimittel abgebrochen werden.

Aus dem Bewegungsapparat: Arthralgie, Myalgie, Rhabdomyolyse.

Allgemeine Erkrankungen: erhöhte Müdigkeit, Unwohlsein, Vaskulitis, grippeähnliche Erkrankung, Fieber.

Laborindikatoren: erhöhter Blut-Kreatin-Phosphokinase-Spiegel.

Andere Nebenwirkungen des Arzneimittels, die in Post-Marketing-Studien auf der Grundlage von Spontanmeldungen berichtet wurden.

Die folgenden Nebenwirkungen des Arzneimittels wurden auf der Grundlage von Spontanreaktionen nach der Markteinführung bestimmt und sind nach Organsystemklassen systematisiert.

Weil Meldungen über Da diese Reaktionen auf freiwilliger Basis von Patienten gemeldet wurden, deren Anzahl nicht bekannt ist, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen.

Vom Immunsystem: anaphylaktische Reaktionen, Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit, Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich allergischer Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie).

Aus dem Nervensystem: Anosmie, einschließlich konstanter Anosmie, Hyposmie, Hypästhesie, Parästhesie.

Seitens der Sehorgane: verschwommenes Sehen, verminderte Sehschärfe.

Von der vaskulären Seite : Vaskulitis.

Aus dem Verdauungstrakt: Pankreatitis.

Von der Haut und dem Unterhautgewebe: Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, exfoliative und bullöse Dermatitis.

Aus dem Bewegungsapparat: Rhabdomyolyse.

Allgemeine Erkrankungen : grippeähnliche Erkrankung.

Laborindikatoren: Erhöhte Kreatinphosphokinase-Spiegel im Blut, Veränderungen der Prothrombinzeit (Fortsetzung, Verringerung) bei Patienten, die gleichzeitig Warfarin einnahmen.

Verfallsdatum

3 Jahre.

Lagerbedingungen

In der Originalverpackung bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 °C lagern.

Von Kindern fern halten.

Paket

10 Tabletten in einer Blisterpackung; 1 Blister in einer Packung Karton.

Urlaubskategorie

Auf Rezept.

Hersteller b

PJSC "Lubnyfarm"

Standort des Herstellers und Anschrift der Niederlassung